Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/455 al Comisiei din 7 martie 2025 privind acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic SatPax® 70/30 IPA în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

Întreprinderii CSI-Ireland i se acordă o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul EU-0032869-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic SatPax® 70/30 IPA în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prezentat în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 30 martie 2025 până la 28 februarie 2035.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXĂREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU UN PRODUS BIOCID

ANEXĂ

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU UN PRODUS BIOCID

SatPax® 70/30 IPA

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Numărul autorizației: EU-0032869-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0032869-0000

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Tip(uri) de formulare

Șervețel gata de utilizare, presaturat cu o formulare lichidă (AL)

FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Se utilizează la temperatura camerei.

Utilizați numai pe suprafețe curate.

Scoateți un șervețel din pachet. Închideți pachetul.

Pliați șervețelul în sferturi și pliați-l din nou, după cum este necesar, pentru a utiliza fiecare suprafață a șervețelului.

Aplicați șervețelul presaturat direct pe suprafața care trebuie dezinfectată.

Asigurați umectarea corectă a suprafeței.

Nu este necesară ștergerea suplimentară.

Lăsați un timp de contact de 1 minut pentru bacterii și levuri.

Utilizați șervețelul o singură dată.

Eliminați șervețelul imediat după utilizare într-un recipient închis.

Nu amestecați produsul cu alte produse.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea 5.3.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați secțiunea 5.4.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5.

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Se utilizează la temperatura camerei.

Utilizați numai pe suprafețe curate.

Scoateți șervețelul (șervețelele) din pachet. Închideți pachetul.

Atașați 4 straturi pe capul mopului și pliați din nou sau rotiți șervețelele, după cum este necesar, pentru a menține o suprafață umedă pentru un timp de contact de 1 minut.

Aplicați șervețelul direct pe suprafața care trebuie dezinfectată.

Utilizați suficiente șervețele pentru a menține o suprafață umedă pentru un timp de contact de 1 min.

Nu este necesară ștergerea suplimentară.

Lăsați un timp de contact de 1 minut pentru bacterii și levuri.

Utilizați șervețelul o singură dată.

Eliminați șervețelul imediat după utilizare într-un recipient închis.

Nu amestecați produsul cu alte produse.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2.

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea 5.3.

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați secțiunea 5.4.

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE

Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.

Instrucțiuni de utilizare

Consultați secțiunile 4.1.1 și 4.2.1.

Măsuri de reducere a riscurilor

A se evita contactul cu ochii.

Asigurați-vă că aplicarea se realizează în zone cu o rată minimă de ventilație de 20 de schimburi de aer/oră.

În timpul fazei de manipulare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice care îndeplinesc cerințele standardului european EN 374 sau echivalent (materialul mănușilor va fi specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor referitoare la produs).

Acest lucru nu aduce atingere aplicării de către angajatori a Directivei 98/24/CE și a altor acte legislative ale Uniunii în materie de sănătate și securitate la locul de muncă.

A se vedea secțiunea 6 pentru informații privind standardul EN și directiva Consiliului.

A se păstra în recipientul original, închis etanș, atunci când nu se utilizează. Recipientele goale conțin resturi de produs și pot fi periculoase. Nu refolosiți recipientul.

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Instrucțiuni pentru acordarea primului ajutor

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Spălați pielea cu apă. În caz de iritare a pielii: Consultați medicul.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dați-i să bea ceva, dacă persoana expusă poate înghiți. NU provocați voma. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

Măsuri de urgență

Informați autoritățile competente dacă produsul a cauzat poluarea mediului (sistemele de canalizare, cursurile de apă, solul sau aerul).

Scurgeri mici:

Aspirați sau măturați materialul și puneți-l într-un recipient desemnat și etichetat corespunzător pentru deșeuri. Se va elimina apelând la un prestator contractant autorizat pentru eliminarea a deșeurilor.

Scurgeri mari:

Opriți scurgerea, dacă acest lucru se poate face fără riscuri. Mutați recipientele din zona în care s-a produs scurgerea. Utilizați unelte care sunt echipate cu protecție la scântei și explozie. Abordați eliberarea de produs din direcția vântului. Împiedicați pătrunderea în sistemele de canalizare, în sol, în cursurile de apă, în subsoluri sau în spații închise. Se adună produsul vărsat cu material absorbant necombustibil, de exemplu nisip, pământ, vermiculită sau diatomit și se pune într-un recipient în vederea eliminării în conformitate cu reglementările locale. Se va elimina apelând la un contractant autorizat pentru eliminarea deșeurilor. Materialul absorbant contaminat poate reprezenta același pericol ca produsul vărsat.

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Generarea de deșeuri trebuie evitată sau redusă la minimum, în măsura în care este posibil. Eliminarea acestui produs trebuie să se facă cu respectarea cerințelor legislației privind protecția mediului și eliminarea deșeurilor și a cerințelor autorităților locale regionale. Eliminați surplusul și produsele nereciclabile apelând la un contractant autorizat pentru eliminarea deșeurilor. Deșeurile nu trebuie eliminate în sistemul de canalizare. Nu aruncați șervețelele în toaletă. Nu le introduceți în compost.

Eliminarea ambalajelor:

Generarea de deșeuri trebuie evitată sau redusă la minimum, în măsura în care este posibil. Deșeurile de ambalaje trebuie reciclate. Incinerarea sau eliminarea la rampele de deșeuri trebuie luate în considerare numai atunci când reciclarea nu este fezabilă. A nu se arunca acest produs și ambalajul său decât după ce sau luat toate precauțiile. Recipientele goale sau căptușelile interioare pot reține unele reziduuri de produs. Goliți resturile de alcool din recipient înainte de eliminarea acestuia.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Depozitați în spații răcoroase, uscate și bine aerisite, în recipientul original.

Păstrați recipientul închis etanș.

A se depozita la temperaturi care să nu depășească 40 °C. A se proteja de îngheț.

A se depozita ferit de lumina directă a soarelui.

Termenul de valabilitate: 3 ani.

ALTE INFORMAȚII

Produsul conține șervețele din patru tipuri de materiale impregnate cu IPA: apă (64,7:35,3% g/g). Materialele sunt celuloză/poliester (55 %/45 %), celuloză/poliester (60 %/40 %), polipropilenă (100 %) și poliester (100 %). Dimensiunile șervețelelor variază de la 13 × 20 cm la 23 × 58 cm. Informații mai detaliate privind dimensiunile șervețelelor sunt incluse la titlul Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare din secțiunile 4.1 și 4.2.

Vă informăm că valoarea europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru substanța activă propan-2-ol (nr. CAS: 67-63-0) a fost folosită pentru realizarea evaluării riscurilor pentru acest produs.

Titlurile complete ale standardelor EN și ale actelor legislative menționate în secțiunea 5.2:

EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor.

Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE].

În ceea ce privește Categoria (categoriile) de utilizatori trebuie menționat: Utilizatori profesioniști (inclusiv utilizatorii industriali) înseamnă utilizatori profesioniști instruiți, dacă este necesar conform legislației naționale.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 1Dezinfectarea prin ștergere a suprafețelor dure mai mici situate în camere curate și în alte zone controlate similare din mediile de producție și industriale (de exemplu, bancuri de lucru într-o cameră curată)

Tabelul 2Dezinfectarea suprafețelor dure mai mari cu ajutorul șervețelelor și al unui mop în camere curate și în zone controlate similare din medii de producție și industriale (de exemplu, pardoseli într-o cameră curată)