Document UE

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE, în special articolul 25,

având în vedere statutul anexat la Regulamentul (UE) nr. 557/2014 al Consiliului din 6 mai 2014 privind înființarea întreprinderii comune referitoare la inițiativa privind medicamentele inovatoare 2, în special articolul 7 alineatul (3) litera (r),

având în vedere Orientările Autorității Europene pentru Protecția Datelor (AEPD) privind articolul 25 din noul regulament și normele interne,

după consultarea Comitetului pentru personal al întreprinderii comune IMI 2,

având în vedere recomandările AEPD din 18 decembrie 2019,

Întreprinderea comună IMI 2 își desfășoară activitățile în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 557/2014.

În conformitate cu articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725, este necesar ca restricționarea aplicării articolelor 14-22, 35 și 36, precum și a articolului 4 din regulamentul respectiv, în măsura în care dispozițiile sale corespund drepturilor și obligațiilor prevăzute la articolele 14-22, să se bazeze pe normele interne care urmează să fie adoptate de întreprinderea comună IMI 2, în cazul în care acestea nu au la bază acte legislative adoptate în temeiul tratatelor.

Este necesar ca aceste norme interne, inclusiv dispozițiile corespunzătoare privind evaluarea necesității și a proporționalității unei restricții, să nu se aplice în cazul în care un act legislativ adoptat în baza tratatelor prevede o restricționare a drepturilor persoanelor vizate.

În cazul în care întreprinderea comună IMI 2 își exercită atribuțiile cu privire la drepturile persoanelor vizate în temeiul Regulamentului (UE) 2018/1725, ea trebuie să analizeze dacă se aplică vreuna dintre excepțiile prevăzute în regulamentul respectiv.

În cadrul funcționării sale administrative, întreprinderea comună IMI 2 poate desfășura anchete administrative, proceduri disciplinare, activități preliminare privind cazuri de eventuale nereguli raportate la OLAF, poate prelucra cazuri de avertizare în interes public, proceduri (oficiale și neoficiale) de hărțuire, poate trata plângeri interne și externe, poate desfășura audituri interne, investigații prin responsabilul cu protecția datelor, conform articolului 45 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725, precum și investigații interne de securitate (IT).

Întreprinderea comună IMI 2 prelucrează mai multe categorii de date cu caracter personal, inclusiv date concrete (date obiective, cum ar fi date de identificare, date de contact, date profesionale, detalii administrative, date primite din surse specifice, date referitoare la comunicații electronice și trafic) și date calitative (date subiective referitoare la caz, cum ar fi raționamente, date comportamentale, evaluări, date privind performanța și conduita și date referitoare la sau prezentate în legătură cu obiectul procedurii sau al activității).

Întreprinderea comună IMI 2, reprezentată de directorul ei executiv, acționează în calitate de operator de date, indiferent dacă există alte delegări ale rolului de operator în cadrul întreprinderii comune IMI 2, pentru a reflecta responsabilitățile operaționale aferente operațiunilor specifice de prelucrare a datelor cu caracter personal.

Datele cu caracter personal sunt stocate în condiții de siguranță într-un mediu electronic sau pe hârtie, împiedicându-se accesarea ilegală sau transferul de date către persoane care nu au nevoie să le cunoască. Datele cu caracter personal prelucrate sunt păstrate doar cât timp este necesar și adecvat în scopurile pentru care sunt prelucrate datele pentru perioada specificată în notificările privind protecția datelor, în declarațiile de confidențialitate sau în evidențele întreprinderii comune IMI 2.

Normele interne trebuie să se aplice tuturor operațiunilor de prelucrare realizate de întreprinderea comună IMI 2 în desfășurarea anchetelor administrative, a procedurilor disciplinare, a activităților preliminare legate de cazurile de eventuale nereguli raportate la OLAF, a procedurilor de avertizare în interes public, a procedurilor (oficiale și neoficiale) privind cazurile de hărțuire, a tratării plângerilor interne și externe, a desfășurării auditurilor interne, a investigațiilor desfășurate de responsabilul cu protecția datelor conform articolului 45 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725, a investigațiilor de securitate (IT) gestionate pe plan intern sau cu implicare externă (de exemplu, CERT-UE).

Aceste norme interne trebuie să se aplice operațiunilor de prelucrare efectuate înaintea deschiderii procedurilor la care s-a făcut referire mai sus, pe durata acestor proceduri, precum și pe durata monitorizării acțiunilor subsecvente rezultatelor acestor proceduri. De asemenea, trebuie să includă asistența și cooperarea furnizate de întreprinderea comună IMI 2 autorităților naționale și organizațiilor internaționale în afara anchetelor administrative.

În cazurile în care se aplică aceste norme interne, întreprinderea comună IMI 2 trebuie să furnizeze justificări, explicând de ce restricțiile sunt strict necesare și adecvate într-o societate democratică și să respecte esența drepturilor și libertăților fundamentale.

În acest cadru, întreprinderea comună IMI 2 are obligația de a respecta, în cea mai mare măsură posibilă, drepturile fundamentale ale persoanelor vizate, în timpul procedurilor de mai sus, în special pe cele referitoare la dreptul de furnizare de informații, de acces și de rectificare, dreptul de ștergere a datelor, de restricționare a prelucrării lor, dreptul de comunicare a unei încălcări a securității datelor cu caracter personal către persoana vizată sau dreptul la confidențialitatea comunicării, astfel cum sunt menționate în Regulamentul (UE) 2018/1725.

Cu toate acestea, este posibil ca întreprinderea comună IMI 2 să fie nevoită să restricționeze informarea persoanei vizate și alte drepturi ale acesteia pentru a proteja în special investigațiile proprii, investigațiile și procedurile altor autorități publice, precum și drepturile altor persoane legate de investigațiile sale sau de alte proceduri.

Astfel, întreprinderea comună IMI 2 poate restricționa informarea în scopul protejării investigației și a drepturilor și libertăților fundamentale ale altor persoane vizate.

Întreprinderea comună IMI 2 trebuie să urmărească periodic dacă se aplică condițiile care justifică restricția și să ridice restricția în măsura în care nu se mai aplică.

Operatorul de date trebuie să îl informeze pe responsabilul cu protecția datelor în momentul amânării și pe durata revizuirilor,

Prezenta decizie stabilește normele referitoare la condițiile în care întreprinderea comună IMI 2, în cadrul general al procedurilor sale prevăzute la alineatul (2), poate restricționa aplicarea drepturilor consacrate la articolele 14-22, 35 și 36, precum și la articolul 4, în conformitate cu articolul 25 din Regulamentul (UE) 2018/1725.

În cadrul funcționării administrative a întreprinderii comune IMI 2, prezenta decizie se aplică operațiunilor de prelucrare a datelor cu caracter personal de către Biroul pentru programe, în următoarele scopuri: desfășurarea investigațiilor administrative, a procedurilor disciplinare, a activităților preliminare legate de cazurile de potențiale nereguli raportate la OLAF, prelucrarea cazurilor de avertizare în interes public, procedurile (oficiale și neoficiale) în caz de hărțuire, prelucrarea reclamațiilor interne și externe, desfășurarea auditurilor interne, investigațiile efectuate de responsabilul cu protecția datelor conform articolului 45 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și investigațiile în materie de securitate (IT) gestionate pe plan intern sau cu implicare din exterior (de exemplu, CERT-UE).

Categoriile de date în discuție sunt datele concrete (datele obiective, cum ar fi datele de identificare, datele de contact, datele profesionale, detaliile administrative, datele primite din surse specifice, datele privind comunicațiile electronice și privind traficul) și datele calitative (datele subiective referitoare la caz, cum ar fi datele obținute din raționamente, datele comportamentale, evaluările, datele privind performanța și conduita și datele privind obiectul procedurii sau al activității sau prezentate în legătură cu acesta).

În cazul în care întreprinderea comună IMI 2 își exercită atribuțiile cu privire la drepturile persoanelor vizate în temeiul Regulamentului (UE) 2018/1725, ea trebuie să analizeze dacă se aplică vreuna dintre excepțiile prevăzute în regulamentul respectiv.

Sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în prezenta decizie, restricțiile se pot aplica următoarelor drepturi: furnizarea de informații persoanelor vizate, dreptul de acces, dreptul de a rectifica și a șterge datele și dreptul de a restricționa prelucrarea acestora, dreptul de a informa persoana vizată cu privire la o încălcare a securității datelor cu caracter personal sau dreptul la confidențialitatea comunicării.

Operatorul responsabil cu prelucrarea datelor este întreprinderea comună IMI 2, reprezentată de directorul ei executiv, care poate delega funcția de operator. Persoanele vizate sunt informate cu privire la operatorul delegat prin intermediul anunțurilor privind protecția datelor sau al evidențelor publicate pe site-ul de internet și/sau pe intranetul întreprinderii comune IMI 2.

Întreprinderea comună IMI 2 instituie următoarele garanții menite să prevină utilizările abuzive ale datelor cu caracter personal sau accesul ori transferul ilegal al acestor date:

Documentele pe suport de hârtie se păstrează în dulapuri securizate și sunt accesibile doar personalului autorizat.

Toate datele electronice se stochează într-o aplicație informatică securizată, conform standardelor de securitate ale întreprinderii comune IMI 2, precum și în fișiere electronice specifice accesibile doar personalului autorizat. Se acordă niveluri corespunzătoare de acces în mod individual.

Baza de date este protejată cu parolă într-un sistem sign-on unic și este conectată automat la ID-ul de utilizator și la parolă. Înlocuirea utilizatorilor este strict interzisă. Evidențele electronice se păstrează în condiții de siguranță, pentru a garanta confidențialitatea datelor pe care le conțin.

Toate persoanele care au acces la date se supun obligației de confidențialitate.

Perioada de păstrare a datelor cu caracter personal menționată la articolul 1 alineatul (3) nu este mai lungă decât este necesar și adecvat în scopul în care se prelucrează datele. În orice caz, perioada respectivă nu este mai lungă decât perioada de păstrare specificată în anunțurile privind protecția datelor, în declarațiile de confidențialitate sau în evidențele la care se face referire la articolul 6.

În cazul în care are în vedere aplicarea unei restricții, întreprinderea comună IMI 2 apreciază riscul pentru drepturile și libertățile persoanei vizate, în special în raport cu riscul pentru drepturile și libertățile altor persoane vizate și cu riscul de anulare a efectului investigațiilor sau al procedurilor întreprinderii comune IMI 2, de exemplu prin distrugerea probelor. Riscurile la adresa drepturilor și libertăților persoanei vizate se referă în primul rând, dar neexclusiv, la riscurile reputaționale și la riscurile la adresa dreptului la apărare și a dreptului de a fi ascultat.

Întreprinderea comună IMI 2 aplică eventualele restricții doar pentru a garanta:

securitatea națională, securitatea publică sau apărarea statelor membre;

prevenirea, investigarea, depistarea și urmărirea penală a infracțiunilor sau executarea sancțiunilor penale, inclusiv protejarea împotriva amenințărilor la adresa securității publice și prevenirea acestora;

alte obiective importante de interes public general ale Uniunii sau ale unui stat membru, în special obiectivele politicii externe și de securitate comune ale Uniunii sau un interes economic sau financiar important al Uniunii sau al unui stat membru, inclusiv în domeniile monetar, bugetar și fiscal și în domeniul sănătății publice și al securității sociale;

securitatea internă a instituțiilor și a organelor Uniunii, inclusiv a rețelelor lor de comunicații electronice;

prevenirea, investigarea, depistarea și urmărirea penală a încălcărilor eticii în cazul profesiilor reglementate;

o funcție de monitorizare, de inspecție sau de reglementare asociată, chiar și ocazional, cu exercitarea autorității oficiale în cazurile menționate la literele (a)-(c);

protecția persoanei vizate sau a drepturilor și libertăților altor persoane;

executarea hotărârilor pronunțate în acțiuni în pretenții formulate în temeiul dreptului civil.

În cazuri de aplicare specifică a scopurilor descrise la alineatul (1) de mai sus, întreprinderea comună IMI 2 poate să aplice restricții în următoarele situații:Înainte de a aplica restricții în situațiile menționate la alineatul (1) literele (a) și (b), întreprinderea comună IMI 2 consultă serviciile Comisiei, instituțiile, organele, agențiile, oficiile relevante ale Uniunii sau autoritățile competente ale statelor membre, cu excepția cazului în care întreprinderea comună IMI 2 are certitudinea că aplicarea unei restricții este prevăzută de unul dintre actele menționate la literele respective.

în legătură cu datele cu caracter personal care fac obiectul schimburilor cu serviciile Comisiei sau cu alte instituții, organe, agenții și oficii ale Uniunii;

în cazul în care serviciul respectiv al Comisiei, instituția, organul sau agenția în cauză a Uniunii are dreptul de a restricționa exercitarea drepturilor menționate în temeiul altor acte prevăzute la articolul 25 din Regulamentul (UE) 2018/1725 sau în conformitate cu capitolul IX din regulamentul respectiv sau cu actele de înființare ale altor instituții, organe, agenții și oficii ale Uniunii;

în cazul în care scopul unei astfel de restricționări de către serviciul respectiv al Comisiei sau de către instituția, organul sau agenția în cauză a Uniunii ar fi periclitat dacă întreprinderea comună IMI 2 nu ar aplica o restricție echivalentă în privința acelorași date cu caracter personal;

în legătură cu datele cu caracter personal care fac obiectul schimburilor de date cu autoritățile competente ale statelor membre;

în cazul în care respectivele autorități competente au dreptul de a restricționa exercitarea drepturilor listate în temeiul unor acte menționate la articolul 23 din Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului sau în temeiul măsurilor naționale de transpunere a articolului 13 alineatul (3), a articolului 15 alineatul (3) sau a articolului 16 alineatul (3) din Directiva (UE) 2016/680 a Parlamentului European și a Consiliului;

în cazul în care scopul unei astfel de restricții impuse de către autoritatea competentă în cauză ar fi periclitat dacă întreprinderea comună IMI 2 nu ar impune o restricție echivalentă în ceea ce privește aceleași date cu caracter personal;

în legătură cu datele cu caracter personal care fac obiectul schimburilor de date cu țări terțe sau cu organizații internaționale, în cazul în care există dovezi clare că exercitarea drepturilor și a obligațiilor respective ar putea periclita cooperarea întreprinderii comune IMI 2 cu țări terțe sau cu organizații internaționale în îndeplinirea sarcinilor sale.

în cazul în care serviciul respectiv al Comisiei, instituția, organul sau agenția în cauză a Uniunii are dreptul de a restricționa exercitarea drepturilor menționate în temeiul altor acte prevăzute la articolul 25 din Regulamentul (UE) 2018/1725 sau în conformitate cu capitolul IX din regulamentul respectiv sau cu actele de înființare ale altor instituții, organe, agenții și oficii ale Uniunii;

în cazul în care scopul unei astfel de restricționări de către serviciul respectiv al Comisiei sau de către instituția, organul sau agenția în cauză a Uniunii ar fi periclitat dacă întreprinderea comună IMI 2 nu ar aplica o restricție echivalentă în privința acelorași date cu caracter personal;

în cazul în care respectivele autorități competente au dreptul de a restricționa exercitarea drepturilor listate în temeiul unor acte menționate la articolul 23 din Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului sau în temeiul măsurilor naționale de transpunere a articolului 13 alineatul (3), a articolului 15 alineatul (3) sau a articolului 16 alineatul (3) din Directiva (UE) 2016/680 a Parlamentului European și a Consiliului;

în cazul în care scopul unei astfel de restricții impuse de către autoritatea competentă în cauză ar fi periclitat dacă întreprinderea comună IMI 2 nu ar impune o restricție echivalentă în ceea ce privește aceleași date cu caracter personal;

În cazuri justificate în mod corespunzător și în condițiile stabilite în prezenta decizie, următoarele drepturi pot fi restricționate de operator în contextul operațiunilor de prelucrare enumerate la alineatul (2), dacă este necesar și proporționat:

dreptul la informare;

dreptul de acces;

dreptul de a rectifica și de a șterge datele și dreptul de a restricționa prelucrarea acestora;

dreptul de a informa persoana vizată cu privire la o încălcare a securității datelor cu caracter personal;

dreptul la confidențialitatea comunicațiilor electronice.

În conformitate cu articolul 25 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2018/1725, în cazuri justificate în mod corespunzător și în condițiile stabilite în prezenta decizie, operatorul poate aplica restricții în contextul următoarelor operațiuni de prelucrare:Restricția continuă să se aplice atâta timp cât motivele care o justifică rămân aplicabile.

desfășurarea anchetelor administrative și a procedurilor disciplinare;

activități preliminare legate de cazuri de eventuale nereguli raportate la OLAF;

proceduri de avertizare în interes public;

proceduri (oficiale și neoficiale) pentru cazuri de hărțuire;

tratarea plângerilor interne și externe;

audituri interne;

investigații efectuate de responsabilul cu protecția datelor, în conformitate cu articolul 45 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725;

investigații în materie de securitate (IT) gestionate pe plan intern sau cu implicare din exterior (de exemplu, CERT-UE);

în cadrul procedurii de gestionare a granturilor sau de achiziții publice, după data-limită de depunere a cererilor de propuneri sau a cererilor de oferte.

În cazul în care restricționează, integral sau parțial, aplicarea drepturilor menționate la alineatul (1) de mai sus, întreprinderea comună IMI 2 ia măsurile prevăzute la articolele 6 și 7 din prezenta decizie.

În cazul în care persoanele vizate solicită acces la datele lor personale prelucrate în contextul unuia sau al mai multor cazuri specifice sau la o anumită operațiune de prelucrare, în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (UE) 2018/1725, întreprinderea comună IMI 2 își limitează evaluarea cererii numai la aceste date cu caracter personal.

Orice restricție prevăzută la articolul 5 este necesară și proporționată, având în vedere riscurile pentru drepturile și libertățile persoanelor vizate, și respectă esența drepturilor și libertăților fundamentale într-o societate democratică.

Dacă se ia în considerare aplicarea restricției, se efectuează un test de necesitate și proporționalitate, în baza prezentelor norme. Testul se efectuează de asemenea în cadrul reexaminării periodice, evaluându-se dacă temeiurile de fapt și de drept legate de aplicarea restricției sunt în continuare aplicabile. El este documentat, de la caz la caz, printr-o notă de evaluare internă în scopul respectării principiului responsabilității.

Restricțiile sunt temporare și se ridică imediat ce circumstanțele care le justifică nu mai sunt aplicabile. În special, în cazul în care se consideră că exercitarea dreptului restricționat nu ar mai anula efectul restricției impuse sau ar aduce atingere drepturilor sau libertăților altor persoane vizate.

În cazurile în care aplică, integral sau parțial, restricțiile prevăzute la articolul 5 din prezenta decizie, întreprinderea comună IMI 2 consemnează motivele restricționării, temeiul juridic în conformitate cu alineatul (1) de mai sus, inclusiv o evaluare a necesității și proporționalității restricției.

Întreprinderea comună IMI 2 include în notificările privind protecția datelor declarații de confidențialitate sau evidențe în sensul articolului 31 din Regulamentul (UE) 2018/1725, publicate pe site-ul său și/sau pe intranet, prin care informează persoanele vizate cu privire la drepturile lor în cadrul unei proceduri date, precum și informații referitoare la eventuala restricționare a acestor drepturi. Informațiile includ drepturile care pot fi restricționate, motivele restricționării și posibila durată a acesteia.

Atunci când întreprinderea comună IMI 2 restricționează, integral sau parțial, drepturile prevăzute la articolul 5, ea informează persoana vizată în cauză cu privire la restricția aplicată și la principalele motive ale acesteia, precum și la posibilitatea de a depune o plângere la Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor sau de a introduce o cale de atac la Curtea de Justiție a Uniunii Europene.

Întreprinderea comună IMI 2 își informează responsabilul cu protecția datelor (RPD), fără întârzieri nejustificate, ori de câte ori operatorul restricționează aplicarea drepturilor persoanelor vizate sau prelungește restricția, în conformitate cu prezenta decizie. Operatorul acordă RPD acces la evidențele care cuprind evaluarea necesității și a proporționalității restricției și documentează data informării RPD în aceste evidențe.

RPD îi poate solicita operatorului în scris să reexamineze aplicarea restricțiilor. Operatorul informează RPD în scris cu privire la rezultatul reexaminării solicitate.

RPD este implicat pe parcursul întregii proceduri. Operatorul informează RPD la ridicarea restricției.

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 11 august 2020.Pentru Consiliul de administrație al întreprinderii comune IMI 2Olivier LaureauPreședinte