Regulamentul (CE) nr. 416/2008 al Comisiei din 8 mai 2008 de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 cu privire la evaluarea substanței active metalaxil în cadrul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare Text cu relevanță pentru SEE

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, în special articolul 8 alineatul (2) al treilea paragraf,

Metalaxilul este una dintre substanțele active incluse pe lista din anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare.

Ca urmare a hotărârii Curții de Justiție a Comunităților Europene din 18 iulie 2007 în cauza C-326/05 P, care anula Decizia 2003/308/CE a Comisiei, privind neînscrierea metalaxilului în anexa I la Directiva 91/414/CE a Consiliului, Comisia a adoptat Regulamentul (CE) nr. 1313/2007 din 8 noiembrie 2007 de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2076/2002 referitor la prelungirea perioadei menționate la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului în privința substanței active metalaxil și (CE) nr. 2024/2006 în privința abrogării derogării referitoare la metalaxil.

Articolul 233 din tratat impune instituției emitente a unui act abrogat să ia măsurile necesare pentru executarea hotărârii Curții de Justiție. Astfel, sunt necesare măsuri suplimentare referitoare la Regulamentul (CEE) nr. 3600/92, în special cu privire la termenele limită de prezentare a rezultatelor testărilor și a informațiilor adiționale.

Aceste măsuri suplimentare ar trebui considerate în perspectiva situației factuale unice a hotărârii judecătorești din cazul C-326/05P. IQV nu a înaintat niciodată un dosar complet și a dorit, în schimb, să invoce documente înaintate de un alt notificator. IQV a pretins că ar trebui să i se ceară să adauge doar documentele suplimentare care nu existau la dosar, care, întâmplător, conține și omisiuni. Societății IQV i s-a refuzat, totuși, accesul la dosarul celuilalt notificator, care între timp s-a retras. De-a lungul procedurii, Comisia a insistat pentru ca IQV să poarte responsabilitatea de a dovedi că metalaxilul îndeplinește criteriile de înscriere în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această poziție nu a fost contestată de către Curte. Deoarece IQV nu a avut acces la dosarul celuilalt notificator, Comisia a considerat că procedura de evaluare reciprocă nu putea fi dusă la bun sfârșit, dat fiind că evaluarea reciprocă ar pune problema documentelor conținute de celălalt dosar. Or, deoarece societății IQV i se refuzase accesul la dosar, nu s-ar putea răspunde eventualelor întrebări. Statul membru raportor a prezentat proiectul de raport de evaluare a substanței în cauză la 26 ianuarie 2001, pe baza tuturor studiilor disponibile la vremea respectivă. Cu toate acestea, în timpul evaluării, omisiunile de informații identificate anterior erau de așa natură încât înscrierea substanței în anexa I la Directiva 91/414/CEE nu putea fi preconizată.

Cu ocazia contactelor cu IQV la 17 septembrie și la 14 noiembrie 2007, Comisia a informat societatea de intenția sa de a finaliza evaluarea substanței.

Informațiile cu privire la metalaxil prezentate Comisiei până în prezent sunt incomplete și nu permit înscrierea metalaxilului în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Comisia nu este în măsură să garanteze că studiile și datele care vor fi furnizate de IQV pentru evaluarea din cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 vor fi suficiente pentru a completa omisiunile constatate și, deci, suficiente pentru a demonstra că metalaxilul poate fi susceptibil de a satisface, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.

Comisia și statele membre vor adopta o atitudine pragmatică de a se sprijini pe cât este posibil în mod legal pe datele deja existente. Este curent ca în timpul procedurii de evaluare reciprocă să se formuleze întrebări. Aceste întrebări se pot ridica în legătură cu toate elementele din dosar, și IQV este singur răspunzător de formularea lor, dacă este cazul.

Pentru finalizarea evaluării metalaxilului până la data stabilită în Regulamentul (CE) nr. 2076/2002, este esențial să se respecte termene limită stricte în cursul diferitelor etape ale procedurii. Prin urmare, nu se poate considera că eventualele omisiuni identificate mai târziu în dosar vor putea fi rectificate prin furnizarea unor studii suplimentare, deoarece aceasta ar întârzia evaluarea.

Pentru a permite examinarea metalaxilului, unele perioade de timp prevăzute de Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 ar trebui să fie adaptate.

Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 ar trebui modificat în consecință.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

La articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 3600/92, prima și a doua liniuță se înlocuiesc cu următorul text:

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 8 mai 2008.Pentru ComisieAndroulla VassiliouMembru al Comisiei