Regulamentul (UE) 2017/752 al Comisiei din 28 aprilie 2017 de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE. )

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE, în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (c), (d), (e), (h), (i) și (j) și articolul 11 alineatul (3),

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (denumit în continuare regulamentul) stabilește norme specifice privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare.

De la ultima modificare a regulamentului, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a publicat mai multe rapoarte cu privire la anumite substanțe care pot fi utilizate în materialele care vin în contact cu produsele alimentare, precum și cu privire la utilizarea permisă a substanțelor deja autorizate. În plus, au fost identificate anumite erori și ambiguități în text. Pentru a asigura faptul că regulamentul reflectă cele mai recente constatări ale autorității și pentru a îndepărta orice îndoială privind corecta sa aplicare, regulamentul ar trebui modificat și rectificat.

Autorizarea mai multor substanțe din tabelul 1 din anexa I la regulament se referă la nota (1) la tabelul 3 din anexa respectivă. Prin urmare, conformitatea este verificată prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) până la apariția unei metode analitice pentru determinarea migrării specifice. Întrucât sunt disponibile metode adecvate de testare a migrării și întrucât au fost specificate limitele de migrare specifică, posibilitatea de verificare a conformității prin conținutul rezidual ar trebui eliminată de la rubricile dedicate substanțelor MCA nr. 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 și 779.

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil privind utilizarea substanței dietil[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metil]fosfonat cu numărul CAS 976-56-7 și a substanței MCA nr. 1007. Autoritatea a concluzionat că substanța nu reprezintă o problemă de siguranță pentru consumatori dacă este utilizată în concentrație de până la 0,2 % g/g pe baza greutății polimerului final în cadrul procesului de polimerizare pentru producerea poli(etilenei tereftalat) (PET) destinată să vină în contact cu toate tipurile de produse alimentare, în orice condiții de contact privind timpul și temperatura. Prin urmare, substanța ar trebui adăugată la lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că trebuie utilizată numai în procesul de polimerizare pentru producerea PET și în concentrație de până la 0,2 % (g/g). Întrucât autoritatea a indicat că substanța se utilizează în procesul de polimerizare și devine parte din structura polimerică de bază a polimerului final, substanța în cauză ar trebui inclusă în listă ca materie primă.

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil privind utilizarea substanței copolimer de (acid metacrilic, acrilat de etil, n-butil acrilat, metacrilat de metil și butadienă) în nanoformă, cu substanța MCA nr. 1016. Autoritatea a concluzionat că substanța nu reprezintă o problemă de siguranță pentru consumatori dacă este utilizată ca aditiv în concentrație de până la 10 % g/g în PVC neplastifiat sau de până la 15 % g/g în PLA neplastifiat, utilizat în contact cu toate tipurile de produse alimentare, la temperatura ambiantă sau la o temperatură mai mică, pentru depozitarea pe termen lung. Prin urmare, acest aditiv ar trebui inclus în lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că trebuie să respecte specificațiile respective.

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil privind utilizarea aditivului argilă de montmorilonit, modificat cu clorură de dimetil-dialchil(C16-C18)-amoniu, cu MCA nr. 1030. Autoritatea a concluzionat că utilizarea acestui amestec nu reprezintă o problemă de siguranță dacă substanța este utilizată în concentrație de până la 12 % g/g în poliolefine destinate produselor alimentare uscate cărora le este atribuit simulantul E în anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și atunci când substanța în cauză este utilizată la temperatura ambiantă sau la o temperatură mai mică, precum și dacă migrarea substanțelor 1-clorohexadecan și 1-clorooctadecan, care pot fi prezente ca impurități sau ca produse de degradare, nu depășește 0,05 mg/kg de aliment. Autoritatea a remarcat faptul că particulele pot forma plachete care pot avea o dimensiune de ordin nanometric, dar că nu se așteaptă ca aceste plachete să migreze dacă sunt orientate în paralel cu suprafața peliculei și dacă sunt complet integrate în polimer. Prin urmare, acest aditiv ar trebui inclus în lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că trebuie să respecte specificațiile menționate anterior.

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil privind utilizarea aditivului acetat de α-tocoferol cu MCA nr. 1055, nr. CAS 7695-91-2 și 58-95-7. Autoritatea a concluzionat că utilizarea substanței respective ca antioxidant în poliolefine nu reprezintă o problemă de siguranță. Autoritatea a remarcat faptul că substanța hidrolizează în α-tocoferol și în acid acetic, care sunt, ambele, aditivi alimentari autorizați în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului. În consecință, există un risc ca restricțiile stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 care sunt aplicabile celor două produse de hidroliză să fie depășite. Prin urmare, aditivul respectiv ar trebui să fie inclus în lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că poate fi utilizat numai ca antioxidant în poliolefine, și ar trebui adăugată o notă în care să se precizeze că trebuie respectate restricțiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil privind utilizarea aditivului coji de semințe de floarea-soarelui măcinate cu MCA nr. 1060. Autoritatea a concluzionat că utilizarea acestei substanțe nu reprezintă o problemă de siguranță dacă este utilizată ca aditiv în materiale plastice destinate să vină în contact cu alimente uscate, în cazul în care aceste materiale sunt folosite la temperatura ambiantă sau la o temperatură mai mică. Cojile de semințe ar trebui obținute din semințe de floarea-soarelui care sunt adecvate pentru consumul uman, iar plasticul ce conține aditivul ar trebui să fie expus la temperaturi de prelucrare care să nu depășească 240 °C. Prin urmare, aditivul respectiv ar trebui inclus în lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că poate fi utilizat numai în contact cu produse alimentare cărora le este atribuit simulantul alimentar E în tabelul 2 din anexa III și numai dacă este obținut din semințe de floarea-soarelui care sunt adecvate pentru consumul uman, și dacă plasticul ce conține aditivul nu este expus la temperaturi de prelucrare mai mari de 240 °C.

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil privind utilizarea amestecului definit cu MCA nr. 1062, compus din 97 % ortosilicat de tetraetil (TEOS) cu nr. CAS 78-10-4 și 3 % hexametildisilazan (HMDS) cu nr. CAS 999-97-3. Autoritatea a concluzionat că acest amestec nu reprezintă o problemă de siguranță dacă este utilizat în concentrație de până la 0,12 % (g/g) ca materie primă în cursul reciclării PET. Prin urmare, amestecul respectiv ar trebui adăugat ca materie primă în lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că trebuie utilizat numai în cursul reciclării PET și în concentrație de până la 0,12 % (g/g).

Autoritatea a adoptat un aviz cu privire la riscurile pentru sănătatea publică legate de prezența nichelului în produsele alimentare și în apa potabilă. În aviz se stabilește o doză zilnică tolerabilă de 2,8 μg Ni pe kg de greutate corporală pe zi și se precizează că expunerea cronică medie, prin alimentație, la Ni depășește DZT, în special în ceea ce privește populația tânără. În consecință, este oportun să se aplice un factor de ajustare de 10 % la limita de migrare obținută prin metode convenționale. Prin urmare, este oportun să se aplice o limită de migrare de 0,02 mg/kg de aliment în ceea ce privește migrarea nichelului din materialele plastice care vin în contact cu produsele alimentare. Limita respectivă ar trebui, prin urmare, să fie adăugată la specificațiile referitoare la migrarea metalelor din anexa II la regulament.

La punctul 4 din anexa III la regulament se atribuie combinații de simulanți reprezentativi pentru diferite tipuri de produse alimentare, care ar trebui utilizate pentru testarea migrării globale. Textul de la punctul 4 nu este suficient de clar și, prin urmare, ar trebui clarificat.

Punctul (8) subpunctul (iii) din anexa IV la regulament stabilește că declarația de conformitate emisă de un operator economic ar putea specifica raportul dintre aria suprafeței de contact și volumul utilizat pentru stabilirea conformității materialului sau a obiectului. Cu toate acestea, operatorului care recepționează materialul sau obiectul nu îi este întotdeauna clar dacă acest raport ar fi, de asemenea, cel mai mare raport la care ar fi în conformitate cu articolele 17 și 18 din regulament. În alte situații, specificarea unui raport între suprafață și volum poate să nu fie utilă pentru a înțelege dacă se poate presupune existența conformității la proporțiile finale ale materialului sau ale obiectului. În aceste situații, ar fi necesare informații echivalente, precum volumul minim al ambalajului în cazul capacelor și al dispozitivelor de închidere. Prin urmare, punctul (8) subpunctul (iii) din anexa IV la regulament ar trebui clarificat prin precizarea celui mai mare raport suprafață/volum pentru care conformitatea a fost stabilită în conformitate cu articolele 17 și 18 sau prin furnizarea unor informații echivalente.

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificat în consecință.

Pentru a limita sarcina administrativă și a oferi operatorilor economici timp suficient să își adapteze practicile pentru a se conforma cerințelor prevăzute de prezentul regulament, ar trebui prevăzute măsuri tranzitorii.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Anexele I, II, III și IV la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Materialele și obiectele din plastic care respectă Regulamentul (UE) nr. 10/2011, astfel cum este aplicabil înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, pot fi introduse pe piață până la 19 mai 2018 și pot rămâne pe piață până la epuizarea stocurilor.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Punctul 2 din anexă se aplică de la 19 mai 2019.

Adoptat la Bruxelles, 28 aprilie 2017.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică după cum urmează:

Anexa I se modifică după cum urmează:

la punctul 1, tabelul 1 se modifică după cum urmează:

în coloana 11, în ceea ce privește rubricile pentru substanțele MCA cu numerele 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 și 779, se elimină trimiterea la nota (1);

următoarele rubrici se introduc în ordinea crescătoare a numerelor substanțelor MCA:

la punctul 3, în tabelul 3 se adaugă următoarea rubrică:

La punctul 1 din anexa II, după mangan, se introduce următorul rând:

Nichel = 0,02 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.;

Nichel = 0,02 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.;

În anexa III, punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:

4.Atribuirea de simulanți alimentari pentru testarea migrării globalePentru testele destinate să demonstreze conformitatea cu limita de migrare globală, simulanții alimentari se aleg în conformitate cu tabelul 3:

Atribuirea de simulanți alimentari pentru testarea migrării globale

Pentru testele destinate să demonstreze conformitatea cu limita de migrare globală, simulanții alimentari se aleg în conformitate cu tabelul 3:

În anexa IV, punctul (8) subpunctul (iii) se înlocuiește cu următorul text:

(iii)cel mai mare raport dintre aria suprafeței de contact cu alimentele și volum pentru care conformitatea a fost verificată în conformitate cu articolele 17 și 18 sau informații echivalente;.

cel mai mare raport dintre aria suprafeței de contact cu alimentele și volum pentru care conformitatea a fost verificată în conformitate cu articolele 17 și 18 sau informații echivalente;.

Anexa I se modifică după cum urmează:

la punctul 1, tabelul 1 se modifică după cum urmează:

în coloana 11, în ceea ce privește rubricile pentru substanțele MCA cu numerele 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 și 779, se elimină trimiterea la nota (1);

următoarele rubrici se introduc în ordinea crescătoare a numerelor substanțelor MCA:

10 % g/g în PVC neplastifiat;

15 % g/g în PLA neplastifiat.

10 % g/g în PVC neplastifiat;

15 % g/g în PLA neplastifiat.

la punctul 3, în tabelul 3 se adaugă următoarea rubrică:

în coloana 11, în ceea ce privește rubricile pentru substanțele MCA cu numerele 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 și 779, se elimină trimiterea la nota (1);

următoarele rubrici se introduc în ordinea crescătoare a numerelor substanțelor MCA:

10 % g/g în PVC neplastifiat;

15 % g/g în PLA neplastifiat.

10 % g/g în PVC neplastifiat;

15 % g/g în PLA neplastifiat.

La punctul 1 din anexa II, după mangan, se introduce următorul rând:

În anexa III, punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:

În anexa IV, punctul (8) subpunctul (iii) se înlocuiește cu următorul text:

la punctul 1, tabelul 1 se modifică după cum urmează:

în coloana 11, în ceea ce privește rubricile pentru substanțele MCA cu numerele 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 și 779, se elimină trimiterea la nota (1);

următoarele rubrici se introduc în ordinea crescătoare a numerelor substanțelor MCA:

10 % g/g în PVC neplastifiat;

15 % g/g în PLA neplastifiat.

10 % g/g în PVC neplastifiat;

15 % g/g în PLA neplastifiat.

la punctul 3, în tabelul 3 se adaugă următoarea rubrică:

în coloana 11, în ceea ce privește rubricile pentru substanțele MCA cu numerele 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 și 779, se elimină trimiterea la nota (1);

următoarele rubrici se introduc în ordinea crescătoare a numerelor substanțelor MCA:

10 % g/g în PVC neplastifiat;

15 % g/g în PLA neplastifiat.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3Atribuirea de simulanți alimentari pentru demonstrarea conformității cu limita de migrare globală