Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/1396 a Comisiei din 10 septembrie 2019 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește desemnarea grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale (Text cu relevanță pentru SEE)

Un grup de experți este desemnat pentru fiecare dintre următoarele domenii pentru a îndeplini sarcinile stabilite la articolul 106 alineatele (9) și (10) din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 48 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746:

ortopedie, traumatologie, reabilitare, reumatologie;

sistem circulator;

neurologie;

sistem respirator, anestezie, terapie intensivă;

endocrinologie și diabet;

chirurgie generală și plastică și stomatologie;

obstetrică și ginecologie, inclusiv medicina reproductivă;

gastroenterologie și hepatologie;

nefrologie și urologie;

oftalmologie;

dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (IVD);

Pediatrie și boli rare.

Un grup de experți suplimentari este desemnat pentru a fi responsabil cu decizia menționată la litera (c) a secțiunii 5.1 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/745.

În sensul articolului 106 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2017/745, consilierii sunt numiți în cadrul grupurilor de experți în urma unui apel la exprimarea interesului și a unei consultări cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (denumit în continuare MDCG), pe baza criteriilor de selecție prevăzute în apelul la exprimarea interesului.

Numărul membrilor fiecărui grup de experți se determină în apelul la exprimarea interesului menționat la alineatul (1).

În sensul articolului 106 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/745 și în urma consultării MDCG, consilierii care îndeplinesc criteriile prevăzute în apel, dar care nu sunt numiți în cadrul unui grup de experți, sunt incluși într-o listă centralizată cu experți disponibili (denumită în continuare lista centralizată).

Consilierii sunt selectați avându-se în vedere necesitatea de a asigura:

expertiză clinică, științifică sau tehnică adecvată și actualizată în domeniile menționate la articolul 1 alineatul (1);

independență, imparțialitate, obiectivitate și lipsa conflictelor de interese, astfel cum se prevede la articolul 107 din Regulamentul (UE) 2017/745;

o reprezentare geografică echilibrată.

În cazul în care este necesar din cauza volumului de lucru al unui anumit grup de experți sau a necesității de a furniza expertiza necesară unui anumit grup de experți, pot fi numiți în cadrul respectivului grup de experți consilieri suplimentari din lista centralizată.

În cazul în care este necesar din cauza sarcinii unui anumit grup de experți sau a necesității de a furniza expertiza necesară unui anumit grup de experți, pot fi atribuiți grupului de experți respectiv, pentru un rol specific sau o sarcină specifică și pentru o perioadă de timp limitată, consilieri din lista centralizată sau din alt grup de experți.

Lista centralizată poate fi actualizată prin lansarea de apeluri la exprimarea interesului ulterioare.

Un grup de experți poate, în acord cu secretariatul menționat la articolul 10, să instituie subgrupuri permanente sau ad-hoc cărora li se încredințează sarcini specifice și care sunt compuse dintr-un anumit număr de membri ai acestora.

Subgrupurile își desfășoară activitatea în conformitate cu regulamentul de procedură comun pentru grupurile de experți menționat la articolul 9 alineatul (1).

Consilierii sunt numiți membri ai unui grup de experți pentru un mandat de trei ani, cu posibilitate de reînnoire.

În cazul în care un consilier nu mai îndeplinește condițiile prevăzute la articolele 12 și 15 sau la articolul 339 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, demisionează sau nu mai este în măsură să contribuie în mod eficace la activitatea grupului de experți, Comisia îl poate revoca pe consilierul respectiv.

În cazul în care un consilier este revocat în timpul mandatului său, se desemnează din lista centralizată înlocuitorul acestuia pentru restul mandatului.

La începutul fiecărui mandat menționat la articolul 4, fiecare grup împreună cu subgrupurile sale, hotărând cu majoritate simplă, procedează la alegerea din rândul membrilor săi a unui președinte și a unui vicepreședinte.

Mandatul președintelui și al vicepreședinților este de trei ani și poate fi reînnoit. Orice înlocuire a președintelui sau a vicepreședintelui în cursul mandatului respectiv are loc în conformitate cu procedura menționată la alineatul (1) și este valabilă pentru restul mandatului.

În ceea ce privește subgrupurile, mandatele președintelui și al vicepreședintelui încep din momentul alegerii lor până la expirarea mandatului subgrupului.

Atunci când adoptă avize științifice sau puncte de vedere, după caz, în contextul articolului 54 alineatul (1) și al articolului 61 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745, precum și al articolului 48 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746, grupul de experți ia decizii în conformitate cu articolul 106 alineatul (12) din Regulamentul (UE) 2017/745.

În urma alegerii menționate la articolul 5, se înființează un comitet de coordonare (denumit în continuare comitetul) compus din președinții și vicepreședinții tuturor grupurilor de experți.

Printre altele, comitetul:

asigură un schimb eficient de informații între grupurile de experți;

adoptă și revizuiește regulamentul de procedură comun pentru grupurile de experți în conformitate cu articolul 9;

adoptă și revizuiește orientările interne și metodologiile care urmează să fie utilizate de către grupurile de experți.

Comitetul funcționează în conformitate cu regulamentul de procedură comun menționat la articolul 9 alineatul (1).

Pentru fiecare aviz, punct de vedere sau recomandare aflate în pregătire, președintele grupului de experți sau al subgrupului poate numi un raportor, un coraportor și revizori.

Grupurile de experți respectă regulamentul de procedură comun menționat la articolul 9 și orice orientări relevante adoptate de comitet în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) a treia liniuță.

În contextul activităților grupurilor de experți menționate la articolul 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745, grupurile de experți utilizează orientările care urmează să fie furnizate de Comisie, astfel cum se prevede la litera (h) a secțiunii 5.1 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/745.

La propunerea secretariatului menționat la articolul 10 și de comun acord cu serviciile Comisiei, comitetul adoptă, cu majoritatea simplă a membrilor săi, un regulament de procedură comun pentru toate grupurile de experți.

Regulamentul de procedură comun pentru grupurile de experți prevede, între altele:

proceduri pentru îndeplinirea sarcinilor grupurilor de experți menționate la articolul 106 alineatele (9) și (10) din Regulamentul (UE) 2017/745;

normele care asigură aplicarea principiilor prevăzute la articolele 12-15.

Comitetul, de comun acord cu secretariatul menționat la articolul 10 și cu serviciile Comisiei, actualizează regulamentul de procedură comun atunci când este necesar.

Regulamentul de procedură comun este disponibil publicului pe un site web dedicat.

Agenția Europeană pentru Medicamente, acționând în calitate de secretariat pentru grupurile de experți în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului, asigură, de asemenea, secretariatul comitetului menționat la articolul 7 din prezenta decizie (denumit în continuare secretariatul).

Consilierii sunt remunerați pentru activitatea lor pregătitoare și pentru participarea (în persoană sau prin mijloace electronice) la reuniunile grupului de experți și la alte activități ale grupurilor de experți reglementate prin prezenta decizie. Remunerația se stabilește în conformitate cu criteriile stabilite în anexă.

Cheltuielile de deplasare și, dacă este cazul, de subzistență ale consilierilor în legătură cu activitățile grupurilor de experți reglementate prin prezenta decizie sunt rambursate de secretariat în conformitate cu dispozițiile în vigoare în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente. Aceste cheltuieli se rambursează în limitele creditelor disponibile alocate Agenției Europene pentru Medicamente în cadrul procedurii anuale de alocare a resurselor.

Consilierii sunt numiți sau desemnați cu titlu personal. Aceștia nu își deleagă responsabilitățile niciunei alte persoane.

Consilierii nu trebuie să aibă interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale sau într-un organism notificat sau în orice altă organizație sau sector care le-ar putea afecta independența, imparțialitatea și obiectivitatea. Ei trebuie să facă o declarație de interese în care să indice orice interese care pot compromite sau care pot fi percepute în mod rezonabil că le compromit independența, imparțialitatea și obiectivitatea, inclusiv orice circumstanțe relevante legate de membrii apropiați ai familiei lor.

Declarațiile de interese se depun în scris, la prezentarea candidaturii de răspuns la cererea de exprimare a interesului.

Consilierii trebuie să își actualizeze declarațiile de interese:

înainte de a fi numiși în cadrul unui grup de experți sau înainte de a fi incluși în lista centralizată;

ori de câte ori o modificare a circumstanțelor impune acest lucru;

înainte de începerea unei sarcini specifice în cadrul grupului de experți.

În cazul în care obligațiile menționate la alineatele (1)-(4) nu sunt îndeplinite, Comisia sau secretariatul poate lua toate măsurile corespunzătoare.

Consilierii se angajează să acționeze în interesul public și să respecte principiile enumerate la articolele 12-15. În acest scop, ei semnează o declarație de angajament.

Consilierii răspund cererilor și altor comunicări din partea președintelui grupului lor de experți sau al subgrupului respectiv și din partea secretariatului. Ei trebuie să depună toate eforturile necesare pentru a își îndeplini sarcinile atribuite cât mai bine posibil și cu respectarea termenelor, după cum este prevăzut în regulamentul de procedură comun menționat la articolul 9.

Activitățile grupurilor de experți se desfășoară în mod transparent. Secretariatul pune la dispoziția publicului, pe un site web dedicat, fără întârzieri nejustificate, în special următoarele informații:

numele consilierilor numiți sau desemnați în grupurile de experți sau incluși în lista centralizată a experților disponibili;

curriculum vitae și declarațiile de interese, de confidențialitate și de angajament ale consilierilor numiți sau desemnați în cadrul grupurilor de experți;

regulamentul de procedură comun pentru grupurile de experți menționat la articolul 9;

avizele, punctele de vedere și recomandările în conformitate cu articolul 8.

Consilierii nu divulgă nicio informație cu caracter confidențial dobândită în cadrul activității lor în cadrul grupurilor de experți sau ca urmare a altor activități reglementate prin prezenta decizie. În acest scop, ei semnează o declarație de confidențialitate.

Consilierii trebuie să respecte normele de securitate privind protecția informațiilor clasificate și a informațiilor neclasificate sensibile ale Uniunii, prevăzute în Deciziile (UE, Euratom) 2015/443 și (UE, Euratom) 2015/444.

În cazul în care obligațiile menționate la alineatele (1) și (2) nu sunt îndeplinite, Comisia sau secretariatul poate lua toate măsurile corespunzătoare.

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXĂ

ANEXĂ

REMUNERAȚIA CONSILIERILOR

Remunerația consilierilor este de 450 EUR pentru fiecare zi lucrătoare întreagă.

Timpul total de lucru se calculează și se rotunjește la cea mai apropiată jumătate de zi lucrătoare.

Pentru sarcinile menționate la articolul 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 48 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746, numărul maxim de zile lucrătoare pentru care experții pot fi remunerați este stabilit în tabelul 1.

Pentru sarcinile menționate la articolul 55 alineatul (3), la articolul 61 alineatul (2), la articolul 106 alineatul (10) literele (a)-(f) și la articolul 106 alineatul (11) din Regulamentul (UE) 2017/745, precum și la articolul 50 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746, împărțite pe categorii în funcție de nivelul lor de complexitate, numărul maxim de zile lucrătoare este specificat în tabelul 2.

Remunerația este condiționată de îndeplinirea sarcinilor relevante prevăzute de regulamentul de procedură comun.

Tabelul 1Numărul maxim de zile lucrătoare pentru care experții pot fi remunerați pentru sarcinile menționate la articolul 54 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 48 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746

Tabelul 2Numărul maxim de zile lucrătoare pentru care experții pot fi remunerați pentru sarcini în temeiul articolului 55 alineatul (3), al articolului 61 alineatul (2), al articolului 106 alineatul (10) literele (a)-(f), al articolului 106 alineatul (11) din Regulamentul (UE) 2017/745 și în temeiul articolului 50 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746