2011/143/UE: Decizia Comisiei din 3 martie 2011 privind neincluderea substanței etoxiquin în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de modificare a Deciziei 2008/941/CE a Comisiei [notificată cu numărul C(2011) 1265] Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, în special articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea,

Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 și (CE) nr. 2229/2004 ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include substanța etoxiquin.

În conformitate cu articolul 24e din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, notificatorul și-a retras sprijinul privind includerea respectivei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare. În consecință, Decizia 2008/941/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe a fost adoptată privind neincluderea substanței etoxiquin.

În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare solicitantul) a depus o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta.

Cererea a fost transmisă Germaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 2229/2004. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificațiile substanței active și utilizările indicate sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/941/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

Germania a evaluat informațiile suplimentare transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. La 16 octombrie 2009, raportul a fost trimis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) și Comisiei. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar, pentru observații, celorlalte state membre și solicitantului și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la etoxiquin, la data de 20 august 2010. Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la data de 28 ianuarie 2011, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța etoxiquin.

În cursul evaluării acestei substanțe active, au fost identificate unele aspecte problematice. În special, nu a fost posibil să se efectueze o evaluare fiabilă a expunerii consumatorilor, operatorilor și lucrătorilor, din cauza setului limitat de date toxicologice, care a fost considerat insuficient pentru fixarea dozei zilnice admisibile (DZA), a dozei acute de referință (DARf) și a nivelului de expunere admisibil pentru operator (NEAO). În plus, datele prezentate erau insuficiente pentru stabilirea unei definiții a reziduurilor pentru etoxiquin și metaboliții săi. În plus, datele erau insuficiente pentru a trage concluzii în privința potențialului genotoxic și a ecotoxicității unei impurități din specificațiile tehnice, denumită, din motive de confidențialitate, impuritatea 7. În sfârșit, datele disponibile nu erau suficiente pentru o evaluare deplină a riscurilor pentru mediu și pentru organismele care nu sunt vizate. Prin urmare, nu a fost posibil să se concluzioneze, pe baza informațiilor disponibile, că etoxiquinul îndeplinește criteriile pentru a fi inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind rezultatele reexaminării inter pares. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să formuleze observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de solicitant, preocupările identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor furnizate și evaluate în cursul reuniunilor experților autorității nu au demonstrat că, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin etoxiquin îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.

În consecință, etoxiquinul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru etoxiquin, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

Din motive de claritate, rubrica referitoare la etoxiquin din anexa la Decizia 2008/941/CE ar trebui eliminată.

Prin urmare, Decizia 2008/941/CE ar trebui modificată în consecință.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

Etoxiquinul nu se include ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

Statele membre se asigură că:

autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin etoxiquin sunt retrase până la data de 3 septembrie 2011;

autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin etoxiquin nu se mai acordă sau nu se mai reînnoiesc începând cu data publicării prezentei decizii.

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (6) din Directiva 91/414/CEE este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la data de 3 septembrie 2012.

În anexa la Decizia 2008/941/CE, se elimină rubrica referitoare la etoxiquin.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 3 martie 2011.Pentru ComisieJohn DalliMembru al Comisiei