Regulamentul (UE) 2017/237 al Comisiei din 10 februarie 2017 de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice (Text cu relevanță pentru SEE. )

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, în special articolul 31 alineatul (1),

Ca urmare a publicării, în 2001, a unui studiu științific intitulat Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk (Utilizarea vopselelor de păr permanente și riscul de cancer al vezicii), Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (CSPC) în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei, a concluzionat că riscurile potențiale ale utilizării vopselelor de păr constituie o sursă de îngrijorare. În avizele sale, CSPC a recomandat Comisiei să ia noi măsuri pentru a controla utilizarea substanțelor conținute în vopselele de păr.

CSPC a recomandat, de asemenea, o strategie generală de evaluare a siguranței substanțelor conținute în vopselele de păr, care să cuprindă cerințele pentru testarea posibilei genotoxicități sau carcinogenicități a produselor pentru vopsirea părului.

În urma avizelor CSPC, Comisia a convenit cu statele membre și cu părțile interesate asupra unei strategii generale de reglementare a substanțelor folosite în produsele pentru vopsirea părului, conform căreia industria producătoare a fost invitată să prezinte dosare conținând date științifice actualizate privind siguranța substanțelor conținute în vopselele de păr, în scopul evaluării riscurilor de către CSPC.

CSPC, înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei, a evaluat siguranța substanțelor individuale conținute în vopselele de păr pentru care industria a prezentat dosare actualizate.

În ceea ce privește evaluarea eventualelor riscuri pentru sănătatea consumatorilor prezentate de produșii de reacție formați de substanțele oxidante utilizate în vopselele de păr în timpul procesului de vopsire a părului, pe baza datelor disponibile în prezent, CSSC, în avizul său din 21 septembrie 2010, nu a găsit motive de îngrijorare majore privind genotoxicitatea și carcinogenicitatea vopselelor de păr și a produșilor de reacție ai acestora utilizați în prezent în Uniune.

Pentru a asigura siguranța pentru sănătatea umană a produselor pentru vopsirea părului, este adecvat să se limiteze concentrațiile maxime ale celor 10 substanțe conținute în vopselele de păr evaluate, ținând cont de avizele finale privind siguranța lor emise de CSSC.

Întrucât substanțele N,N'-bis-(2-hidroxietil)-2-nitro-p-fenilenediamină și 2,6-dihidroxietilaminotoluen sunt în prezent reglementate în rubricile generice 8 și 9 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, ar trebui create numere de ordine separate pentru substanțele respective, având în vedere concluziile privind siguranța acestora din avizele 1572/16 și 1563/15 ale CSSC.

Definiția unui produs pentru păr din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 excludea aplicarea vopselelor de păr pe gene. Această excludere a fost motivată de faptul că nivelul riscului este diferit atunci când produsele cosmetice sunt aplicate pe părul de pe cap și, respectiv, atunci când sunt aplicate pe gene. A fost necesară o evaluare a siguranței specifică cu privire la aplicarea pe gene a substanțelor utilizate în vopselele pentru păr.

În avizul său din 25 martie 2015 privind substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr și peroxidul de hidrogen utilizat în produsele pentru vopsirea genelor (CSSC/1553/15), CSSC a concluzionat că substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr toluen-2,5-diamină, p-aminofenol, 2-metilresorcinol, sulfat de tetraaminopirimidină, sulfat de hidroxietil-p-fenilenediamină și 2-amino-3-hidroxipiridină, enumerate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și considerate sigure pentru utilizarea în produsele pentru vopsirea părului, pot fi utilizate în condiții de siguranță de utilizatorii profesioniști în produsele pentru vopsirea genelor.

Pe baza evaluării științifice a substanțelor respective, ar trebui să fie autorizată utilizarea lor în produsele destinate vopsirii genelor. Cu toate acestea, pentru a se evita orice risc legat de aplicarea produselor destinate vopsirii genelor de către consumatori, produsele pentru vopsirea genelor ar trebui să fie autorizate numai pentru uz profesional. Pentru a permite utilizatorilor profesioniști să informeze consumatorii cu privire la posibilele efecte adverse ale aplicării produselor pentru vopsirea genelor, precum și pentru a reduce riscul de sensibilizare cutanată la produsele respective, pe etichetele acestora ar trebui să fie tipărite avertizări adecvate.

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.

Este necesar să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă, pentru a permite industriei să se adapteze la noile cerințe și să elimine treptat produsele respective care nu respectă aceste cerințe.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 10 februarie 2017.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică după cum urmează:

Se introduce următoarea rubrică cu numărul de ordine 8c:

Textul din rubrica 9 coloana b se înlocuiește cu următorul text:

Metilfenilendiamine, derivații lor N-substituiți și sărurile acestora (1), cu excepția substanțelor cu numerele de ordine 9a și 9b din prezenta anexă și a substanțelor cu numerele de ordine 364, 1310 și 1313 din anexa II.

Metilfenilendiamine, derivații lor N-substituiți și sărurile acestora (1), cu excepția substanțelor cu numerele de ordine 9a și 9b din prezenta anexă și a substanțelor cu numerele de ordine 364, 1310 și 1313 din anexa II.

Textul din rubrica 9a se înlocuiește cu următorul text:

Se introduce următoarea rubrică cu numărul de ordine 9b:

Rubricile 200, 206, 211, 243 și 272 se înlocuiesc cu următorul text:

Se adaugă următoarele rubrici 298-305:

Se introduce următoarea rubrică cu numărul de ordine 8c:

A nu se folosi cu agenți nitrozanți

Conținut maxim de nitrozamină: 5 μg/kg

A se păstra în recipiente fără nitriți

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

Textul din rubrica 9 coloana b se înlocuiește cu următorul text:

Textul din rubrica 9a se înlocuiește cu următorul text:

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor;

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

Se introduce următoarea rubrică cu numărul de ordine 9b:

A nu se folosi cu agenți nitrozanți

Conținut maxim de nitrozamină: 50 μg/kg

A se păstra în recipiente fără nitriți

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

Rubricile 200, 206, 211, 243 și 272 se înlocuiesc cu următorul text:

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor;

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor;

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor;

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor;

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

are o erupție pe față sau scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

a avut vreodată orice reacție după colorarea părului sau a genelor;

a avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

Se adaugă următoarele rubrici 298-305:

A nu se folosi cu agenți nitrozanți

Conținut maxim de nitrozamină: 50 μg/kg

A se păstra în recipiente fără nitriți

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

A nu se folosi cu agenți nitrozanți

Conținut maxim de nitrozamină: 50 μg/kg

A se păstra în recipiente fără nitriți

aveți o erupție pe față sau aveți scalp sensibil, iritat sau cu leziuni;

ați avut vreodată orice reacție după colorarea părului;

ați avut în trecut o reacție la un tatuaj temporar cu henna neagră.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5