Paragraf
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Paragraf
având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în special articolul 55 alineatul (3),
1
Articolul 55 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede ca Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare agenția) să înființeze și, în colaborare cu statele membre, să mențină o bază de date a Uniunii privind produsele medicinale veterinare (baza de date a Uniunii privind produsele).
2
În conformitate cu articolul 55 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, Comisia trebuie să adopte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile și modalitățile practice necesare cu privire la înființarea și menținerea bazei de date a Uniunii privind produsele.
3
Baza de date a Uniunii privind produsele urmărește să consolideze piața unică prin furnizarea de informații privind produsele medicinale veterinare disponibile în statele membre și să permită personalului medical să obțină informații privind produsele medicinale veterinare care ar putea fi luate în considerare pentru elaborarea unor potențiale tratamente alternative în cazul în care, în statul lor membru, nu este autorizat niciun produs medicinal veterinar adecvat.
4
Este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să sporească transparența în general, acordând publicului cel mai larg posibil acces la informațiile pe care le conține, după eliminarea de către autoritățile competente a informațiilor comerciale confidențiale și a datelor cu caracter personal.
5
Este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să conțină date armonizate și coerente privind calitatea, să pună la dispoziție capacități care să ofere interoperabilitatea cu alte sisteme informatice naționale și ale Uniunii care utilizează date privind produsele medicinale veterinare și care să permită integrarea în activitățile rețelei de reglementare.
6
Regulamentul (UE) 2019/6 prevede, de asemenea, înființarea altor baze de date. Pentru a asigura interoperabilitatea și a permite bazei de date a Uniunii privind produsele să interacționeze cu respectivele baze de date, este necesar ca structura datelor să fie armonizată între diferitele sisteme care utilizează aceleași date de referință.
7
Este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să fie funcțională și operațională de la data aplicării Regulamentului (UE) 2019/6 (28 ianuarie 2022), pentru a permite derularea proceselor de reglementare prevăzute în acesta. De asemenea, este necesar ca ea să fie capabilă să se adapteze la orice modificări care apar în cadrul rețelei de reglementare, să răspundă nevoilor modelelor operaționale de reglementare pe măsură ce apar și să facă față vitezei progreselor tehnice și științifice. Acestea necesită o abordare progresivă în ceea ce privește înființarea și menținerea sa. Este necesar ca, până la data aplicării Regulamentului (UE) 2019/6, agenția să asigure faptul că baza de date a Uniunii privind produsele îndeplinește toate cerințele funcționale care decurg din regulamentul menționat. Ulterior, este necesar ca agenția să continue crearea unor funcționalități suplimentare, inclusiv a unora care ar putea reduce și mai mult costurile administrative și ar putea contribui la armonizarea proceselor în cadrul rețelei de reglementare.
8
Pentru a reduce sarcinile administrative ale autorităților competente este necesar ca transmiterea inițială a informațiilor cu privire la toate produsele medicinale veterinare de către autoritățile competente la agenție să se realizeze în mod etapizat.
9
Este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să cuprindă componente interconectate care să permită o gestionare cuprinzătoare și uniformă a informațiilor care vor fi stocate. De asemenea, este necesar ca ea să poată primi informații actualizate din cataloagele existente de termeni menținute de agenție. Prin urmare, baza de date trebuie înțeleasă mai degrabă ca un sistem de baze de date, decât ca o soluție informatică de sine stătătoare.
10
Este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să fie creată cu scopul de a evita duplicarea datelor în diferite sisteme ale Uniunii. Este necesar ca astfel să se garanteze că există o singură sursă pentru fiecare tip de informații puse la dispoziție și că datele sunt introduse doar o singură dată pentru a reduce costurile administrative excesive și pentru a diminua riscul de inconsecvență. Este necesar ca seturile de date cuprinse în baza de date a Uniunii privind produsele să fie cele mai recente și mai corecte. În acest scop, este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să pună la dispoziție cele mai recente seturi de date pentru a permite autorităților competente să alinieze și sincronizeze sistemele lor naționale cu baza de date a Uniunii privind produsele. De asemenea, este necesar ca autoritățile competente, Comisia și deținătorii autorizațiilor de comercializare să poată utiliza propriile sisteme pentru a actualiza baza de date a Uniunii privind produsele, după necesități.
11
Pe cât posibil, este necesar ca datele și documentele cuprinse în baza de date a Uniunii privind produsele să aibă un format care să permită o citire automată. Cu toate acestea, nu toate documentele prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, în special cele care urmează să fie transmise de către autoritățile competente pentru înregistrările inițiale în baza de date a Uniunii privind produsele, pot fi disponibile într-un astfel de format. Prin urmare, este necesar să se instituie mecanisme specifice vizând documentele care trebuie furnizate de către autoritățile competente în momentul înregistrării inițiale a datelor de către statele membre cu privire la produsele medicinale veterinare.
12
În conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/17 al Comisiei, anumite modificări care nu necesită evaluare ar conduce la modificări ale seturilor de date din baza de date a Uniunii privind produsele, în timp ce altele nu. Ambele tipuri ar putea necesita, de asemenea, documente justificative. Este necesar ca toate aceste modificări să fie înregistrate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare și înscrise în baza de date a Uniunii privind produsele în vederea aprobării sau a respingerii de către autoritățile competente, astfel cum se prevede la articolul 61 din Regulamentul (UE) 2019/6. De asemenea, este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să permită deținătorilor autorizațiilor de comercializare să înregistreze modificările ulterioare înainte ca cele înregistrate anterior să fi fost prelucrate de către autoritățile competente. În plus, procesul de reglementare permite solicitarea și prelucrarea simultană a modificărilor care necesită evaluare, precum și gruparea acestora și repartizarea sarcinilor aferente lor. Prin urmare, este necesar ca baza de date a Uniunii privind produsele să sprijine autoritățile competente în ceea ce privește primirea modificărilor în paralel.
13
Este necesar ca diverșii actori să aibă niveluri diferite de acces la baza de date a Uniunii privind produsele, astfel cum se prevede la articolul 56 din Regulamentul (UE) 2019/6. Prin urmare, înainte ca baza de date a Uniunii privind produsele să devină operațională, este necesar ca agenția, în colaborare cu autoritățile competente și cu Comisia și în consultare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, să elaboreze și să aplice o politică detaliată privind accesul. Este necesar ca ea să permită actorilor să își îndeplinească obligațiile prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, protejând, în același timp, informațiile comerciale confidențiale și datele cu caracter personal și, prin urmare, este necesar să ofere niveluri diferite de acces la procesele bazei de date a Uniunii privind produsele.
14
În cazul în care baza de date a Uniunii privind produsele sau oricare dintre componentele acesteia devine indisponibilă, continuitatea trebuie protejată. Prin urmare, înainte ca baza de date a Uniunii privind produsele să devină operațională, este necesar ca agenția să elaboreze și să aplice proceduri adecvate pentru situații deosebite.
15
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicinale veterinare menționat la articolul 145 din Regulamentul (UE) 2019/6,
SECȚIUNEA 1
SECȚIUNEA 1
Articolul 1
Definiții
Paragraf
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
Litera a
utilizator înseamnă orice persoană care interacționează cu baza de date a Uniunii privind produsele prin intermediul funcțiilor sale;
Litera b
superutilizator înseamnă un utilizator care este desemnat de fiecare deținător de autorizație de comercializare, de o autoritate competentă, de agenție sau de Comisie, care este autorizat de agenție să întreprindă acțiuni în baza de date a Uniunii privind produsele în conformitate cu drepturile sale de acces atribuite în profilul său de utilizator;
Litera c
utilizator controlat înseamnă orice utilizator autorizat de un superutilizator să întreprindă acțiuni în baza de date a Uniunii privind produsele în numele superutilizatorului în conformitate cu drepturile de acces atribuite profilului superutilizatorului respectiv;
Litera d
format deschis înseamnă un format deschis astfel cum este definit la articolul 2 punctul 14 din Directiva (UE) 2019/1024 a Parlamentului European și a Consiliului;
Litera e
format prelucrabil automat înseamnă un format prelucrabil automat astfel cum este definit la articolul 2 punctul 13 din Directiva (UE) 2019/1024;
Litera f
date structurate înseamnă date în format predefinit și standardizat, care pot fi analizate, organizate și prelucrate de computere;
Litera g
sisteme ale Uniunii înseamnă sistemele informatice ale Uniunii Europene aflate sub controlul agenției, al Comisiei sau al statelor membre;
Litera h
date restricționate înseamnă orice date care nu sunt clasificate ca fiind publice, astfel cum se prevede în politica privind accesul menționată la articolul 13 din prezentul regulament.
Articolul 2
Crearea, menținerea și optimizarea bazei de date a Uniunii privind produsele
Alineatul 1
Până cel mai târziu la 28 ianuarie 2022, agenția creează și pune în funcțiune o bază de date care îndeplinește cel puțin cerințele prevăzute în prezentul regulament.
Alineatul 2
După 28 ianuarie 2022, agenția optimizează funcționalitățile existente ale bazei de date și creează orice alte funcționalități considerate adecvate și convenite de autoritățile competente și de Comisie.
Alineatul 3
La înființarea bazei de date a Uniunii privind produsele, agenția utilizează, pe cât posibil, soluții care există deja, care sunt în curs de dezvoltare în cadrul rețelei de reglementare sau care sunt disponibile în comerț, cu condiția ca ele să îndeplinească obiectivele bazei de date a Uniunii privind produsele.
Articolul 3
Transmiterea informațiilor privind produsele medicinale veterinare de către autoritățile competente pentru înregistrările inițiale în baza de date a Uniunii privind produsele
Alineatul 1
Autoritățile competente transmit, în format electronic, informațiile solicitate în temeiul articolului 155 din Regulamentul (UE) 2019/6 în formatul pentru înregistrările inițiale în baza de date a Uniunii privind produsele indicat de agenție.
Alineatul 2
Înainte de transmiterea către agenție a datelor lor referitoare la produsele medicinale veterinare, autoritățile competente le cartografiază în raport cu specificațiile detaliate prevăzute în anexele II și III la prezentul regulament.
Alineatul 3
În cazul în care un set de date pentru un anumit produs medicinal veterinar este incomplet din motive istorice [ca urmare a faptului că datele sau documentele nu sunt cerute de la autoritățile competente sau de la deținătorii autorizațiilor de comercializare înainte de aplicarea Regulamentului (UE) 2019/6], autoritățile competente indică în mod clar în seturile de date pe care le furnizează orice câmpuri pentru care nu este disponibilă nicio valoare la momentul înregistrării inițiale.
Alineatul 4
Autoritățile competente transmit documentele disponibile în format deschis și, pentru cât mai multe documente posibil, într-un format prelucrabil automat, care să sprijine arhivarea pe termen lung.
Alineatul 5
Autoritățile competente transmit informațiile în cel puțin o limbă oficială a Uniunii.
Alineatul 6
Până la 28 iulie 2021, agenția pune la dispoziție mediul și sprijinul informatic necesare care urmează să fie utilizate de către autoritățile competente pentru testarea încărcării în bloc a informațiilor corespunzătoare înregistrărilor inițiale în baza de date a Uniunii privind produsele.
Articolul 4
Termene de transmitere pentru înregistrările inițiale ale datelor privind diferitele tipuri de produse medicinale veterinare
Alineatul 1
În plus față de cerința prevăzută la articolul 155 din Regulamentul (UE) 2019/6:
Litera a
până la 28 ianuarie 2022, autoritățile competente transmit agenției în format electronic informații cu privire la:
Litera i
toate produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în statul lor membru la momentul respectiv;
Litera ii
toate produsele medicinale veterinare comercializate în paralel în statul lor membru;
Litera b
până la 28 ianuarie 2024, autoritățile competente transmit agenției în format electronic informații cu privire la toate produsele medicinale veterinare care au fost exceptate în statul lor membru de la aplicarea dispozițiilor în scopul autorizării comercializării la momentul respectiv.
Litera i
toate produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în statul lor membru la momentul respectiv;
Litera ii
toate produsele medicinale veterinare comercializate în paralel în statul lor membru;
Alineatul 2
Autoritățile competente utilizează formatul menționat la articolul 3 alineatul (1) și specificațiile detaliate ale informațiilor care urmează să fie furnizate, prevăzute în anexele II și III la prezentul regulament.
Articolul 5
Ordinea precedenței
Paragraf
În cazul unor discrepanțe între seturile de date deja existente în sistemele statelor membre și baza de date a Uniunii privind produsele, aceasta din urmă prevalează în ceea ce privește informațiile pe care le conține.
Paragraf
Aceasta nu împiedică statele membre să sincronizeze baza de date a Uniunii privind produsele cu cele mai recente informații privind produsele medicinale veterinare care rezultă din procesul de reglementare în curs de desfășurare și care sunt conținute în sistemele lor naționale.
SECȚIUNEA 2
SECȚIUNEA 2
Articolul 6
Interfața cu utilizatorul
Alineatul 1
Baza de date a Uniunii privind produsele include interfețele grafice cu utilizatorul care oferă acces utilizatorilor în conformitate cu drepturile lor de acces prevăzute la articolele 12 și 13.
Alineatul 2
Agenția asigură faptul că crearea, exploatarea și întreținerea bazei de date a Uniunii privind produsele se realizează în conformitate cu Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului.
Alineatul 3
Interfața grafică cu utilizatorul a bazei de date a Uniunii privind produsele permite un design informatic reactiv.
Alineatul 4
Interfața grafică cu utilizatorul a bazei de date a Uniunii privind produsele pentru publicul larg trebuie să fie disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Alineatul 5
Interfața grafică cu utilizatorul a bazei de date a Uniunii privind produsele pentru superutilizatori și utilizatorii controlați trebuie să fie disponibilă cel puțin în limba engleză.
Articolul 7
Componente
Paragraf
Baza de date a Uniunii privind produsele cuprinde cel puțin următoarele componente:
Litera a
o componentă de gestionare a accesului care, prin utilizarea proceselor de autentificare și de autorizare, gestionează controlul accesului la date sau la funcționalități și asigură faptul că superutilizatorii și utilizatorii controlați dispun de accesul adecvat la resursele puse la dispoziție de baza de date a Uniunii privind produsele și de autorizațiile corespunzătoare pentru a întreprinde acțiuni în baza de date a Uniunii privind produsele;
Litera b
o componentă de transmitere de date și de documente care permite transmiterea către baza de date a Uniunii privind produsele a datelor și a documentelor referitoare la noi produse medicinale veterinare, la modificări și la alte modificări postautorizare ale seturilor de date care există deja în baza de date a Uniunii privind produsele pentru produsele medicinale veterinare;
Litera c
o componentă de stocare a datelor și documentelor, care gestionează toate datele și documentele care sunt introduse în baza de date a Uniunii privind produsele și care utilizează cel puțin următoarele funcționalități:
Litera i
o funcționalitate de înregistrare a datelor care gestionează capacitatea de înregistrare a datelor, inclusiv administrarea versiunilor;
Litera ii
o funcționalitate de validare a calității datelor, care gestionează automat validarea tehnică și verificarea calității datelor înainte de înregistrarea acestora în baza de date a Uniunii privind produsele;
Litera iii
o funcționalitate privind istoricul datelor, care gestionează pista de audit și trasabilitatea modificărilor datelor;
Litera iv
o funcționalitate de gestionare a documentelor, care gestionează stocarea, administrarea versiunilor documentelor stocate pentru a face o distincție între cele mai recente versiuni aprobate, versiunile care au fost aprobate anterior dar înlocuite de versiuni mai noi și orice versiuni respinse ca urmare a respingerii modificărilor care nu necesită evaluare, precum și accesul la documente;
Litera d
un portal al bazei de date a Uniunii privind produsele care, prin utilizarea publicării datelor, a căutării, a vizualizării și a exportului de date, precum și a analizei datelor, prezintă informații utilizatorilor și le pune la dispoziție anumite caracteristici în conformitate cu drepturile lor de acces;
Litera e
o componentă de gestionare a modificărilor care nu necesită evaluare, care permite autorității competente relevante sau Comisiei, după caz, să primească notificări și să aprobe sau să respingă modificările care nu necesită evaluare înainte de actualizarea în baza de date a Uniunii privind produsele, să actualizeze seturile de date în consecință și să stocheze și să actualizeze documentația aferentă;
Litera f
un modul public general care este accesat prin intermediul portalului bazei de date a Uniunii privind produsele și care permite publicului larg să vizualizeze și să efectueze căutări privind toate datele și documentele aflate la dispoziția publicului referitoare la produsele medicinale veterinare menționate la articolul 56 din Regulamentul (UE) 2019/6.
Articolul 8
Funcționalitățile bazei de date a Uniunii privind produsele
Paragraf
Baza de date a Uniunii privind produsele are cel puțin funcționalitățile enumerate în anexa I.
Articolul 9
Mecanismul de schimb electronic de date și de documente pentru schimburile cu alte sisteme
Paragraf
Agenția asigură faptul că:
Litera a
Mecanismul de schimb electronic de date și de documente respectă, în măsura în care operabilitatea optimă a bazei de date a Uniunii privind produsele nu afectează în mod negativ alte sisteme ale Uniunii, actualele standarde internaționale recunoscute privind identificarea produselor medicinale și schimbul de informații privind produsele medicinale sau de subseturi relevante ale acestora;
Litera b
structura datelor este coerentă în cazul bazei de date a Uniunii privind produsele și al altor sisteme ale Uniunii care utilizează aceleași date de referință;
Litera c
baza de date a Uniunii privind produsele funcționează ca depozit principal al Uniunii conținând date de referință, în care sunt înregistrate informații privind produsele medicinale veterinare;
Litera d
baza de date a Uniunii privind produsele are o funcționalitate care permite interoperabilitatea sa cu alte sisteme;
Litera e
baza de date a Uniunii privind produsele consumă date de referință din alte baze de date sau instrumente informatice existente pentru a evita duplicarea înregistrării datelor la nivelul Uniunii și pentru a asigura calitatea datelor;
Litera f
baza de date a Uniunii privind produsele este capabilă să consume date structurate furnizate în cursul procesului de reglementare, după caz;
Litera g
baza de date a Uniunii privind produsele pune la dispoziție datele necesare bazei de date de farmacovigilență a Uniunii;
Litera h
baza de date a Uniunii privind produsele este conectată la baza de date a Uniunii privind fabricarea, importul și distribuția angro;
Litera i
baza de date a Uniunii privind produsele are o interfață de programare a aplicațiilor (denumită în continuare API) orientată spre servicii pentru schimbul de date și documente cu sistemele utilizate de deținătorii autorizațiilor de comercializare, de autoritățile competente, de agenție și de Comisie.
Articolul 10
Formatul pentru transmiteri electronice la baza de date a Uniunii privind produsele
Paragraf
Agenția asigură faptul că:
Litera a
formatul pentru transmiteri electronice constă în date în format structurat și documente privind produsele medicinale veterinare, după caz;
Litera b
formatul datelor:
Litera i
respectă, în măsura în care operabilitatea optimă a bazei de date a Uniunii privind produsele nu afectează în mod negativ alte sisteme ale Uniunii, actualele standarde internaționale recunoscute privind identificarea produselor medicinale și schimbul de informații privind produsele medicinale sau subseturile relevante ale acestora;
Litera ii
utilizează, pe cât posibil, date structurate și termeni controlați, inclusiv termenii referitori la substanțe și datele organizației, pentru a asigura calitatea datelor;
Litera c
documentele sunt puse la dispoziție într-un format deschis și prelucrabil automat care sprijină arhivarea pe termen lung.
SECȚIUNEA 3
SECȚIUNEA 3
Articolul 11
Protecția informațiilor comerciale confidențiale
Paragraf
Datele privind volumul anual al vânzărilor de produse medicinale veterinare sunt vizibile în baza de date a Uniunii privind produsele numai pentru autoritățile competente relevante, Comisie și agenție, precum și pentru deținătorii autorizațiilor de comercializare la ale căror produse medicinale veterinare se referă datele în cauză.
Articolul 12
Securitatea schimbului de informații
Alineatul 1
Agenția, în colaborare cu autoritățile competente și cu Comisia și în consultare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, supune baza de date a Uniunii privind produsele unor proceduri de testare a securității înaintea punerii ei în funcțiune.
Alineatul 2
Agenția asigură faptul că componentele bazei de date a Uniunii privind produsele care sunt accesibile prin internet sunt suficient de protejate împotriva riscurilor de criminalitatea cibernetică pe întreaga durată de viață a bazei de date.
Alineatul 3
Agenția impune obligația ca superutilizatorii și utilizatorii controlați să se supună procedurilor de autentificare și de autorizare de fiecare dată când utilizează baza de date a Uniunii privind produsele.
Alineatul 4
Agenția asigură stocarea și schimbul în condiții de siguranță al tuturor datelor stocate în baza de date a Uniunii privind produsele, utilizând protocoale de securitate și norme de conectivitate din gama standardelor deschise fără drepturi rezervate stabilite de organismele sau organizațiile internaționale de standardizare.
Alineatul 5
Agenția limitează accesul la tipurile de informații pe care numai superutilizatorii și utilizatorii controlați sunt autorizați să le acceseze și la funcțiile pe care sunt autorizați să le exercite. Politica în materie de acces prevăzută la articolul 13 este conformă cu clasificarea de securitate a datelor expuse și respectă cerințele de securitate ale agenției, asigurând separarea responsabilităților și restricționarea accesului la date.
Alineatul 6
Agenția asigură faptul că baza de date a Uniunii privind produsele pune la dispoziție pista de audit și trasabilitatea:
Litera a
acțiunilor de reglementare întreprinse în cadrul ei de superutilizatori sau de utilizatorii controlați; și
Litera b
modificărilor seturilor de date incluse în ea efectuate de superutilizatori sau de utilizatorii controlați.
Articolul 13
Politica privind accesul superutilizatorilor și al utilizatorilor controlați
Alineatul 1
Agenția, în colaborare cu autoritățile competente și cu Comisia și în consultare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, elaborează și menține o politică de acces.
Alineatul 2
Politica de acces stabilește nivelurile de acces permise pentru superutilizatori într-un mod care să asigure buna funcționare a bazei de date a Uniunii privind produsele, protejând, în același timp, informațiile comerciale confidențiale și datele cu caracter personal și asigurând respectarea specificațiilor bazei de date a Uniunii privind produsele prevăzute în prezentul regulament.
Alineatul 3
Agenția este responsabilă de gestionarea drepturilor de acces ale superutilizatorilor pentru baza de date a Uniunii privind produsele, astfel cum se prevede în politica de acces.
Alineatul 4
Superutilizatorii sunt responsabili de gestionarea drepturilor de acces ale utilizatorilor controlați în ceea ce privește seturile de date pentru produsele medicinale veterinare aflate în responsabilitatea lor. Acest fapt nu exonerează superutilizatorii de responsabilitatea lor juridică.
Articolul 14
Accesul publicului larg
Alineatul 1
Publicul larg poate vizualiza și efectua căutări avansate în funcție de unul sau mai multe criterii bazate pe câmpurile de date conținute în baza de date a Uniunii privind produsele vizând informațiile aflate la dispoziția publicului pe care le conține, cu posibilitatea de a exporta rezultatele căutării.
Alineatul 2
Nu este necesară înregistrarea, autorizarea sau autentificarea pentru accesul publicului larg la informațiile aflate la dispoziția publicului. Accesul este, de asemenea, gratuit.
SECȚIUNEA 4
SECȚIUNEA 4
Articolul 15
Specificații detaliate ale informațiilor care trebuie incluse, actualizate și partajate
Alineatul 1
Baza de date a Uniunii privind produsele conține informațiile relevante pe baza datelor și a documentelor transmise în conformitate cu articolele 8, 58, 61, 62, 87 și 102 și cu anexa III la Regulamentul (UE) 2019/6.
Alineatul 2
Baza de date a Uniunii privind produsele identifică fiecare produs medicinal veterinar în mod permanent și unic. Această identificare este detaliată la nivelul dimensiunii ambalajului.
Alineatul 3
Baza de date a Uniunii privind produsele identifică produsele medicinale veterinare autorizate în mai multe state membre în cadrul aceleiași proceduri de acordare a unei autorizații de comercializare.
Alineatul 4
Se mențin trimiteri adecvate pentru corelarea datelor și a documentelor conexe deținute în baza de date a Uniunii privind produsele.
Alineatul 5
Agenția asigură faptul că trimiterile la produsele medicinale veterinare și la documente rămân stabile pe toată durata de viață a produselor.
Articolul 16
Informațiile menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6
Paragraf
Agenția asigură faptul că baza de date a Uniunii privind produsele conține câmpurile de date specificate în anexa II, precum și descrierile acestora și formatul datelor pe care le conțin pentru a înregistra informațiile menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6.
Articolul 17
Datele care trebuie incluse în baza de date a Uniunii privind produsele în plus față de informațiile menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6
Paragraf
Agenția asigură faptul că, pe lângă informațiile menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 înregistrate prin intermediul câmpurilor de date prevăzute la articolul 16, baza de date a Uniunii privind produsele conține, de asemenea, cel puțin câmpurile de date specificate în anexa III, precum și descrierile acestora și formatul datelor pe care le conțin.
Articolul 18
Responsabilitățile în ceea ce privește includerea, actualizarea și partajarea informațiilor
Alineatul 1
Începând cu 28 ianuarie 2022, autoritățile competente sau Comisia, după caz, în termen de 30 de zile de la un rezultat pozitiv al procedurii de acordare a unei autorizații de comercializare în conformitate cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6, de înregistrare în conformitate cu capitolul V din Regulamentul (UE) 2019/6, de autorizare a utilizării în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 sau de aprobare de comercializare în paralel în conformitate cu articolul 102 din Regulamentul (UE) 2019/6, creează înregistrări noi sau provizorii, după caz, în baza de date privind produsele a Uniunii pentru produsele aflate în responsabilitatea lor, prin furnizarea către aceasta a unor date și documente în format electronic transmise lor de către solicitanți.
Alineatul 2
Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, asigură definirea normelor comerciale și furnizarea de orientări pentru a facilita asigurarea coerenței datelor între sistemele naționale și baza de date a Uniunii privind produsele.
Alineatul 3
Autoritățile competente, Comisia și agenția asigură faptul că datele introduse în baza de date a Uniunii privind produsele respectă formatul și specificațiile prevăzute în prezentul regulament.
Alineatul 4
Actualizările bazei de date a Uniunii privind produsele menționate la articolul 67 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6 se efectuează în termen de 30 de zile de la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 67 alineatul (1) din același regulament.
Alineatul 5
Deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează orice modificări ale disponibilității fiecărui produs medicinal veterinar din fiecare stat membru relevant de îndată ce află de ele.
Alineatul 6
Deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează data oricărei suspendări sau revocări a autorizațiilor de comercializare în cauză imediat ce survin aceste modificări.
Alineatul 7
Autoritățile competente din statul membru de destinație sunt responsabile de înregistrarea informațiilor necesare privind produsele medicinale veterinare comercializate în paralel, aflate în responsabilitatea lor.
Alineatul 8
Deținătorii autorizațiilor de comercializare sunt responsabili pentru a asigura faptul că datele și documentele pe care le înregistrează în seturile de date existente în baza de date privind produsele din Uniune pentru produsele lor medicinale veterinare sunt corecte și actualizate.
Alineatul 9
În cazul în care deținătorii unei autorizații de comercializare acordate în conformitate cu capitolul III din Regulamentul (UE) 2019/6, ai unei înregistrări pentru produse medicinale veterinare homeopate acordate în conformitate cu capitolul V din Regulamentul (UE) 2019/6, ai produselor medicinale veterinare menționate la articolul 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6 sau ai unei aprobări a comerțului paralel de produse medicinale veterinare în conformitate cu articolul 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 identifică probleme de calitate a datelor sau a documentelor în înregistrările create pentru produsele lor medicinale veterinare în conformitate cu alineatul (1) sau actualizate în conformitate cu alineatul (4), ei informează imediat autoritățile competente relevante sau Comisia, după caz, care corectează datele fără întârziere după ce verifică dacă cererile sunt justificate.
Alineatul 10
Agenția asigură faptul că responsabilitățile prevăzute la prezentul articol pot fi îndeplinite de către superutilizatori sau utilizatorii controlați sau de către sisteme din afara bazei de date a Uniunii privind produsele. Accesul acestor sisteme la baza de date a Uniunii privind produsele este gestionat ca și cum ele ar fi superutilizatori sau utilizatori controlați.
Articolul 19
Funcționalitățile bazei de date a Uniunii privind produsele care permit modificări postautorizare ale datelor referitoare la produse
Alineatul 1
Agenția asigură faptul că baza de date a Uniunii privind produsele:
Litera a
permite autorităților competente, Comisiei și deținătorilor autorizațiilor de comercializare să modifice seturile de date în cel puțin următoarele cazuri, care pot fi introduse și în paralel:
Litera i
modificări care nu necesită evaluare;
Litera ii
modificări care necesită evaluare;
Litera iii
toate celelalte modificări prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, în special volumul anual al vânzărilor, informații privind disponibilitatea, introducerea pe piață, stadiul autorizației de comercializare;
Litera b
permite autorităților competente și Comisiei să efectueze orice alte modificări în vederea actualizării sau a menținerii calității seturilor de date conținute în baza de date a Uniunii privind produsele;
Litera c
permite deținătorilor autorizațiilor de comercializare să grupeze modificările seturilor de date privind produsele medicinale veterinare, cum ar fi introducerea aceleiași modificări pentru mai multe produse medicinale veterinare sau introducerea mai multor modificări ale unui singur set de date privind produsele;
Litera d
păstrează un registru al modificărilor înregistrate care nu necesită evaluare și al rezultatelor acestora legate de produsele medicinale veterinare relevante, precum și un registru al superutilizatorilor sau al utilizatorilor controlați care au înregistrat aceste modificări, care le-au aprobat sau respins și al datelor la care au fost întreprinse aceste acțiuni;
Litera e
permite deținătorilor autorizațiilor de comercializare să înregistreze, în componenta de transmitere a datelor și a documentelor, informațiile procedurale necesare pentru modificările care nu necesită evaluare, astfel cum sunt descrise de câmpurile relevante incluse în anexa III la prezentul regulament, precum și să introducă proiecte de modificări ale datelor conținute în baza de date a Uniunii privind produsele sau să încarce versiuni actualizate ale documentelor stocate în baza de date a Uniunii privind produsele la momentul înregistrării modificărilor în baza de date a Uniunii privind produsele;
Litera f
permite ca proiectele de modificări ale datelor să fie confirmate sau ca versiunile cele mai recente ale documentelor să fie afișate, iar versiunile aprobate anterior ale documentelor să fie marcate și stocate ca fiind depășite, după aprobarea modificărilor care nu necesită evaluare și care determină modificări ale seturilor de date deja existente în baza de date a Uniunii privind produsele;
Litera g
permite înregistrarea respingerilor pentru modificările care nu necesită evaluare, care, în caz contrar, ar fi determinat modificări ale seturilor de date deja existente în baza de date a Uniunii privind produsele, prin înregistrarea proiectelor de modificare a datelor sau a versiunilor actualizate ale documentelor încărcate ca fiind respinse;
Litera h
permite actualizarea datelor sau documentelor relevante stocate în baza de date a Uniunii privind produsele în cazul aprobării unor modificări care necesită evaluare și care determină modificări ale seturilor de date deja existente în baza de date a Uniunii privind produsele și menține un registru al superutilizatorilor sau al utilizatorilor controlați care au înregistrat aceste modificări, precum și al datelor la care au fost întreprinse aceste acțiuni;
Litera i
trimite notificările automate necesare în conformitate cu funcționalitățile 4.1 și 4.2 prevăzute în anexa I.
Litera i
modificări care nu necesită evaluare;
Litera ii
modificări care necesită evaluare;
Litera iii
toate celelalte modificări prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6, în special volumul anual al vânzărilor, informații privind disponibilitatea, introducerea pe piață, stadiul autorizației de comercializare;
Alineatul 2
Agenția, în colaborare cu autoritățile competente și cu Comisia și în consultare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, stabilește principiile și abordarea privind gestionarea procesului de reglementare în cazul unor modificări paralele.
SECȚIUNEA 5
SECȚIUNEA 5
Articolul 20
Proceduri pentru situații deosebite în caz de defecțiune sau de indisponibilitate a bazei de date a Uniunii privind produsele
Alineatul 1
Agenția asigură faptul că, în cazurile aflate sub controlul ei, baza de date a Uniunii privind produsele nu este indisponibilă timp de peste 3 zile lucrătoare.
Alineatul 2
În cazul în care baza de date a Uniunii privind produsele este indisponibilă, agenția asigură afișarea unui mesaj clar în acest sens pentru toți utilizatorii.
Alineatul 3
Agenția asigură faptul că datele și documentele stocate în baza de date a Uniunii privind produsele pot fi recuperate.
Alineatul 4
Agenția, în colaborare cu autoritățile competente și cu Comisia și în consultare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare, elaborează proceduri detaliate pentru situații deosebite care să fie aplicate în caz de defecțiune sau de indisponibilitate de lungă durată a bazei de date a Uniunii privind produsele sau a oricăreia dintre componentele sau funcționalitățile sale din motive aflate în afara controlului agenției.
Alineatul 5
Procedurile detaliate pentru situații deosebite descriu procedeele care trebuie urmate pentru a asigura continuitatea proceselor de reglementare sprijinite de baza de date a Uniunii privind produsele, utilizând mijloace electronice alternative corespunzătoare.
Articolul 21
Paragraf
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Paragraf
Adoptat la Bruxelles, 8 ianuarie 2021.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen
Anexa 1
ANEXA IFuncționalitățile bazei de date a Uniunii privind produsele
Tabel 1
Tabelul 1
Anexa 2
ANEXA IICâmpuri de date pentru înregistrarea informațiilor menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6
Tabel 1
Tabelul 1
Anexa 3
ANEXA IIICâmpuri de date care trebuie incluse în baza de date a Uniunii privind produsele în plus față de informațiile menționate la articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6
Tabel 1
Tabelul 1