Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2116 al Comisiei din 16 decembrie 2020 privind reînnoirea autorizării monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 ca aditiv pentru hrana salmonidelor și extinderea utilizării sale la alți pești osoși, precum și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 244/2007 (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.

Monoclorhidratul monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 a fost autorizat timp de 10 ani ca aditiv pentru hrana salmonidelor, prin Regulamentul (CE) nr. 244/2007 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizării monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 ca aditiv pentru hrana salmonidelor. Cererea a inclus o solicitare de schimbare a denumirii tulpinii în Escherichia coli NITE SD 00268 și a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din regulamentul menționat. În plus, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, în cerere s-a solicitat extinderea utilizării la alți pești osoși. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

În avizul său din 18 martie 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, monoclorhidratul monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli NITE SD 00268 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății consumatorilor sau asupra mediului atunci când este adăugat în proporții corespunzătoare cerințelor aplicabile speciei vizate. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, deși aditivul în cauză nu este iritant pentru piele, nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la posibilitatea ca aditivul să fie toxic în caz de inhalare, iritant pentru ochi sau sensibilizant pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat deopotrivă că aditivul este o sursă eficace de aminoacid histidină pentru speciile de pești. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele referitoare la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Evaluarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli NITE SD 00268 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

Ca urmare a reînnoirii autorizării monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 a aditiv destinat hranei animalelor în condițiile prevăzute în anexa la prezentul regulament, ar trebui abrogat Regulamentul (CE) nr. 244/2007.

Deoarece nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizării.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Se reînnoiește autorizarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637, aparținând categoriei aditivi nutriționali și grupei funcționale aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Monoclorhidratul monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 și preamestecurile care îl conțin, produse și etichetate înainte de 6 iulie 2021 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 ianuarie 2021, pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele menționate la alineatul (1), produse și etichetate înainte de 6 ianuarie 2022 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 ianuarie 2021, pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate salmonidelor.

Regulamentul (CE) nr. 244/2007 se abrogă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 16 decembrie 2020.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1