Articolul 1
Organism modificat genetic și identificator unic
Alineatul 1
Pentru organismele modificate genetic (OMG) sunt atribuiți următorii identificatori unici în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004:
Litera a
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;
Litera b
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;
Litera c
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;
Litera d
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;
Litera e
identificatorul unic SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;
Litera f
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;
Litera g
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;
Litera h
identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × GA21;
Litera i
identificatorul unic SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;
Litera j
identificatorul unic SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR162 × GA21;
Litera k
identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR604 × GA21.
Alineatul 2
Soiurile de porumb modificat genetic enumerate la punctul 1 sunt menționate la litera (b) din anexă.
Articolul 2
Autorizare
Paragraf
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
Litera a
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1;
Litera b
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1;
Litera c
OMG-urile menționate la articolul 1 în produse care conțin acest porumb sau constau din acest porumb, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetare
Alineatul 1
În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este porumb.
Alineatul 2
Mențiunea nu este destinat cultivării figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-urile menționate la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
Alineatul 1
Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
Alineatul 2
Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Condiții specifice pentru introducerea pe piață
Alineatul 1
Titularul autorizației se asigură că condițiile specifice menționate la litera (g) din anexă, sunt puse în aplicare.
Alineatul 2
Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților menționate în condițiile specifice ale acestei autorizații pe durata autorizării.
Articolul 6
Registrul comunitar
Paragraf
Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 7
Titularul autorizației
Paragraf
Titularul autorizației este Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia, reprezentând Syngenta Crop Protection AG, Elveția.
Articolul 8
Abrogare
Paragraf
Deciziile 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE și 2011/894/UE se abrogă.
Articolul 9
Valabilitate
Paragraf
Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.
Articolul 10
Destinatar
Paragraf
Prezenta decizie se adresează societății Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgia.
Anexa 1
ANEXĂ
Paragraf
ANEXĂ
Paragraf
Solicitantul și titularul autorizației:
Paragraf
DenumireSyngenta Crop Protection NV/SAAdresăAvenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgia.
Paragraf
În numele Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Elveția.
Paragraf
Denumirea și specificațiile produselor:
Paragraf
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e);
Paragraf
hrană pentru animale care conține, este compusă sau fabricată din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e);
Paragraf
soiuri de porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum sunt menționate la litera (e), în produsele care conțin sau sunt compuse din acestea pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
Paragraf
Porumb SYN-BTØ11-1 care exprimă proteina Cry1Ab care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu.
Paragraf
Porumb SYN-IR162-4 care exprimă proteina Vip3Aa20 care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, precum și proteina PMI, care a fost utilizată ca marcator de selecție.
Paragraf
Porumb SYN-IR6Ø4-5 care exprimă proteina Cry3A care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul coleopterelor, precum și proteina PMI, care a fost utilizată ca marcator de selecție.
Paragraf
Porumb MON-ØØØ21-9 care exprimă proteina mEPSPS, care conferă toleranță la erbicidele cu glifozat.
Paragraf
Etichetare:
Paragraf
În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este porumb;
Paragraf
Mențiunea nu este destinat cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din soiurile de porumb specificate la litera (e), cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Paragraf
Metodă de detecție:
Paragraf
Metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de porumb SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 și MON-ØØØ21-9; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe de porumb SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Paragraf
Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Paragraf
Materiale de referință: ERM®-BF412 (pentru SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (pentru SYN-IR162-4) și ERM®-BF423 (pentru SYN-IR6Ø4-5), disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu, și AOCS 0407-A și AOCS 0407-B (pentru MON-ØØØ21-9), disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm.
Paragraf
Identificator unic:
Paragraf
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Paragraf
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
Paragraf
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
Paragraf
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Paragraf
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Paragraf
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;
Paragraf
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;
Paragraf
SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;
Paragraf
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
Paragraf
SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
Paragraf
SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
Paragraf
Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
Paragraf
[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic la momentul notificării].
Paragraf
Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:
Paragraf
Condiții specifice în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) și articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003:
Paragraf
Titularul autorizației informează Comisia dacă subcombinațiile SYN-BTØ11-1, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 și/sau SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 ar trebui create prin metode de ameliorare direcționată și comercializate.
Paragraf
Dacă este cazul, titularul autorizației trebuie să colecteze informații privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate.
Paragraf
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:
Paragraf
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
Paragraf
[Link: planul publicat în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic]
Paragraf
Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman
Paragraf
Nu sunt necesare.
Paragraf
Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic.
Litera a
Solicitantul și titularul autorizației:
Litera b
Denumirea și specificațiile produselor:
Punctul 1
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e);
Punctul 2
hrană pentru animale care conține, este compusă sau fabricată din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e);
Punctul 3
soiuri de porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum sunt menționate la litera (e), în produsele care conțin sau sunt compuse din acestea pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
Litera c
Etichetare:
Punctul 1
În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este porumb;
Punctul 2
Mențiunea nu este destinat cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din soiurile de porumb specificate la litera (e), cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Litera d
Metodă de detecție:
Punctul 1
Metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de porumb SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 și MON-ØØØ21-9; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe de porumb SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Punctul 2
Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Punctul 3
Materiale de referință: ERM®-BF412 (pentru SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (pentru SYN-IR162-4) și ERM®-BF423 (pentru SYN-IR6Ø4-5), disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu, și AOCS 0407-A și AOCS 0407-B (pentru MON-ØØØ21-9), disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm.
Litera e
Identificator unic:
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;
Litera
SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
Litera
SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
Litera f
Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
Litera g
Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:
Punctul 1
Titularul autorizației informează Comisia dacă subcombinațiile SYN-BTØ11-1, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 și/sau SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 ar trebui create prin metode de ameliorare direcționată și comercializate.
Punctul 2
Dacă este cazul, titularul autorizației trebuie să colecteze informații privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate.
Litera h
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:
Litera i
Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman
Punctul 1
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e);
Punctul 2
hrană pentru animale care conține, este compusă sau fabricată din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e);
Punctul 3
soiuri de porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum sunt menționate la litera (e), în produsele care conțin sau sunt compuse din acestea pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
Punctul 1
În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este porumb;
Punctul 2
Mențiunea nu este destinat cultivării trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din soiurile de porumb specificate la litera (e), cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Punctul 1
Metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de porumb SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 și MON-ØØØ21-9; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe de porumb SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Punctul 2
Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
Punctul 3
Materiale de referință: ERM®-BF412 (pentru SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (pentru SYN-IR162-4) și ERM®-BF423 (pentru SYN-IR6Ø4-5), disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu, și AOCS 0407-A și AOCS 0407-B (pentru MON-ØØØ21-9), disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm.
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;
Litera
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;
Litera
SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
Litera
SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
Litera
SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
Punctul 1
Titularul autorizației informează Comisia dacă subcombinațiile SYN-BTØ11-1, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 și/sau SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 ar trebui create prin metode de ameliorare direcționată și comercializate.
Punctul 2
Dacă este cazul, titularul autorizației trebuie să colecteze informații privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate.