Directiva delegată (UE) 2015/574 a Comisiei din 30 ianuarie 2015 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru mercurul folosit în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice, în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),

Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea mercurului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.

Mercurul este utilizat la conectorii electrici rotativi din dispozitivele medicale folosite în imagistica cu ultrasunete pentru analiză intravasculară. Înlocuirea mercurului sau a componentei specifice ar reduce în mod semnificativ viața sau ar afecta performanța produsului.

Atât înlocuirea mercurului în conector, cât și eliminarea mercurului prin substituirea conectorului sau a dispozitivului nu sunt fezabile din punct de vedere tehnic sau au un impact global negativ din cauza efectului asupra sănătății pacienților.

Utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, capabili de moduri de operare de înaltă frecvență (> 50 MHz), ar trebui, prin urmare, să beneficieze de exceptare de la interdicție până la 30 iunie 2019. Având în vedere ciclurile de inovare a dispozitivelor medicale, aceasta este o perioadă scurtă de tranziție, fiind puțin probabil să aibă efecte adverse asupra inovării.

Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,

Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel mai târziu în ultima zi din cea de a noua lună de la data intrării în vigoare a acesteia. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective.

Comisiei îi este comunicat de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 30 ianuarie 2015.Pentru ComisiePreședinteleJean-Claude Juncker

ANEXĂ

În anexa IV la Directiva 2011/65/UE se adaugă următorul punct 42:

Mercurul din conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, capabili de moduri de operare de înaltă frecvență (> 50 MHz).

Expiră la 30 iunie 2019.