Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1763 al Comisiei din 25 noiembrie 2020 de aprobare a formaldehidei ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produse 2 și 3 (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Această listă include formaldehida.

Formaldehida a fost evaluată în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, și tipului de produs 3, produse biocide destinate igienei veterinare, astfel cum sunt descrise în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului, care corespund tipurilor de produs 2 și, respectiv, 3, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

La 29 iulie 2013, autoritatea competentă responsabilă de evaluare din Germania a transmis Comisiei rapoartele de evaluare, însoțite de concluziile sale.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția) au fost adoptate la 10 decembrie 2019 de către Comitetul pentru produse biocide, luând în considerare concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

După cum reiese din articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele a căror evaluare de către statele membre a fost finalizată până la 1 septembrie 2013 trebuie evaluate în conformitate cu dispozițiile Directivei 98/8/CE.

Conform avizelor agenției, este de așteptat ca produsele biocide care aparțin tipurilor de produs 2 și 3 și care conțin formaldehidă să îndeplinească cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții referitoare la utilizarea lor.

Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea formaldehidei în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2 și 3, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.

Avizele agenției concluzionează că formaldehida îndeplinește criteriile pentru clasificarea ca substanță cancerigenă de categoria 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.

Întrucât formaldehida trebuie aprobată în conformitate cu prevederile Directivei 98/8/CE, ținând seama de proprietatea respectivă, este necesar ca perioada de autorizare să fie considerabil mai scurtă de 10 ani, în conformitate cu cea mai recentă practică stabilită în temeiul directivei respective. În plus, întrucât formaldehida a beneficiat de perioada de tranziție prevăzută la articolul 89 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 începând de la 14 mai 2000 și a făcut obiectul unei evaluări inter pares începând de la 29 iulie 2013, precum și pentru a examina la nivelul Uniunii, cât mai curând posibil, în contextul unei eventuale reînnoiri a aprobării, dacă condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pot fi îndeplinite pentru formaldehidă, perioada de autorizare trebuie să fie de trei ani.

În plus, în temeiul punctului 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a decide dacă un produs biocid care conține formaldehidă poate fi autorizat, autoritățile competente din statele membre trebuie să evalueze dacă, pe teritoriile lor, pot fi îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din regulamentul respectiv.

În sensul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, formaldehida îndeplinește condițiile stabilite la articolul 10 alineatul (1) litera (a) din regulamentul respectiv și, prin urmare, trebuie considerată drept o substanță susceptibilă de înlocuire. Prin urmare, este necesar ca autoritățile competente din statele membre să efectueze o evaluare comparativă în cadrul evaluării unei cereri de autorizare sau de reînnoire a autorizației unui produs biocid care conține formaldehidă.

Întrucât, potrivit concluziilor agenției, formaldehida îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță cancerigenă de categoria 1B și ca substanță sensibilizantă pentru piele de categoria 1, în conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, articolele tratate care sunt tratate cu formaldehidă sau care conțin formaldehidă trebuie să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării legislației Uniunii în domeniul sănătății și al siguranței la locul de muncă, în special Directivelor 89/391/CEE și 98/24/CE ale Consiliului și Directivei 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului.

Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se aprobă formaldehida ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produse 2 și 3, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și condițiilor prevăzute în anexă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2020.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Tabelul 1