Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

Pentru a asigura transparența privind supravegherea medicamentelor autorizate, lista de medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare introduse prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente ar trebui să includă în mod sistematic medicamentele supuse anumitor condiții de siguranță ulterioare autorizării.

În plus, acțiunea voluntară a titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să conducă la o situație în care preocupările privind riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să informeze Agenția Europeană pentru Medicamente despre motivele care justifică retragerea sau întreruperea introducerii pe piață a unui medicament, solicitarea de revocare a unei autorizații de introducere pe piață sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.

Deoarece obiectivul prezentului regulament, respectiv stabilirea de norme specifice privind farmacovigilența și îmbunătățirea siguranței medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre și în consecință poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv.

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat în consecință,

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:

La articolul 13 alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

Se introduce următorul articol:

La articolul 20, alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 23 se înlocuiește cu următorul text:

medicamentelor autorizate în Uniune care conțin o substanță activă nouă care, la 1 ianuarie 2011, nu făcea parte din compoziția niciunui medicament autorizat în Uniune;

oricărui medicament biologic care nu se află sub incidența literei (a) și care a fost autorizat după 1 ianuarie 2011;

medicamentelor autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) litera (cb), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (a) sau la articolul 14 alineatul (7) sau (8);

medicamentelor autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 21a primul paragraf literele (b) și (c), la articolul 22 sau la articolul 22a alineatul (1) primul paragraf litera (a) din directiva respectivă.

Articolul 57 se modifică după cum urmează:

la alineatul (1) al doilea paragraf, literele (c) și (d) se înlocuiesc cu următorul text:

coordonează monitorizarea medicamentelor care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestor medicamente, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;

asigură colaționarea și difuzarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate la medicamentele autorizate în Uniune prin intermediul unei baze de date care este accesibilă în permanență tuturor statelor membre;

la alineatul (2) al doilea paragraf, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

până cel târziu la 2 iulie 2012, titularii de autorizații de introducere pe piață transmit Agenției, pe cale electronică, informații privind toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune, utilizând formatul menționat la litera (a);.

coordonează monitorizarea medicamentelor care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestor medicamente, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;

asigură colaționarea și difuzarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate la medicamentele autorizate în Uniune prin intermediul unei baze de date care este accesibilă în permanență tuturor statelor membre;

până cel târziu la 2 iulie 2012, titularii de autorizații de introducere pe piață transmit Agenției, pe cale electronică, informații privind toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune, utilizând formatul menționat la litera (a);.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 5 iunie 2013, cu excepția articolului 23 alineatul (4), a articolului 57 alineatul (1) al doilea paragraf literele (c) și (d) și a articolului 57 alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum au fost modificate prin prezentul regulament, care se aplică de la 4 decembrie 2012.

Adoptat la Strasbourg, 25 octombrie 2012.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleM. SchulzPentru ConsiliuPreședinteleA. D. Mavroyiannis