Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1981 al Comisiei din 4 noiembrie 2015 de aprobare a formaldehidei eliberate din N,N-metilenbismorfolină ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 6 și 13 (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilității de a fi aprobate pentru utilizare în produsele biocide.

Această listă include N,N-metilenbismorfolina, care în urma evaluării sale este redenumită formaldehidă eliberată din N,N-metilenbismorfolină (denumită în continuare MBM).

MBM a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea utilizării în tipul de produs 6, conservanți utilizați în interiorul recipientelor metalice, și în tipul de produs 13, agenți de conservare pentru fluide utilizate în prelucrarea metalelor, astfel cum sunt definite în anexa V la directiva respectivă, care corespund tipurilor de produs 6 și, respectiv, 13, astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Austria a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 25 iulie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 3 octombrie 2014 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

În conformitate cu aceste avize, este de așteptat ca produsele biocide utilizate pentru tipurile de produs 6 și 13 și care conțin MBM să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor condiții privind utilizarea lor.

Prin urmare, este oportun să se aprobe MBM pentru utilizare în produsele biocide pentru tipurile de produs 6 și 13, sub rezerva îndeplinirii condițiilor specifice prevăzute în anexă.

Avizele conchid că MBM îndeplinește criteriile pentru clasificarea ca substanță cancerigenă categoria 1B în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.

Având în vedere că, în temeiul articolului 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele a căror evaluare de către statele membre a fost încheiată până la 1 septembrie 2013 ar trebui să fie aprobate în conformitate cu Directiva 98/8/CE, perioada de aprobare ar trebui să fie de 5 ani, în conformitate cu practica stabilită în temeiul directivei în cauză.

Cu toate acestea, în sensul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, MBM îndeplinește condițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (a) din regulamentul respectiv și ar trebui, prin urmare, să fie considerată o substanță susceptibilă de înlocuire.

În plus, în conformitate cu punctul 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a decide dacă un produs biocid care conține MBM poate fi autorizat sau nu, autoritățile competente ar trebui să evalueze, de asemenea, dacă pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2).

Având în vedere că MBM îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță cancerigenă categoria 1B și ca sensibilizant pentru piele categoria 1, astfel cum sunt definite în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, articolele tratate care au fost tratate cu MBM sau care conțin MBM ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

Se aprobă utilizarea formaldehidei eliberate din N,N-metilenbismorfolină ca substanță activă în produsele biocide pentru tipurile de produs 6 și 13, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 4 noiembrie 2015.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

Tabelul 1