Regulamentul (CE) nr. 129/2007 al Consiliului din 12 februarie 2007 de scutire de taxe vamale a anumitor ingrediente farmaceutice active purtând o denumire comună internațională (DCI) a Organizației Mondiale a Sănătății și a anumitor ingrediente folosite pentru fabricarea de produse farmaceutice finite, precum și de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 133,

având în vedere propunerea Comisiei,

Pe parcursul negocierilor din cadrul Rundei Uruguay, Comunitatea a convenit împreună cu un număr de ţări asupra scutirii de taxe vamale a unor produse farmaceutice care intră sub incidenţa capitolului 30 din Sistemul Armonizat (SA) şi a poziţiilor 2936, 2937, 2939 şi 2941 ale acestuia, precum şi a unor ingrediente farmaceutice active determinate care poartă o denumire comună internaţională (DCI) a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, a anumitor săruri, esteri şi hidraţi ai acestor DCI-uri şi a unor produse intermediare determinate, utilizate pentru producerea şi fabricarea de produse finite.

Rezultatele discuţiilor, astfel cum au fost consemnate în procesul-verbal al acestora, au fost incluse pe listele de angajamente tarifare ale participanţilor, anexate la Protocolul de la Marrakesh al GATT 1994.

Participanţii au decis că reprezentanţii membrilor OMC semnatari ai procesului-verbal al discuţiilor se vor întâlni sub auspiciile Consiliului pentru comerţul cu mărfuri al OMC, în mod normal cel puţin o dată la trei ani, pentru a analiza lista produselor admise pentru eliminarea taxelor vamale, în vederea completării acesteia, prin consens, cu alte produse farmaceutice.

În cursul a trei asemenea analize, s-a ajuns la concluzia că un număr suplimentar de DCI-uri şi produse intermediare utilizate pentru producerea şi fabricarea de produse farmaceutice finite ar trebui scutite de taxe vamale, că anumite produse intermediare ar trebui transferate pe lista DCI-urilor şi că lista prefixelor şi a sufixelor specifice pentru săruri, esteri şi hidraţi ai DCI-urilor ar trebui extinsă.

Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun a instituit o Nomenclatură Combinată (NC) şi a stabilit ratele taxelor vamale convenţionale ale Tarifului Vamal Comun.

Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 ar trebui modificat în consecinţă,

Începând cu 1 ianuarie 2007, Comunitatea extinde scutirea de taxe vamale la DCI-urile enumerate în anexa I.

Începând cu 1 ianuarie 2007, lista prefixelor şi a sufixelor care, în combinaţie cu DCI-urile, descriu săruri, esteri şi hidraţi ai unor DCI-uri care sunt, de asemenea, eligibili pentru scutirea de taxe vamale, cu condiţia să poată fi clasificaţi în aceeaşi subpoziţie de 6 cifre a SA ca şi DCI-urile corespunzătoare, se înlocuiește cu lista din anexa II.

Începând cu 1 ianuarie 2007, Comunitatea extinde scutirea de taxe vamale la produsele intermediare utilizate pentru producerea şi fabricarea produselor farmaceutice enumerate în anexa III.

Începând cu 1 ianuarie 2007, produsele intermediare enumerate în anexa IV nu mai beneficiază de scutirea de taxe vamale.

La anexa I partea a treia secţiunea II la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87, anexele 3, 4 şi 6 (Listele substanţelor farmaceutice admisibile pentru scutirea de taxe vamale) se modifică în mod corespunzător.

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles, 12 februarie 2007.Pentru ConsiliuPreşedinteleF.-W. Steinmeier

ANEXA ILista denumirilor comune internaţionale (DCI) care se adaugă la lista produselor care beneficiază de scutirea de taxe vamale, enumerate în anexa 3 la Regulamentul (CE) nr. 1549/2006 al Comisiei

Tabelul 1

ANEXA IILista prefixelor şi a sufixelor care, în combinaţie cu DCI-urile din anexa 3 la Regulamentul (CE) nr. 1549/2006, descriu sărurile, esterii şi hidraţii DCI-urilor; aceste săruri, esteri şi hidraţi sunt scutite de taxe vamale, cu condiţia să poată fi clasificaţi în aceeaşi subpoziţie de 6 cifre a sa ca şi DCI-ul corespunzător

Prefixele şi sufixele pot fi combinate (de exemplu, fosfat de clorhidrat). Acestea pot fi precedate de un prefix multiplicator, precum bi, bis, di, hemi, hepta, hexa, mono, penta, sesqui, tetra, tri, tris … (de exemplu, diacetat). În acelaşi fel pot fi folosite, de asemenea, sinonime şi nume sistematice.

DCI înseamnă denumirile comune internaţionale ale substanţelor farmaceutice, conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.

DCIRG înseamnă denumirile comune internaţionale (DCI) ale substanţelor farmaceutice şi denumirile radicalilor şi grupurilor, conform listei complete din 2004.

DCIDC înseamnă denumirile chimice sau sistematice prevăzute în lista denumirilor comune internaţionale (DCI) ale substanţelor farmaceutice şi a denumirilor radicalilor şi grupurilor, conform listei complete din 2004.

Tabelul 1

ANEXA IIILista produselor farmaceutice intermediare, şi anume compuşii folosiţi pentru fabricarea produselor farmaceutice finite, care se adaugă la lista produselor care beneficiază de scutirea de taxe vamale, enumerate în anexa 6 la Regulamentul (CE) nr. 1549/2006

Tabelul 1

ANEXA IVLista produselor farmaceutice intermediare, şi anume compuşii folosiţi pentru fabricarea produselor farmaceutice finite, care se elimină de pe lista produselor care beneficiază de scutirea de taxe vamale, enumerate în anexa 6 la Regulamentul (CE) nr. 1549/2006

Tabelul 1