Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2375 a Comisiei din 15 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a acidului N-acetil-D-neuraminic ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2017) 8431]

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi, în special articolul 7,

La 22 septembrie 2015, societatea Glycom A/S a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Irlanda pentru introducerea pe piața Uniunii a acidului N-acetil-D-neuraminic sintetic [acid N-acetil-D-neuraminic (NANA)] ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

Autoritatea competentă din Irlanda a emis raportul de evaluare inițial la 8 martie 2016. În raportul respectiv, autoritatea a ajuns la concluzia că acidul N-acetil-D-neuraminic îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

La 15 martie 2016, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.

Mai multe state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

La 14 iulie 2016, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a acidului N-acetil-D-neuraminic ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

La 28 iunie 2017, EFSA, în documentul său intitulat Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 [Aviz științific privind siguranța acidului N-acetil-D-neuraminic ca produs alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97], a concluzionat că acidul N-acetil-D-neuraminic este sigur atunci când se adaugă în alte produse alimentare decât suplimentele alimentare, pentru utilizările și în dozele propuse pentru populația generală. Pentru suplimentele alimentare, EFSA a stabilit că acidul N-acetil-D-neuraminic este sigur pentru utilizările și în dozele propuse pentru persoanele cu vârsta peste 10 ani, iar pentru copiii sub 10 ani este sigur dacă expunerea combinată din diferite surse nu depășește 11 mg/kg corp.

Prin urmare, avizul EFSA oferă suficiente motive pentru a stabili că, pentru utilizările și în dozele propuse pentru populația generală, acidul N-acetil-D-neuraminic îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Mai mult, avizul oferă, de asemenea, suficiente motive pentru a stabili că, pentru utilizările și în dozele propuse, atunci când este folosit ca ingredient alimentar nou în suplimentele alimentare, acidul N-acetil-D-neuraminic îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cu condiția ca prin etichetare adecvată să se asigure că nu este depășit pragul de 11 mg/kg corp prin expunere combinată din diferite surse la copiii sub 10 ani.

În temeiul Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, al Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului și al Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului, produselor care conțin acid N-acetil-D-neuraminic li se aplică cerințe de etichetare prin care se asigură că consumatorii de suplimente alimentare sunt informați cu privire la o serie de aspecte. În plus, sunt necesare dispoziții specifice privind etichetarea pentru a se garanta siguranța suplimentelor alimentare care conțin acid N-acetil-D-neuraminic atunci când sunt consumate de către sugari, copii de vârstă mică și copii sub 10 ani, în combinație cu laptele matern sau cu alte alimente cu adaos de acid N-acetil-D-neuraminic.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Acidul N-acetil-D-neuraminic, astfel cum este specificat în anexa I la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou pentru utilizările definite și în dozele maxime stabilite în anexa II la prezenta decizie.

Denumirea acidului N-acetil-D-neuraminic autorizată prin prezenta decizie în etichetarea produselor alimentare este acid N-acetil-D-neuraminic.

Suplimentele alimentare care conțin acid N-acetil-D-neuraminic sunt etichetate în conformitate cu cerințele de prezentare aplicate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1169/2011, cu mențiunea că suplimentul alimentar nu trebuie administrat sugarilor, copiilor de vârstă mică și copiilor sub 10 ani dacă consumă lapte matern sau alte alimente cu adaos de acid N-acetil-D-neuraminic în același interval de 24 de ore.

Prezenta decizie se adresează societății Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danemarca.

Adoptată la Bruxelles, 15 decembrie 2017.Pentru ComisieVytenis AndriukaitisMembru al Comisiei

ANEXA I

SPECIFICAȚII ALE ACIDULUI N-ACETIL-D-NEURAMINIC (DIHIDRAT)

Definiție:

Descriere: Acidul N-acetil-D-neuraminic este o pulbere cristalină de culoare albă spre alb-gălbuie.

Specificații:

CFU: Unități formatoare de colonii; UE: Unități de endotoxină.

Tabelul 1

Tabelul 2

ANEXA II

Utilizări autorizate ale acidului N-acetil-D-neuraminic

Tabelul 1