Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/125 al Comisiei din 29 ianuarie 2016 de aprobare a PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11 (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produse biocide. Această listă include substanța PHMB (1600; 1.8).

Substanța PHMB (1600; 1.8) a fost evaluată în vederea utilizării în tipul de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), în tipul de produs 3 (igienă veterinară), precum și în tipul de produs 11 (conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor), astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat, la 8 octombrie 2013 și la 14 noiembrie 2013, rapoarte de evaluare, însoțite de recomandările sale.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

Conform acestor avize, produsele biocide care fac parte din tipurile de produs 2, 3 și 11 și care conțin PHMB (1600; 1.8) pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.

Prin urmare, este oportun să se aprobe PHMB (1600; 1.8) pentru utilizare în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.

Potrivit concluziilor avizelor, date fiind caracteristicile PHMB (1600; 1.8), această substanță este foarte persistentă (vP) și toxică (T), conform criteriilor stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului.

Substanța PHMB (1600; 1.8) îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, ar trebui să fie susceptibilă de înlocuire.

În conformitate cu articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire se efectuează pentru o perioadă de maximum șapte ani.

Dat fiind că PHMB (1600; 1.8) îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin PHMB (1600; 1.8) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de aprobarea unei substanțe active, pentru a le permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se aprobă PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 29 ianuarie 2016.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

Tabelul 1