Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/2183 a Comisiei din 24 noiembrie 2015 de stabilire a unui format comun pentru notificarea țigaretelor electronice și a flacoanelor de reumplere [notificată cu numărul C(2015) 8087] (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de abrogare a Directivei 2001/37/CE, în special articolul 20 alineatul (13),

Directiva 2014/40/UE prevede că producătorii și importatorii de țigarete electronice și de flacoane de reumplere trebuie să transmită autorităților competente din statele membre în cauză o notificare privind orice produse de acest gen pe care intenționează să le introducă pe piață sau care sunt deja introduse pe piață la 20 mai 2016. Informațiile ar trebui să fie transmise cu șase luni înainte de data planificată a introducerii pe piață a produselor noi sau modificate în mod substanțial. Ar trebui să se stabilească formatul acestei notificări.

La elaborarea formatului ar trebui să se țină cont, acolo unde este relevant, de experiența câștigată și de cunoștințele dobândite în ceea ce privește formatele existente pentru raportarea ingredientelor produselor din tutun.

Un format electronic comun de notificare pentru transmiterea informațiilor privind țigaretele electronice și flacoanele de reumplere ar trebui să permită statelor membre și Comisiei să prelucreze, să compare și să analizeze informațiile primite, precum și să tragă concluzii pe baza acestora. De asemenea, datele vor sta la baza evaluării efectelor asupra sănătății asociate cu aceste produse.

Un punct de intrare electronic comun pentru transmiterea datelor este esențial pentru a se asigura aplicarea uniformă a obligațiilor de notificare prevăzute în Directiva 2014/40/UE. În special, punctul de intrare comun facilitează și armonizează transmiterea datelor de la producător sau importator către statele membre. Raționalizarea procesului de transmitere reduce, de asemenea, sarcina administrativă pentru producători, importatori și organismele de reglementare naționale și facilitează compararea datelor. Pentru a se ușura încărcările multiple de date, ar putea fi stabilit un depozit de date la nivelul punctului de intrare comun, pentru a se permite trimiterile la documentele neconfidențiale.Punctul de intrare comun ar trebui să prevadă instrumente pentru transmiterea informațiilor care să fie adecvate atât pentru întreprinderile care dispun de soluții IT complete (transmiteri de la sistem la sistem), cât și pentru întreprinderile care nu au astfel de soluții, în special întreprinderile mici și mijlocii. Întreprinderile vor primi un număr de identificare al furnizorului de date pe care respectiva întreprindere ar trebui să îl utilizeze de fiecare dată când transmite informații.

Statele membre ar trebui să aibă libertatea de a pune la dispoziție instrumentele pentru transmiterea informațiilor prevăzute în prezenta decizie în vederea transmiterii informațiilor solicitate în temeiul articolului 20 alineatul (7) din Directiva 2014/40/UE. Instrumentele ar putea, de asemenea, facilita transmiterea altor informații privind țigaretele electronice și flacoanele de reumplere, în temeiul articolului 20. Producătorii și importatorii ar trebui să fie încurajați să mențină actualizate datele furnizate statelor membre. Pentru a facilita comparația în Uniune, statele membre ar trebui să încurajeze producătorii și importatorii să transmită date actualizate în cursul primei jumătăți a anului calendaristic următor. Atunci când se raportează date privind vânzările folosind acest format, ele ar trebui să se refere la anul calendaristic.

Atunci când datele sunt transmise din nou, inclusiv atunci când se corectează erori cu privire la date deja transmise, informațiile ar trebui furnizate prin intermediul punctului de intrare comun.

Pentru a asigura calitatea și comparabilitatea datelor transmise, statele membre ar trebui să încurajeze, dacă este cazul, producătorii și importatorii să folosească standardele sau metodele de testare acceptate. În absența unor standarde sau metode de testare acceptate la nivelul Uniunii sau la nivel internațional, producătorii și importatorii ar trebui să descrie în mod clar în notificările lor metodele de măsurare utilizate și ar trebui să se asigure că acestea sunt reproductibile.

Pentru a limita sarcina administrativă și a asigura comparabilitatea datelor raportate, statele membre ar trebui să încurajeze producătorii și importatorii să selecteze articole compatibile atunci când testează componentele țigaretelor electronice și ale flacoanelor de reumplere introduse pe piață ca articole separate.

Responsabilitatea deplină pentru colectarea, verificarea, analizarea, după caz, stocarea și diseminarea datelor colectate în conformitate cu prezenta decizie le revine statelor membre, însă acestea ar trebui să aibă posibilitatea de a stoca la sediul și folosind serviciile Comisiei datele care le sunt transmise. Serviciul furnizat de Comisie ar trebui să ofere statelor membre instrumentele tehnice care să le permită să-și respecte obligațiile care le revin în temeiul articolului 20 din Directiva 2014/40/UE. În acest scop, Comisia va elabora un acord standard privind nivelul serviciilor. Comisia ar trebui să păstreze o copie off-line a datelor transmise prin intermediul punctului de intrare comun în scopul aplicării Directivei 2014/40/UE.

Atunci când transmit informații privind produse cu aceeași compoziție și cu același aspect, producătorii și importatorii ar trebui să utilizeze, în măsura posibilului, același număr de identificare al produsului, indiferent de marcă și de subtip sau de numărul de state membre în care sunt introduse pe piață produsele.

Este necesar să se stabilească norme cu privire la tratamentul datelor confidențiale de către Comisie, astfel încât să se asigure cel mai înalt grad de transparență posibil a informațiilor referitoare la produse destinate publicului larg și, în același timp, să se țină seama în mod corespunzător de secretele comerciale. Așteptările legitime ale consumatorilor de a avea acces la informații adecvate cu privire la conținutul produselor pe care intenționează să le consume trebuie să fie puse în balanță cu interesele producătorilor de a-și proteja rețetele produselor. Având în vedere aceste interese divergente, datele care ar putea dezvălui ingredientele folosite în cantități mici în anumite produse ar trebui, în principiu, să rămână confidențiale.

Datele cu caracter personal ar trebui prelucrate în conformitate cu normele și garanțiile stabilite în Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului menționat la articolul 25 din Directiva 2014/40/UE,

Prezenta decizie stabilește un format comun pentru notificarea informațiilor privind țigaretele electronice și flacoanele de reumplere.

Statele membre se asigură că producătorii și importatorii de țigarete electronice și flacoane de reumplere transmit informațiile menționate la articolul 20 alineatul (2) din Directiva 2014/40/UE, inclusiv privind modificările și retragerile de pe piață, în conformitate cu formatul prevăzut în anexă.

Statele membre se asigură că producătorii și importatorii de țigarete electronice și flacoane de reumplere transmit informațiile menționate la alineatul (1) prin intermediul unui punct de intrare electronic comun pentru transmiterea datelor.

Statele membre au dreptul să utilizeze serviciile de stocare a datelor oferite de Comisie pentru a se conforma obligațiilor care le revin în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Directiva 2014/40/UE, cu condiția să fi semnat cu Comisia un acord privind nivelul serviciilor.

Înainte de a transmite informații către statele membre pentru prima dată în temeiul prezentei decizii, producătorul sau importatorul depune o cerere pentru obținerea unui număr de identificare (numărul de identificare al furnizorului de date) generat de operatorul punctului de intrare comun. Producătorul sau importatorul prezintă, la cerere, un document care să cuprindă identificarea întreprinderii și autentificarea activităților în conformitate cu legislația națională din statul în care își este stabilită întreprinderea. Numărul de identificare al furnizorului de date va fi utilizat pentru toate datele transmise ulterior și pentru toată corespondența ulterioară.

Pe baza numărului de identificare al furnizorului de date menționat la articolul 4, producătorul sau importatorul atribuie un număr de identificare al țigaretei electronice (EC-ID) pentru fiecare produs care trebuie notificat.

Atunci când transmit informații privind produse cu aceeași compoziție și cu același aspect, producătorii și importatorii utilizează, în măsura posibilului, același EC-ID, în special atunci când datele sunt transmise de diferiți membri ai aceluiași grup de societăți. Acest lucru este valabil indiferent de marcă, de subtip sau de numărul de piețe pe care au fost introduse aceste produse.

Dacă nu poate să se asigure că același EC-ID este utilizat pentru produsele cu aceeași compoziție și cu același aspect, producătorul sau importatorul furnizează, în măsura posibilului, cel puțin diferitele numere EC-ID care au fost atribuite acestor produse.

Atunci când transmit date, producătorii și importatorii marchează toate informațiile considerate a fi secrete comerciale sau alte informații confidențiale și, la cerere, își justifică în mod corespunzător afirmațiile.

Atunci când utilizează datele transmise în scopul aplicării Directivei 2014/40/UE și a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, Comisia nu consideră, în principiu, următoarele informații ca fiind confidențiale sau ca reprezentând secrete comerciale:

ingredientele utilizate în cantități de peste 0,1 % din formularea finală a lichidului;

studiile și datele prezentate în conformitate cu articolul 20 alineatul (2) din Directiva 2014/40/UE, în special cu privire la toxicitate și dependență. În cazul în care studiile respective sunt asociate unor mărci specifice, referirile explicite și implicite la mărci sunt eliminate, iar documentul este pus la dispoziție în versiunea fără informații confidențiale.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 24 noiembrie 2015.Pentru ComisieVytenis AndriukaitisMembru al Comisiei

ANEXĂ

DESCRIERILE CÂMPURILOR

Toate câmpurile marcate cu O în formatul comun sunt obligatorii.

Câmpurile obligatorii în funcție de filtru (F) devin obligatorii în cazul în care este selectat un răspuns specific pe baza unei variabile anterioare.

Câmpurile generate de sistem (AUTO) sunt generate automat de sistemul software.

Pentru câmpurile în care răspunsul trebuie să fie selectat dintr-o listă, vor fi furnizate tabele de referință corespunzătoare, actualizate și publicate pe site-ul Comisiei.

CARACTERISTICILE FURNIZORULUI DE DATE

Furnizorul de date este fie producătorul, fie importatorul responsabil pentru datele transmise.

Caracteristicile societății-mamă a producătorului/importatorului

Pentru societatea-mamă, trebuie să fie furnizate următoarele informații: numărul de identificare al furnizorului de date, dacă este cazul, denumirea oficială, adresa, țara, numărul de telefon profesional și adresa de e-mail profesională funcțională.

Caracteristicile societății afiliate a producătorului/importatorului

Pentru fiecare societate afiliată, trebuie să fie furnizate următoarele informații: numărul de identificare al furnizorului de date, dacă este cazul, denumirea oficială, adresa, țara, numărul de telefon profesional și adresa de e-mail profesională funcțională.

Operatorul care raportează în numele furnizorului de date

Pentru operator, trebuie să fie furnizate următoarele informații: numărul de identificare al furnizorului de date, dacă este cazul, denumirea oficială, adresa, țara, numărul de telefon profesional și adresa de e-mail profesională funcțională.

TRANSMITEREA ȘI DESCRIEREA INFORMAȚIILOR PRIVIND PRODUSUL – PARTEA A

TRANSMITEREA ȘI DESCRIEREA INFORMAȚIILOR PRIVIND PRODUSUL – PARTEA B

În cazul în care produsele sunt prezentate spre vânzare în diferite formate sau în cazul în care același produs este prezentat spre vânzare în diferite state membre, următoarele variabile se completează pentru fiecare format și pentru fiecare stat membru.

DESCRIEREA INGREDIENTELOR PRODUSULUI

Pentru fiecare dintre ingredientele utilizate în produs, trebuie să fie completate variabilele din următoarea secțiune. În cazul produselor care conțin mai multe articole cu ingrediente, următoarele variabile trebuie completate pentru fiecare dintre aceste articole.

Câmpurile O și F din prezenta secțiune se aplică numai tipurilor de produse, acolo unde este cazul.

EMISII

Dacă au fost măsurate mai multe emisii, variabilele din următoarele secțiuni trebuie să fie completate pentru fiecare emisie. În cazul produselor care conțin mai multe articole sau mai multe combinații de țigaretă electronică sau flacon de reumplere, următoarele variabile trebuie completate pentru fiecare dintre aceste articole sau combinații.

ASPECTUL PRODUSULUI

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6