Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376 a Comisiei din 11 martie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2016) 1423]

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi, în special articolul 7,

La data de 23 iunie 2014, societatea Glycom A/S a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou.

La 3 octombrie 2014, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială. În respectivul raport, acesta a concluzionat că 2′-O-fucozil-lactoza îndeplinește criteriile privind alimentele noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

La 9 octombrie 2014, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.

În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții justificate.

La 22 decembrie 2014, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

La 29 iunie 2015, EFSA, în Avizul științific privind siguranța 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, a ajuns la concluzia că 2′-O-fucozil-lactoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.

La 5 octombrie 2015, solicitantul a adresat o scrisoare Comisiei și a furnizat informații suplimentare în sprijinul utilizării și al aprobării 2′-O-fucozil-lactozei și al lacto-N-neotetraozei în suplimentele alimentare destinate populației generale (cu excepția sugarilor), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

La 14 octombrie 2015, Comisia a consultat EFSA, solicitându-i să efectueze o evaluare a siguranței acestor alimente noi în suplimentele alimentare și în ceea ce îi privește pe copii (cu excepția sugarilor).

La 28 octombrie 2015, EFSA, în Declarația privind siguranța lacto-N-neotetraozei și a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingrediente alimentare noi în suplimentele alimentare pentru copii, a ajuns la concluzia că 2′-O-fucozil-lactoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.

Directiva 96/8/CE a Comisiei stabilește cerințe privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate. Directiva 1999/21/CE a Comisiei stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Directiva 2006/125/CE a Comisiei stabilește cerințe privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Directiva 2006/141/CE a Comisiei stabilește cerințe privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică. Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei stabilește cerințe privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei stabilește cerințe privind furnizarea informațiilor către consumatori cu privire la absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în alimente. Utilizarea 2′-O-fucozil-lactozei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din actele legislative menționate.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

2′-O-fucozil-lactoza care respectă specificațiile din anexa I poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, pentru utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II, fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice ale Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, ale Regulamentelor (CE) nr. 1925/2006, (CE) nr. 41/2009 și ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014.

Denumirea 2′-O-fucozil-lactozei autorizate prin prezenta decizie, menționată pe eticheta produselor alimentare care o conțin, este 2′-O-fucozil-lactoză.

Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin 2′-O-fucozil-lactoză nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi alte alimente cu adaos de 2′-O-fucozil-lactoză.

Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin 2′-O-fucozil-lactoză destinate copiilor de vârstă mică nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi lapte matern sau alte alimente cu adaos de 2′-O-fucozil-lactoză.

Prezenta decizie se adresează Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danemarca.

Adoptată la Bruxelles, 11 martie 2016.Pentru ComisieVytenis AndriukaitisMembru al Comisiei

ANEXA I

SPECIFICAȚIE PENTRU 2′-O-FUCOZIL-LACTOZĂ

Definiție:

Descriere: 2′-O-fucozil-lactoza este o pulbere de culoare albă sau alb-gălbuie.

Puritate:

Criterii microbiologice:

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

ANEXA II

UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE 2′-O-FUCOZIL-LACTOZEI

Tabelul 1