Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1820 al Comisiei din 2 decembrie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a algei Euglena gracilis desicate ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12,

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei, prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

La data de 20 decembrie 2018, compania Kemin Foods L.C. (denumită în continuare solicitantul) a înaintat o cerere Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii celulelor întregi desicate de Euglena gracilis pe piața Uniunii ca aliment nou. Cererea solicita ca celulele întregi desicate de Euglena gracilis să poată fi utilizate ca aliment nou într-o serie de categorii de alimente pentru populația generală, după cum urmează: batoane pentru micul dejun, batoane de tip granola și batoane proteice; iaurt; băuturi pe bază de iaurt; sucuri de fructe, smoothie-uri și nectare, sucuri de legume; băuturi cu aromă de fructe; băuturi înlocuitoare ale alimentelor în formă solidă. Solicitantul a cerut, de asemenea, ca celulele întregi desicate de Euglena gracilis să fie utilizate în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari, precum și în înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, cu excepția înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutății pentru sugari.

Solicitantul a cerut totodată Comisiei protejarea drepturilor de proprietate asupra datelor aferente unor studii depuse în sprijinul cererii, și anume studii in vitro privind fermentația, un test de mutație inversă pe bacterii, un test cu micronucleu in vivo, un studiu privind toxicitatea acută la șobolani, un studiu de toxicitate alimentară/palatabilitate de 14 zile efectuat pe șobolani, un studiu de toxicitate alimentară de 90 de zile efectuat pe șobolani.

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (autoritatea) la data de 13 mai 2019, solicitându-i să furnizeze un aviz științific prin efectuarea unei evaluări a algei Euglena gracilis desicate ca aliment nou.

La data de 25 martie 2020, autoritatea a adoptat avizul științific intitulat Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Siguranța celulelor întregi desicate de Euglena gracilis ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283). Acest aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că Euglena gracilis desicată este sigură pentru utilizările propuse și la nivelurile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că Euglena gracilis desicată, în condițiile de utilizare specifice, respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2017/1798 al Comisiei, înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății sunt produse alimentare destinate adulților sănătoși supraponderali sau obezi care intenționează să obțină o reducere a greutății. Prin urmare, Euglena gracilis desicată poate fi autorizată pentru utilizare în înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății numai pentru adulți, exceptând sugarii, copiii și adolescenții.

În avizul său, autoritatea a considerat că datele din studiul de toxicitate alimentară de 90 de zile efectuat pe șobolani au servit drept bază pentru a stabili siguranța alimentului nou. Prin urmare, se consideră că, fără datele din raportul nepublicat privind respectivul studiu, nu ar fi fost posibil să se obțină concluziile privind siguranța algei Euglena gracilis desicate.

Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra studiului de toxicitate alimentară de 90 de zile efectuat pe șobolani, precum și clarificări în privința afirmației sale conform căreia solicitantul are un drept exclusiv de a face trimiteri la acest studiu, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate asupra acestui studiu și dreptul exclusiv de a face trimitere la acesta conform legislației naționale și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa sau de a utiliza acest studiu, și nici de a face trimitere la datele studiului.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiul de toxicitate alimentară de 90 de zile efectuat pe șobolani inclus în dosarul solicitantului nu trebuie să fie utilizat de către autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, în perioada respectivă, introducerea pe piața Uniunii a algei Euglena gracilis desicate trebuie limitată la solicitantul în cauză.

Cu toate acestea, restricționarea autorizării algei Euglena gracilis desicate și a trimiterii la studiul inclus în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Euglena gracilis desicată, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista Uniunii cu alimentele noi autorizate, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul inițial:

Societate: Kemin Foods L.C.;

Adresă: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Statele Unite,

Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.

Datele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora alimentul nou nu ar fi putut să fie autorizat, nu pot fi utilizate fără acordul societății Kemin Foods L.C. în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 2 decembrie 2020.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

Tabelul 1

Tabelul 2