Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 807/2011 al Comisiei din 10 august 2011 de aprobare a substanței active triazoxid, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (3),

În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului se aplică în cazul substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare. Triazoxidul este o substanță activă pentru care caracterul complet a fost stabilit în conformitate cu regulamentul menționat anterior.

Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002 ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă includea triazoxidul. Prin Decizia 2009/860/CE a Comisiei, s-a hotărât neincluderea triazoxidului în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare solicitantul) a depus o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta.

Cererea a fost transmisă Regatului Unit, desemnat stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Termenul pentru procedura accelerată a fost respectat. Specificațiile substanței active și utilizările recomandate sunt identice cu cele care au constituit obiectul Deciziei 2009/860/CE. Cererea este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură prevăzute la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

Regatul Unit a evaluat noile informații și date transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) și Comisiei, la 10 iunie 2010.

Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, raportul suplimentar a fost reexaminat inter pares de statele membre și de autoritate. La 15 februarie 2011, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la triazoxid. Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind triazoxidul.

Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și noua concluzie emisă de autoritate se concentrează asupra aspectelor problematice care au condus la neincludere. Mai exact, nu a fost posibilă efectuarea unei evaluări fiabile a riscurilor pentru consumatori, deoarece datele disponibile erau insuficiente pentru a determina natura reziduurilor prezente în produsele vegetale și transferul posibil al reziduurilor în produsele de origine animală.

Potrivit noilor informații prezentate de solicitant, expunerea consumatorilor poate fi considerată ca fiind acceptabilă.

În consecință, datele suplimentare furnizate de solicitant permit eliminarea aspectelor problematice specifice care au determinat neincluderea. Nu s-a ridicat nicio altă problemă de ordin științific.

Diferitele examinări efectuate au arătat că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin triazoxid să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvată aprobarea triazoxidului în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesară includerea anumitor condiții și restricții.

Fără a aduce atingere concluziei potrivit căreia triazoxidul ar trebui aprobat, este, în special, necesar să se solicite informații de confirmare suplimentare.

În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate ar trebui modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

Se aprobă substanța activă triazoxid, cu specificațiile din anexa I, sub rezerva condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică începând cu 1 octombrie 2011.

Adoptat la Bruxelles, 10 august 2011.Pentru ComisiePreședinteleJosé Manuel Barroso

ANEXA I

Tabelul 1

ANEXA II

În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

Tabelul 1