Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/611 a Comisiei din 14 aprilie 2021 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/438 în ceea ce privește standardele armonizate vizând evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, ambalarea dispozitivelor medicale sterilizate terminal, sterilizarea produselor medicale și investigarea clinică a dispozitivelor medicale destinate subiecților umani

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în special articolul 10 alineatul (6),

În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului, statele membre trebuie să presupună conformitatea cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 din directiva respectivă în ceea ce privește dispozitivele medicale implantabile active care sunt conforme cu standardele naționale relevante adoptate în temeiul standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prin scrisorile BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 din 5 august 1993 și M/295 din 9 septembrie 1999, Comisia a solicitat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) elaborarea unor noi standarde armonizate și revizuirea standardelor armonizate existente în sprijinul Directivei 90/385/CEE.

Pe baza cererii M/023 – BC/CEN/03/023/93-08, CEN a revizuit standardele armonizate EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 și EN ISO 11737-2:2009, ale căror referințe au fost publicate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei. Respectiva revizuire a avut ca rezultat adoptarea standardelor armonizate EN ISO 10993-16:2017 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, EN ISO 11607-1:2020 privind ambalajele dispozitivelor medicale sterilizate terminal și EN ISO 11737-2:2020 privind sterilizarea produselor medicale.

Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN a revizuit standardul armonizat EN ISO 10993-18:2009, a cărui referință a fost publicată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/438. Respectiva revizuire a avut ca rezultat adoptarea standardului armonizat EN ISO 10993-18:2020 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.

Pe baza cererii M/295, CEN a revizuit standardul armonizat EN ISO 14155:2011, astfel cum a fost corectat prin EN ISO 14155:2011/AC:2011, ale căror referințe au fost publicate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/438. Respectiva revizuire a avut ca rezultat adoptarea standardului armonizat EN ISO 14155:2020 privind investigațiile clinice vizând dispozitivele medicale destinate subiecților umani.

Pe baza cererii M/023 – BC/CEN/03/023/93-08, CEN a elaborat standardul armonizat EN ISO 11607-2:2020 privind ambalajele dispozitivelor medicale sterilizate terminal.

Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele armonizate elaborate și revizuite de CEN respectă cerințele relevante.

Standardele armonizate EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 și EN ISO 14155:2020 îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le respecte și care sunt prevăzute în Directiva 90/385/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Este necesar să se înlocuiască referințele standardelor armonizate EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 și EN ISO 14155:2011 astfel cum a fost corectat prin EN ISO 14155:2011/AC:2011, publicate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/438, întrucât standardele respective au fost revizuite.

Anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/438 conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE. Pentru a asigura faptul că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE sunt enumerate într-un singur act, este necesar ca referințele standardului EN ISO 11607-2:2020 să fie incluse în respectiva decizie de punere în aplicare.

Prin urmare, este necesar ca Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/438 să fie modificată în consecință.

Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația Uniunii de armonizare începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să intre în vigoare la data publicării,

Anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/438 se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 14 aprilie 2021.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa I se modifică după cum urmează:

rubrica 14 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 16 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 23 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 25 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 34 se înlocuiește cu următorul text:

se adaugă următoarea rubrică 47:

rubrica 14 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 16 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 23 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 25 se înlocuiește cu următorul text:

rubrica 34 se înlocuiește cu următorul text:

se adaugă următoarea rubrică 47:

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6