Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1823 al Comisiei din 2 decembrie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 234/2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare, în special articolul 9 alineatul (1),

Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 stabilește măsurile procedurale de actualizare a listei substanțelor a căror comercializare este autorizată în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, al Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și al Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (denumite în continuare acte legislative sectoriale din domeniul alimentar).

Regulamentul (UE) nr. 234/2011 al Comisiei stabilește dispoziții privind conținutul, modul de redactare și prezentare a cererilor de actualizare a listelor Uniunii în temeiul fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar. Regulamentul respectiv prevede modalități detaliate de verificare a valabilității cererilor pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare, precum și tipul de informații care trebuie să figureze în avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea).

Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului a modificat Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și Regulamentul (CE) nr. 1331/2008. Aceste modificări vizează consolidarea transparenței și a durabilității modelului UE de evaluare a riscurilor în toate domeniile lanțului alimentar în care autoritatea oferă o evaluare științifică a riscurilor, inclusiv în domeniul aditivilor alimentari, al enzimelor alimentare și al aromelor alimentare.

În ceea ce privește introducerea pe piață a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare și a aromelor alimentare, precum și a ingredientelor cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare, modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 178/2002 au introdus noi dispoziții privind, printre alte aspecte: consultanța prealabilă generală oferită de personalul autorității la cererea unui potențial solicitant și obligația de a notifica studiile comandate sau efectuate de către operatorii economici în sprijinul unei cereri și consecințele nerespectării acestei obligații. Regulamentul de modificare a introdus, de asemenea, dispoziții privind publicarea de către autoritate a tuturor datelor științifice, studiilor și a altor informații care vin în sprijinul cererilor, cu excepția informațiilor confidențiale, încă de la începutul procesului de evaluare a riscurilor, urmată de o consultare a părților terțe. Modificările au stabilit totodată cerințe procedurale specifice pentru transmiterea cererilor de tratament confidențial și evaluarea acestora de către autoritate în legătură cu informațiile prezentate de către un solicitant, atunci când Comisia solicită avizul autorității.

Regulamentul (UE) 2019/1381 a modificat, de asemenea, Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 pentru a include dispoziții care să asigure consecvența cu adaptările Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și care să țină cont de particularitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale.

Având în vedere sfera de cuprindere și aplicarea tuturor acestor modificări, Regulamentul (UE) nr. 234/2011 trebuie să fie adaptat pentru a ține seama de modificările referitoare la conținutul, modul de redactare și prezentare a cererilor de actualizare a listelor Uniunii în temeiul fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar, la modalitățile de verificare a valabilității cererilor și la informațiile care trebuie incluse în avizele autorității. În mod concret, Regulamentul (UE) nr. 234/2011 trebuie să facă trimitere la formatele de date standard și să prevadă obligația ca cererile să furnizeze informații care să demonstreze respectarea cerinței de notificare prevăzute la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, regulamentul trebuie să clarifice faptul că evaluarea respectării cerinței de notificare face parte din verificarea valabilității unei cereri.

În plus, având în vedere faptul că autoritatea este responsabilă de gestionarea bazei de date a studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, trebuie, de asemenea, să existe posibilitatea consultării autorității de către Comisie în cadrul verificării valabilității cererilor, pentru a se asigura că acestea îndeplinesc cerințele relevante prevăzute la articolul respectiv.

Atunci când se efectuează consultări publice în cursul evaluării riscurilor în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, avizul autorității trebuie să includă și rezultatele acestor consultări, în conformitate cu cerințele în materie de transparență la care este supusă autoritatea.

Prezentul regulament trebuie să se aplice de la 27 martie 2021, precum și cererilor depuse începând de la data respectivă, care reprezintă data de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/1381.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Regulamentul (UE) nr. 234/2011 se modifică după cum urmează:

Articolul 2 se modifică după cum urmează:

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

o scrisoare;

un dosar tehnic;

un rezumat detaliat și un rezumat public al dosarului.;

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

datele administrative prevăzute la articolul 4;

datele necesare pentru evaluarea riscurilor prevăzute la articolele 5, 6, 8 și 10 și informații privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002; și

datele necesare pentru gestionarea riscurilor prevăzute la articolele 7, 9 și 11 și informații privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.;

alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008; sau

articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008; sau

articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.

o scrisoare;

un dosar tehnic;

un rezumat detaliat și un rezumat public al dosarului.;

datele administrative prevăzute la articolul 4;

datele necesare pentru evaluarea riscurilor prevăzute la articolele 5, 6, 8 și 10 și informații privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002; și

datele necesare pentru gestionarea riscurilor prevăzute la articolele 7, 9 și 11 și informații privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.;

articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008; sau

articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008; sau

articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.

La articolul 3, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 4 se modifică după cum urmează:

litera (m) se înlocuiește cu următorul text:

în cazul în care solicitantul depune, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;;

se adaugă următoarea literă (n):

o listă a studiilor prezentate în sprijinul cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

în cazul în care solicitantul depune, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;;

o listă a studiilor prezentate în sprijinul cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Articolul 12 se înlocuiește cu următorul text:

nu intră sub incidența actului legislativ sectorial din domeniul alimentar adecvat,

nu conține toate elementele prevăzute în capitolul II,

nu respectă dispozițiile articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 sau

autoritatea consideră că datele pentru evaluarea riscurilor nu sunt adecvate.

La articolul 13 alineatul (1) se adaugă următoarea literă (g):

rezultatele consultărilor efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Anexa se înlocuiește cu textul anexei la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 27 martie 2021, precum și cererilor înaintate Comisiei de la data respectivă.

Adoptat la Bruxelles, 2 decembrie 2020.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

ANEXĂ

MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A ADITIVILOR ALIMENTARI

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: .....................................................

Cerere de autorizare a unui aditiv alimentar nou

Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar care este deja autorizat

Cerere de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar care este deja autorizat

(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe.)

Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniunea Europeană

(nume, adresă, …)

…

…

…

înaintează prezenta cerere de autorizare a unui aditiv alimentar/a unor aditivi alimentari.

Denumirea aditivului alimentar:

…

Număr ELINCS sau EINECS (în cazul în care a fost atribuit):

Nr. CAS (dacă este cazul):

Categoria sau categoriile funcționale de aditivi alimentari:

Categoriile funcționale de aditivi alimentari din produsele alimentare și de aditivi alimentari din aditivii și enzimele alimentare sunt enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. În cazul în care aditivul nu aparține uneia dintre categoriile menționate, pot fi propuse o categorie funcțională nouă și o definiție nouă.

(lista)

…

Categorii de alimente și niveluri solicitate:

Cu deosebită considerație,

Semnătura: .....................................................

Documente anexate:

Dosarul complet

Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)

Rezumatul detaliat al dosarului

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A ENZIMELOR ALIMENTARE

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: .....................................................

Cerere de autorizare a unei enzime alimentare noi

Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare care este deja autorizată

Cerere de modificare a specificațiilor unei enzime alimentare care este deja autorizată

(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniunea Europeană

(nume, adresă, …)

…

…

înaintează prezenta cerere de autorizare a unei enzime alimentare/a unor enzime alimentare.

Denumirea enzimei alimentare:

…

Numărul de clasificare al enzimei atribuit de Comisia enzimelor a IUBMB:

Materialul de bază:

…

…

Cu deosebită considerație,

Semnătura: .....................................................

Documente anexate:

Dosarul complet

Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)

Rezumatul detaliat al dosarului

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A AROMELOR ALIMENTARE

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: .....................................................

Cerere de autorizare a unei substanțe aromatizante noi

Cerere de autorizare a unui preparat aromatizant nou

Cerere de autorizare a unui precursor de aromă nou

Cerere de autorizare a unei noi arome obținute prin tratament termic

Cerere de autorizare a unei noi alte arome

Cerere de autorizare a unui material de bază nou

Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unei arome alimentare care este deja autorizată

Cerere de modificare a specificațiilor unei arome alimentare care este deja autorizată

(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniunea Europeană

(nume, adresă, …)

…

…

înaintează prezenta cerere de autorizare a unei arome alimentare/a unor arome alimentare.

Denumirea aromei sau a materialului de bază:

…

Număr FL, CAS, JECFA, CoE (în cazul în care a fost atribuit)

Proprietățile organoleptice ale aromei:

…

Categorii de alimente și niveluri solicitate:

Cu deosebită considerație,

Semnătura: .....................................................

Documente anexate:

Dosarul complet

Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)

Rezumatul detaliat al dosarului

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Cerere de autorizare a unui aditiv alimentar nou

Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar care este deja autorizat

Cerere de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar care este deja autorizat

Dosarul complet

Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)

Rezumatul detaliat al dosarului

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Cerere de autorizare a unei enzime alimentare noi

Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare care este deja autorizată

Cerere de modificare a specificațiilor unei enzime alimentare care este deja autorizată

Dosarul complet

Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)

Rezumatul detaliat al dosarului

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Cerere de autorizare a unei substanțe aromatizante noi

Cerere de autorizare a unui preparat aromatizant nou

Cerere de autorizare a unui precursor de aromă nou

Cerere de autorizare a unei noi arome obținute prin tratament termic

Cerere de autorizare a unei noi alte arome

Cerere de autorizare a unui material de bază nou

Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unei arome alimentare care este deja autorizată

Cerere de modificare a specificațiilor unei arome alimentare care este deja autorizată

Dosarul complet

Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)

Rezumatul detaliat al dosarului

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6