Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu relevanță pentru SEE)

Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 20 din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește cerințele administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe și măsurile tranzitorii menționate la articolul 35 alineatul (3) din respectivul regulament.

El se aplică notificărilor și cererilor menționate la articolele 14 și 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Pe lângă definițiile prevăzute la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului și în Regulamentul (UE) 2015/2283, se aplică următoarele definiții:(a)notificareun dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283;(b)cerereun dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

O notificare cuprinde următoarele:

o scrisoare de însoțire;

un dosar tehnic;

un rezumat al dosarului.

Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa I.

Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:

datele administrative prevăzute la articolul 5;

datele științifice prevăzute la articolul 6.

Atunci când solicitantul depune o notificare pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat provenit dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 6, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a siguranței.

Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) conține dovezi care să ateste că utilizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Rezumatul dosarului nu conține nicio informație care face obiectul unei cereri de aplicare a tratamentului confidențial în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și al articolului 39a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

O cerere cuprinde următoarele:

o scrisoare de însoțire;

un dosar tehnic;

un rezumat al dosarului.

obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător, menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283;

răspunsul solicitantului la obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător.

Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa II.

Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:

datele administrative prevăzute la articolul 5;

datele științifice prevăzute la articolul 6.

Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat provenit dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 6, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a siguranței.

Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) conține dovezi care să ateste că utilizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Rezumatul dosarului nu conține nicio informație care face obiectul unei cereri de aplicare a tratamentului confidențial în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și al articolului 39a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Pe lângă informațiile prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283, notificările și cererile trebuie să includă următoarele date administrative:

numele, adresa și datele de contact ale persoanei responsabile cu dosarul, care este autorizată să comunice cu Comisia în numele solicitantului;

data depunerii dosarului;

cuprinsul dosarului;

o listă detaliată a documentelor anexate la dosar, inclusiv trimiterile la titluri, volume și pagini;

în cazul în care solicitantul transmite, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;

o listă a studiilor transmise în sprijinul notificării sau al cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Dosarul depus în sprijinul unei notificări sau al unei cereri pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță trebuie să permită evaluarea unui istoric de utilizare în condiții de siguranță a alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță.

Solicitantul prezintă un exemplar al documentației referitoare la procedura urmată atunci când s-au colectat datele.

Solicitantul prezintă o descriere a strategiei de evaluare a siguranței și justifică includerea și excluderea anumitor studii sau informații.

Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.

După primirea unei notificări privind un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă alimentul în cauză intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la articolele 3, 5 și 6 din prezentul regulament și la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Comisia poate consulta statele membre și autoritatea cu privire la conformitatea notificării cu cerințele menționate la alineatul (1). Statele membre și autoritatea furnizează Comisiei punctele lor de vedere în termen de 30 de zile lucrătoare.

Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant în ceea ce privește valabilitatea notificării și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.

Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o notificare poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 3, 5 și 6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi transmis justificări adecvate pentru fiecare element care lipsește.

Comisia informează solicitantul, statele membre și autoritatea dacă notificarea este considerată valabilă sau nu. Dacă notificarea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru această constatare.

După primirea unei cereri pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4-6 din prezentul regulament și pe cele de la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Comisia poate consulta autoritatea cu privire la conformitatea cererii cu cerințele menționate la alineatul (1). Autoritatea furnizează Comisiei avizul ei în termen de 30 de zile lucrătoare.

Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant privind aspecte ce țin de valabilitatea cererii și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.

Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 4-6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări adecvate pentru fiecare element care lipsește.

Comisia informează solicitantul, statele membre și autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu. Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru această constatare.

După primirea unei notificări valabile, se pot efectua consultări între Comisie, statele membre și Autoritate în primele trei luni din perioada stabilită la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător transmise Comisiei de un stat membru sau de Autoritate în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 includ următoarele informații:

numele și descrierea alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță;

un bilanț științific care să indice motivele pentru care alimentul tradițional provenit dintr-o țară terță poate prezenta un risc în ceea ce privește siguranța pentru sănătatea umană.

Avizul Autorității include următoarele informații:

identitatea și caracterizarea alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță;

evaluarea istoricului utilizării în condiții de siguranță într-o țară terță;

o evaluare generală a riscurilor care să stabilească, în măsura în care este posibil, siguranța alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;

concluziile;

rezultatele consultărilor efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Comisia poate solicita informații suplimentare în cererea sa de aviz al Autorității.

Notificările menționate la articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 se prezintă Comisiei până la 1 ianuarie 2019.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXA IMODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O NOTIFICARE PENTRU UN ALIMENT TRADIȚIONAL PROVENIT DINTR-O ȚARĂ TERȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 14 DIN REGULAMENTUL (UE) 2015/2283

ANEXA I

MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O NOTIFICARE PENTRU UN ALIMENT TRADIȚIONAL PROVENIT DINTR-O ȚARĂ TERȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 14 DIN REGULAMENTUL (UE) 2015/2283

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: ...

Obiect: Notificare a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283

(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

Notificare pentru autorizarea unui nou aliment tradițional.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune

(nume, adresă/adrese …)

...

...

...

transmite/transmit această notificare în vederea actualizării listei Uniunii care conține alimente noi.

Identitatea alimentului tradițional:

...

...

Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

Cu stimă,

Semnătura …

Documente anexate:

Dosarul tehnic complet

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Notificare pentru autorizarea unui nou aliment tradițional.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

Da

Nu

Dosarul tehnic complet

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

ANEXA IIMODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A UNUI ALIMENT TRADIȚIONAL PROVENIT DINTR-O ȚARĂ TERȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 16 DIN REGULAMENTUL (UE) 2015/2283

ANEXA II

MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A UNUI ALIMENT TRADIȚIONAL PROVENIT DINTR-O ȚARĂ TERȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 16 DIN REGULAMENTUL (UE) 2015/2283

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: ...

Obiect: Cerere de autorizare a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283

Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune

(nume, adresă/adrese …)

...

...

...

transmite/transmit această cerere în vederea actualizării listei Uniunii conținând alimente noi.

Identitatea alimentului tradițional:

...

...

Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

Cu stimă,

Semnătura …

Documente anexate:

Cerere completă

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

Lista părților din cerere pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Date documentate legate de obiecții privind siguranța motivate corespunzător

Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Da

Nu

Cerere completă

Rezumatul dosarului (neconfidențial)

Lista părților din cerere pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

Date documentate legate de obiecții privind siguranța motivate corespunzător

Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

ANEXA III

ANEXA III

Justificare pentru informațiile confidențiale

Prezenta anexă este actualizată în timpul procesului de notificare sau de depunere a cererii de fiecare dată când un solicitant înaintează o cerere ca informațiile să fie tratate ca fiind confidențiale.

Atunci când procesul de producție conține date confidențiale, se furnizează un rezumat neconfidențial al procesului de producție.

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3