2011/329/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 1 iunie 2011 privind neincluderea dicloranului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului [notificată cu numărul C(2011) 3731] Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, în special articolul 6 alineatul (1),

Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002 ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a celei de-a doua și de-a treia etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă includea și dicloranul.

Decizia 2008/744/CE a Comisiei din 18 septembrie 2008 privind neincluderea dicloranului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță a fost adoptată în conformitate cu articolul 11f din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și cu articolul 12 alineatul (2) litera (b) din regulamentul respectiv.

Notificatorul inițial (denumit în continuare solicitantul) a depus o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta.

Cererea a fost transmisă Spaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/744/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

Spania a evaluat informațiile suplimentare transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare Autoritatea) și Comisiei la 6 octombrie 2009. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la dicloran, la data de 21 iulie 2010. Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia Autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 5 mai 2011, sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței dicloran.

Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și concluzia emisă de autoritate se concentrează asupra aspectelor problematice care au condus la neincludere; în special, exista o preocupare legată de expunerea lucrătorilor. În raportul de reexaminare privind dicloranul au fost identificate mai multe aspecte problematice.

Informații suplimentare au fost prezentate de către solicitant, în special în ceea ce privește specificațiile materialului tehnic, echivalența materialelor testate utilizate în studiile privind toxicitatea și materialul tehnic astfel cum a fost produs în scopuri comerciale, toxicitatea pentru mamifere, expunerea operatorilor și a lucrătorilor și căile de degradare.

Cu toate acestea, informațiile suplimentare furnizate de solicitant nu au permis eliminarea tuturor aspectelor problematice specifice ridicate de dicloran.

În special, următoarele aspecte au fost considerate problematice. Nu a fost demonstrat faptul că specificațiile materialului tehnic astfel cum a fost produs în scopuri comerciale sunt echivalente cu cele ale materialelor testate utilizate în studiile privind toxicitatea și ecotoxicitatea. Datele disponibile nu erau suficiente pentru a formula concluzii în privința relevanței toxicologice a două impurități prezente în materialul tehnic denumite, din motive de confidențialitate, impuritățile 3 și 4. Au fost identificate efecte nocive asupra sănătății umane. În special, expunerea lucrătorilor s-a dovedit că depășește cu 100 % nivelul acceptabil de expunere a operatorului (AOEL). O evaluare a riscului pentru consumatori nu a putut fi finalizată datorită cantității nedeterminate de reziduuri conținute de culturile ulterioare. Informațiile privind riscurile pentru organismele acvatice prezentate de produse de degradare neidentificate rezultate din fotoliza apoasă și pentru macroorganismele din sol nevizate nu au fost suficiente.

Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia Autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice identificate nu au putut fi înlăturate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cursul reuniunilor experților Autorității nu au demonstrat că poate fi de așteptat ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin dicloran să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.

În consecință, dicloranul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

Din motive de claritate, Decizia 2008/744/CE ar trebui abrogată.

Prezenta decizie nu exclude depunerea unei alte cereri pentru dicloran în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

Dicloranul nu se include ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

Decizia 2008/744/CE se abrogă.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 1 iunie 2011.Pentru ComisieJohn DalliMembru al Comisiei