Regulamentul de Punere în Aplicare (UE) 2019/2076 al Comisiei din 29 noiembrie 2019 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Contec IPA Product Family (Text cu relevanță pentru SEE)

Se acordă Contec Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0020460-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide Contec IPA Product Family, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile prevăzute în anexa I și în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexa II.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 26 decembrie 2019 până la 30 noiembrie 2029.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXA ITERMENI ȘI CONDIȚII (EU-0020460-0000)

ANEXA I

TERMENI ȘI CONDIȚII (EU-0020460-0000)

Titularul autorizației efectuează un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru șervețele în ambalajul lor comercial.

Titularul autorizației prezintă agenției rezultatele testului până la 31 iulie 2021 cel târziu.

ANEXA II

ANEXA II

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

Contec IPA Product Family

Tip(uri) de produs

TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

TP 4: Industria alimentară și a furajelor

Numărul autorizației EU-0020460-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP EU-0020460-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Denumirea familiei de produse

Tip(uri) de produs

Deținătorul autorizației

Producătorul (producătorii) produsului

Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE

Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Tip(uri) de formulare

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE - META-RCP(-URI)

META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 1 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 1

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați secțiunea 5.1.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea 5.3

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați secțiunea 5.4

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1

Instrucțiuni de utilizare

Utilizați la temperatura camerei. În cazul suprafețelor care prezintă murdărie vizibilă, este necesară curățarea acesteia înainte de dezinfectare.

Stergând: Aplicați / pulverizați produsul pe un prosop de calitate adecvată pentru utilizare în camere septice. Înainte de a șterge suprafața care necesită dezinfectare, asigurați-vă că prosopul este suficient și înmuiat uniform.

Asigurați-vă că suprafața respectivă este acoperită uniform cu produsul, apoi ștergeți folosind un șervețel steril destinat utilizării în camerele septice, până când suprafața este uscată.

Timp de contact: 1 minut prin ștergere pentru bacterii și micobacterii și 3 minute pentru levuri.

Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.

Măsuri de reducere a riscurilor

Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.

Evitați contactul cu ochii.

Pentru utilizarea în săli curate, sunt obligatorii controale tehnice / de inginerie pentru a elimina reziduurile aeriene, de ex. ventilația camerei sau LEV

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Efecte adverse posibile, directe sau indirecte:

Cefalee, vertij, halucinații, detresă respiratorie, afectarea SNC sau comă.

Iritarea gravă a ochilor și/sau leziuni oculare.

Greață, stare de vomă, diaree și gastrită hemoragică.

Riscul de aspirare în plămâni poate cauza pneumonie, hipotensiune și hipoglicemie.

Măsuri de prim ajutor:

Îndepărtați persoana de sursa de expunere și înlăturați toate articolele de îmbrăcăminte contaminate/stropite.

Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: Solicitați asistență medicală.

Contactul cu pielea: spălați zona afectată cu apă și săpun din abundență, fără să frecați.

În caz de înghițire: NU induceți starea de vomă și nu administrați nimic pe gură unei persoane inconștiente sau grav afectate; în cazul în care persoana este inconștientă, așezați-o întinsă pe partea stângă (în poziția de recuperare), cu capul aplecat și cu genunchii îndoiți.

Calmați persoana și mențineți-o în stare de repaus, păstrându-i temperatura corporală și controlându-i respirația. Dacă este nevoie, verificați dacă persoana are puls și începeți respirația artificială.

Transportați persoana la un centru medical și prezentați ambalajul sau eticheta produsului, ori de câte ori este posibil.

NU LĂSAȚI NICIODATĂ VICTIMA NESUPRAVEGHEATĂ!

Recomandări pentru personalul medical:

Monitorizați semnele vitale ale victimei și administrați tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.

Luați în considerare efectuarea unei proceduri endoscopice, în cazul ingerării produsului.

Monitorizați glicemia și corpii cetonici.

Este contraindicată administrarea de ipeca.

ATUNCI CÂND SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ, ȚINEȚI LA ÎNDEMÂNĂ AMBALAJUL SAU ETICHETA PRODUSULUI ȘI APELAȚI CENTRUL DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ DIN ZONA DVS., la numărul +40213183606

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Aruncați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.

Nu reutilizați recipientul golit pentru alte scopuri.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați produsul în ambalajul original, în spații răcoroase, uscate și bine ventilate.

Depozitați departe de sursele de aprindere.

Depozitați departe de lumina solară directă.

Păstrați recipientul închis etanș.

Termen de valabilitate: 2 ani

ALTE INFORMAȚII

Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată valoarea europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

META-RCP 2 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

Meta-RCP 2 identificator

Sufix la numărul autorizației

Tip(uri) de produs

COMPOZIȚIA META RCP 2

Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2

Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2

FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2

UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP

Descrierea utilizării

Instrucțiuni specifice de utilizare

Consultați secțiunea 5.1.

Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați secțiunea 5.2

În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați secțiunea 5.3

În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați secțiunea 5.4

În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.

INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2

Instrucțiuni de utilizare

În cazul suprafețelor care prezintă murdărie, este necesară curățarea acesteia înainte de dezinfectare.

Asigurați-vă că suprafața este acoperită uniform cu produsul, permiteți să acționeze timp de 1 minut pentru acțiune împotriva bacteriilor și micobacteriilor și 3 minute pentru acțiune împotriva levurilor.

Măsuri de reducere a riscurilor

Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.

Evitați contactul cu ochii.

Pentru utilizarea în săli curate, sunt obligatorii controale tehnice / de inginerie pentru a elimina reziduurile aeriene, de ex. ventilația camerei sau LEV

Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Efecte adverse posibile, directe sau indirecte:

Cefalee, vertij, halucinații, detresă respiratorie, afectarea SNC sau comă.

Iritarea gravă a ochilor și/sau leziuni oculare.

Greață, stare de vomă, diaree și gastrită hemoragică.

Riscul de aspirare în plămâni poate cauza pneumonie, hipotensiune și hipoglicemie.

Măsuri de prim-ajutor:

Îndepărtați persoana de sursa de expunere și înlăturați toate articolele de îmbrăcăminte contaminate/stropite.

Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: Solicitați asistență medicală.

Contactul cu pielea: spălați zona afectată cu apă și săpun din abundență, fără să frecați.

În caz de înghițire: NU induceți starea de vomă și nu administrați nimic pe gură unei persoane inconștiente sau grav afectate; în cazul în care persoana este inconștientă, așezați-o întinsă pe partea stângă (în poziția de recuperare), cu capul aplecat și cu genunchii îndoiți.

Calmați persoana și mențineți-o în stare de repaus, păstrându-i temperatura corporală și controlându-i respirația. Dacă este nevoie, verificați dacă persoana are puls și începeți respirația artificială.

Transportați persoana la un centru medical și prezentați ambalajul sau eticheta produsului, ori de câte ori este posibil.

NU LĂSAȚI NICIODATĂ VICTIMA NESUPRAVEGHEATĂ!

Recomandări pentru personalul medical:

Monitorizați semnele vitale ale victimei și administrați tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.

Luați în considerare efectuarea unei proceduri endoscopice, în cazul ingerării produsului.

Monitorizați glicemia și corpii cetonici.

Este contraindicată administrarea de ipeca.

ATUNCI CÂND SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ, ȚINEȚI LA ÎNDEMÂNĂ AMBALAJUL SAU ETICHETA PRODUSULUI ȘI APELAȚI CENTRUL DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ DIN ZONA DVS., la numărul +40213183606

Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Aruncați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.

Nu reutilizați recipientul golit pentru alte scopuri.

Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.

Aruncați șervețelele utilizate în gunoiul uscat, destinat depozitării la groapa de gunoi.

Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați produsul în ambalajul original, în spații răcoroase, uscate și bine ventilate.

Depozitați departe de sursele de aprindere.

Depozitați departe de lumina solară directă.

Păstrați recipientul închis etanș.

Termen de valabilitate: 2 ani

ALTE INFORMAȚII

Șervețele din polipropilenă, poliester, poliester țesut, 55 % celuloză/45 % poliester sau 50 % vâscoză/50 %.

Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată valoarea europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.

AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2

Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

Tabelul 10

Tabelul 11

Tabelul 12

Tabelul 13

Tabelul 14

Tabelul 15

Tabelul 16

Tabelul 17

Tabelul 18

Tabelul 1Utilizare profesională

Tabelul 20

Tabelul 21

Tabelul 22

Tabelul 23

Tabelul 24

Tabelul 25

Tabelul 26

Tabelul 1Utilizare profesională

Tabelul 28