Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 402/2013 al Comisiei din 30 aprilie 2013 privind metoda de siguranță comună pentru evaluarea și aprecierea riscurilor și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 352/2009 (Text cu relevanță pentru SEE)

Prezentul regulament stabilește o metodă de siguranță comună (MSC) revizuită pentru evaluarea și aprecierea riscurilor, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/49/CE.

Prezentul regulament facilitează accesul la piața serviciilor de transport feroviar prin armonizarea:

proceselor de management al riscului utilizate pentru a aprecia impactul schimbărilor asupra nivelurilor de siguranță și asupra respectării cerințelor de siguranță;

schimbului de informații legate de siguranță între diferiți actori din sectorul feroviar, pentru gestionarea siguranței la nivelul diferitelor interfețe care pot exista în cadrul acestui sector;

probelor care rezultă din aplicarea unui proces de management al riscului.

Prezentul regulament se aplică părții care înaintează propunerea, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (11), atunci când aceasta aduce eventuale schimbări sistemului feroviar al unui stat membru.

Atunci când, pe baza unei evaluări în temeiul criteriilor stabilite la articolul 4 alineatul (2) literele (a)-(f):

schimbarea este considerată semnificativă, se aplică procesul de management al riscului prevăzut la articolul 5;

schimbarea este considerată nesemnificativă, este suficient să se păstreze documentația adecvată pentru justificarea deciziei.

Prezentul regulament se aplică, de asemenea, subsistemelor structurale cărora li se aplică Directiva 2008/57/CE:

dacă specificațiile tehnice pentru interoperabilitate (STI) relevante impun aprecierea riscurilor; în această situație, dacă este cazul, STI specifică ce părți din prezentul regulament se aplică;

dacă schimbarea este semnificativă, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), procesul de management al riscului prevăzut la articolul 5 se aplică în timpul punerii în funcțiune a subsistemelor structurale pentru a se asigura integrarea în siguranță a acestora într-un sistem existent, în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Directiva 2008/57/CE.

Aplicarea prezentului regulament în cazul menționat la alineatul (3) litera (b) din prezentul articol nu trebuie să ducă la cerințe aflate în contradicție cu cele prevăzute în STI-urile relevante. Dacă apar asemenea contradicții, partea care înaintează propunerea informează statul membru în cauză, după care acesta poate decide să solicite revizuirea TSI în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) sau cu articolul 7 din Directiva 2008/57/CE sau o derogare în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din directiva respectivă.

Sistemele feroviare excluse din domeniul de aplicare al Directivei 2004/49/CE în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) sunt excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 352/2009 continuă să se aplice în legătură cu proiecte care se află într-o fază avansată de dezvoltare în sensul articolului 2 litera (t) din Directiva 2008/57/CE la data aplicării prezentului regulament.

În scopul prezentului regulament, se aplică definițiile stabilite la articolul 3 din Directiva 2004/49/CE.

Se aplică, de asemenea, următoarele definiții:

risc înseamnă frecvența cu care se produc accidentele și incidentele care provoacă daune (cauzate de un pericol) și gradul de gravitate al respectivelor daune;

analiză de risc înseamnă utilizarea sistematică a tuturor informațiilor disponibile pentru a identifica pericolele și a estima riscul;

evaluarea riscurilor înseamnă o procedură bazată pe analiza de risc, prin care se stabilește dacă s-a obținut un nivel de risc acceptabil;

aprecierea riscurilor înseamnă procesul global care cuprinde o analiză de risc și o evaluare a riscurilor;

siguranță înseamnă lipsa unui risc inacceptabil de producere a unor daune;

managementul riscului înseamnă aplicarea sistematică a unor politici, proceduri și practici de gestionare în executarea sarcinilor de analizare, evaluare și controlare a riscurilor;

interfețe înseamnă toate punctele de interacțiune pe durata unui ciclu de viață al unui sistem sau subsistem, inclusiv exploatarea și întreținerea acestuia, în care actori diferiți din sectorul feroviar conlucrează în vederea gestionării riscurilor;

actori înseamnă toate părțile care sunt implicate, direct sau prin angajamente contractuale, în aplicarea prezentului regulament;

cerințe de siguranță înseamnă caracteristicile de siguranță (calitative sau cantitative sau, atunci când este necesar, atât calitative, cât și cantitative) necesare pentru proiectarea, exploatarea (inclusiv norme de exploatare) și întreținerea unui sistem pentru a respecta obiective de siguranță stabilite prin lege sau la nivel de companie;

măsuri de siguranță înseamnă o serie de acțiuni care fie reduc frecvența apariției unui pericol, fie atenuează consecințele acestuia, pentru a obține și/sau a menține un nivel acceptabil de risc;

partea care înaintează propunerea înseamnă una dintre entitățile următoare:

o întreprindere feroviară sau un administrator de infrastructură care implementează măsuri de control al riscurilor în conformitate cu articolul 4 din Directiva 2004/49/CE;

o entitate responsabilă cu întreținerea care implementează măsuri în conformitate cu articolul 14a alineatul (3) din Directiva 2004/49/CE;

o entitate contractantă sau un producător care invită un organism notificat să aplice procedura de verificare CE în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) din Directiva 2008/57/CE sau un organism desemnat în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) din directiva respectivă;

un solicitant al unei autorizații de punere în funcțiune a subsistemelor structurale;

raport de evaluare a siguranței înseamnă un document care conține concluziile evaluării efectuate de un organism de evaluare asupra sistemului aflat în curs de evaluare;

pericol înseamnă o situație care ar putea duce la producerea unui accident;

organism de evaluare înseamnă o persoană, organizație sau entitate externă sau internă, independentă și competentă care realizează o investigație pentru a furniza, pe bază de probe, o opinie cu privire la capacitatea unui sistem de a îndeplini cerințele de siguranță pe care acesta trebuie să le respecte;

criterii de acceptare a riscului înseamnă termenii de referință pe bază cărora se apreciază acceptabilitatea unui anumit risc; aceste criterii se folosesc pentru a se stabili dacă nivelul unui risc este suficient de scăzut pentru a nu fi necesar să se ia măsuri imediate pentru a-l reduce și mai mult;

evidența pericolelor înseamnă un document în care se înregistrează și se adnotează pericolele identificate, măsurile aferente, originea pericolelor și trimiterea la organizația care trebuie să le gestioneze;

identificarea pericolelor înseamnă procesul de găsire, enumerare și caracterizare a pericolelor;

principiu de acceptare a riscului înseamnă normele folosite pentru a stabili dacă riscul legat de un anumit pericol sau de mai multe este acceptabil sau nu;

cod de practică înseamnă un ansamblu de norme scrise care, dacă sunt aplicate în mod corect, pot fi folosite pentru a controla un anumit pericol sau mai multe;

sistem de referință înseamnă un sistem despre care s-a demonstrat în exploatare că are un nivel acceptabil de siguranță și în funcție de care se poate evalua, prin comparație, acceptabilitatea riscurilor unui sistem în curs de evaluare;

estimarea riscurilor înseamnă procesul utilizat pentru a genera o măsură a nivelului riscurilor analizate și constă în următoarele etape: estimarea frecvenței, analiza consecințelor și integrarea acestora;

sistem tehnic înseamnă un produs sau un ansamblu de produse, inclusiv proiectarea, implementarea și documentația de asistență; dezvoltarea unui sistem tehnic începe cu specificarea cerințelor aferente și se încheie o dată cu acceptarea sa; deși este avută în vedere proiectarea de interfețe relevante cu comportament uman, operatorii umani și acțiunile acestora nu fac parte dintr-un sistem tehnic; procesul de întreținere este descris în manualele de întreținere, dar nu face el însuși parte din sistemul tehnic;

accident catastrofal înseamnă un accident care de regulă afectează un număr mare de persoane și cauzează un număr mare de decese;

acceptarea din punctul de vedere al siguranței înseamnă statutul acordat schimbării de partea care înaintează propunerea, pe baza raportului de evaluare a siguranței furnizat de organismul de evaluare;

sistem înseamnă orice parte a unui sistem feroviar supusă unei schimbări, care poate fi de ordin tehnic, operațional sau organizațional;

normă națională notificată înseamnă orice normă națională notificată de statele membre în temeiul Directivei 96/48/CE a Consiliului sau al Directivei 2001/16/CE a Parlamentului European și a Consiliului și al Directivelor 2004/49/CE și 2008/57/CE;

organism de certificare înseamnă un organism de certificare astfel cum este definit la articolul 3 din Regulamentul (UE) nr. 445/2011;

organism de evaluare a conformității înseamnă un organism de evaluare a conformității astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

acreditare înseamnă acreditare astfel cum este definită la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

organism național de acreditare înseamnă un organism național de acreditare astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

recunoaștere înseamnă o atestare de către un organism național, altul decât organismul național de acreditare, a faptului că organismul de evaluare îndeplinește cerințele stabilite în anexa II la prezentul regulament pentru a efectua activitatea de evaluare independentă specificată la articolul 6 alineatele (1) și (2);

defecțiune sistematică înseamnă o defecțiune care se produce în mod repetat la anumite combinații de factori sau în anumite condiții de mediu sau de aplicare;

eroare sistematică înseamnă o eroare inerentă în specificațiile, proiectarea, fabricarea, instalarea, exploatarea sau întreținerea sistemului în curs de evaluare;

barieră înseamnă o măsură de control al riscului tehnică, operațională sau organizațională din afara sistemului în curs de evaluare care fie reduce frecvența apariției unui pericol, fie atenuează gravitatea consecințelor potențiale ale acestui pericol;

accident critic înseamnă un accident care de regulă afectează un număr foarte redus de persoane și care cauzează cel puțin un deces;

foarte improbabil înseamnă o manifestare a defecțiunii cu o frecvență de maximum 10– 9 per oră de funcționare;

improbabil înseamnă o manifestare a defecțiunii cu o frecvență de maximum 10– 7 per oră de funcționare.

Dacă nu există nicio normă națională notificată care să definească dacă o schimbare este semnificativă sau nu într-un stat membru, partea care înaintează propunerea ține seama de impactul potențial al schimbării în cauză asupra siguranței sistemului feroviar.

Dacă schimbarea propusă are un impact asupra siguranței, partea care înaintează propunerea decide gradul de importanță al schimbării, prin solicitarea opiniei experților și pe baza următoarelor criterii:

consecințe în caz de avarie: scenariu pesimist credibil pentru cazul în care sistemul aflat în curs de evaluare suferă o avarie, ținându-se seama de existența barierelor de siguranță din afara sistemului în curs de evaluare;

elemente noi folosite la implementarea schimbării: se referă atât la aspectele inovatoare din sectorul feroviar, cât și la elementele care reprezintă o noutate pentru organizația care realizează schimbarea;

complexitatea schimbării;

monitorizare: incapacitatea de a monitoriza schimbarea realizată de-a lungul întregului ciclu de viață al sistemului și de a lua măsuri adecvate;

reversibilitate: incapacitatea de reveni la situația sistemului anterioară schimbării;

adiționalitate: evaluarea gradului de importanță al schimbării, luându-se în considerare toate schimbările recente din domeniul siguranței realizate în sistemul vizat și care nu au fost considerate semnificative.

Partea care înaintează propunerea păstrează documentația adecvată pentru a-și justifica decizia.

Partea care înaintează propunerea este responsabilă cu aplicarea prezentului regulament, inclusiv cu evaluarea importanței schimbării pe baza criteriilor prevăzute la articolul 4, precum și cu realizarea procesului de management al riscului prevăzut în anexa I.

Partea care înaintează propunerea se asigură că riscurile introduse de furnizorii și de prestatorii săi de servicii, inclusiv de subcontractanții acestora, sunt de asemenea gestionate în conformitate cu prezentul regulament. În acest scop, partea care înaintează propunerea poate solicita, prin aranjamente contractuale, ca furnizorii și prestatorii săi de servicii, inclusiv subcontractanții acestora, să participe la procesul de management al riscului prevăzut în anexa I.

Un organism de evaluare efectuează o evaluare independentă a adecvării atât a aplicării procesului de management al riscului prevăzut în anexa I, cât și a rezultatelor acestuia. Acest organism de evaluare îndeplinește criteriile enumerate în anexa II. Dacă organismul de evaluare nu este încă desemnat prin legislația existentă la nivelul Uniunii sau la nivel național, partea care înaintează propunerea își numește propriul organism de evaluare într-o etapă cât mai timpurie și mai adecvată a procesului de management al riscului.

Pentru a efectua evaluarea independentă, organismul de evaluare:

se asigură că înțelege în detaliu schimbarea semnificativă, pe baza documentației furnizate de partea care înaintează propunerea;

efectuează o evaluare a proceselor utilizate pentru gestionarea siguranței și a calității pe durata conceperii și implementării schimbării semnificative, dacă procesele respective nu sunt încă certificate de un organism competent de evaluare a conformității;

efectuează o evaluare a aplicării proceselor respective privind siguranța și calitatea pe durata conceperii și a implementării schimbării semnificative.

Trebuie evitată dublarea eforturilor în cazul următoarelor evaluări:

evaluarea conformității sistemului de management al siguranței și a sistemului de întreținere al entităților responsabile cu întreținerea, în conformitate cu cerințele Directivei 2004/49/C;

evaluarea de conformitate efectuată de un organism notificat astfel cum este definit la articolul 2 litera (j) din Directiva 2008/57/CE sau de un organism desemnat în conformitate cu articolul 17 din directiva respectivă; și

orice evaluare independentă efectuată de organismul de evaluare în conformitate cu prezentul regulament.

Fără a aduce atingere legislației Uniunii, partea care înaintează propunerea poate alege autoritatea națională de siguranță ca organism de evaluare, dacă autoritatea de siguranță oferă acest serviciu și dacă schimbările semnificative vizează următoarele cazuri:

un vehicul necesită o autorizație de punere în funcțiune, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2) și cu articolul 24 alineatul (2) din Directiva 2008/57/CE;

un vehicul necesită o autorizație suplimentară de punere în funcțiune, în conformitate cu articolul 23 alineatul (5) și cu articolul 25 alineatul (4) din Directiva 2008/57/CE;

certificatul de siguranță trebuie actualizat ca urmare a modificării tipului sau extinderii operațiunii, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Directiva 2004/49/CE;

certificatul de siguranță trebuie revizuit ca urmare a unor modificări substanțiale ale cadrului de reglementare în domeniul siguranței, în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Directiva 2004/49/CE;

autorizația de siguranță trebuie actualizată ca urmare a unor modificări substanțiale aduse infrastructurii, sistemului de semnalizare sau sistemelor de aprovizionare cu energie ori în urma unor modificări substanțiale ale principiilor de exploatare și de întreținere ale acestora, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2004/49/CE;

autorizația de siguranță trebuie revizuită ca urmare a unor modificări substanțiale ale cadrului de reglementare în domeniul siguranței, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2004/49/CE.

Organismul de evaluare prevăzut la articolul 6 este:

fie acreditat de organismul național de acreditare menționat la articolul 13 alineatul (1) pe baza criteriilor definite în anexa II;

fie recunoscut de organismul de recunoaștere menționat la articolul 13 alineatul (1) pe baza criteriilor definite în anexa II;

fie autoritatea națională de siguranță, în temeiul articolului 9 alineatul (2).

Atunci când acordă certificatul de siguranță sau autorizația de siguranță în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1158/2010 al Comisiei sau cu Regulamentul (UE) nr. 1169/2010 al Comisiei, autoritatea națională de siguranță aprobă acreditarea sau recunoașterea acordată de un stat membru în conformitate cu articolul 7, ca dovadă a capacității întreprinderii feroviare sau a administratorului de infrastructură de a acționa ca organism de evaluare.

Atunci când acordă certificatul unei entități responsabile cu întreținerea în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 445/2011, organismul de certificare aprobă acreditarea sau recunoașterea acordată de statul membru, ca dovadă a capacității entității responsabile cu întreținerea de a acționa ca organism de evaluare.

Pot fi întrebuințate următoarele tipuri de recunoaștere a organismului de evaluare:

recunoașterea de către statul membru a unei entități responsabile cu întreținerea, a unei organizații ori a unei părți a acesteia sau a unei persoane fizice;

recunoașterea de către autoritatea națională de siguranță a capacității unei organizații ori a unei părți a acesteia sau a unei persoane fizice de a efectua o evaluare independentă prin intermediul evaluării și supravegherii sistemului de management al siguranței al unei întreprinderi feroviare sau al unui administrator de infrastructură;

atunci când autoritatea națională de siguranță acționează ca organism de certificare în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (UE) nr. 445/2011, recunoașterea de către autoritatea națională de siguranță a capacității unei organizații ori a unei părți a acesteia sau a unei persoane fizice de a efectua o evaluare independentă prin intermediul evaluării și supravegherii sistemului de întreținere al unei entități responsabile cu întreținerea;

recunoașterea de către un organism de recunoaștere desemnat de statul membru a capacității unei entități responsabile cu întreținerea, a unei organizații ori a unei părți a acesteia sau a unei persoane fizice de a efectua o evaluare independentă.

Atunci când statul membru recunoaște autoritatea națională de siguranță ca organism de evaluare, statului membru respectiv îi revine responsabilitatea de a se asigura că autoritatea națională de siguranță îndeplinește cerințele stabilite în anexa II; În acest caz, trebuie să se poată demonstra că autoritatea națională de siguranță își exercită funcțiile de organism de evaluare în mod independent față de celelalte funcții ale sale.

În cazurile menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (a) și (d) și alineatul (2), perioada de valabilitate a recunoașterii nu trebuie să depășească 5 ani de la data acordării acesteia.

În cazul menționat la articolul 9 alineatul (1) litera (b):

declarația de recunoaștere a unei întreprinderi feroviare sau a unui administrator de infrastructură este afișată pe certificatul de siguranță relevant, la rubrica 5 Informații suplimentare din formularul armonizat al certificatelor de siguranță prevăzut în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 653/2007 și în partea corespunzătoare a autorizațiilor de siguranță;

perioada de valabilitate a recunoașterii este limitată de valabilitatea certificatului sau a autorizației de siguranță în temeiul căruia (căreia) se acordă; În acest caz, cererea de recunoaștere se înaintează cu ocazia următoarei solicitări de reînnoire sau de actualizare a certificatului sau a autorizației de siguranță.

În cazurile menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (c):

declarația de recunoaștere a unei entități responsabile cu întreținerea se afișează pe certificatul relevant la rubrica 5 Informații suplimentare din formularul armonizat al certificatului de entitate responsabilă cu întreținerea prevăzut, după caz, în anexa V sau în anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 445/2011;

perioada de valabilitate a recunoașterii este limitată de valabilitatea certificatului emis de organismul de certificare în temeiul căruia se acordă; În acest caz, cererea de recunoaștere se înaintează cu ocazia următoarei solicitări de reînnoire sau de actualizare a certificatului respectiv.

Prin analogie cu cerințele de la articolul 5 alineatele (3) și (4) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 privind acreditarea, organismul de recunoaștere efectuează periodic activități de supraveghere pentru a verifica dacă organismul de evaluare pe care l-a recunoscut continuă să respecte criteriile stabilite în anexa II pe durata perioadei de valabilitate a recunoașterii.

Dacă organismul de evaluare nu mai respectă criteriile stabilite în anexa II, organismul de recunoaștere limitează domeniul de aplicare al recunoașterii, suspendă sau retrage recunoașterea, în funcție de gradul de neconformitate.

Dacă aprecierea riscurilor în cazul unei schimbări semnificative nu trebuie recunoscută reciproc, partea care înaintează propunerea desemnează un organism de evaluare care să respecte cel puțin cerințele referitoare la competență, independență și imparțialitate prevăzute în anexa II. Rigoarea celorlalte cerințe de la punctul 1 din anexa II poate fi redusă în acord cu autoritatea națională de siguranță, în mod nediscriminatoriu.

Dacă este cazul, până cel târziu la 21 mai 2015, statele membre transmit agenției informații cu privire la identitatea organismului lor național de acreditare și/sau de recunoaștere sau a organismelor de recunoaștere în scopul aplicării prezentului regulament, precum și a organismelor de evaluare recunoscute de acestea în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (a). De asemenea, statele membre notifică orice modificare a situației respective în termen de o lună de la realizarea schimbării. Agenția pune aceste informații la dispoziția publicului.

Până cel târziu la 21 mai 2015, organismul național de acreditare informează agenția cu privire la organismele de evaluare acreditate, precum și la domeniul de competență pentru care sunt acreditate organismele respective, în conformitate cu punctele 2 și 3 din anexa II. Statele membre notifică, de asemenea, orice modificare a situației respective în termen de o lună de la realizarea schimbării. Agenția pune aceste informații la dispoziția publicului.

Până cel târziu la 21 mai 2015, organismul de recunoaștere informează agenția cu privire la organismele de evaluare recunoscute, precum și la domeniul de competență pentru care sunt recunoscute organismele respective, în conformitate cu punctele 2 și 3 din anexa II. Statele membre notifică, de asemenea, orice modificare a situației respective în termen de o lună de la realizarea schimbării. Agenția pune aceste informații la dispoziția publicului.

Agenția organizează evaluări inter pares între organismele de recunoaștere pe baza principiilor stabilite la articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

Agenția organizează, în colaborare cu Cooperarea europeană pentru acreditare (EA), activități de formare privind prezentul regulament destinate organismelor naționale de acreditare și organismelor de recunoaștere, cel puțin cu ocazia fiecărei revizuiri a prezentului regulament.

Organismul de evaluare transmite părții care înaintează propunerea un raport de evaluare a siguranței în conformitate cu cerințele stabilite în anexa II. Părții care înaintează propunerea îi revine responsabilitatea de a stabili dacă și cum trebuie luate în considerare concluziile din raportul de evaluare a siguranței în scopul acceptării din punctul de vedere al siguranței a schimbării evaluate. Partea care înaintează propunerea aduce justificări și documente cu privire la partea din raportul de evaluare a siguranței cu care nu este, eventual, de acord.

În cazul menționat la articolul 2 alineatul (3) litera (b), în conformitate cu alineatul (5) din prezentul articol, declarația menționată la articolul 16 este aprobată de autoritatea națională de siguranță în cadrul deciziei sale de a autoriza punerea în funcțiune a subsistemelor structurale și a vehiculelor.

Fără a aduce atingere articolului 16 din Directiva 2008/57/CE, autoritatea națională de siguranță poate să nu solicite verificări suplimentare sau analize suplimentare de risc, cu excepția cazului în care este în măsură să demonstreze extistența unui risc substanțial la adresa siguranței.

În cazul menționat la articolul 2 alineatul (3) litera (c), în conformitate cu alineatul (5) din prezentul articol, declarația menționată la articolul 16 este aprobată de organismul notificat responsabil cu eliberarea certificatului de conformitate, cu excepția cazului în care acesta aduce justificări și documente în sprijinul îndoielilor sale referitoare la ipotezele formulate sau la caracterul adecvat al rezultatelor.

Atunci când un sistem sau o parte a unui sistem a fost deja acceptat(ă) în urma procesului de management al riscului prevăzut de prezentul regulament, raportul de evaluare a siguranței rezultant nu este pus la îndoială de niciun alt organism de evaluare responsabil cu realizarea unei noi evaluări a aceluiași sistem. Recunoașterea reciprocă depinde de demonstrarea faptului că sistemul va fi folosit în aceleași condiții funcționale, de exploatare și de mediu ca și sistemul deja acceptat și că s-au aplicat criterii de acceptare a riscului echivalente.

Pe baza rezultatelor aplicării prezentului regulament și a raportului de evaluare a siguranței întocmit de organismul de evaluare, partea care înaintează cererea prezintă o declarație scrisă în care afirmă că toate pericolele identificate și riscurile aferente sunt controlate la un nivel acceptabil.

Întreprinderile feroviare și administratorii de infrastructură includ audituri ale aplicării prezentului regulament în sistemul lor periodic de audit al sistemului de management al siguranței menționat la articolul 9 din Directiva 2004/49/CE.

Întreprinderile feroviare și administratorii de infrastructură includ audituri ale aplicării prezentului regulament în sistemul lor periodic de audit al sistemului de întreținere menționat la articolul 14a alineatul (3) din Directiva 2004/49/CE.

În cadrul sarcinilor definite la articolul 16 alineatul (2) litera (e) din Directiva 2004/49/CE, autoritatea națională de siguranță supraveghează aplicarea prezentului regulament de către întreprinderile feroviare, administratorii de infrastructură și entitățile responsabile cu întreținerea care nu intră sub incidența Regulamentului (UE) nr. 445/2011, dar sunt identificate în Registrul național al vehiculelor prevăzut de acesta.

În cadrul sarcinilor definite la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 445/2011, organismul de certificare a unei entități responsabile cu întreținerea vagoanelor de marfă supraveghează aplicarea prezentului regulament de către entitatea responsabilă cu întreținerea.

Fiecare administrator de infrastructură și fiecare întreprindere feroviară include în raportul său anual privind siguranța, prevăzut la articolul 9 alineatul (4) din Directiva 2004/49/CE, un scurt raport privind experiența dobândită în ceea ce privește aplicarea prezentului regulament. Raportul va include și o sinteză a deciziilor referitoare la gradul de importanță al schimbărilor.

Fiecare autoritate națională de siguranță prezintă, în raportul său anual privind siguranța prevăzut la articolul 18 din Directiva 2004/49/CE, experiența dobândită de părțile care înaintează propunerile în ceea ce privește aplicarea prezentului regulament și, dacă este cazul, propria sa experiență.

Raportul anual privind întreținerea elaborat de entitățile responsabile cu întreținerea vagoanelor de marfă, menționat în secțiunea I punctul 7.4 litera (k) din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 445/2011, include informații despre experiența entităților responsabile cu întreținerea în ceea ce privește aplicarea prezentului regulament. Agenția colectează aceste informații în coordonare cu respectivele organisme de certificare.

Celelalte entități responsabile cu întreținerea care nu intră sub incidența Regulamentului (UE) nr. 445/2011 fac, la rândul lor, schimb de experiență cu agenția în ceea ce privește aplicarea prezentului regulament. Agenția coordonează schimbul de experiență cu aceste entități responsabile cu întreținerea și cu autoritățile naționale de siguranță.

Agenția colectează toate informațiile privind experiența dobândită în ceea ce privește aplicarea prezentului regulament și, dacă este cazul, înaintează recomandări Comisiei în vederea îmbunătățirii prezentului regulament.

Înainte de 21 mai 2018, agenția transmite Comisiei un raport care cuprinde:

o analiză a experienței privind aplicarea prezentului regulament, inclusiv cazurile în care MSC a fost aplicată de părțile care înaintează propunerile în mod voluntar înainte de data relevantă a aplicării prevăzută la articolul 20;

o analiză a experienței părților care înaintează propunerile în ceea ce privește deciziile referitoare la gradul de importanță al schimbărilor;

o analiză a cazurilor în care s-au utilizat coduri de practică astfel cum s-a stabilit la punctul 2.3.8 din anexa I;

o analiză a experienței în materie de acreditare și de recunoaștere a organismelor de evaluare;

o analiză a eficacității globale a prezentului regulament.

Regulamentul (CE) nr. 352/2009 se abrogă de la 21 mai 2015.

Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 21 mai 2015.

ANEXA I

ANEXA I

PRINCIPII GENERALE APLICABILE PROCESULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI

Principii și obligații generale

Procesul de management al riscului pornește de la o definire a sistemului evaluat și cuprinde următoarele activități:

procesul de apreciere a riscurilor, care identifică pericolele, riscurile, măsurile de siguranță aferente și cerințele de siguranță rezultante care trebuie îndeplinite de sistemul evaluat;

demonstrarea respectării de către sistem a cerințelor de siguranță identificate; și

gestionarea tuturor pericolelor identificate și măsurile de siguranță aferente.

Procesul de management al riscului este iterativ și este descris în diagrama din apendice. Procesul se sfârșește după ce se demonstrează că sistemul respectă toate cerințele de siguranță necesare pentru a accepta riscurile aferente pericolelor identificate.

Procesul management al riscului include activități adecvate de asigurare a calității și este desfășurat de personal competent. Procesul este evaluat în mod independent de unul sau mai multe organisme de evaluare.

Partea care înaintează propunerea, responsabilă cu procesul de management al riscului, menține o evidență a pericolelor în conformitate cu punctul 4

Actorii care utilizează deja metode sau instrumente de apreciere a riscurilor pot continua să le aplice dacă acestea sunt compatibile cu dispozițiile prezentului regulament și dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

metodele sau instrumentele de apreciere a riscurilor sunt descrise în cadrul unui sistem de management al siguranței aprobat de o autoritate națională de siguranță în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) litera (a) sau cu articolul 11 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2004/49/CE; sau

metodele sau instrumentele de apreciere a riscurilor sunt impuse de o STI sau respectă standardele publice recunoscute prevăzute de normele naționale notificate.

Fără a aduce atingere răspunderii civile conform cerințelor juridice ale statelor membre, procesul de apreciere a riscurilor cade în sarcina părții care înaintează propunerea. În special, partea care înaintează propunerea decide, cu acordul actorilor implicați, cine se va ocupa de îndeplinirea cerințelor de siguranță rezultate în urma aprecierii riscurilor. Cerințele de siguranță atribuite actorilor respectivi de partea care înaintează propunerea nu depășesc cadrul responsabilității acestora și nici domeniul lor de control. Această decizie depinde de tipul de măsuri de siguranță selectate pentru a menține riscurile la un nivel acceptabil. Demonstrarea respectării cerințelor de siguranță se realizează în conformitate cu punctul 3

Primul pas al procesului de gestionare a riscurilor este să identifice, într-un document care urmează să fie întocmit de partea care înaintează propunerea, sarcinile diferiților actori, precum și activitățile acestora de management al riscului. Partea care înaintează propunerea este responsabilă cu coordonarea activității strânse de colaborare între diferiții actori implicați, conform sarcinilor care îi revin fiecăruia, pentru a gestiona pericolele și măsurile de siguranță aferente.

Responsabilitatea pentru evaluarea corectitudinii aplicării procesului de management al riscului îi revine organismului de evaluare.

Administrarea interfețelor

Pentru fiecare interfață care prezintă relevanță pentru sistemul evaluat și fără a se aduce atingere specificațiilor pentru interfețe definite în STI-urile relevante, actorii implicați din sectorul feroviar cooperează în scopul identificării și gestionării comune a pericolelor și a măsurilor de siguranță aferente care trebuie aplicate acestor interfețe. Gestionarea riscurilor partajate la nivelul interfețelor este coordonată de partea care înaintează propunerea.

Dacă, pentru a îndeplini o cerință de siguranță, un actor identifică necesitatea aplicării unei măsuri de siguranță pe care nu o poate implementa el însuși, acesta transferă gestionarea pericolului aferent unui alt actor, după obținerea acordului acestuia, în conformitate cu procesul prevăzut la punctul 4

În ceea ce privește sistemul în curs de evaluare, orice actor care descoperă că o măsură nu este conformă sau este inadecvată are responsabilitatea de a o notifica părții care înaintează propunerea, care, la rândul său, informează actorul care implementează măsura de siguranță.

Actorul care implementează măsura de siguranță informează apoi toți actorii afectați de această problemă fie în cadrul sistemului evaluat, fie, în măsura în care actorul respectiv este informat, în cadrul altor sisteme existente care folosesc aceeași măsură de siguranță.

Când doi sau mai mulți actori nu pot ajunge la un acord, responsabilitatea de a găsi o soluție îi revine părții care înaintează propunerea.

Atunci când un actor nu poate îndeplini o cerință dintr-o normă națională notificată, partea care înaintează propunerea solicită opinia autorității competente relevante.

Independent de definiția sistemului în curs de evaluare, partea care înaintează propunerea este responsabilă cu asigurarea faptului că managementul riscului acoperă atât sistemul, cât și integrarea acestuia în ansamblul sistemului feroviar.

DESCRIEREA PROCESULUI DE APRECIERE A RISCURILOR

Descriere generală

Procesul de apreciere a riscurilor este procesul global iterativ care cuprinde:

definiția sistemului;

analiza de risc, inclusiv identificarea pericolelor;

evaluarea riscurilor.

Procesul de apreciere a riscurilor interacționează cu gestionarea pericolelor în conformitate cu secțiunea 4.1.

Definiția sistemului abordează cel puțin următoarele aspecte:

obiectivul sistemului (scopul vizat);

funcțiile și elementele sistemului, dacă este cazul (inclusiv elemente de ordin uman, tehnic și operațional);

granițele sistemului, inclusiv alte sisteme cu care interacționează;

interfețe fizice (sistemele cu care interacționează) și funcționale (inputul și outputul funcțional);

mediul sistemului (de exemplu fluxul energetic și termic, șocuri, vibrații, interferențe electromagnetice, utilizare operațională);

măsuri de siguranță existente și, după iterările relevante necesare, definiția cerințelor de siguranță identificate prin procesul de apreciere a riscurilor;

ipoteze care determină limitele aprecierii riscurilor.

Se realizează identificarea pericolelor pentru sistemul definit, în conformitate cu punctul 2.2

Acceptabilitatea riscurilor pentru sistemul vizat se evaluează prin intermediul unuia sau mai multora dintre următoarele principii de acceptare a riscurilor:

aplicarea unor coduri de practică (punctul 2.3);

o comparație cu sisteme similare (punctul 2.4);

o estimare explicită a riscurilor (punctul 2.5).

În conformitate cu principiul general menționat la punctul 1.1.5, organismul de evaluare se abține de la a impune utilizarea unui anumit principiu de acceptare a riscului de către partea care înaintează propunerea.

Partea care înaintează propunerea demonstrează, în cadrul evaluării riscurilor, că principiul selectat de acceptare a riscului este aplicat în mod adecvat. Partea care înaintează propunerea verifică, de asemenea, ca principiile selectate de acceptare a riscului să fie folosite în mod consecvent.

Aplicarea acestor principii de acceptare a riscului identifică posibile măsuri de siguranță care fac ca riscul (riscurile) aferent(e) sistemului în curs de evaluare să fie acceptabil(e). Dintre aceste măsuri de siguranță, cele selectate pentru a controla riscul (riscurile) devin cerințele de siguranță care trebuie îndeplinite de sistem. Respectarea acestor cerințe de siguranță este demonstrată în conformitate cu punctul 3

Procesul iterativ de apreciere a riscurilor poate fi considerat finalizat după ce s-a demonstrat că toate cerințele de siguranță sunt îndeplinite și că nu mai trebuie luat în considerare niciun alt pericol care poate fi prevăzut în mod rezonabil.

Identificarea pericolelor

Partea care înaintează propunerea identifică în mod sistematic, cu ajutorul expertizei vaste a unei echipe competente, toate pericolele care pot fi prevăzute în mod rezonabil pentru întregul sistem în curs de evaluare, pentru funcțiile acestuia, dacă este cazul, și pentru interfețele sale.

Toate pericolele identificate se înregistrează în evidența pericolelor, în conformitate cu punctul 4

Pentru a concentra activitățile de apreciere a riscurilor asupra celor mai importante riscuri, pericolele se clasifică în funcție de riscul estimat pe care îl generează. Pe baza opiniei experților, pericolele asociate unui risc general acceptabil nu trebuie analizate mai în detaliu, dar se înregistrează în evidența pericolelor. Această clasificare a lor trebuie justificată pentru a se permite evaluarea independentă de către un organism de evaluare.

Drept criteriu, riscurile generate de pericole pot fi clasificate ca fiind general acceptabile atunci când riscul este atât de redus încât nu este rezonabil să se implementeze nicio măsură suplimentară de siguranță. Opinia experților ține seama de faptul că aportul tuturor riscurilor general acceptabile nu trebuie să depășească o proporție definită a riscului global.

În decursul identificării pericolelor se pot identifica măsuri de siguranță. Acestea se înregistrează în evidența pericolelor, în conformitate cu punctul 4

Identificarea pericolelor nu trebuie efectuată decât la nivelul de detaliu necesar pentru a se identifica unde se preconizează controlarea riscurilor prin măsuri de siguranță, în conformitate cu unul dintre principiile de acceptare a riscului menționate la punctul 2.1.4 Iterarea poate fi necesară între fazele analizei de risc și cele ale evaluării riscurilor, până în momentul în care se atinge un nivel suficient de detaliu pentru identificarea pericolelor.

Ori de câte ori se folosește, pentru controlarea riscului, un cod de practică sau un sistem de referință, identificarea pericolelor se poate limita la:

verificarea relevanței codului de practică sau a sistemului de referință;

identificarea deviațiilor de la codul de practică sau de la sistemul de referință.

Utilizarea codurilor de practică și evaluarea riscurilor

Cu sprijinul altor actori implicați, partea care înaintează propunerea analizează dacă unul, mai multe sau toate pericolele sunt acoperite în mod corespunzător de aplicarea codurilor de practică pertinente.

Codurile de practică îndeplinesc cel puțin următoarele cerințe:

Trebuie să fie recunoscute pe scară largă în domeniul feroviar. În caz contrar, codurile de practică vor trebui să fie justificate și acceptabile pentru organismul de evaluare;

Trebuie să fie importante pentru verificarea pericolelor avute în vedere în cadrul sistemului evaluat; Aplicarea cu succes a unui cod de practică pentru cazuri similare în scopul gestionării schimbărilor și al controlării eficace a pericolelor identificate ale unui sistem în sensul prezentului regulament este suficientă pentru ca acesta să fie considerat relevant;

Trebuie să fie disponibile pentru organismele de evaluare, la cererea acestora, pentru ca ele să poată fie să evalueze, fie, dacă este cazul, să recunoască reciproc, în conformitate cu articolul 15 alineatul (5), adecvarea atât a aplicării procesului de management al riscului, cât și a rezultatelor acestuia.

În cazul în care Directiva 2008/57/CE impune respectarea unor STI-uri, iar STI relevantă nu impune procesul de management al riscului stabilit prin prezentul regulament, STI-urile pot fi considerate coduri de practică pentru controlul pericolelor, cu condiția îndeplinirii cerinței de la punctul 2.3.2 litera (b).

Normele naționale notificate în conformitate cu articolul 8 din Directiva 2004/49/CE și cu articolul 17 alineatul (3) din Directiva 2008/57/CE pot fi considerate coduri de practică, cu condiția îndeplinirii cerințelor de la punctul 2.3.2

Dacă unul sau mai multe pericole sunt controlate prin coduri de practică ce îndeplinesc cerințele de la punctul 2.3.2, atunci riscurile asociate cu aceste pericole se consideră acceptabile. Aceasta înseamnă că:

aceste riscuri nu trebuie analizate mai în detaliu;

utilizarea codurilor de practică se înregistrează în evidența pericolelor drept cerințe de siguranță pentru pericolele în cauză.

În cazul în care abordarea alternativă adoptată nu respectă integral un cod de practică, partea care înaintează propunerea demonstrează că aceasta duce cel puțin la același nivel de siguranță.

Dacă riscul asociat cu un anumit pericol nu poate fi făcut acceptabil prin aplicarea de coduri de practică, se identifică măsuri de siguranță suplimentare, prin aplicarea unuia dintre celelalte două principii de acceptare a riscului.

Atunci când toate pericolele sunt controlate prin intermediul unor coduri de practică, procesul de management al riscului se poate limita la:

identificarea pericolelor în conformitate cu punctul 2.2.6;

înregistrarea utilizării codurilor de practică în evidența pericolelor, în conformitate cu punctul 2.3.5;

documentarea aplicării procesului de management al riscului, în conformitate cu punctul 5;

o evaluare independentă, în conformitate cu articolul 6.

Utilizarea sistemului de referință și evaluarea riscurilor

Cu sprijinul altor actori implicați, partea care înaintează propunerea analizează dacă unul, mai multe sau toate pericolele sunt acoperite de un sistem similar care ar putea fi luat ca sistem de referință.

Un sistem de referință îndeplinește cel puțin următoarele cerințe:

s-a demonstrat deja în exploatare că are un nivel acceptabil de siguranță și că ar îndeplini, prin urmare, condițiile de aprobare în statul membru în care urmează să se introducă schimbarea;

are funcții și interfețe similare cu cele ale sistemului în curs de evaluare;

este utilizat în condiții de exploatare similare cu cele ale sistemului în curs de evaluare;

este utilizat în condiții de mediu similare cu cele ale sistemului în curs de evaluare.

Dacă un sistem de referință îndeplinește cerințele enumerate la punctul 2.4.2, atunci, pentru sistemul în curs de evaluare:

riscurile asociate cu pericolele acoperite de sistemul de referință se consideră acceptabile;

cerințele de siguranță pentru pericolele acoperite de sistemul de referință pot fi obținute din analizele de siguranță sau dintr-o evaluare a evidențelor privind siguranța ale sistemului de referință;

aceste cerințe de siguranță se înregistrează în evidența pericolelor drept cerințe de siguranță pentru pericolele în cauză.

Dacă sistemul în curs de evaluare prezintă diferențe față de sistemul de referință, evaluarea riscurilor demonstrează că sistemul în curs de evaluare atinge cel puțin același nivel de siguranță ca sistemul de referință, prin aplicarea unui alt sistem de referință sau a unuia dintre celelalte două principii de acceptare a riscului. Riscurile asociate cu pericolele acoperite de sistemul de referință se consideră în acest caz acceptabile.

Dacă nu se poate demonstra cel puțin atingerea aceluiași nivel de siguranță ca sistemul de referință, se identifică măsuri de siguranță suplimentare pentru devieri, prin aplicarea unuia dintre celelalte două principii de acceptare a riscului.

Estimarea și evaluarea explicită a riscurilor

Dacă pericolele nu sunt acoperite de unul dintre cele două principii de acceptare a riscurilor prevăzute la punctele 2.3 și 2.4, acceptabilitatea riscurilor se demonstrează prin estimarea și evaluarea explicită a riscurilor. Riscurile generate de aceste pericole se estimează fie cantitativ, fie calitativ, sau atunci când este necesar, atât cantitativ, cât și calitativ, ținându-se seama de măsurile de siguranță existente.

Acceptabilitatea riscurilor estimate poate fi evaluată cu ajutorul unor criterii de acceptare a riscului derivate din sau bazate pe cerințe cuprinse în legislația Uniunii sau în norme naționale notificate. În funcție de criteriile de acceptare a riscului, acceptabilitatea riscului poate fi evaluată fie individual, pentru fiecare pericol asociat, fie pentru ansamblul tuturor pericolelor combinate, vizate de estimarea explicită a riscurilor.

Dacă riscul estimat nu este acceptabil, se identifică și se implementează măsuri de siguranță suplimentare, pentru a se aduce riscul la un nivel acceptabil.

Dacă riscul asociat cu un pericol sau cu o combinație de pericole este considerat acceptabil, măsurile de siguranță identificate se înregistrează în evidența pericolelor.

Partea care înaintează propunerea nu este obligată să efectueze o estimare explicită a riscurilor suplimentare pentru riscurile care sunt deja considerate acceptabile în temeiul utilizării codurilor de practică sau a unui sistem de referință.

În cazul în care apar pericole ca urmare a defecțiunilor funcțiilor unui sistem tehnic, fără a aduce atingere punctelor 2.5.1 și 2.5.4, acestor defecțiuni li se aplică următoarele obiective armonizate în materie de proiectare:

în cazul în care o defecțiune are un potențial credibil de a conduce direct la un accident catastrofal, riscul asociat nu trebuie să fie redus și mai mult dacă frecvența defectării funcției s-a dovedit a fi foarte improbabilă;

în cazul în care o defecțiune are un potențial credibil de a conduce direct la un accident critic, riscul asociat nu trebuie să fie redus și mai mult dacă frecvența defectării funcției s-a dovedit a fi improbabilă.

Alegerea între definiția (23) și definiția (35) trebuie să rezulte din cea mai credibilă consecință periculoasă a defecțiunii.

Fără a aduce atingere punctelor 2.5.1 și 2.5.4, obiectivele armonizate în materie de proiectare prevăzute la punctul 2.5.5 se utilizează pentru proiectarea de sisteme tehnice electrice, electronice și electronice programabile. Acestea trebuie să fie cele mai ambițioase obiective în materie de proiectare care pot fi necesare pentru recunoașterea reciprocă.

Ele nu pot fi utilizate nici ca obiective cantitative pentru întregul sistem feroviar al unui stat membru și nici pentru proiectarea sistemelor tehnice cu acțiune pur mecanică.

Pentru sistemele tehnice mixte alcătuite atât din părți pur mecanice, cât și dintr-o parte electrică, electronică și electronică programabilă, identificarea pericolelor se efectuează în conformitate cu punctul 2.2.5. Pericolele care decurg din partea pur mecanică nu se controlează cu ajutorul obiectivelor armonizate în materie de proiectare prevăzute la punctul 2.5.5.

Riscul asociat defecțiunilor funcțiilor sistemelor tehnice menționate la punctul 2.5.5 este considerat acceptabil dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

respectarea obiectivelor armonizate în materie de proiectare aplicabile a fost demonstrată;

defecțiunile sistematice și erorile sistematice asociate sunt controlate în conformitate cu procesele în materie de siguranță și calitate proporționale cu obiectivul armonizat în materie de proiectare aplicabil sistemului tehnic în curs de evaluare și definite în standardele relevante recunoscute la nivel general;

condițiile de aplicare pentru integrarea în siguranță în sistemul feroviar a sistemului tehnic în curs de evaluare au fost identificate și înregistrate în evidența pericolelor, în conformitate cu punctul 4 În conformitate cu punctul 1.2.2, aceste condiții de aplicare sunt transferate către actorul responsabil pentru demonstrarea integrării în siguranță.

Următoarele definiții specifice se aplică în legătură cu obiectivele cantitative armonizate în materie de proiectare a sistemelor tehnice:

termenul direct semnifică faptul că defecțiunea acestei funcții are potențialul de a conduce la tipul de accident prevăzut la punctul 2.5.5, fără să fie nevoie să existe o defecțiune suplimentară;

termenul potențial înseamnă că defecțiunea acestei funcții poate duce la tipul de accident menționat la punctul 2.5.5.

În cazul în care defecțiunea unei funcții a sistemului tehnic în curs de evaluare nu duce direct la riscul în cauză, trebuie să fie permisă aplicarea unor obiective în materie de proiectare mai puțin exigente, dacă partea care înaintează propunerea poate demonstra că utilizarea barierelor, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (34), permite atingerea aceluiași nivel de siguranță.

Fără a aduce atingere nici procedurii specificate la articolul 8 din Directiva 2004/49/CE, nici articolului 17 alineatul (3) din Directiva 2008/57/CE a Parlamentului European și a Consiliului, se poate solicita, pentru sistemul tehnic în curs de evaluare, un obiectiv mai ambițios decât obiectivele armonizate în materie de proiectare stabilite la punctul 2.5.5, prin intermediul unei norme naționale notificate, pentru a se menține nivelul existent de siguranță dintr-un stat membru. În cazul autorizațiilor suplimentare pentru punerea în funcțiune a vehiculelor se aplică procedurile de la articolele 23 și 25 din Directiva 2008/57/CE.

Directiva 2008/57/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Comunitate (JO L 191, 18.7.2008, p. 1).

În cazul în care se elaborează un sistem tehnic pe baza cerințelor prevăzute la punctul 2.5.5, se aplică principiul recunoașterii reciproce în conformitate cu articolul 15 alineatul (5).

Cu toate acestea, dacă pentru un anumit pericol, partea care înaintează propunerea poate demonstra că nivelul de siguranță existent în statul membru în care este utilizat sistemul poate fi menținut, cu un obiectiv în materie de proiectare care este mai puțin ambițios decât obiectivul armonizat în materie de proiectare, atunci acest obiectiv mai puțin ambițios în materie de proiectare poate fi utilizat în locul celui armonizat.

Estimarea și evaluarea explicită a riscurilor îndeplinesc cel puțin următoarele cerințe:

metodele utilizate pentru estimarea explicită a riscurilor reflectă corect sistemul în curs de evaluare și parametrii acestuia (inclusiv toate modurile de funcționare);

rezultatele sunt suficient de precise pentru a oferi o bază solidă pentru procesul de luare a deciziilor. Modificările minore ale ipotezelor sau ale condițiilor prealabile privind input-ul nu trebuie să genereze diferențe semnificative la nivel de cerințe.

DEMONSTRAREA RESPECTĂRII CERINȚELOR DE SIGURANȚĂ

Înainte de acceptarea schimbării din punctul de vedere al siguranței, se demonstrează, sub supravegherea părții care înaintează propunerea, îndeplinirea cerințelor de siguranță care rezultă în urma etapei de apreciere a riscurilor.

Această demonstrație este realizată de fiecare actor responsabil cu îndeplinirea cerințelor de siguranță, după cum s-a decis în conformitate cu punctul 1.1.5

Abordarea aleasă pentru demonstrarea respectării cerințelor de siguranță, precum și demonstrația însăși sunt supuse unei evaluări independente realizate de un organism de evaluare.

Orice nepotrivire a măsurilor de siguranță care sunt preconizate să ducă la îndeplinirea cerințelor de siguranță sau orice pericole descoperite în cursul demonstrației privind respectarea cerințelor de siguranță duc la reluarea de către partea care înaintează propunerea, în conformitate cu punctul 2, a aprecierii și evaluării riscurilor asociate. Toate pericolele noi identificate se înregistrează în evidența pericolelor, în conformitate cu punctul 4

GESTIONAREA PERICOLELOR

Procesul de gestionare a pericolelor

Începând cu faza de proiectare și de implementare și până la acceptarea schimbării sau predarea raportului de evaluare a siguranței, partea care înaintează propunerea creează sau actualizează (dacă există deja) o evidență (evidențe) a (ale) pericolelor. Evidența pericolelor urmărește progresul monitorizării riscurilor asociate cu pericolele identificate. O dată ce sistemul a fost aprobat și funcționează, evidența pericolelor trebuie menținută în continuare de către administratorul infrastructurii sau de către întreprinderea feroviară responsabilă cu exploatarea sistemului în curs de evaluare ca partea integrantă a sistemului său de management al siguranței.

Evidența pericolelor include toate pericolele, împreună cu toate măsurile de siguranță și ipotezele sistemice aferente care au fost identificate în cursul procesului de apreciere a riscurilor. Aceasta conține o referință clară la originea pericolelor și la principiile de acceptare a riscului selectate și identifică în mod clar actorul (actorii) responsabil(i) cu controlul fiecărui pericol.

Schimbul de informații

Toate pericolele și cerințele de siguranță aferente care nu pot fi controlate de un singur actor se comunică unui alt actor relevant, pentru a găsi împreună o soluție adecvată. Pericolele înregistrate în evidența pericolelor a actorului care le transferă sunt considerate a fi controlate doar atunci când celalalt actor realizează evaluarea riscurilor asociate acestor pericole și dacă soluția este agreată de toate părțile implicate.

DOVEZI PRIVIND APLICAREA PROCESULUI DE MANAGEMENT AL RISCULUI

Procesul de management al riscului utilizat pentru aprecierea nivelurilor de siguranță și a respectării cerințelor de siguranță este documentat de partea care înaintează propunerea în așa fel încât toate dovezile necesare care demonstrează adecvarea aplicării corecte atât a procesului de management al riscului, cât și a rezultatelor acestuia să fie puse la dispoziția unui organism de evaluare.

Documentația elaborată în temeiul punctul 5.1 de partea care înaintează propunerea cuprinde cel puțin:

o descriere a organizației și a experților desemnați să realizeze procesul de apreciere a riscurilor;

rezultatele diverselor etape ale aprecierii riscurilor și o listă cu toate cerințele de siguranță necesare care trebuie îndeplinite pentru a menține riscul la un nivel acceptabil;

dovezi ale conformității cu toate cerințele de siguranță necesare;

toate ipotezele relevante pentru integrarea, exploatarea sau întreținerea sistemului, care au fost elaborate în timpul definirii, al conceperii și al aprecierii riscurilor sistemului.

Organismul de evaluare își prezintă concluziile într-un raport de evaluare a siguranței, astfel cum este definit în anexa III.

Apendice

Procesul de management al riscurilor și evaluarea independentă

DEFINIRE PRELIMINARĂ A SISTEMULUI

Schimbare semnificativă?

Justificarea și documentarea deciziei

APRECIEREA RISCURILOR

DEFINIREA SISTEMULUI

(domeniu de aplicare, funcții, interfețe etc.)

Revizuirea definiției sistemului în funcție de cerințele de siguranță identificate

IDENTIFICAREA ȘI CLASIFICAREA PERICOLELOR

IDENTIFICAREA PERICOLELOR

(ce se poate întâmpla? când? unde? cum? etc.)

ANALIZĂ DE RISC

CLASIFICAREA PERICOLELOR

(Cât de grave?)

Risc general acceptabil?

Justificarea și documentarea deciziei

Selectarea principiului de acceptare a riscului

EVALUAREA INDEPENDENTĂ

CODURI DE PRACTICĂ

SISTEM(E) DE REFERINȚĂ SIMILAR(E)

ESTIMAREA EXPLICITĂ A RISCURILOR

GESTIONAREA PERICOLELOR

Aplicarea codurilor de practică

Analiza similarității cu sistem(e) de referință

Identificarea scenariilor și a măsurilor de siguranță aferente

Calitativă

Criterii de siguranță?

Cantitative

Estimarea frecvenței

Estimarea gravității

Estimarea riscurilor

RISK EVALUATION

Comparație cu criteriile

Comparație cu criteriile

Comparație cu criteriile

Risc acceptabil?

Risc acceptabil?

Risc acceptabil?

Cerințe de siguranță

(adică măsuri de siguranță care trebuie implementate)

Demonstrarea respectării cerințelor de siguranță

procesul de apreciere a riscurilor, care identifică pericolele, riscurile, măsurile de siguranță aferente și cerințele de siguranță rezultante care trebuie îndeplinite de sistemul evaluat;

demonstrarea respectării de către sistem a cerințelor de siguranță identificate; și

gestionarea tuturor pericolelor identificate și măsurile de siguranță aferente.

metodele sau instrumentele de apreciere a riscurilor sunt descrise în cadrul unui sistem de management al siguranței aprobat de o autoritate națională de siguranță în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) litera (a) sau cu articolul 11 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2004/49/CE; sau

metodele sau instrumentele de apreciere a riscurilor sunt impuse de o STI sau respectă standardele publice recunoscute prevăzute de normele naționale notificate.

definiția sistemului;

analiza de risc, inclusiv identificarea pericolelor;

evaluarea riscurilor.

obiectivul sistemului (scopul vizat);

funcțiile și elementele sistemului, dacă este cazul (inclusiv elemente de ordin uman, tehnic și operațional);

granițele sistemului, inclusiv alte sisteme cu care interacționează;

interfețe fizice (sistemele cu care interacționează) și funcționale (inputul și outputul funcțional);

mediul sistemului (de exemplu fluxul energetic și termic, șocuri, vibrații, interferențe electromagnetice, utilizare operațională);

măsuri de siguranță existente și, după iterările relevante necesare, definiția cerințelor de siguranță identificate prin procesul de apreciere a riscurilor;

ipoteze care determină limitele aprecierii riscurilor.

aplicarea unor coduri de practică (punctul 2.3);

o comparație cu sisteme similare (punctul 2.4);

o estimare explicită a riscurilor (punctul 2.5).

verificarea relevanței codului de practică sau a sistemului de referință;

identificarea deviațiilor de la codul de practică sau de la sistemul de referință.

Trebuie să fie recunoscute pe scară largă în domeniul feroviar. În caz contrar, codurile de practică vor trebui să fie justificate și acceptabile pentru organismul de evaluare;

Trebuie să fie importante pentru verificarea pericolelor avute în vedere în cadrul sistemului evaluat; Aplicarea cu succes a unui cod de practică pentru cazuri similare în scopul gestionării schimbărilor și al controlării eficace a pericolelor identificate ale unui sistem în sensul prezentului regulament este suficientă pentru ca acesta să fie considerat relevant;

Trebuie să fie disponibile pentru organismele de evaluare, la cererea acestora, pentru ca ele să poată fie să evalueze, fie, dacă este cazul, să recunoască reciproc, în conformitate cu articolul 15 alineatul (5), adecvarea atât a aplicării procesului de management al riscului, cât și a rezultatelor acestuia.

aceste riscuri nu trebuie analizate mai în detaliu;

utilizarea codurilor de practică se înregistrează în evidența pericolelor drept cerințe de siguranță pentru pericolele în cauză.

identificarea pericolelor în conformitate cu punctul 2.2.6;

înregistrarea utilizării codurilor de practică în evidența pericolelor, în conformitate cu punctul 2.3.5;

documentarea aplicării procesului de management al riscului, în conformitate cu punctul 5;

o evaluare independentă, în conformitate cu articolul 6.

s-a demonstrat deja în exploatare că are un nivel acceptabil de siguranță și că ar îndeplini, prin urmare, condițiile de aprobare în statul membru în care urmează să se introducă schimbarea;

are funcții și interfețe similare cu cele ale sistemului în curs de evaluare;

este utilizat în condiții de exploatare similare cu cele ale sistemului în curs de evaluare;

este utilizat în condiții de mediu similare cu cele ale sistemului în curs de evaluare.

riscurile asociate cu pericolele acoperite de sistemul de referință se consideră acceptabile;

cerințele de siguranță pentru pericolele acoperite de sistemul de referință pot fi obținute din analizele de siguranță sau dintr-o evaluare a evidențelor privind siguranța ale sistemului de referință;

aceste cerințe de siguranță se înregistrează în evidența pericolelor drept cerințe de siguranță pentru pericolele în cauză.

în cazul în care o defecțiune are un potențial credibil de a conduce direct la un accident catastrofal, riscul asociat nu trebuie să fie redus și mai mult dacă frecvența defectării funcției s-a dovedit a fi foarte improbabilă;

în cazul în care o defecțiune are un potențial credibil de a conduce direct la un accident critic, riscul asociat nu trebuie să fie redus și mai mult dacă frecvența defectării funcției s-a dovedit a fi improbabilă.

respectarea obiectivelor armonizate în materie de proiectare aplicabile a fost demonstrată;

defecțiunile sistematice și erorile sistematice asociate sunt controlate în conformitate cu procesele în materie de siguranță și calitate proporționale cu obiectivul armonizat în materie de proiectare aplicabil sistemului tehnic în curs de evaluare și definite în standardele relevante recunoscute la nivel general;

condițiile de aplicare pentru integrarea în siguranță în sistemul feroviar a sistemului tehnic în curs de evaluare au fost identificate și înregistrate în evidența pericolelor, în conformitate cu punctul 4 În conformitate cu punctul 1.2.2, aceste condiții de aplicare sunt transferate către actorul responsabil pentru demonstrarea integrării în siguranță.

termenul direct semnifică faptul că defecțiunea acestei funcții are potențialul de a conduce la tipul de accident prevăzut la punctul 2.5.5, fără să fie nevoie să existe o defecțiune suplimentară;

termenul potențial înseamnă că defecțiunea acestei funcții poate duce la tipul de accident menționat la punctul 2.5.5.

metodele utilizate pentru estimarea explicită a riscurilor reflectă corect sistemul în curs de evaluare și parametrii acestuia (inclusiv toate modurile de funcționare);

rezultatele sunt suficient de precise pentru a oferi o bază solidă pentru procesul de luare a deciziilor. Modificările minore ale ipotezelor sau ale condițiilor prealabile privind input-ul nu trebuie să genereze diferențe semnificative la nivel de cerințe.

o descriere a organizației și a experților desemnați să realizeze procesul de apreciere a riscurilor;

rezultatele diverselor etape ale aprecierii riscurilor și o listă cu toate cerințele de siguranță necesare care trebuie îndeplinite pentru a menține riscul la un nivel acceptabil;

dovezi ale conformității cu toate cerințele de siguranță necesare;

toate ipotezele relevante pentru integrarea, exploatarea sau întreținerea sistemului, care au fost elaborate în timpul definirii, al conceperii și al aprecierii riscurilor sistemului.

Apendice

Apendice

Procesul de management al riscurilor și evaluarea independentă

DEFINIRE PRELIMINARĂ A SISTEMULUI

Schimbare semnificativă?

Justificarea și documentarea deciziei

APRECIEREA RISCURILOR

DEFINIREA SISTEMULUI

(domeniu de aplicare, funcții, interfețe etc.)

Revizuirea definiției sistemului în funcție de cerințele de siguranță identificate

IDENTIFICAREA ȘI CLASIFICAREA PERICOLELOR

IDENTIFICAREA PERICOLELOR

(ce se poate întâmpla? când? unde? cum? etc.)

ANALIZĂ DE RISC

CLASIFICAREA PERICOLELOR

(Cât de grave?)

Risc general acceptabil?

Justificarea și documentarea deciziei

Selectarea principiului de acceptare a riscului

EVALUAREA INDEPENDENTĂ

CODURI DE PRACTICĂ

SISTEM(E) DE REFERINȚĂ SIMILAR(E)

ESTIMAREA EXPLICITĂ A RISCURILOR

GESTIONAREA PERICOLELOR

Aplicarea codurilor de practică

Analiza similarității cu sistem(e) de referință

Identificarea scenariilor și a măsurilor de siguranță aferente

Calitativă

Criterii de siguranță?

Cantitative

Estimarea frecvenței

Estimarea gravității

Estimarea riscurilor

RISK EVALUATION

Comparație cu criteriile

Comparație cu criteriile

Comparație cu criteriile

Risc acceptabil?

Risc acceptabil?

Risc acceptabil?

Cerințe de siguranță

(adică măsuri de siguranță care trebuie implementate)

Demonstrarea respectării cerințelor de siguranță

ANEXA II

ANEXA II

CRITERII PENTRU ACREDITAREA SAU RECUNOAȘTEREA ORGANISMULUI DE EVALUARE

Organismul de evaluare îndeplinește cerințele standardului ISO/IEC 17020:2012 și ale modificărilor ulterioare ale acestuia. Organismul de evaluare emite opinii profesionale în cadrul activității de inspecție definite în standardul respectiv. Organismul de evaluare îndeplinește atât criteriile generale privind competența și independența prevăzute în standardul respectiv, cât și următoarele criterii specifice în materie de competență:

competență în managementul riscului: cunoștințe și experiență în ceea ce privește tehnicile standard de analizare a siguranței și standardele relevante;

toate competențele relevante pentru evaluarea părților sistemului feroviar afectate de schimbare;

competență în ceea ce privește aplicarea corectă a sistemelor de management al siguranței și al calității sau auditarea sistemelor de management.

Prin analogie cu articolul 28 din Directiva 2008/57/CE privind notificarea organismelor notificate, organismul de evaluare este acreditat sau recunoscut pentru diferitele domenii de competență din cadrul sistemului feroviar sau al unor părți ale acestuia pentru care există cerințe esențiale de siguranță, inclusiv domeniul de competență care implică exploatarea și întreținerea sistemului feroviar.

Organismul de evaluare este acreditat sau recunoscut pentru evaluarea coerenței globale a managementului de risc și integrarea sigură a sistemului în curs de evaluare în ansamblul sistemului feroviar. Aceasta include competența organismului de evaluare în ceea ce privește verificarea următoarelor aspecte:

organizarea, adică măsurile necesare pentru asigurarea unei abordări coordonate privind realizarea siguranței sistemului printr-o înțelegere și o aplicare uniforme ale măsurilor de control al riscurilor pentru subsisteme;

metodologia, adică evaluarea metodelor și resurselor utilizate de diverse părți interesate pentru sprijinirea siguranței la nivel de subsistem și de sistem; și

aspectele tehnice necesare pentru evaluarea relevanței și a integralității aprecierilor de risc și a nivelului de siguranță pentru ansamblul sistemului.

Organismul de evaluare poate fi acreditat sau recunoscut pentru unul, mai multe sau toate domeniile de competență enumerate la punctele 2 și 3.

competență în managementul riscului: cunoștințe și experiență în ceea ce privește tehnicile standard de analizare a siguranței și standardele relevante;

toate competențele relevante pentru evaluarea părților sistemului feroviar afectate de schimbare;

competență în ceea ce privește aplicarea corectă a sistemelor de management al siguranței și al calității sau auditarea sistemelor de management.

organizarea, adică măsurile necesare pentru asigurarea unei abordări coordonate privind realizarea siguranței sistemului printr-o înțelegere și o aplicare uniforme ale măsurilor de control al riscurilor pentru subsisteme;

metodologia, adică evaluarea metodelor și resurselor utilizate de diverse părți interesate pentru sprijinirea siguranței la nivel de subsistem și de sistem; și

aspectele tehnice necesare pentru evaluarea relevanței și a integralității aprecierilor de risc și a nivelului de siguranță pentru ansamblul sistemului.

ANEXA III

ANEXA III

RAPORTUL DE EVALUARE A SIGURANȚEI ÎNTOCMIT DE ORGANISMUL DE EVALUARE

Raportul de evaluare a siguranței întocmit de organismul de evaluare conține cel puțin următoarele informații:

identificarea organismului de evaluare;

planul evaluării independente;

definirea domeniului de aplicare al evaluării independente, precum și a limitărilor acesteia;

rezultatele evaluării independente, în special:

informații detaliate privind activitățile de evaluare independentă pentru verificarea conformității cu dispozițiile prezentului regulament;

eventualele cazuri identificate de neconformitate cu dispozițiile prezentului regulament și cu recomandările organismului de evaluare;

concluziile evaluării independente.

identificarea organismului de evaluare;

planul evaluării independente;

definirea domeniului de aplicare al evaluării independente, precum și a limitărilor acesteia;

rezultatele evaluării independente, în special:

informații detaliate privind activitățile de evaluare independentă pentru verificarea conformității cu dispozițiile prezentului regulament;

eventualele cazuri identificate de neconformitate cu dispozițiile prezentului regulament și cu recomandările organismului de evaluare;

concluziile evaluării independente.

informații detaliate privind activitățile de evaluare independentă pentru verificarea conformității cu dispozițiile prezentului regulament;

eventualele cazuri identificate de neconformitate cu dispozițiile prezentului regulament și cu recomandările organismului de evaluare;