Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/305 al Comisiei din 3 martie 2016 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „gentamicină” (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (denumită în continuare LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie să fie stabilită în cadrul unui regulament.

Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.

Gentamicina este deja inclusă în tabelul respectiv ca substanță permisă, la bovine și porcine, în mușchi, țesutul adipos, ficat și rinichi, precum și în laptele de bovine.

În conformitate cu articolul 27 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, Comisia a transmis Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare EMA) o cerere de extrapolare a LMR existente pentru gentamicină la alte specii sau țesuturi.

Pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, EMA a recomandat extrapolarea LMR pentru gentamicină la toate speciile de mamifere de la care se obțin alimente și la peștii cu înotătoare.

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 3 martie 2016.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, rubrica corespunzătoare substanței gentamicină se înlocuiește cu următorul text:

Tabelul 1