Regulamentul (UE) 2021/383 al Comisiei din 3 martie 2021 de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului care stabilește lista coformulanților care nu pot intra în compoziția produselor de protecție a plantelor (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 27 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),

Coformulanții sunt descriși la articolul 2 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca substanțe sau preparate care sunt utilizate sau destinate utilizării în compoziția unui produs de protecție a plantelor sau a unui adjuvant, dar care nu sunt nici substanțe active, nici agenți fitoprotectori și nici agenți sinergici.

Coformulanții nu pot intra în compoziția produselor de protecție a plantelor dacă reziduurile lor, rezultate în urma aplicării în conformitate cu bunele practici de protecție a plantelor, în condiții realiste de utilizare, au un efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane sau au un efect inacceptabil asupra mediului. De asemenea, coformulanții nu pot intra în compoziția produselor de protecție a plantelor dacă utilizarea lor, în conformitate cu bunele practici de protecție a plantelor și în condiții realiste de utilizare, are un efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau are un efect inacceptabil asupra plantelor, a produselor vegetale sau a mediului. Acești coformulanți inacceptabili trebuie să fie incluși în lista din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Coformulanții sunt substanțe sau preparate utilizate împreună cu substanțele active în produsele de protecție a plantelor și, prin urmare, aceștia sunt răspândiți în mediu în aceeași măsură ca substanțele active. Prin urmare, criteriile privind sănătatea umană, mediul, ecotoxicitatea și apele subterane, prevăzute la punctele 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.7, 3.8.2 și 3.10 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ar trebui, de asemenea, să fie pertinente pentru identificarea coformulanților inacceptabili.

Prin urmare, lista coformulanților inacceptabili trebuie să includă substanțe considerate, în conformitate cu o clasificare armonizată, ca fiind cancerigene (categoria 1A sau 1B), mutagene (categoria 1A sau 1B) sau toxice pentru reproducere (categoria 1A sau 1B), în conformitate cu anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.

În plus, lista de coformulanți inacceptabili trebuie să includă substanțele identificate ca fiind persistente, bioacumulative și toxice (PBT) sau foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB), în conformitate cu articolul 57 literele (d) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului.

Lista coformulanților inacceptabili trebuie să includă, de asemenea, substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită din cauza proprietăților care perturbă sistemul endocrin, în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau substanțe identificate ca perturbatori endocrini în temeiul Regulamentului (CE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului sau substanțe identificate drept poluanți organici persistenți (POP) în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului.

Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilește, în anexa XVII, restricții pentru anumite substanțe periculoase. În cazul în care utilizarea acestor substanțe drept coformulanți în produsele de protecție a plantelor este supusă restricțiilor, acestea trebuie să fie adăugate în lista coformulanților din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Statele membre au identificat coformulanți pe care îi consideră inacceptabili în produsele de protecție a plantelor autorizate în temeiul Directivei 91/414/CEE a Consiliului sau al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Astfel de coformulanți au fost notificați de Austria, Belgia, Franța, Germania, Italia, Lituania, Spania și Norvegia. Dintre acești coformulanți, cei cu o clasificare armonizată ca substanțe cancerigene (categoria 1A sau 1B), ca substanțe mutagene (categoria 1A sau 1B) sau ca substanțe toxice pentru reproducere (categoria 1A sau 1B), în conformitate cu anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, cei identificați ca fiind substanțe PBT sau vPvB în conformitate cu articolul 57 literele (d) și (e) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cei identificați ca fiind substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită din cauza proprietăților care perturbă sistemul endocrin, în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, precum și cei identificați ca fiind POP în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021 trebuie incluși în lista din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Utilizarea polioxietilenaminelor (nr. CAS 61791-26-2) în produse de protecție a plantelor care conțin glifosat a fost interzisă prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1313 al Comisiei, având în vedere că au fost identificate probleme în ceea ce privește toxicitatea polioxietilenaminelor și potențialul lor de a afecta sănătatea umană. Având în vedere că aceste preocupări sunt cauzate de proprietățile intrinsece ale substanțelor în cauză și, prin urmare, nu se limitează la preparatele care conțin glifosat, ci sunt, de asemenea, valabile pentru preparatele care conțin alte substanțe active, polioxietilenaminele trebuie, de asemenea, să fie adăugate pe lista coformulanților din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Deciziile de punere în aplicare (UE) 2016/109 și (UE) 2018/619 ale Comisiei nu au aprobat PHMB (1600; 1.8) (număr CAS 27083-27-8 și 32289-58-0) și PHMB (1415; 4.7) (număr CAS 32289-58-0 și 1802181-67-4) ca substanțe active existente destinate utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 6 (conservanți pentru produse în timpul depozitării), printre alte tipuri de produse, din cauza riscurilor inacceptabile pentru sănătatea umană și pentru mediu. Prin urmare, utilizarea lor în produse de protecție a plantelor drept conservanți în timpul depozitării ar avea efecte inacceptabile asupra sănătății umane și a mediului. În consecință, substanțele PHMB (1600; 1.8) și PHMB (1415; 4.7) trebuie, de asemenea, să fie incluse în lista din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

Coformulanții care urmează să fie incluși în lista din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pot fi prezenți și în adjuvanții introduși pe piață. Dat fiind că nu au fost încă stabilite normele detaliate pentru autorizarea adjuvanților, prevăzute la articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre pot continua să aplice dispoziții naționale în ceea ce privește adjuvanții, în conformitate cu articolul 81 alineatul (3) din regulamentul respectiv. Având în vedere că Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 urmărește să prevină introducerea pe piață sau utilizarea adjuvanților care conțin coformulanți interziși, este necesar să se asigure, de asemenea, că adjuvanții care trebuie amestecați cu produse de protecție a plantelor nu conțin vreunul dintre acești coformulanți inacceptabili.

Statelor membre trebuie să li se acorde suficient timp pentru a examina compoziția produselor de protecție a plantelor și a adjuvanților care sunt autorizați în prezent pe teritoriul lor, pentru a evalua dacă conțin coformulanți enumerați în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, precum și pentru a retrage sau a modifica autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor și adjuvanții care conțin acești coformulanți.

În cazul produselor de protecție a plantelor sau al adjuvanților care conțin un coformulant enumerat în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din regulamentul menționat sau în conformitate cu dispozițiile naționale privind autorizarea adjuvanților, perioada respectivă este, pentru vânzare și distribuire, de maximum 3 luni de la data modificării sau retragerii autorizațiilor, la care se adaugă 9 luni suplimentare pentru eliminare, depozitare și utilizare.

Coformulanții care urmează să fie enumerați în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pot fi prezenți ca impurități neintenționate în alți coformulanți care sunt acceptați pentru a fi utilizați în produse de protecție a plantelor sau în adjuvanți. Prin urmare, concentrația individuală a coformulanților inacceptabili în produsul de protecție a plantelor finit sau în adjuvantul finit trebuie să fie mai mică de 0,1 % în procente de masă (g/g) sau mai mică decât o limită de concentrație specifică legată de proprietățile cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere (CMR), atunci când aceste proprietăți sunt stabilite în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru coformulantul inacceptabil pentru un nivel mai mic de 0,1 % în procente de masă (g/g), pentru ca coformulantul să fie considerat impuritate neintenționată acceptabilă, cu excepția cazului în care se prevede o limită diferită din cauza limitărilor tehnice ale metodelor analitice relevante.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Statele membre care au acordat autorizații produselor de protecție a plantelor care conțin coformulanți enumerați în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum este modificat prin prezentul regulament, modifică sau retrag autorizațiile în cauză în cel mai scurt timp posibil, dar nu mai târziu de 24 martie 2023.

Statele membre nu autorizează introducerea pe piață sau utilizarea adjuvanților care conțin coformulanți enumerați în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum este modificat prin prezentul regulament.

Statele membre care au autorizat adjuvanți care conțin coformulanți enumerați în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum este modificat prin prezentul regulament, modifică sau retrag autorizațiile în cauză în cel mai scurt timp posibil și nu mai târziu de 24 martie 2023.

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sau în conformitate cu dispozițiile naționale privind autorizarea adjuvanților este cât mai scurtă posibil, aceasta fiind, pentru vânzare și distribuire, de maximum 3 luni de la data modificării sau retragerii autorizațiilor menționate la articolele 2 și 3, la care se adaugă alte 9 luni suplimentare pentru eliminare, depozitare și utilizare.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 3 martie 2021.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se înlocuiește cu următorul text:

ANEXA III

Lista coformulanților care nu pot intra în compoziția produselor fitosanitare, astfel cum se prevede la articolul 27