Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (Text cu relevanță pentru SEE)

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Punctul 3.6.5 și punctul 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum au fost modificate prin prezentul regulament, se aplică începând cu 10 noiembrie 2018, cu excepția procedurilor în cazul cărora comitetul a votat un proiect de regulament până la 10 noiembrie 2018.

Până la 10 noiembrie 2025, Comisia prezintă comitetului menționat la articolul 79 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 o evaluare a experienței dobândite prin aplicarea criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 10 noiembrie 2018.

ANEXĂ

ANEXĂ

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se modifică după cum urmează:

La punctul 3.6.5., după cel de al patrulea paragraf se introduc paragrafele următoare:

De la 10 noiembrie 2018, se consideră că o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al șaselea paragraf, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante pentru oameni:Identificarea unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni, în conformitate cu paragraful al cincilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:

De la 10 noiembrie 2018, se consideră că o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al șaselea paragraf, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante pentru oameni:

prezintă un efect advers într-un organism intact sau în descendenții acestuia, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;

prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;

efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.

Identificarea unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni, în conformitate cu paragraful al cincilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:

toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):

date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al cincilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul, în special, pe ansamblul factorilor următori:

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a modului de acțiune endocrin;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;

efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin.

La punctul 3.8.2., după paragraful unic se introduc paragrafele următoare:

De la 10 noiembrie 2018, se consideră că o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse asupra organismelor nevizate dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al treilea paragraf, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante la nivel de (sub)populație pentru organismele nevizate:Identificarea unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la organismele nevizate, în conformitate cu paragraful al doilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:

De la 10 noiembrie 2018, se consideră că o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse asupra organismelor nevizate dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al treilea paragraf, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante la nivel de (sub)populație pentru organismele nevizate:

prezintă un efect advers la organismele nevizate, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;

prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;

efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.

Identificarea unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la organismele nevizate, în conformitate cu paragraful al doilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:

toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):

date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al doilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul pe ansamblul factorilor următori:

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative, făcând distincție între grupuri taxonomice (de exemplu, mamifere, păsări, pești, amfibieni), după caz;

relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de (sub)populație, precum și pentru evaluarea modului de acțiune endocrin;

efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze (sub)populațiile. De asemenea, se iau în considerare, în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative și/sau rezultatele provenind din modelele de populație;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe grupuri taxonomice diferite;

conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;

efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin în raport cu organismele nevizate.

La punctul 3.6.5., după cel de al patrulea paragraf se introduc paragrafele următoare:

prezintă un efect advers într-un organism intact sau în descendenții acestuia, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;

prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;

efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.

toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):

date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al cincilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul, în special, pe ansamblul factorilor următori:

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a modului de acțiune endocrin;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;

efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin.

date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a modului de acțiune endocrin;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

La punctul 3.8.2., după paragraful unic se introduc paragrafele următoare:

prezintă un efect advers la organismele nevizate, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;

prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;

efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.

toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):

date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al doilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul pe ansamblul factorilor următori:

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative, făcând distincție între grupuri taxonomice (de exemplu, mamifere, păsări, pești, amfibieni), după caz;

relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de (sub)populație, precum și pentru evaluarea modului de acțiune endocrin;

efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze (sub)populațiile. De asemenea, se iau în considerare, în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative și/sau rezultatele provenind din modelele de populație;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe grupuri taxonomice diferite;

conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;

efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin în raport cu organismele nevizate.

date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative, făcând distincție între grupuri taxonomice (de exemplu, mamifere, păsări, pești, amfibieni), după caz;

relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de (sub)populație, precum și pentru evaluarea modului de acțiune endocrin;

efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze (sub)populațiile. De asemenea, se iau în considerare, în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative și/sau rezultatele provenind din modelele de populație;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe grupuri taxonomice diferite;

conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

prezintă un efect advers într-un organism intact sau în descendenții acestuia, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;

prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;

efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.

toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):

date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al cincilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul, în special, pe ansamblul factorilor următori:

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a modului de acțiune endocrin;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;

efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin.

date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;

relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a modului de acțiune endocrin;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;

studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;

conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

prezintă un efect advers la organismele nevizate, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;

prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;

efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.

toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):

date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al doilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul pe ansamblul factorilor următori:

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative, făcând distincție între grupuri taxonomice (de exemplu, mamifere, păsări, pești, amfibieni), după caz;

relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de (sub)populație, precum și pentru evaluarea modului de acțiune endocrin;

efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze (sub)populațiile. De asemenea, se iau în considerare, în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative și/sau rezultatele provenind din modelele de populație;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe grupuri taxonomice diferite;

conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;

la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;

efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin în raport cu organismele nevizate.

date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;

atât rezultatele pozitive, cât și cele negative, făcând distincție între grupuri taxonomice (de exemplu, mamifere, păsări, pești, amfibieni), după caz;

relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de (sub)populație, precum și pentru evaluarea modului de acțiune endocrin;

efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze (sub)populațiile. De asemenea, se iau în considerare, în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative și/sau rezultatele provenind din modelele de populație;

calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe grupuri taxonomice diferite;

conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;