Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1163 al Comisiei din 6 august 2020 de autorizare a introducerii pe piață a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei, în special articolul 12,

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei, prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

La data de 17 iulie 2018, societatea Oakshire Naturals, LP. (denumită în continuare solicitantul) a înaintat o cerere Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, pentru a introduce pudra de ciuperci cu vitamina D2 pe piața Uniunii ca aliment nou. Cererea se referă la utilizarea pudrei de ciuperci cu vitamina D2 în diverse produse alimentare și băuturi destinate consumului populației generale, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, cu excepția celor destinate sugarilor, precum și în suplimentele alimentare definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, destinate persoanelor cu vârsta de peste 7 luni.

Solicitantul a înaintat, de asemenea, o cerere Comisiei privind protecția datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru informațiile științifice prezentate în sprijinul cererii, și anume specificațiile pentru materiile prime și auxiliarii tehnologici, certificatele de analiză și datele privind lotul pentru pudra de ciuperci cu vitamina D2 și rapoartele de stabilitate a pudrei de ciuperci cu vitamina D2.

La 18 octombrie 2018, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) și i-a solicitat să efectueze o evaluare a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

La 28 noiembrie 2019, autoritatea a adoptat avizul științific Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Siguranța pudrei de ciuperci cu vitamina D2 ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283]. Respectivul aviz științific respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că pulberea de ciuperci cu vitamina D2 este sigură pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse, atunci când este utilizată în diverse produse alimentare și băuturi, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, cu excepția celor destinate sugarilor, precum și în suplimentele alimentare destinate populației generale cu vârsta de peste un an. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că în cazurile unui consum ridicat de alte alimente care conțin sau sunt îmbogățite cu vitamina D, consumul, de către sugari cu vârste cuprinse între 7 și 12 luni, de suplimente alimentare care conțin pudră de ciuperci cu vitamina D2 la niveluri echivalente cu 10 μg de vitamina D ar putea duce la un aport total combinat de vitamina D care ar depăși dozele maxime tolerabile de vitamina D. Prin urmare, este adecvat să se concluzioneze că aportul de vitamina D din suplimente alimentare care conțin pudră de ciuperci cu vitamina D2 la niveluri echivalente cu 10 μg de vitamina D, la sugari cu vârste cuprinse între 7 și 12 luni, poate să nu fie în conformitate cu condițiile stabilite la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și, prin urmare, o astfel de utilizare nu ar trebui autorizată pentru acest aliment nou.

Prin urmare, avizul științific oferă suficiente argumente pentru a se stabili că pudra de ciuperci cu vitamina D2, pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse și atunci când se utilizează în suplimentele alimentare destinate populației generale cu vârsta de peste un an, respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

În avizul său științific, autoritatea a considerat că datele din specificațiile pentru materiile prime și auxiliarii tehnologici, certificatele de analiză și datele privind lotul pentru pudra de ciuperci cu vitamina D2 și rapoartele de stabilitate a pudrei de ciuperci cu vitamina D2 au servit drept bază pentru a stabili siguranța alimentului nou. Pe această bază, Comisia consideră că, în absența datelor din rapoartele acestor studii, nu s-ar fi putut stabili concluziile privind siguranța pudrei de ciuperci cu vitamina D2.

În urma primirii avizului științific al autorității, Comisia a cerut clarificări suplimentare din partea solicitantului cu privire la justificarea dreptului de proprietate asupra datelor din anexa I (Materii prime și auxiliari tehnologici), din anexa II (Certificate de analiză și date privind lotul) și din anexa III (Rapoarte de stabilitate) în ceea ce privește pulberea de ciuperci cu vitamina D2, precum și să ofere clarificări privind cererea sa de a deține dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste rapoarte și studii, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele din studiile respective incluse în dosarul solicitantului, care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate, nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui să fie limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.

Cu toate acestea, restrângerea autorizării pudrei de ciuperci cu vitamina D2 și a trimiterilor la datele științifice cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să prezinte cereri de autorizații pentru introducerea pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererile lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Pudra de ciuperci cu vitamina D2, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

Pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul:este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 sau cu acordul societății Oakshire Naturals, LP.

Societatea: Oakshire Naturals, LP.

Adresă: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Statele Unite

Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.

Studiile și rapoartele cuprinse în dosarul solicitantului, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1 și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Oakshire Naturals, LP.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 6 august 2020.Pentru ComisiePreședinteleUrsula von der Leyen

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

Tabelul 1

Tabelul 2