Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1387 a Comisiei din 24 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a unui preparat enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2017) 4975]

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi, în special articolul 7 alineatul (1),

La 13 iunie 2012, societatea DSM Food Specialties a înaintat o cerere către autoritățile competente din Franța pentru introducerea pe piața Uniunii a unui preparat enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Populația-țintă este populația adultă în general.

La data de 31 iulie 2014, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Franța a emis raportul său de evaluare inițială. În respectivul raport, organismul a concluzionat că preparatul enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

La 11 noiembrie 2014, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.

Alte state membre au formulat obiecții motivate în cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

La 25 noiembrie 2015, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a preparatului enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

La 13 decembrie 2016, EFSA, în avizul său privind siguranța prolil-oligopeptidazei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, a concluzionat că preparatul enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger este sigur în condițiile și la nivelurile de utilizare propuse.

Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că preparatul enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger, în condițiile și la nivelurile de utilizare propuse, respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

Preparatul enzimatic de prolil-oligopeptidază nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic, deoarece tulpina de Aspergillus niger este folosită ca adjuvant tehnologic, iar materialul derivat din microorganismul modificat genetic nu este prezent în alimentul nou.

Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului stabilește cerințele pentru suplimentele alimentare. Utilizarea preparatului enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere dispozițiilor directivei respective.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

Fără a aduce atingere Directivei 2002/46/CE, preparatul enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger, astfel cum se precizează în anexa I la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare destinate populației adulte generale, în doza maximă stabilită în anexa II la prezenta decizie.

Denumirea preparatului enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger autorizată prin prezenta decizie pe etichetele alimentelor este prolil-oligopeptidază.

Prezenta decizie se adresează societății DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Elveția.

Adoptată la Bruxelles, 24 iulie 2017.Pentru ComisieVytenis AndriukaitisMembru al Comisiei

ANEXA I

Specificațiile preparatului enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger

Specificația enzimei

Descriere: Prolil-oligopeptidaza este disponibilă sub forma unui preparat enzimatic conținând maltodextrină în proporție de aproximativ 30 %.

Specificațiile preparatului enzimatic de prolil-oligopeptidază

Tabelul 1

Tabelul 2

ANEXA II

Utilizările autorizate ale preparatului enzimatic de prolil-oligopeptidază produs cu o tulpină modificată genetic de Aspergillus niger

Tabelul 1