Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1914 al Comisiei din 19 octombrie 2017 privind autorizarea salinomicinei sodice (microgranulat Sacox 120 și microgranulat Sacox 200) ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare și puicuțele pentru ouat și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1853/2003 și (CE) nr. 1463/2004 (titularul autorizației Huvepharma NV) (Text cu relevanță pentru SEE. )

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 13 alineatul (3),

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și justificarea și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului.

Salinomicina sodică 120 g/kg (microgranulat Sacox 120) a fost autorizată timp de zece ani în conformitate cu Directiva 70/524/CEE ca aditiv furajer pentru puicuțele pentru ouat prin Regulamentul (CE) nr. 1852/2003 al Comisiei și pentru puii pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1463/2004 al Comisiei. Aditivul a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din același regulament, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea salinomicinei sodice 120 g/kg (microgranulat Sacox 120) ca aditiv furajer pentru puii pentru îngrășare și puicuțele pentru ouat. În conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere de autorizare pentru o nouă formulă de salinomicină sodică 200 g/kg (microgranulat Sacox 200), prin care se solicită ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi coccidiostatice și histomonostatice. În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere prin care se solicită reducerea perioadei de așteptare premergătoare sacrificării de la o zi la zero zile și se solicită o modificare a limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru respectivul aditiv de la 5 μg/kg în toate țesuturile umede la 0,150 mg/kg în ficat, 0,040 mg/kg în rinichi, 0,015 g/kg în mușchi și 0,150 mg/kg în piele/țesut adipos. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat în avizul său din 6 decembrie 2016 că, în condițiile de utilizare propuse, salinomicina sodică 120 g/kg (microgranulat Sacox 120) și salinomicina sodică 200 g/kg (microgranulat Sacox 200) nu au efecte adverse asupra sănătății animale, umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat în continuare că utilizarea salinomicinei sodice 120 g/kg (microgranulat Sacox 120) și a salinomicinei sodice 200 g/kg (microgranulat Sacox 200) este eficientă pentru combaterea coccidiozei la puii pentru îngrășare și că, potrivit studiilor puse la dispoziție, concluzia este extinsă la puicuțele pentru ouat. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că estimările expunerii la cel mai înalt nivel de utilizare au indicat o perioadă de așteptare premergătoare sacrificării acceptabilă de zero zile. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că nu este necesar să se stabilească LMR. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Totuși, din motive de control, ar trebui să fie stabilite LMR aplicabile pentru ficat, rinichi, mușchi și piele/țesut adipos. S-a considerat, de asemenea, că trebuie realizată monitorizarea pe teren a rezistenței Eimeria spp. la salinomicină sodică, de preferință în cea de a doua parte a perioadei de autorizare.

Evaluarea salinomicinei sodice (microgranulat Sacox 120 și microgranulat Sacox 200) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

Regulamentul (CE) nr. 1852/2003 și Regulamentul (CE) nr. 1463/2004 ar trebui abrogate.

Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este rezonabil să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi coccidiostatice și histomonostatice, este autorizat în calitate de coccidiostat în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexă.

Regulamentul (CE) nr. 1852/2003 se abrogă.

Regulamentul (CE) nr. 1463/2004 se abrogă.

Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care conține respectivul preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 9 mai 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 9 noiembrie 2017, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 19 octombrie 2017.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

Tabelul 1