Paragraf
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
Paragraf
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/48/CE a Comisiei, în special articolul 8 alineatul (2) paragraful al doilea,
1
Comisia urmează să realizeze un program de lucru pentru examinarea treptată a substanțelor active care au existat pe piață timp de doi ani după notificarea Directivei 91/414/CEE. Prima etapă a acestui program a fost instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de aplicare a primei etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000. Această primă etapă este în curs de derulare. Etapele a doua și a treia ale acestui program au fost instituite prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000 al Comisiei din 28 februarie 2000 de stabilire a normelor de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și sunt, de asemenea, în curs de derulare.
2
Este prevăzută o a patra etapă de lucru pentru toate substanțele active care nu sunt acoperite de prima, a doua și a treia etapă a programului. Pentru anumite categorii de substanțe active, este recomandabil să fie precizate substanțele active în cauză, precum și condițiile de utilizare în care este necesar să fie incluse în etapa a patra a programului.
3
Este necesar să se stabilească o procedură de notificare care să permită producătorilor interesați să informeze Comisia că solicită înscrierea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE și că se angajează să prezinte toate informațiile necesare unei evaluări corecte a substanței și unei decizii adecvate din punctul de vedere al respectării criteriilor de înscriere prevăzute la articolul 5 din această directivă. Aceste informații ar permite să se stabilească alte priorități în cadrul programului de lucru și să se hotărască dacă substanțele active trebuie menținute pe piață după 25 iulie 2003, în așteptarea rezultatului evaluării privind conformitatea utilizării lor cu criteriile prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE.
4
Este necesar să se definească obligațiile notificatorilor în privința prezentării, a termenelor și a autorităților cărora le sunt adresate informațiile prezentate. Este necesar să se prevadă niveluri de notificare diferite pentru diferitele categorii de substanțe active. Pentru anumite categorii de substanțe active au fost definite informațiile necesare și criteriile de evaluare. În consecință, este cazul să se ceară producătorilor în cauză să prezinte informații detaliate despre stadiul curent de elaborare a dosarului și caracteristicile acestuia și să se angajeze să prezinte dosarul complet într-un termen dat. Pentru celelalte substanțe active, este necesar ca producătorii să furnizeze informații de bază care permit identificarea exactă a substanțelor active și a utilizărilor acestora și să se angajeze să predea dosarul într-un termen dat.
5
Notificarea nu ar trebui să condiționeze posibilitatea ca, după înscrierea substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, produsele fitosanitare să fie introduse pe piață, sub rezerva articolului 13 din această directivă.
6
Este necesar ca procedurile stabilite de prezentul regulament să nu aducă atingere procedurilor și acțiunilor care urmează să fie întreprinse în cadrul altor dispoziții ale dreptului comunitar, în special în cadrul Directivei 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/188/CEE a Comisiei, atunci când sunt aduse la cunoștința Comisiei informații care arată că cerințele sale pot fi îndeplinite.
7
Sub rezerva concluziilor din raportul către Parlamentul European și către Consiliu cu privire la stadiul punerii în aplicare a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) paragraful al treilea din Directiva 91/414/CEE, Comisia adoptă alte reglementări permițând încheierea evaluării cât mai curând posibil și luarea deciziei referitoare la substanțele active pentru care sunt respectate cerințele prezentului regulament în materie de notificare și prezentare a dosarelor complete.
8
În conformitate cu articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din Directiva 91/414/CEE, Comisia poate să hotărască să nu înscrie anumite substanțe active în anexa I, în cazul în care cerințele articolului 5 din respectiva directivă nu sunt îndeplinite sau în cazul în care informațiile și datele cerute nu au fost furnizate în termenul prevăzut, iar statele membre pot să retragă autorizațiile acordate produselor fitosanitare conținând aceste substanțe active. Cu toate acestea, în anumite cazuri justificate în mod corespunzător de statele membre, amânarea acestei retrageri poate fi potrivită pentru anumite utilizări indispensabile pentru care nu există soluție de înlocuire în vederea protejării eficiente a plantelor sau a produselor vegetale, pentru a permite punerea la punct a alternativelor de înlocuire pentru produsele retrase. Este necesar ca în fiecare caz să fie demonstrată necesitatea reexaminării acestor dispoziții.
9
În cazul în care, pentru o substanță activă dată, cerințele prezentului regulament privind notificarea nu sunt îndeplinite, părțile interesate rămân abilitate să solicite înscrierea acestei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE la o dată ulterioară, cu respectarea procedurilor menționate la articolul 6 alineatul (2) din respectiva directivă.
10
Costurile evaluării care urmărește să demonstreze inocuitatea produselor revin fabricanților; prin urmare, se plătește o taxă autorității însărcinate de Comisie să examineze notificările privitoare la substanțele active.
11
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
CAPITOLUL I
CAPITOLUL I
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Alineatul 1
Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, denumită în continuare directiva.
Alineatul 2
Punerea în aplicare inițială a etapei a patra se referă la notificarea substanțelor active menționate în anexele I și II la prezentul regulament, în vederea înscrierii lor eventuale pe o altă listă prioritară de substanțe active, ulterior în anexa I la directivă. Articolul 6 alineatele (2) și (3) și articolul 6 alineatul (4) al doilea paragraf din directivă nu se aplică substanțelor enumerate în anexele I și II sau menționate de aceste anexe atâta timp cât procedurile prevăzute de prezentul regulament pentru aceste substanțe nu sunt puse la punct.
Alineatul 3
Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:
Litera a
revizuirilor întreprinse de statele membre, în special în legătură cu reînnoirile autorizațiilor prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din directivă;
Litera b
revizuirilor efectuate de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (5) din directivă;
Litera c
evaluărilor efectuate în temeiul Directivei 79/117/CEE.
Articolul 2
Definiții
Paragraf
În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
Litera a
producător:
Litera
pentru substanțele active produse în Comunitate, fabricantul sau o persoană stabilită în Comunitate și desemnată de fabricant ca reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament;
Litera
pentru substanțele active produse în afara Comunității, persoana stabilită în Comunitate și desemnată de fabricant ca reprezentant exclusiv în scopul respectării prezentului regulament;
Litera
pentru substanțele active pentru care se prezintă o notificare colectivă sau un dosar colectiv, asociația de producători stabilită în Comunitate și desemnată de producătorii menționați la prima și la a doua liniuță în scopul respectării prezentului regulament;
Litera b
fabricant: persoana care fabrică ea însăși substanța activă sau care încredințează fabricarea acesteia în contul său unei alte părți;
Litera c
comitet: Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală instituit prin articolul 19 din directivă.
Articolul 3
Autoritatea națională
Alineatul 1
Statele membre desemnează una sau mai multe autorități care execută obligațiile ce le revin în cadrul programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directivă.
Alineatul 2
În fiecare stat membru, o autoritate națională, menționată în anexa VI, coordonează și asigură toate contactele necesare cu producătorii, celelalte state membre și Comisia, în conformitate cu prezentul regulament. Fiecare stat membru informează Comisia și autoritatea națională de coordonare desemnată în fiecare din celelalte state membre în privința oricărei modificări a datelor comunicate privind autoritatea națională de coordonare desemnată.
CAPITOLUL 2
CAPITOLUL 2
Articolul 4
Notificarea de bază
Alineatul 1
Orice producător care dorește să obțină înscrierea în anexa I la directivă a unei substanțe active menționate în anexa I la prezentul regulament, notifică acest lucru organismului indicat în anexa V. Comisia va efectua o monitorizare continuă a sarcinilor menționate în anexa V, încredințate organismului desemnat de această anexă. În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 din directivă, se poate decide desemnarea altui organism în cazul în care se dovedește că sarcinile nu sunt executate adecvat.
Alineatul 2
Se prezintă o notificare pentru fiecare substanță activă în termen de trei luni începând de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, în conformitate cu modelul de notificare indicat în anexa III prima parte la prezentul regulament, însoțită de angajamentul scris de a prezenta un dosar.
Alineatul 3
Orice producător care nu a efectuat notificarea menționată la alineatul (1) a unei substanțe active în termenul menționat la alineatul (2) sau a cărui notificare a fost respinsă în conformitate cu dispozițiile articolului 6 nu va fi autorizat să participe la programul de reexaminare decât împreună cu unul sau mai mulți producători care au notificat această substanță activă [inclusiv un stat membru care a prezentat o notificare în conformitate cu articolul 6 alineatul (2)], a căror notificare a fost acceptată în conformitate cu dispozițiile articolului 6, prin prezentarea unui dosar colectiv.
Articolul 5
Notificarea completă
Alineatul 1
Orice producător care dorește să obțină înscrierea în anexa I la directivă a unei substanțe active menționate în anexa II la prezentul regulament, notifică acest lucru organismului indicat în anexa V.
Alineatul 2
Se prezintă o notificare separată pentru fiecare substanță activă, după cum urmează:
Litera a
în termen de trei luni începând de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, o primă notificare, în conformitate cu modelul de notificare indicat în anexa III prima parte la prezentul regulament;
Litera b
în termen de șase luni începând de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, o a doua notificare, în conformitate cu modelul de notificare indicat în anexa III partea a doua la prezentul regulament, inclusiv un angajament scris de a prezenta un dosar complet.
Alineatul 3
Un producător care nu a efectuat notificarea menționată la alineatul (1) a unei substanțe active în termenul menționat la alineatul (2) sau a cărui notificare a fost respinsă în conformitate cu dispozițiile articolului 6 nu va fi autorizat să participe la programul de reexaminare decât împreună cu unul sau mai mulți producători care au notificat această substanță activă [inclusiv un stat membru care a prezentat o notificare în conformitate cu articolul 6 alineatul (2)], a căror notificare a fost acceptată în conformitate cu dispozițiile articolului 6, prin prezentarea unui dosar colectiv.
Articolul 6
Examinarea notificărilor de bază și a notificărilor complete
Alineatul 1
Comisia informează comitetul, în termen de două luni de la expirarea termenului stabilit la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 5 alineatul (2) litera (a), cu privire la notificările primite la termen.
Alineatul 2
Pentru substanțele active pentru care nici un producător nu a prezentat vreo notificare, un stat membru își poate manifesta intenția de a înscrie substanța în cauză în anexa I la directivă prezentând o notificare organismului desemnat în anexa V, în conformitate cu articolul 4 sau 5. Aceste notificări trebuie să fie prezentate în cel mai scurt termen și cel târziu după trei luni de când statul membru a fost informat de Comisie că pentru substanța în cauză nu a fost prezentată nici o notificare. Statul membru care depune o notificare este considerat ca un producător în scopul evaluării substanței active.
Alineatul 3
În termen de șase luni după expirarea termenelor menționate la articolul 4 alineatul (2) și articolul 5 alineatul (2), Comisia informează comitetul cu privire la admisibilitatea notificărilor primite, luând în considerare criteriile menționate în anexa IV părțile 1 și 2.
Alineatul 4
Dispozițiile detaliate referitoare la depunerea dosarelor, termenul sau termenele de depunere și regimul taxelor pentru substanțele active pentru care a fost primită o notificare admisibilă vor fi stabilite de Comisie într-un regulament în conformitate cu procedurile de la articolul 8 alineatul (2) paragraful al doilea din directivă.
Alineatul 5
Comisia hotărăște, după cum prevede articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din directivă, să nu includă în anexa I din directivă substanțele active menționate în anexele I și II la prezentul regulament pentru care nu a fost prezentată în termenul prevăzut nici o notificare admisibilă, motivându-și decizia. Statele membre retrag, în termenul prevăzut de decizie, autorizațiile pentru produsele fitosanitare conținând aceste substanțe active.
CAPITOLUL 3
CAPITOLUL 3
Articolul 7
Taxele de notificare pentru etapa a patra a programului de lucru
Alineatul 1
Producătorii care depun o notificare în conformitate cu dispozițiile articolului 4 plătesc o taxă de 750 de euro pentru fiecare substanță activă organismului desemnat în anexa V, în momentul depunerii notificării. Această taxă va fi folosită exclusiv pentru finanțarea costurilor reale suportate în cadrul sarcinilor prevăzute în anexa V.
Alineatul 2
Producătorii care depun o notificare în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (2) litera (a) plătesc o taxă de 5000 de euro pentru fiecare substanță activă organismului desemnat în anexa V, în momentul depunerii notificării. Această taxă va fi folosită exclusiv pentru finanțarea costurilor reale suportate în cadrul sarcinilor prevăzute în anexa V.
CAPITOLUL 4
CAPITOLUL 4
Articolul 8
Măsuri tranzitorii
Paragraf
În cazul în care decide să retragă progresiv o substanță activă pentru care nu a fost prezentată nici o notificare admisibilă, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) paragraful al patrulea din Directiva 91/414/CEE, Comisia poate, în cazul în care elementele tehnice complementare furnizate de un stat membru demonstrează că folosirea substanței active este indispensabilă și că nu există soluție de înlocuire eficientă, să definească o perioadă de eliminare progresivă suficient de îndelungată pentru a permite punerea la punct a soluțiilor de înlocuire adecvate.
Articolul 9
Intrarea în vigoare
Paragraf
Prezentul regulament intră în vigoare la 1 august 2002.
Paragraf
Adoptat la Bruxelles, 20 iunie 2002.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei
Anexa 1
ANEXA ISubstanțele active reglementate de notificarea de bază în etapa a patra a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directivă
Paragraf
Toate substanțele active (inclusiv derivatele acestora precum sărurile, esterii și aminele) care au existat pe piață înainte de 25 iulie 1993, cu excepția celor reglementate de:
Paragraf
Regulamentul (CEE) nr. 3600/92;
Paragraf
Regulamentul (CE) nr. 451/2000 și
Paragraf
anexa II la prezentul regulament.
Paragraf
Fără a aduce atingere excepțiilor menționate mai sus, substanțele considerate anterior ca fiind reglementate de Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului, dar care, după clarificarea domeniului de aplicare al directivei, sunt în prezent considerate reglementate de Directiva 91/414/CEE și care au fost incluse în Regulamentul (CE) nr. 451/2000, pot face obiectul unei notificări în temeiul articolului 4. Aceasta se aplică în special substanțelor omologate ca dezinfectante, adică produselor aplicate indirect (în special pentru dezinfectarea sau dezinfestarea spațiilor de depozitare goale sau a altor structuri și articole, precum serele, containerele, lăzile, sacii, butoaiele etc.) în scopul distrugerii exclusive și specifice a organismelor dăunătoare pentru plante sau produse din plante și de folosire a spațiilor tratate numai pentru creșterea sau depozitarea plantelor sau a produselor vegetale.
Paragraf
JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
Paragraf
Toate substanțele aparținând categoriilor următoare trebuie notificate chiar în cazul în care nu sunt menționate în tabelul prezentat mai jos:
Paragraf
substanțele active a căror folosire este autorizată în produsele pentru hrana oamenilor sau pentru nutriția animalelor, în conformitate cu legislația Uniunii Europene;
Paragraf
extractele vegetale;
Paragraf
produsele de origine animală sau derivatele produselor de origine animală obținute prin prelucrare simplă;
Paragraf
substanțele active folosite exclusiv ca momeli sau produse insectifuge (inclusiv feromonii); substanțele active folosite exclusiv pentru capcane și/sau distribuitoare de nutrețuri, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2092/91 privind metoda de producție ecologică.
Paragraf
JO L 198, 22.7.1991, p. 1.
Paragraf
În special, toate substanțele enumerate în tabelul următor sau aparținând unei categorii reluate în acest tabel trebuie să fie notificate în conformitate cu articolul 5:
Paragraf
acetat de trans-4-cis-7-tridecadien-1-il
Paragraf
cis, cis-7,9-dodecadien-1-ol
Paragraf
acetat de cis-7-cis-11-hexadien-1-il
Paragraf
acetat de trans-10-dodecenil
Paragraf
acetat de trans-11-tetradecenil
Paragraf
acetat de trans-7-cis-9-dodecadienil
Paragraf
trans,trans-8,10-dodecadien-1-ol
Paragraf
acetat de trans/cis-8-dodecenil
Paragraf
cis-11-hexadecanol
Paragraf
acetat de cis-11-tetradecen-1-il
Paragraf
cis-13-octadecanol
Paragraf
cis-3-(6-metil-3,4-isopropenil)-decadien-1-il
Paragraf
acetat de cis-3-(6-metil-6-isopropenil)-9-decen-1-il
Paragraf
acetat de cis-5-dodecen-1-il
Paragraf
cis-7-tetradecanol
Paragraf
cis-7-tetradecenal
Paragraf
cis-8-dodecenol
Paragraf
acetat de cis-8-dodecenil
Paragraf
acetat de cis-9-dodecenil
Paragraf
cis-9-hexadecenal
Paragraf
acetat de cis-9-tetradecenil
Paragraf
cis-9-tricosen
Paragraf
acetat de cis-9-trans-12-tetradecadien-1-il
Paragraf
acetat de cis,cis-octadienil
Paragraf
1,7-dioxaspiro-5,5-undecan
Paragraf
1-decanol
Paragraf
2-fenilfenol (inclusiv sarea de sodiu)
Paragraf
2-propanol
Paragraf
3,7-dimetil-2,6-octadien-1-ol
Paragraf
3,7-dimetil-2,6-octadienal
Paragraf
4-clor-3-metilfenol
Paragraf
5-decen-1-ol
Paragraf
acetat de 5-decen-1-il
Paragraf
6-benziladenină
Paragraf
7,8-epoxi-2-metil-octadecan
Paragraf
propionat de 7-metil-3-metilen-7-octen-1-il
Paragraf
acid acetic
Paragraf
baze acridinice
Paragraf
clorură de alchil-dimetil-benzilamoniu
Paragraf
clorură de alchil-dimetil-etil-benzilamoniu
Paragraf
sulfat de amoniu și aluminiu
Paragraf
sulfat de aluminiu
Paragraf
aminoacizi
Paragraf
carbonat de amoniu
Paragraf
hidroxid de amoniu
Paragraf
sulfat de amoniu
Paragraf
antrachinonă
Paragraf
azadirachtină
Paragraf
nitrat de bariu
Paragraf
bifenil
Paragraf
ulei de Dippel
Paragraf
acid boric
Paragraf
carbură de calciu
Paragraf
carbonat de calciu
Paragraf
clorură de calciu
Paragraf
hidroxid de calciu
Paragraf
oxid de calciu
Paragraf
bioxid de carbon
Paragraf
clorhidrat poliimino-imido-biguanidină
Paragraf
clorofilină
Paragraf
clorură de colină
Paragraf
acetat de cis-7-trans-11-hexadecadienil
Paragraf
cis-zeatină
Paragraf
citronelol
Paragraf
cisteină
Paragraf
benzoat de denatoniu
Paragraf
clorură de didecil-dimetilamoniu
Paragraf
clorură de dioctil-dimetilamoniu
Paragraf
alcool dodecilic
Paragraf
EDTA (acidul etilen-diamino-tetraacetic) și sărurile acestuia
Paragraf
etanol
Paragraf
etoxichină
Paragraf
farnesol
Paragraf
acizi grași, inclusiv esteri și săruri precum:
Paragraf
Fiecare acid gras trebuie notificat separat, dar nu și variantele acestora.
Paragraf
acid decanoic
Paragraf
etilhexanoat
Paragraf
etiloleat
Paragraf
sărurile de potasiu ale acizilor grași
Paragraf
acid pelargonic
Paragraf
alcooli grași
Paragraf
acid folic
Paragraf
formaldehidă
Paragraf
acid formic
Paragraf
extract de usturoi
Paragraf
gelatină
Paragraf
acid giberelic
Paragraf
giberelină
Paragraf
glutaraldehidă
Paragraf
grăsime (bandă impregnată, pomi fructiferi)
Paragraf
peroxid de hidrogen
Paragraf
proteine hidrolizate
Paragraf
acid indolilacetic
Paragraf
acid indolilbutiric
Paragraf
sulfat de fier
Paragraf
kieselgur (pământ de diatomee)
Paragraf
acid lactic
Paragraf
bromură de lauril-dimetil-benzilamoniu
Paragraf
clorură de lauril-dimetil-benzilamoniu
Paragraf
lecitină
Paragraf
fosfat de calciu
Paragraf
polisulfură de calciu
Paragraf
metilnonilcetonă
Paragraf
trans-6-nonenoat de metil
Paragraf
naftalină
Paragraf
1-naftilacetamidă
Paragraf
acid 1-naftilacetic
Paragraf
2-naftiloxiacetamidă
Paragraf
acid 2-naftiloxiacetic
Paragraf
esterul etilic al acidului naftilacetic
Paragraf
nicotină
Paragraf
azot
Paragraf
clorură de octil-decil-dimetilamoniu
Paragraf
extract de ceapă
Paragraf
oxichinolină
Paragraf
papaină
Paragraf
ulei de parafină
Paragraf
acetat de p-crezil
Paragraf
piper
Paragraf
uleiuri din țiței
Paragraf
ferodim
Paragraf
acid fosforic
Paragraf
foxim
Paragraf
uleiuri vegetale precum:
Paragraf
Fiecare ulei vegetal trebuie notificat separat.
Paragraf
ulei de nucă de cocos
Paragraf
ulei de Daphne
Paragraf
uleiuri eterice
Paragraf
ulei de eucalipt
Paragraf
ulei de porumb
Paragraf
ulei de măsline
Paragraf
ulei de arahide
Paragraf
ulei de Pinus
Paragraf
ulei de sămânță de rapiță
Paragraf
ulei de soia
Paragraf
ulei de sămânță de floarea soarelui
Paragraf
permanganat de potasiu
Paragraf
sorbat de potasiu
Paragraf
pronumonă
Paragraf
acid propionic
Paragraf
piretrine
Paragraf
nisip cuarțitic
Paragraf
quassia
Paragraf
compuși cuaternari de amoniu
Paragraf
derivați de chinolină
Paragraf
produse repulsive (prin miros) de origine animală sau vegetală
Paragraf
rășini și polimeri
Paragraf
pulbere minerală
Paragraf
rotenonă
Paragraf
extract de alge marine
Paragraf
alge
Paragraf
acid sebacic
Paragraf
sericornină
Paragraf
silicați (sodiu și potasiu)
Paragraf
iodură de argint
Paragraf
p-toluenesulfon-cloramidă de sodiu
Paragraf
carbonat de sodiu
Paragraf
clorură de sodiu
Paragraf
carbonat acid de sodiu
Paragraf
hidroxid de sodiu
Paragraf
hipoclorit de sodiu
Paragraf
lauril-sulfat de sodiu
Paragraf
metabisulfit de sodiu
Paragraf
o-benzil-p-clorfenoxid de sodiu
Paragraf
ortofenilfenol de sodiu
Paragraf
propionat de sodiu
Paragraf
p-terț-amilfenoxid de sodiu
Paragraf
tetraborat de sodiu
Paragraf
extract de ulei de soia
Paragraf
ulei de soia, epoxilat
Paragraf
sulf și bioxid de sulf
Paragraf
acid sulfuric
Paragraf
distilate din gudron de cărbune
Paragraf
trans-6-nonen-1-ol
Paragraf
acetat de trans-9-dodecil
Paragraf
trimedlură
Paragraf
uree
Paragraf
ceruri
Litera
Regulamentul (CEE) nr. 3600/92;
Litera
Regulamentul (CE) nr. 451/2000 și
Litera
anexa II la prezentul regulament.
Litera
substanțele active a căror folosire este autorizată în produsele pentru hrana oamenilor sau pentru nutriția animalelor, în conformitate cu legislația Uniunii Europene;
Litera
extractele vegetale;
Litera
produsele de origine animală sau derivatele produselor de origine animală obținute prin prelucrare simplă;
Litera
substanțele active folosite exclusiv ca momeli sau produse insectifuge (inclusiv feromonii); substanțele active folosite exclusiv pentru capcane și/sau distribuitoare de nutrețuri, în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2092/91 privind metoda de producție ecologică.
Litera
acetat de trans-4-cis-7-tridecadien-1-il
Litera
cis, cis-7,9-dodecadien-1-ol
Litera
acetat de cis-7-cis-11-hexadien-1-il
Litera
acetat de trans-10-dodecenil
Litera
acetat de trans-11-tetradecenil
Litera
acetat de trans-7-cis-9-dodecadienil
Litera
trans,trans-8,10-dodecadien-1-ol
Litera
acetat de trans/cis-8-dodecenil
Litera
cis-11-hexadecanol
Litera
acetat de cis-11-tetradecen-1-il
Litera
cis-13-octadecanol
Litera
cis-3-(6-metil-3,4-isopropenil)-decadien-1-il
Litera
acetat de cis-3-(6-metil-6-isopropenil)-9-decen-1-il
Litera
acetat de cis-5-dodecen-1-il
Litera
cis-7-tetradecanol
Litera
cis-7-tetradecenal
Litera
cis-8-dodecenol
Litera
acetat de cis-8-dodecenil
Litera
acetat de cis-9-dodecenil
Litera
cis-9-hexadecenal
Litera
acetat de cis-9-tetradecenil
Litera
cis-9-tricosen
Litera
acetat de cis-9-trans-12-tetradecadien-1-il
Litera
acetat de cis,cis-octadienil
Litera
1,7-dioxaspiro-5,5-undecan
Litera
1-decanol
Litera
2-fenilfenol (inclusiv sarea de sodiu)
Litera
2-propanol
Litera
3,7-dimetil-2,6-octadien-1-ol
Litera
3,7-dimetil-2,6-octadienal
Litera
4-clor-3-metilfenol
Litera
5-decen-1-ol
Litera
acetat de 5-decen-1-il
Litera
6-benziladenină
Litera
7,8-epoxi-2-metil-octadecan
Litera
propionat de 7-metil-3-metilen-7-octen-1-il
Litera
acid acetic
Litera
baze acridinice
Litera
clorură de alchil-dimetil-benzilamoniu
Litera
clorură de alchil-dimetil-etil-benzilamoniu
Litera
sulfat de amoniu și aluminiu
Litera
sulfat de aluminiu
Litera
aminoacizi
Litera
carbonat de amoniu
Litera
hidroxid de amoniu
Litera
sulfat de amoniu
Litera
antrachinonă
Litera
azadirachtină
Litera
nitrat de bariu
Litera
bifenil
Litera
ulei de Dippel
Litera
acid boric
Litera
carbură de calciu
Litera
carbonat de calciu
Litera
clorură de calciu
Litera
hidroxid de calciu
Litera
oxid de calciu
Litera
bioxid de carbon
Litera
clorhidrat poliimino-imido-biguanidină
Litera
clorofilină
Litera
clorură de colină
Litera
acetat de cis-7-trans-11-hexadecadienil
Litera
cis-zeatină
Litera
citronelol
Litera
cisteină
Litera
benzoat de denatoniu
Litera
clorură de didecil-dimetilamoniu
Litera
clorură de dioctil-dimetilamoniu
Litera
alcool dodecilic
Litera
EDTA (acidul etilen-diamino-tetraacetic) și sărurile acestuia
Litera
etanol
Litera
etoxichină
Litera
farnesol
Litera
acizi grași, inclusiv esteri și săruri precum:
Litera
acid decanoic
Litera
etilhexanoat
Litera
etiloleat
Litera
sărurile de potasiu ale acizilor grași
Litera
acid pelargonic
Litera
alcooli grași
Litera
acid folic
Litera
formaldehidă
Litera
acid formic
Litera
extract de usturoi
Litera
gelatină
Litera
acid giberelic
Litera
giberelină
Litera
glutaraldehidă
Litera
grăsime (bandă impregnată, pomi fructiferi)
Litera
peroxid de hidrogen
Litera
proteine hidrolizate
Litera
acid indolilacetic
Litera
acid indolilbutiric
Litera
sulfat de fier
Litera
kieselgur (pământ de diatomee)
Litera
acid lactic
Litera
bromură de lauril-dimetil-benzilamoniu
Litera
clorură de lauril-dimetil-benzilamoniu
Litera
lecitină
Litera
fosfat de calciu
Litera
polisulfură de calciu
Litera
metilnonilcetonă
Litera
trans-6-nonenoat de metil
Litera
naftalină
Litera
1-naftilacetamidă
Litera
acid 1-naftilacetic
Litera
2-naftiloxiacetamidă
Litera
acid 2-naftiloxiacetic
Litera
esterul etilic al acidului naftilacetic
Litera
nicotină
Litera
azot
Litera
clorură de octil-decil-dimetilamoniu
Litera
extract de ceapă
Litera
oxichinolină
Litera
papaină
Litera
ulei de parafină
Litera
acetat de p-crezil
Litera
piper
Litera
uleiuri din țiței
Litera
ferodim
Litera
acid fosforic
Litera
foxim
Litera
uleiuri vegetale precum:
Litera
ulei de nucă de cocos
Litera
ulei de Daphne
Litera
uleiuri eterice
Litera
ulei de eucalipt
Litera
ulei de porumb
Litera
ulei de măsline
Litera
ulei de arahide
Litera
ulei de Pinus
Litera
ulei de sămânță de rapiță
Litera
ulei de soia
Litera
ulei de sămânță de floarea soarelui
Litera
permanganat de potasiu
Litera
sorbat de potasiu
Litera
pronumonă
Litera
acid propionic
Litera
piretrine
Litera
nisip cuarțitic
Litera
quassia
Litera
compuși cuaternari de amoniu
Litera
derivați de chinolină
Litera
produse repulsive (prin miros) de origine animală sau vegetală
Litera
rășini și polimeri
Litera
pulbere minerală
Litera
rotenonă
Litera
extract de alge marine
Litera
alge
Litera
acid sebacic
Litera
sericornină
Litera
silicați (sodiu și potasiu)
Litera
iodură de argint
Litera
p-toluenesulfon-cloramidă de sodiu
Litera
carbonat de sodiu
Litera
clorură de sodiu
Litera
carbonat acid de sodiu
Litera
hidroxid de sodiu
Litera
hipoclorit de sodiu
Litera
lauril-sulfat de sodiu
Litera
metabisulfit de sodiu
Litera
o-benzil-p-clorfenoxid de sodiu
Litera
ortofenilfenol de sodiu
Litera
propionat de sodiu
Litera
p-terț-amilfenoxid de sodiu
Litera
tetraborat de sodiu
Litera
extract de ulei de soia
Litera
ulei de soia, epoxilat
Litera
sulf și bioxid de sulf
Litera
acid sulfuric
Litera
distilate din gudron de cărbune
Litera
trans-6-nonen-1-ol
Litera
acetat de trans-9-dodecil
Litera
trimedlură
Litera
uree
Litera
ceruri
Litera
acid decanoic
Litera
etilhexanoat
Litera
etiloleat
Litera
sărurile de potasiu ale acizilor grași
Litera
acid pelargonic
Litera
ulei de nucă de cocos
Litera
ulei de Daphne
Litera
uleiuri eterice
Litera
ulei de eucalipt
Litera
ulei de porumb
Litera
ulei de măsline
Litera
ulei de arahide
Litera
ulei de Pinus
Litera
ulei de sămânță de rapiță
Litera
ulei de soia
Litera
ulei de sămânță de floarea soarelui
Anexa 2
ANEXA II
Paragraf
Substanțele active (inclusiv derivatele acestora precum sărurile, esterii sau aminele) reglementate de notificarea completă pentru etapa a patra a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din directivă.
Paragraf
Substanțele active (inclusiv derivatele acestora) care au existat pe piață înainte de 25 iulie 1993 și care:
Paragraf
sunt microorganisme, inclusiv viruși, cum sunt:
Paragraf
Aschersonia aleyrodis
Paragraf
virusul granulozei Agrotis segetum
Paragraf
Bacillus sphaericus
Paragraf
Bacillus thuringiensis inclusiv subspeciile următoare:
Paragraf
Fiecare subspecie trebuie notificată separat.
Paragraf
subspecia aizawai
Paragraf
subspecia israelensis
Paragraf
subspecia kurstaki
Paragraf
subspecia tenebrionis
Paragraf
Beauveria bassiana
Paragraf
Beauveria brongniartii (sinonim B. tenella)
Paragraf
virusul granulozei Cydia pomonella
Paragraf
virusul poliedrozei nucleare Mamestra brassica
Paragraf
Metarhizium anisopliae
Paragraf
virusul poliedrozei nucleare Neodiprion sertifer
Paragraf
Phlebiopsis gigantea
Paragraf
Streptomyces griseoviridis
Paragraf
virusul mozaic al tomatei
Paragraf
Trichoderma harzianum
Paragraf
Trichoderma polysporum
Paragraf
Trichoderma viride
Paragraf
Verticillium dahliae Kleb.
Paragraf
Verticillium lecanii
Paragraf
sunt utilizate ca rodenticide (produse aplicate în zonele de culturi vegetale, cum sunt terenuri agricole, sere, păduri, pentru a proteja plantele și produsele vegetale depozitate temporar în zonele de creștere vegetală în aer liber, fără amenajări de depozitare), în special:
Paragraf
brodifacum
Paragraf
bromadiolon
Paragraf
brometalină
Paragraf
calciferol
Paragraf
fosfat de calciu
Paragraf
cloraloză
Paragraf
clorofacinon
Paragraf
cholecalciferol
Paragraf
cumaclor
Paragraf
cumafuril
Paragraf
cumatetralil
Paragraf
crimidină
Paragraf
p-diclorbenzen
Paragraf
difenacum
Paragraf
difetialonă
Paragraf
difacinonă
Paragraf
etanetiol
Paragraf
flocumafen
Paragraf
fluoroacetamidă
Paragraf
isoval
Paragraf
papaină
Paragraf
fosfină și compuși care conduc la fosfină, cum sunt:
Paragraf
fosfura de aluminiu
Paragraf
fosfura de calciu
Paragraf
fosfura de magneziu
Paragraf
fosfura de zinc
Paragraf
piranocumarin
Paragraf
scilirosid
Paragraf
cianură de sodiu
Paragraf
dimetilarsinat de sodiu
Paragraf
stricnină
Paragraf
sulfachinoxalină
Paragraf
sulfat de taliu
Paragraf
tiouree
Paragraf
fosfat tricalcic
Paragraf
sunt utilizate pe plante sau pe produsele vegetale depozitate, în special:
Paragraf
Cianuri, de exemplu:
Paragraf
cianura de calciu
Paragraf
cianura de hidrogen
Paragraf
cianura de sodiu
Paragraf
Fosfinele și compușii care produc fosfină, de exemplu:
Paragraf
fosfura de aluminiu
Paragraf
fosfura de magneziu
Punctul 1
sunt microorganisme, inclusiv viruși, cum sunt:
Litera
Aschersonia aleyrodis
Litera
virusul granulozei Agrotis segetum
Litera
Bacillus sphaericus
Litera
Bacillus thuringiensis inclusiv subspeciile următoare:
Litera
subspecia aizawai
Litera
subspecia israelensis
Litera
subspecia kurstaki
Litera
subspecia tenebrionis
Litera
Beauveria bassiana
Litera
Beauveria brongniartii (sinonim B. tenella)
Litera
virusul granulozei Cydia pomonella
Litera
virusul poliedrozei nucleare Mamestra brassica
Litera
Metarhizium anisopliae
Litera
virusul poliedrozei nucleare Neodiprion sertifer
Litera
Phlebiopsis gigantea
Litera
Streptomyces griseoviridis
Litera
virusul mozaic al tomatei
Litera
Trichoderma harzianum
Litera
Trichoderma polysporum
Litera
Trichoderma viride
Litera
Verticillium dahliae Kleb.
Litera
Verticillium lecanii
Litera
subspecia aizawai
Litera
subspecia israelensis
Litera
subspecia kurstaki
Litera
subspecia tenebrionis
Punctul 2
sunt utilizate ca rodenticide (produse aplicate în zonele de culturi vegetale, cum sunt terenuri agricole, sere, păduri, pentru a proteja plantele și produsele vegetale depozitate temporar în zonele de creștere vegetală în aer liber, fără amenajări de depozitare), în special:
Litera
brodifacum
Litera
bromadiolon
Litera
brometalină
Litera
calciferol
Litera
fosfat de calciu
Litera
cloraloză
Litera
clorofacinon
Litera
cholecalciferol
Litera
cumaclor
Litera
cumafuril
Litera
cumatetralil
Litera
crimidină
Litera
p-diclorbenzen
Litera
difenacum
Litera
difetialonă
Litera
difacinonă
Litera
etanetiol
Litera
flocumafen
Litera
fluoroacetamidă
Litera
isoval
Litera
papaină
Litera
fosfină și compuși care conduc la fosfină, cum sunt:
Litera
fosfura de aluminiu
Litera
fosfura de calciu
Litera
fosfura de magneziu
Litera
fosfura de zinc
Litera
piranocumarin
Litera
scilirosid
Litera
cianură de sodiu
Litera
dimetilarsinat de sodiu
Litera
stricnină
Litera
sulfachinoxalină
Litera
sulfat de taliu
Litera
tiouree
Litera
fosfat tricalcic
Litera
fosfura de aluminiu
Litera
fosfura de calciu
Litera
fosfura de magneziu
Litera
fosfura de zinc
Punctul 3
sunt utilizate pe plante sau pe produsele vegetale depozitate, în special:
Litera
Cianuri, de exemplu:
Litera
cianura de calciu
Litera
cianura de hidrogen
Litera
cianura de sodiu
Litera
Fosfinele și compușii care produc fosfină, de exemplu:
Litera
fosfura de aluminiu
Litera
fosfura de magneziu
Litera
cianura de calciu
Litera
cianura de hidrogen
Litera
cianura de sodiu
Litera
fosfura de aluminiu
Litera
fosfura de magneziu
Litera
Aschersonia aleyrodis
Litera
virusul granulozei Agrotis segetum
Litera
Bacillus sphaericus
Litera
Bacillus thuringiensis inclusiv subspeciile următoare:
Litera
subspecia aizawai
Litera
subspecia israelensis
Litera
subspecia kurstaki
Litera
subspecia tenebrionis
Litera
Beauveria bassiana
Litera
Beauveria brongniartii (sinonim B. tenella)
Litera
virusul granulozei Cydia pomonella
Litera
virusul poliedrozei nucleare Mamestra brassica
Litera
Metarhizium anisopliae
Litera
virusul poliedrozei nucleare Neodiprion sertifer
Litera
Phlebiopsis gigantea
Litera
Streptomyces griseoviridis
Litera
virusul mozaic al tomatei
Litera
Trichoderma harzianum
Litera
Trichoderma polysporum
Litera
Trichoderma viride
Litera
Verticillium dahliae Kleb.
Litera
Verticillium lecanii
Litera
subspecia aizawai
Litera
subspecia israelensis
Litera
subspecia kurstaki
Litera
subspecia tenebrionis
Litera
brodifacum
Litera
bromadiolon
Litera
brometalină
Litera
calciferol
Litera
fosfat de calciu
Litera
cloraloză
Litera
clorofacinon
Litera
cholecalciferol
Litera
cumaclor
Litera
cumafuril
Litera
cumatetralil
Litera
crimidină
Litera
p-diclorbenzen
Litera
difenacum
Litera
difetialonă
Litera
difacinonă
Litera
etanetiol
Litera
flocumafen
Litera
fluoroacetamidă
Litera
isoval
Litera
papaină
Litera
fosfină și compuși care conduc la fosfină, cum sunt:
Litera
fosfura de aluminiu
Litera
fosfura de calciu
Litera
fosfura de magneziu
Litera
fosfura de zinc
Litera
piranocumarin
Litera
scilirosid
Litera
cianură de sodiu
Litera
dimetilarsinat de sodiu
Litera
stricnină
Litera
sulfachinoxalină
Litera
sulfat de taliu
Litera
tiouree
Litera
fosfat tricalcic
Litera
fosfura de aluminiu
Litera
fosfura de calciu
Litera
fosfura de magneziu
Litera
fosfura de zinc
Litera
Cianuri, de exemplu:
Litera
cianura de calciu
Litera
cianura de hidrogen
Litera
cianura de sodiu
Litera
Fosfinele și compușii care produc fosfină, de exemplu:
Litera
fosfura de aluminiu
Litera
fosfura de magneziu
Litera
cianura de calciu
Litera
cianura de hidrogen
Litera
cianura de sodiu
Litera
fosfura de aluminiu
Litera
fosfura de magneziu
Anexa 3
ANEXA III
Paragraf
PARTEA 1
Paragraf
Notificarea unei substanțe active în conformitate cu articolul 4 și articolul 5 alineatul (2) litera (a)
Paragraf
Model
Paragraf
Notificarea trebuie prezentată simultan pe hârtie și sub formă de fișier informatic (în formatul indicat de organismul desemnat în anexa V).
Paragraf
Notificarea conține următoarele informații:
Paragraf
NUMĂR DE REFERINȚĂ …
Paragraf
1.
Paragraf
IDENTITATEA NOTIFICATORULUI
Paragraf
1.1.
Paragraf
Fabricantul substanței active în sensul articolului 2 litera (b) (nume, adresă, inclusiv amplasamentul instalațiilor);
Paragraf
1.2.
Paragraf
Numele și adresa producătorului în sensul articolului 2 litera (a), inclusiv numele persoanei (fizice) responsabile cu notificarea și executarea celorlalte obligații care rezultă din prezentul regulament.
Paragraf
1.2.1.
Paragraf
(a)
Paragraf
Telefon:
Paragraf
(b)
Paragraf
Fax:
Paragraf
(c)
Paragraf
Poștă electronică:
Paragraf
1.2.2.
Paragraf
(a)
Paragraf
Persoana de contact:
Paragraf
(b)
Paragraf
Altă persoană de contact:
Paragraf
2.
Paragraf
INFORMAȚII PENTRU FACILITAREA IDENTIFICĂRII
Paragraf
2.1.
Paragraf
Numele comun (propus sau acceptat de ISO), precizându-se, după caz, derivatele cum sunt sărurile, esterii sau aminele produse de fabricant (pentru microorganisme, numele speciilor și, după caz, numele subspeciilor);
Paragraf
2.2.
Paragraf
Denumirea chimică (nomenclatura IUPAC și CAS) (după caz);
Paragraf
2.3.
Paragraf
Numerele CAS, CIMAP și CEE (în cazul în care sunt disponibile);
Paragraf
2.4.
Paragraf
Formula empirică, formula dezvoltată, masa moleculară (după caz);
Paragraf
2.5.
Paragraf
Orice altă informație destinată să faciliteze identificarea, în special modul de fabricație/extracție sau originea materialelor din care se fabrică substanța;
Paragraf
2.6.
Paragraf
Specificarea purității substanței active, exprimată în g/kg sau g/l (după caz);
Paragraf
2.7.
Paragraf
Clasificarea și etichetarea substanței active în conformitate cu dispozițiile Directivei 67/548/CEE a Consiliului (JO L 196, 16.8.1967, p. 1) (efecte asupra sănătății și mediului).
Paragraf
3.
Paragraf
ALTE INFORMAȚII
Paragraf
3.1.
Paragraf
Pentru fiecare stat membru, o listă a culturilor/utilizărilor pentru care sunt omologate în prezent produsele fitofarmaceutice conținând substanța activă.
Paragraf
3.2.
Paragraf
Alte informații privind substanța activă în conformitate cu punctele 3.1-3.5 din anexa II la directivă.
Paragraf
3.3.
Paragraf
Data și numărul de referință ale celei mai recente examinări a substanței active într-un stat membru al Uniunii Europene.
Paragraf
3.4.
Paragraf
Data și numărul de referință ale celei mai recente examinări a substanței active într-o țară membră OECD.
Paragraf
4.
Paragraf
ANGAJAMENTE
Paragraf
Notificatorul se angajează să prezinte dosarele autorității de coordonare desemnate de statul membru raportor în termenul prevăzut de regulamentul care urmează să fie adoptat în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) din prezentul regulament. În cazul în care noul regulament menționează mai mulți candidați pentru aceeași substanță activă, notificatorul depune eforturi rezonabile să prezinte un dosar unic, în colectiv cu ceilalți candidați.
Paragraf
Notificatorul se angajează să plătească o taxă, după cum prevede articolul 7, la data depunerii notificării la organismul indicat în anexa V.
Paragraf
Notificatorul declară că are cunoștință de faptul că statul membru raportor desemnat urmează să îl invite să plătească o taxă în momentul depunerii dosarului complet pentru substanțele active reglementate de regulamentul menționat la articolul 6 alineatul (4).
Paragraf
Notificatorul confirmă că informațiile de mai sus sunt corecte și exacte.
Paragraf
Notificatorul declară că anexează, în cazul în care este necesară, autorizația emisă de fabricant pentru a acționa în calitate de reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament.
Paragraf
Semnătura (persoanei abilitate să reprezinte întreprinderea menționată la punctul 1.1).
Paragraf
PARTEA 2
Paragraf
Notificarea unei substanțe active în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) litera (b)
Paragraf
Model
Paragraf
Notificarea trebuie prezentată simultan pe hârtie și sub formă de fișier informatic (în formatul indicat de organismul desemnat în anexa V).
Paragraf
Notificarea conține următoarele informații:
Paragraf
NUMĂR DE REFERINȚĂ …
Paragraf
1.
Paragraf
IDENTITATEA NOTIFICATORULUI
Paragraf
1.1.
Paragraf
Fabricantul substanței active în sensul articolului 2 litera (b) (nume, adresă, inclusiv amplasamentul instalațiilor);
Paragraf
1.2.
Paragraf
Numele și adresa producătorului în sensul articolului 2 litera (a), inclusiv numele persoanei (fizice) responsabile cu notificarea și executarea celorlalte obligații decurgând din prezentul regulament.
Paragraf
1.2.1.
Paragraf
(a)
Paragraf
Telefon:
Paragraf
(b)
Paragraf
Fax:
Paragraf
(c)
Paragraf
Poștă electronică:
Paragraf
1.2.2.
Paragraf
(a)
Paragraf
Persoana de contact:
Paragraf
(b)
Paragraf
Altă persoană de contact:
Paragraf
2.
Paragraf
INFORMAȚII PENTRU FACILITAREA IDENTIFICĂRII
Paragraf
2.1.
Paragraf
Numele comun (propus sau acceptat de ISO), precizându-se, după caz, derivate precum sărurile, esterii sau aminele produse de fabricant (pentru microorganisme, numele speciilor și, după caz, numele subspeciilor);
Paragraf
2.2.
Paragraf
Denumirea chimică (nomenclatura IUPAC și CAS) (după caz);
Paragraf
2.3.
Paragraf
Numerele CAS, CIMAP și CEE (în cazul în care sunt disponibile);
Paragraf
2.4.
Paragraf
Formula empirică, formula dezvoltată, masa moleculară (după caz);
Paragraf
2.5.
Paragraf
Specificarea purității substanței active, exprimată în g/kg sau g/l (după caz);
Paragraf
2.6.
Paragraf
Clasificarea și etichetarea substanței active în conformitate cu dispozițiile Directivei 67/548/CEE a Consiliului (efecte asupra sănătății și mediului).
Paragraf
3.
Paragraf
CONTROLUL DE CONFORMITATE
Paragraf
În cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, trebuie prezentat un control de conformitate în formatul recomandat de Comisie la data intrării în vigoare a prezentului regulament, pentru fiecare punct din anexele II și III la directivă care au legătură cu seria limitată de utilizări reprezentative ale substanței active pentru care notificatorul intenționează să probeze, pe baza datelor care urmează să fie prezentate, admisibilitatea, în raport cu evaluarea criteriilor menționate la articolul 5 din directivă, a unuia sau mai multor preparate.
Paragraf
Notificatorul precizează utilizările reprezentative în cauză.
Paragraf
4.
Paragraf
LISTA STUDIILOR DISPONIBILE
Paragraf
o listă a tuturor studiilor de care dispune notificatorul și care va fi prezentată statelor membre raportoare în dosar;
Paragraf
un plan provizoriu detaliat, cu angajamentele luate în vederea efectuării altor studii în scopul de a completa dosarul;
Paragraf
o listă separată a tuturor studiilor realizate de la 1 august 1994 (cu excepția studiilor de eficacitate menționate în anexa III secțiunea 6 din directivă).
Paragraf
5.
Paragraf
Pentru fiecare stat membru, o listă a culturilor pentru care sunt omologate în prezent produsele fitofarmaceutice conținând substanța activă.
Paragraf
6.
Paragraf
Data și numărul de referință ale examinării celei mai recente a substanței active într-un stat membru al Uniunii Europene.
Paragraf
7.
Paragraf
Data și numărul de referință ale examinării celei mai recente a substanței active într-o țară membră OECD.
Paragraf
8.
Paragraf
LISTA CARACTERISTICILOR
Paragraf
Este necesar să fie prezentată o listă a tuturor caracteristicilor indicate în continuare în legătură cu seria de utilizări ale substanței active pentru care notificatorul trebuie să probeze, pe baza datelor care urmează să fie prezentate, îndeplinirea cerințelor în privința criteriilor menționate la articolul 5 din directivă, pentru unul sau mai multe preparate.
Paragraf
Caracteristicile pentru rodenticide și produsele folosite pe plante sau pe produsele vegetale depozitate sunt cele stabilite în anexa IV partea 2 secțiunea 2 punctul 8 din Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
Paragraf
Caracteristicile pentru microorganisme sunt următoarele:
Paragraf
IDENTITATE ȘI PROPRIETĂȚI BIOLOGICE
Paragraf
Utilizări prevăzute:
Paragraf
Organism cunoscut sau nou:
Paragraf
OMG:
Paragraf
Taxonomie:
Paragraf
Specie, subspecie, sușă:
Paragraf
Identificare/detectare:
Paragraf
Metode de analiză:
Paragraf
Mod de acțiune:
Paragraf
Ciclu de viață:
Paragraf
Gazde specifice:
Paragraf
Recunoscut ca oportunist:
Paragraf
Producție de toxine:
Paragraf
Rezistență:
Paragraf
Etape de inactivitate:
Paragraf
Controlul producției
Paragraf
CARACTERISTICI ȘI INFORMAȚII CONEXE
Paragraf
1.
Paragraf
Evaluarea riscurilor
Paragraf
1.1.
Paragraf
Riscurile pentru om
Paragraf
Patogenicitate:
Paragraf
Capacitate de infectare:
Paragraf
Toxicitate:
Paragraf
Iritații, sensibilizare:
Paragraf
Genotoxicitate:
Paragraf
Rapoarte medicale:
Paragraf
Rețetă:
Paragraf
1.2.
Paragraf
Riscurile pentru mediul ambiant
Paragraf
Impactul asupra speciilor nevizate:
Paragraf
Rețetă:
Paragraf
2.
Paragraf
Evaluarea expunerii și evaluarea riscurilor
Paragraf
2.1.
Paragraf
Expunerea operatorului
Paragraf
Mod de aplicare:
Paragraf
Modele de expunere a operatorului:
Paragraf
2.2.
Paragraf
Expunerea mediului ambiant
Paragraf
Prezență naturală și nivel de fond:
Paragraf
Mod de aplicare:
Paragraf
Control după diseminare:
Paragraf
2.3.
Paragraf
Expunerea consumatorului
Paragraf
Reziduuri:
Paragraf
3.
Paragraf
Rețetă
Paragraf
Specificații tehnice:
Paragraf
Ambalaj:
Paragraf
9.
Paragraf
ANGAJAMENTE
Paragraf
Notificatorul confirmă că informațiile care figurează la punctele 3 și 8 din notificare sunt întemeiate pe studii de care dispune notificatorul și care vor fi prezentate statului membru raportor în dosar.
Paragraf
Notificatorul se angajează să prezinte, în termenul prevăzut în regulamentul care urmează să fie adoptat, autorității de coordonare desemnate de statul membru raportor dosarele, în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) din prezentul regulament. În cazul în care noul regulament menționează mai mulți candidați pentru aceeași substanță activă, notificatorul depune eforturi rezonabile să prezinte un dosar unic, în colectiv cu ceilalți candidați.
Paragraf
Notificatorul se angajează să plătească o taxă, după cum prevede articolul 7, la data depunerii notificării la organismul indicat în anexa V.
Paragraf
Notificatorul declară că are cunoștință de faptul că statul membru raportor desemnat urmează să îl invite să plătească o taxă în momentul depunerii dosarului complet pentru substanțele active reglementate de regulamentul menționat la articolul 6 alineatul (4).
Paragraf
Notificatorul confirmă că informațiile menționate anterior sunt corecte și exacte.
Paragraf
Notificatorul declară că anexează, în cazul în care este necesară, autorizația emisă de fabricant pentru a acționa în calitate de reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament.
Paragraf
Semnătura (persoanei abilitate să reprezinte întreprinderea menționată la punctul 1.1).
Anexa 4
ANEXA IV
Paragraf
PARTEA 1
Paragraf
Criteriile de acceptare a notificărilor menționate la articolul 4
Paragraf
Notificarea nu este acceptată decât în cazul în care:
Paragraf
este prezentată în termenul prevăzut la articolul 4 alineatul (2);
Paragraf
este introdusă de un candidat care este producător în sensul articolului 2 litera (a) al unei substanțe active în sensul directivei, care este comercializată și folosită în scopul protecției plantelor;
Paragraf
este prezentată în formatul prevăzut în anexa III partea 1;
Paragraf
a fost plătită taxa prevăzută la articolul 7 alineatul (1).
Paragraf
PARTEA 2
Paragraf
Criteriile de acceptare a notificărilor menționate la articolul 5
Paragraf
Notificarea nu este acceptată decât în cazul în care:
Paragraf
este prezentată în termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (2);
Paragraf
este introdusă de un candidat care este producător în sensul articolului 2 litera (a) al unei substanțe active în sensul directivei, care este comercializată și folosită în scopuri fitosanitare;
Paragraf
este prezentată în formatul prevăzut în anexa III, partea 2;
Paragraf
reiese din controlul de conformitate că dosarul disponibil în prezent este suficient de complet sau că este propus un plan de completare;
Paragraf
lista caracteristicilor este suficient de completă;
Paragraf
a fost plătită taxa prevăzută la articolul 7 alineatul (2).
Punctul 1
este prezentată în termenul prevăzut la articolul 4 alineatul (2);
Punctul 2
este introdusă de un candidat care este producător în sensul articolului 2 litera (a) al unei substanțe active în sensul directivei, care este comercializată și folosită în scopul protecției plantelor;
Punctul 3
este prezentată în formatul prevăzut în anexa III partea 1;
Punctul 4
a fost plătită taxa prevăzută la articolul 7 alineatul (1).
Punctul 1
este prezentată în termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (2);
Punctul 2
este introdusă de un candidat care este producător în sensul articolului 2 litera (a) al unei substanțe active în sensul directivei, care este comercializată și folosită în scopuri fitosanitare;
Punctul 3
este prezentată în formatul prevăzut în anexa III, partea 2;
Punctul 4
reiese din controlul de conformitate că dosarul disponibil în prezent este suficient de complet sau că este propus un plan de completare;
Punctul 5
lista caracteristicilor este suficient de completă;
Punctul 6
a fost plătită taxa prevăzută la articolul 7 alineatul (2).
Anexa 5
ANEXA VOrganismul desemnat menționat la articolele 4 și 5
Paragraf
Organismul următor este desemnat să execute, în numele Comisiei, sarcinile menționate la articolul 6:
Paragraf
Biologische Bundesanstalt für Land und Forstwirtschaft (RENDER 4), Messeweg 11-12, D-38104 Braunschweig (site internet: http://www.bba.de/english/render.htm sau poștă electronică: render@bba.de). Taxa prevăzută la articolul 7 trebuie plătită în contul următor:
Paragraf
titular: Bundeskasse Halle
Paragraf
număr: 8000 10 20
Paragraf
BLZ 800 000 00, Landeszentralbank Halle
Paragraf
IBAN: DE 588 00 00 00 00 8000 10 20
Paragraf
BIC: ZBNS DE 21 800
Paragraf
(referință:
Paragraf
BBA-RENDER 4, menționând numărul de referință al notificării).
Paragraf
Acest organism:
Paragraf
examinează notificările menționate la articolele 4 și 5;
Paragraf
pregătește și transmite notificatorilor formatul notificării menționate la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 5 alineatul (2);
Paragraf
examinează notificările și, după caz, consultă experți din alte state membre având în vedere criteriile de admisibilitate menționate în anexa IV;
Paragraf
transmite Comisiei, în termen de trei luni după expirarea termenului prevăzut la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 5 alineatul (2), un raport privind admisibilitatea notificărilor primite;
Paragraf
transmite Comisiei notificările primite;
Paragraf
pune la dispoziția Comisiei un decont detaliat;
Paragraf
în cazul în care totalul taxelor plătite de toți notificatorii depășește costul real al examinării și al prelucrării administrative a tuturor notificărilor, restituie notificatorilor excedentul, în părți egale.
Litera
Biologische Bundesanstalt für Land und Forstwirtschaft (RENDER 4), Messeweg 11-12, D-38104 Braunschweig (site internet: http://www.bba.de/english/render.htm sau poștă electronică: render@bba.de). Taxa prevăzută la articolul 7 trebuie plătită în contul următor:
Litera
titular: Bundeskasse Halle
Litera
număr: 8000 10 20
Litera
BLZ 800 000 00, Landeszentralbank Halle
Litera
IBAN: DE 588 00 00 00 00 8000 10 20
Litera
BIC: ZBNS DE 21 800
Litera
titular: Bundeskasse Halle
Litera
număr: 8000 10 20
Litera
BLZ 800 000 00, Landeszentralbank Halle
Litera
IBAN: DE 588 00 00 00 00 8000 10 20
Litera
BIC: ZBNS DE 21 800
Punctul 1
examinează notificările menționate la articolele 4 și 5;
Punctul 2
pregătește și transmite notificatorilor formatul notificării menționate la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 5 alineatul (2);
Punctul 3
examinează notificările și, după caz, consultă experți din alte state membre având în vedere criteriile de admisibilitate menționate în anexa IV;
Punctul 4
transmite Comisiei, în termen de trei luni după expirarea termenului prevăzut la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 5 alineatul (2), un raport privind admisibilitatea notificărilor primite;
Punctul 5
transmite Comisiei notificările primite;
Punctul 6
pune la dispoziția Comisiei un decont detaliat;
Punctul 7
în cazul în care totalul taxelor plătite de toți notificatorii depășește costul real al examinării și al prelucrării administrative a tuturor notificărilor, restituie notificatorilor excedentul, în părți egale.
Anexa 6
ANEXA VIAUTORITĂȚILE DE COORDONARE DIN STATELE MEMBRE
Paragraf
AUSTRIA
Paragraf
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Paragraf
Spargelfeldstraße 191
Paragraf
A-1226 Wien
Paragraf
BELGIA
Paragraf
Ministère des classes moyennes et de l'agriculture
Paragraf
Service qualité des matières premières et analyses
Paragraf
WTC 3, 8e étage
Paragraf
Boulevard S. Bolivar 30
Paragraf
B-1000 Bruxelles
Paragraf
DANEMARCA
Paragraf
Ministry of Environment
Paragraf
Danish Environmental Protection Agency
Paragraf
Pesticide Division
Paragraf
Strandgade 29
Paragraf
DK-1401 Copenhagen K
Paragraf
GERMANIA
Paragraf
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)
Paragraf
Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)
Paragraf
Messeweg 11-12
Paragraf
D-38104 Braunschweig
Paragraf
GRECIA
Paragraf
Hellenic Republic
Paragraf
Ministry of Agriculture
Paragraf
General Directorate of Plant Produce
Paragraf
Directorate of Plant Produce Protection
Paragraf
Department of Pesticides
Paragraf
3-5 Hippokratous Street
Paragraf
GR-10164 Athens
Paragraf
SPANIA
Paragraf
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Paragraf
Dirección General de Agricultura
Paragraf
Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas
Paragraf
C/Ciudad de Barcelona, 118-120
Paragraf
E-28007 Madrid
Paragraf
FINLANDA
Paragraf
Plant Production Inspection Centre
Paragraf
Pesticide Division
Paragraf
P.O. BOX 42
Paragraf
FIN-00501 Helsinki
Paragraf
FRANȚA
Paragraf
Ministère de l'agriculture et de la pêche
Paragraf
Direction générale de l'alimentation
Paragraf
Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux
Paragraf
251, rue de Vaugirard
Paragraf
F - 75732 Paris Cedex 15
Paragraf
IRLANDA
Paragraf
Pesticide Control Service
Paragraf
Department of Agriculture, Food and Rural Development
Paragraf
Abbotstown Laboratory Complex
Paragraf
Abbotstown, Castleknock
Paragraf
Dublin 15
Paragraf
Ireland
Paragraf
ITALIA
Paragraf
Ministero della Sanità
Paragraf
Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria
Paragraf
Ufficio XIV
Paragraf
Piazza G. Marconi, 25
Paragraf
I-00144 Roma
Paragraf
LUXEMBURG
Paragraf
Administration des services techniques de l'agriculture
Paragraf
Service de la protection des végétaux
Paragraf
Boîte postale 1904
Paragraf
16, route d'Esch
Paragraf
L-1019 Luxembourg
Paragraf
ȚĂRILE DE JOS
Paragraf
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen
Paragraf
PO Box 217
Paragraf
6700 AE Wageningen
Paragraf
Nederland
Paragraf
PORTUGALIA
Paragraf
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,
Paragraf
Quinta do Marquês
Paragraf
P-2780-155 Oeiras
Paragraf
SUEDIA
Paragraf
National Chemicals Inspectorate
Paragraf
P.O. Box 1384
Paragraf
S-17127 Solna
Paragraf
REGATUL UNIT
Paragraf
Pesticides Safety Directorate
Paragraf
Department for Environment, Food and Rural Affairs
Paragraf
Mallard House,
Paragraf
Kings Pool,
Paragraf
3 Peasholme Green,
Paragraf
York, YO1 7PX
Paragraf
United Kingdom