2009/362/CE: Decizia Comisiei din 30 aprilie 2009 de autorizare a introducerii pe piață a licopenului ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2009) 3149]

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi, în special articolul 7,

La data de 18 iulie 2008, societatea DSM Nutritional Products Ltd a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a licopenului sintetic ca ingredient alimentar nou. La data de 6 octombrie 2008, organismul competent de evaluare a alimentelor din Irlanda a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv s-a ajuns la concluzia că, ținând cont de alte solicitări în curs de evaluare referitoare la licopen, pentru licopenul sintetic este necesară o evaluare suplimentară pentru a se asigura că autorizarea diferitelor utilizări ale licopenului ca ingredient alimentar nou se face în condiții similare.

Comisia Europeană a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 22 octombrie 2008.

La data de 4 decembrie 2008, EFSA a adoptat Avizul științific al Grupului științific pentru produse dietetice, nutriție și alergii privind o cerere din partea Comisiei Europene referitoare la siguranța produselor dispersabile în apă rece conținând licopen provenite din Blakeslea trispora. În respectivul aviz s-a concluzionat că preparatele conținând licopen destinate utilizării în alimente și în suplimentele alimentare se formulează ca suspensii în uleiuri comestibile, ca pudre direct comprimabile sau ca pudre dispersabile în apă. Deoarece în aceste formulări licopenul poate suferi modificări oxidative, este necesară asigurarea unei protecții antioxidative suficiente.

EFSA a concluzionat, de asemenea, că ingestia de licopen de către consumatorul obișnuit se va situa sub doza zilnică acceptabilă (DZA), dar că unii consumatori de licopen pot depăși DZA. Prin urmare, pare oportună colectarea de date privind ingestia pentru câțiva ani succesivi autorizării, pentru a revizui această autorizare în lumina oricăror informații suplimentare privind siguranța licopenului și consumul său. O atenție deosebită ar trebui acordată colectării datelor privind conținutul de licopen din cerealele pentru micul dejun. Totuși, această cerință, valabilă în temeiul prezentei decizii, se aplică utilizării licopenului ca ingredient alimentar nou și nu utilizării ca și colorant alimentar, situație care intră sub incidența Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman.

În baza evaluării științifice, se consideră că licopenul sintetic respectă criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

Licopenul sintetic, denumit în continuare produsul, ale cărui specificații sunt menționate în anexa I, se poate introduce pe piață în Comunitate ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în alimentele enumerate în anexa II.

Denumirea ingredientului alimentar nou, autorizat prin prezenta decizie, pe eticheta produsului alimentar care îl conține este licopen.

Societatea comercială DSM Nutritional Products Ltd instituie un program de monitorizare pe parcursul comercializării produsului. Acest program cuprinde informații despre cantitățile de licopen din alimente, astfel cum se specifică în anexa III.

Datele colectate se pun la dispoziția Comisiei și a statelor membre ale UE. Utilizarea licopenului ca ingredient alimentar se revizuiește cel mai târziu până în 2014, ținându-se cont de eventualele noi informații și de un raport din partea EFSA.

Prezenta decizie se adresează societății comerciale DSM Nutritional Products Ltd, Wurmis 576, CH – 4363 Kaiseraugst, Elveția.

Adoptată la Bruxelles, 30 aprilie 2009.Pentru ComisieAndroulla VassiliouMembru al Comisiei

ANEXA I

Specificațiile licopenului sintetic

DESCRIERE

Licopenul sintetic este produs prin condensarea Wittig a intermediarilor sintetici utilizați frecvent în producția altor carotenoizi utilizați în alimente. Licopenul sintetic conține ≥ 96 % licopen și cantități minore de alți compuși de tip carotenoid înrudiți. Licopenul se prezintă fie ca pudră într-o matrice corespunzătoare, fie ca dispersie uleioasă. Culoarea este roșu-închis sau roșu-violet. Protecția antioxidativă trebuie asigurată.

SPECIFICAȚII

ANEXA II

Lista alimentelor în care se poate adăuga licopen sintetic

ANEXA III

Monitorizarea după punerea pe piață a licopenului sintetic

INFORMAȚII DE COLECTAT

Cantitățile de licopen sintetic puse la dispoziție de DSM Nutritional Products Ltd clienților săi în vederea fabricării produselor alimentare finite care se vor introduce pe piața Uniunii Europene.

Rezultate provenite din bazele de date privind punerea pe piață de produse alimentare conținând licopen adăugat, incluzând nivelurile de fortificare și mărimea porțiilor pentru fiecare aliment comercializat într-un stat membru.

RAPORTAREA INFORMAȚIILOR

Informațiile de mai sus se raportează Comisiei Europene o dată pe an, în perioada 2009-2012. Prima dată, la 31 octombrie 2010, pentru perioada de raportare 1 iulie 2009-30 iunie 2010; ulterior, pentru următorii doi ani, se ia în considerare aceeași perioadă anuală de raportare.

INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Atunci când este cazul și dacă DSM Nutritional Products Ltd dispune de date, se raportează și informațiile privind consumul de licopen ca și colorant alimentar.

În cazul în care dispune de date, DSM Nutritional Products Ltd furnizează informații științifice noi în vederea reevaluării cantităților maxime de licopen care poate fi ingerat în condiții de siguranță.

EVALUAREA APORTULUI DE LICOPEN

Pe baza informațiilor colectate și raportate în modul descris mai înainte, DSM Nutritional Products Ltd realizează o evaluare actualizată a aportului de licopen.

REVIZUIRE

Comisia consultă EFSA în anul 2013 în vederea revizuirii informațiilor furnizate de industria de profil.