Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,în special articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

Recentele incidente în materie de farmacovigilență din Uniune au demonstrat necesitatea unei proceduri automate la nivelul Uniunii în cazurile specifice de probleme de siguranță pentru a se asigura că problema este evaluată și abordată în toate statele membre în care este autorizat medicamentul. Ar trebui să se clarifice domeniul de aplicare al diferitelor proceduri ale Uniunii privind produsele autorizate la nivel național, astfel cum se prevede în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

În plus, acțiunea voluntară a titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să conducă la o situație în care preocupările privind riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie obligat să informeze autoritățile competente relevante și Agenția Europeană pentru Medicamente despre motivele care justifică retragerea sau întreruperea introducerii pe piață a unui medicament, solicitarea de revocare a unei autorizații de introducere pe piață sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.

Este oportun să se clarifice și să se consolideze în continuare procedura normală și procedura de urgență la nivelul Uniunii, pentru a asigura coordonarea, evaluarea rapidă în caz de urgență și posibilitatea de a lua măsuri imediate, în cazurile în care este necesar să se protejeze sănătatea publică, înainte de luarea unei decizii la nivelul Uniunii. Procedura normală ar trebui să fie inițiată pentru aspecte legate de calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentelor, atunci când este vorba despre interesele Uniunii. Procedura de urgență la nivelul Uniunii ar trebui să fie inițiată atunci când este necesară o evaluare rapidă a unor preocupări apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile din domeniul farmacovigilenței. Indiferent dacă se aplică procedura de urgență la nivelul Uniunii sau procedura normală și indiferent de procedura, centralizată sau nu, prin care medicamentul a fost autorizat, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să transmită întotdeauna o recomandare în cazul în care motivul pentru luarea de măsuri se bazează pe date de farmacovigilență. Este oportun ca grupul de coordonare și Comitetul pentru medicamente de uz uman să se bazeze pe această recomandare atunci când realizează evaluarea cazului respectiv.

Atunci când nu este inițiată procedura de urgență la nivelul Uniunii, statele membre ar trebui să prezinte grupului de coordonare cazurile privind noi contraindicații, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicațiilor pentru medicamente care au fost autorizate în conformitate cu procedura descentralizată și procedura de recunoaștere reciprocă. Pentru a asigura armonizarea în cazul acestor produse, în cazul în care niciun stat membru nu declanșează procedura normală, grupul de coordonare poate discuta dacă se impune luarea unor măsuri.

Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume acela de a armoniza regulile privind farmacovigilența la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv.

Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință,

Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:

La articolul 23a, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 31 se modifică după cum urmează:

la alineatul (1), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 34 alineatul (3), se adaugă următorul paragraf:

La articolul 37, cuvintele Articolele 35 și 36 se aplică se înlocuiesc cu cuvintele Articolul 35 se aplică.

Articolul 63 se modifică după cum urmează:

la alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

Articolul 85a se înlocuiește cu următorul text:

La articolul 107i, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

intenționează să suspende sau să revoce o autorizație de introducere pe piață;

intenționează să interzică furnizarea unui medicament;

intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață;

este informat(ă) de către titularul autorizației de introducere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de introducere pe piață ori intenționează să ia astfel de măsuri sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.

La articolul 107i alineatul (2), cuvintele alineatului (1) din prezentul articol se înlocuiesc cu cuvintele alineatelor (1) și (1a) din prezentul articol.

La articolul 107i alineatul (3) al doilea paragraf, cuvintele în conformitate cu alineatul (1) se înlocuiesc cu cuvintele în conformitate cu alineatele (1) și (1a).

La articolul 107i alineatul (5), cuvintele la alineatul (1) se înlocuiesc cu cuvintele la alineatele (1) și (1a).

La articolul 107j alineatul (1) primul paragraf, cuvintele cu articolul 107i alineatul (1) se înlocuiesc cu cuvintele cu articolul 107i alineatele (1) și (1a).

Articolul 123 se modifică după cum urmează:

alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 28 octombrie 2013. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective.

Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasbourg, 25 octombrie 2012.Pentru Parlamentul EuropeanPreședinteleM. SchulzPentru ConsiliuPreședinteleA. D. Mavroyiannis