2007/692/CE: Decizia Comisiei din 24 octombrie 2007 de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare și a furajelor produse din sfecla-de-zahăr modificată genetic H7-1 (KM-ØØØH71-4) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2007) 5125] (Text cu relevanță pentru SEE )

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic, în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

La 12 noiembrie 2004, KWS SAAT AG și Monsanto Europe S.A. au prezentat autorităților competente din Regatul Unit o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și a ingredientelor alimentare și a furajelor produse din sfecla-de-zahăr H7-1 (denumită în continuare cererea).

Inițial, domeniul de aplicare al cererii a inclus, de asemenea, frunzele de sfeclă și bucățile mici de rădăcină rezultate în urma procesului de transformare a rădăcinilor, care ar putea fi fermentate pentru producerea de siloz destinat alimentației animale. Aceste produse, care nu sunt considerate ca fiind produse din OMG-uri, ci care conțin sau sunt compuse din OMG-uri, au fost eliminate din domeniul de aplicare al cererii de către solicitanți, la data de 14 februarie 2006.

La 20 decembrie 2006, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) a dat aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca prin introducerea pe piață a produselor obținute din sfeclă de zahăr H7-1, astfel cum sunt descrise în cerere (produsele), să se producă efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute. În cursul formulării avizului său, AESA a luat în considerare toate întrebările specifice și problemele semnalate de către statele membre.

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele în cauză.

Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic.

Pe baza avizului AESA, nu se impun cerințe speciale de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

În mod similar, avizul AESA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață, astfel cum este prevăzut la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) și articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, condițiile de autorizare a produselor sunt obligatorii pentru toate persoanele care introduc aceste produse pe piață.

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prin urmare, Comisia a înaintat o propunere Consiliului la 25 iunie 2007, în conformitate cu articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului, acesta fiind solicitat să acționeze în decurs de trei luni.

Cu toate acestea, Consiliul nu a acționat în termenul stabilit. În consecință, decizia trebuie să fie adoptată în prezent de către Comisie,

Identificatorul unic KM-ØØØH71-4 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, sfeclei-de-zahăr modificate genetic (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

produse și ingrediente alimentare obținute din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4;

furaje obținute din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4.

În sensul cerințelor speciale de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, denumirea organismului este sfeclă-de-zahăr.

Informațiile din anexa la prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Titularii autorizației sunt:

KWS SAAT AG, Germania

Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Ambii titulari de autorizație sunt responsabili pentru îndeplinirea obligațiilor care se impun titularilor de autorizații prin prezenta decizie și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.

Prezenta decizie se adresează:

KWS SAAT AG, Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Germania

Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040, Antwerp, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 24 octombrie 2007.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei

ANEXĂ

Solicitanții și titularii autorizației:

și

În numele Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

Denumirea și specificațiile produselor:

produse și ingrediente alimentare obținute din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4;

furaje obținute din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4.

Sfecla de zahăr modificată genetic KM-ØØØH71-4, astfel cum este descrisă în cerere, exprimă proteina CP4 EPSPS după introducerea genei cp4 epsps din Agrobacterium sp. sușa CP 4 în sfecla de zahăr (Beta vulgaris subsp. vulgaris).

Proteina CP4 EPSPS conferă toleranță la erbicidele care conțin glifosat.

Etichetarea:

În sensul cerințelor speciale de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, denumirea organismului este sfeclă de zahăr.

Metoda de detecție:

Metodă specifică evenimentului, bazată pe reacția în lanț prin polimerază (PCR) în timp real, pentru cuantificarea sfeclei de zahăr KM-ØØØH71-4.

Validată pe semințe, de către laboratorul comunitar de referință, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

Material de referință: ERM®-BF419 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

Identificator unic:

KM-ØØØH71-4

Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosiguranța referitor la Convenția privind diversitatea biologică:

Nu se aplică.

Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

Planul de monitorizare

Nu se aplică.

Cerințe de monitorizare a utilizării produselor alimentare destinate consumului uman după introducerea acestora pe piață

Nu sunt necesare.

Notă: Linkurile către documentele relevante pot necesita modificări pe parcurs. Respectivele modificări vor fi făcute publice prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

produse și ingrediente alimentare obținute din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4;

furaje obținute din sfecla de zahăr KM-ØØØH71-4.

Metodă specifică evenimentului, bazată pe reacția în lanț prin polimerază (PCR) în timp real, pentru cuantificarea sfeclei de zahăr KM-ØØØH71-4.

Validată pe semințe, de către laboratorul comunitar de referință, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

Material de referință: ERM®-BF419 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (CCC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm