Regulamentul (UE) 2018/1461 al Comisiei din 28 septembrie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea hidroxipropilcelulozei de joasă substituție (L-HPC) în suplimentele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE.)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari, în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare, în special articolul 7 alineatul (5),

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede o listă a Uniunii conținând aditivii alimentari aprobați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi.

Numai aditivii alimentari incluși în lista Uniunii din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 pot fi introduși pe piață și utilizați în produsele alimentare în conformitate cu condițiile de utilizare specificate în regulament.

Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

Lista Uniunii și specificațiile pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie ca urmare a unei cereri.

La 21 octombrie 2016, a fost depusă o cerere de autorizare a utilizării hidroxipropilcelulozei de joasă substituție (L-HPC) ca aditiv alimentar în suplimentele alimentare sub formă de tablete care se încadrează în categoria de produse alimentare 17.1 Suplimente alimentare furnizate sub formă solidă din partea E a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. Cererea a fost pusă ulterior la dispoziția statelor membre în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a evaluat siguranța L-HPC ca aditiv alimentar și a concluzionat în avizul său din 20 ianuarie 2018 că nu există nicio problemă de siguranță în ceea ce privește utilizarea propusă a acestuia în suplimentele alimentare furnizate sub formă solidă (tabletă) la un nivel maxim de utilizare de 20000 mg/kg și la un nivel tipic de utilizare de 10000 mg/kg

Hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) este celuloză insolubilă în apă, care facilitează procesul de fabricare a suplimentelor alimentare solide sub formă de tablete datorită excelentelor sale proprietăți de compresibilitate și de liant. Fiind insolubilă în apă, ea absoarbe apă și își mărește volumul, ceea ce asigură o dezintegrare rapidă a tabletei și eliberarea rapidă a nutrienților în stomac.

Prin urmare, este oportun să se includă hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) în lista Uniunii cu aditivi alimentari și să se aloce numărul E 463a ca număr E al acestui aditiv pentru a permite autorizarea lui ca agent de glazurare în suplimentele alimentare furnizate sub formă solidă (tabletă), la un nivel maxim de utilizare de 20000 mg/kg

Specificațiile pentru hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) (E 463a) ar trebui să fie incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 atunci când aceasta este inclusă pentru prima dată în lista Uniunii cu aditivi alimentari prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 ar trebui modificate în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2018.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXA I

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:

în partea B, la punctul 3 Aditivi alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, se introduce următoarea rubrică nouă referitoare la E 463a pentru hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) după rubrica referitoare la E 463 Hidroxipropilceluloză:

în partea E, la categoria de produse alimentare 17.1 Suplimente alimentare furnizate sub formă solidă, inclusiv sub formă de capsule și de tablete și sub alte forme similare, cu excepția formelor masticabile, după rubrica referitoare la E 459 Beta-ciclodextrină se introduce următoarea rubrică nouă referitoare la hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC):

în partea B, la punctul 3 Aditivi alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, se introduce următoarea rubrică nouă referitoare la E 463a pentru hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC) după rubrica referitoare la E 463 Hidroxipropilceluloză:

în partea E, la categoria de produse alimentare 17.1 Suplimente alimentare furnizate sub formă solidă, inclusiv sub formă de capsule și de tablete și sub alte forme similare, cu excepția formelor masticabile, după rubrica referitoare la E 459 Beta-ciclodextrină se introduce următoarea rubrică nouă referitoare la hidroxipropilceluloza de joasă substituție (L-HPC):

Tabelul 1

Tabelul 2

ANEXA II

În anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se introduce următoarea rubrică pentru E 463a [hidroxipropilceluloză de joasă substituție (L-HPC)] după rubrica referitoare la E 463 (hidroxipropilceluloză):

Tabelul 1