Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 29 noiembrie 2013 privind înființarea Rețelei infrastructurii europene de cercetare clinică (ECRIN) ca un Consorțiu pentru o infrastructură europeană de cercetare (ECRIN-ERIC) (2013/713/UE)

Prin prezenta decizie se instituie Rețeaua infrastructurii europene de cercetare clinică (ECRIN) ca un Consorțiu pentru o infrastructură europeană de cercetare, denumită ECRIN-ERIC.

Statutul ECRIN-ERIC este stabilit în anexă. Acest statut este actualizat și pus la dispoziția publicului pe site-ul internet al ECRIN-ERIC și la sediul său statutar.

Elementele esențiale ale statutului ECRIN-ERIC, a căror modificare necesită aprobarea Comisiei în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 723/2009, sunt prevăzute la articolele 1, 2, 3, 11, 12, 14, 15, 19 și 20.

Prezenta decizie intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXA I

ANEXA I

STATUTUL REȚELEI INFRASTRUCTURII EUROPENE DE CERCETARE CLINICĂ (ECRIN-ERIC)

REPUBLICA FEDERALĂ GERMANIA,

REGATUL SPANIEI,

REPUBLICA FRANCEZĂ,

REPUBLICA ITALIANĂ,

REPUBLICA PORTUGHEZĂ,

denumite în continuare membrii fondatori,

DORIND să consolideze poziția Europei și a țărilor membre fondatoare în cercetarea clinică mondială și să intensifice cooperarea dincolo de frontierele naționale;

AVÂND ÎN VEDERE că cercetarea clinică multinațională este îngreunată, în prezent, de fragmentarea sistemelor de sănătate și legislative din Europa, ceea ce constituie un obstacol pentru cooperarea multinațională în cercetarea clinică desfășurată la inițiativa cercetătorilor, precum și în cea sponsorizată de industrie (în special în domeniul biotehnologiei și în sectorul dispozitivelor medicale), țările europene trebuie să deblocheze potențialul științific latent și accesul la pacienți și expertiză, consolidând astfel competitivitatea Europei în materie de cercetare clinică și atractivitatea ei pentru crearea și dezvoltarea procedurilor de prevenire, diagnosticare și tratare – elemente deosebit de importante pentru bolile rare, pediatrie, tratamente personalizate, pentru dezvoltarea bioterapiei și pentru trialurile clinice independente care constituie instrumente esențiale pentru medicina bazată pe dovezi;

PE BAZA foii de parcurs ESFRI care a identificat Rețeaua infrastructurii europene de cercetare clinică (ECRIN) ca fiind infrastructură distribuită care sprijină, pe baza excelenței științifice, cercetarea clinică în Europa prin informare, consultanță și servicii adresate cercetătorilor și sponsorilor studiilor multinaționale, care acționează prin intermediul corespondenților găzduiți în platforme și rețele naționale de cercetare clinică, contribuind totodată la structurarea infrastructurilor naționale, armonizarea formării, instrumentelor și practicilor și stabilirea de standarde de înaltă calitate, care promovează transparența și schimbul de date, promovând un sistem de reglementare armonizat și standarde etice comune;

RECUNOSCÂND că, pentru fiecare stat membru, participarea la ECRIN permite inițierea de proiecte de cercetare clinică multinaționale și participarea la acestea, profitând de dimensiunea populației Uniunii Europene și, prin urmare, crescând atractivitatea și competitivitatea infrastructurii cercetării clinice naționale și capacitatea sa de a sprijini cercetarea clinică de înaltă calitate în conformitate cu standardele europene, cu un impact considerabil asupra capacității de cercetare, asupra inovării și asupra sănătății;

PRECONIZÂND că alte state vor participa la activitățile realizate în comun în temeiul următorului statut,

ECRIN-ERIC:

acordă sprijin studiilor clinice multicentrice care implică cel puțin două țări;

este accesibil în principal cercetării clinice desfășurate la inițiativa cercetătorilor, dar este, de asemenea, deschis proiectelor de cercetare clinică sponsorizate de industrie, oricare ar fi țara de origine;

încurajează cooperarea și armonizarea;

este o infrastructură distribuită, bazată pe conectarea rețelelor de cercetare clinică naționale și regionale existente;

promovează standarde, instrumente și practici comune care vor influența structurarea rețelelor naționale;

promovează formarea cercetătorilor și a tuturor categoriilor de profesioniști și nespecialiști implicați în cercetarea clinică;

promovează calitatea, transparența și utilizarea optimă a datelor rezultate din cercetările clinice;

comunică cu pacienții și cetățenii referitor la provocările determinate de cercetarea clinică, precum și oportunitățile pe care aceasta le oferă.

Următoarele entități pot deveni membri sau observatori ai ECRIN-ERIC:

state membre;

țări asociate;

țări terțe, altele decât țările asociate; și

organizațiile interguvernamentale.

Retragerea statutului de membru:

membrii pot să se retragă din ECRIN-ERIC în urma unui preaviz scris transmis cu minimum trei ani înainte președintelui adunării membrilor în care să se menționeze: 1. motivele retragerii; și 2. data de la care doresc retragerea;

retragerea membrului în cauză nu poate deveni efectivă decât atunci când acesta a plătit toate sumele și s-a achitat de toate obligațiile restante;

adunarea membrilor este informată cu privire la orice solicitare de retragere în cursul reuniunii care urmează notificarea, iar calitatea de membru este suspendată de la data respectivă;

dispozițiile prevăzute la litera (a) din prezentul alineat se aplică, de asemenea, pentru retragerea observatorilor, dar cu un preaviz de minimum un an.

Revocarea statutului de membru:

adunarea membrilor poate revoca statutul de membru în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

adunarea membrilor consideră că membrul respectiv a încălcat grav una sau mai multe din obligațiile care îi revin în temeiul prezentului statut sau a adus atingere reputației ECRIN-ERIC, iar membrul nu a remediat această încălcare în termen de 30 de zile de la data la care a primit notificarea în scris privind încălcarea, adresată de directorul general; sau

președintele adunării membrilor sau directorul general a prezentat adunării membrilor o moțiune pentru a revoca membrului în cauză statutul de membru; și

moțiunea de revocare primește consimțământul din partea a două treimi din membrii cu drept de vot care reprezintă două treimi din contribuții, cu excepția membrului în cauză;

dispozițiile prevăzute la litera (a) se aplică, de asemenea, pentru revocarea statutului de observator.

Parteneri științifici:

partenerii științifici sunt rețele de cercetare clinică naționale care:

sunt compuse din centre de cercetare clinică universitare sau unități de trialuri clinice cu un centru de coordonare național, sau o coordonare de rețele dedicate unor boli;

au creat sau dezvoltat instrumente, proceduri și practici comune pentru a facilita studiile multicentrice, au atins masa critică necesară și reprezintă standardul la nivel național;

sunt în măsură să ofere sprijin cercetătorilor și sponsorilor pentru orice categorie de cercetare clinică, privind orice boală.

Următoarele entități pot deveni parteneri științifici ai ECRIN-ERIC:

rețelele de cercetare clinică naționale propuse de membrii ECRIN-ERIC;

rețelele de cercetare clinică naționale propuse de observatorii ECRIN-ERIC;

rețelele de cercetare clinică naționale din orice alt stat membru al UE sau țară asociată, care nu este nici membru, nici observator al ECRIN-ERIC, dar care realizează o contribuție în conformitate cu anexa III punctul 6;

rețelele de cercetare clinică naționale din țări terțe, care nu sunt nici membre, nici observatori ai ECRIN-ERIC, dar care realizează o contribuție în conformitate cu anexa III punctul 6;

adunarea membrilor definește regulile și condițiile în care se stabilesc parteneriate științifice cu parteneri științifici candidați;

drepturile și obligațiile care guvernează parteneriatele științifice sunt definite în regulamentul de procedură adoptat de adunarea membrilor la propunerea directorului general al ECRIN-ERIC;

partenerii științifici numesc un cercetător științific principal care reprezintă rețeaua de cercetare clinică națională în comitetul rețelei, astfel cum se prevede la articolul 9 alineatul (1) din prezentul statut. În absența delegatului, este desemnat un supleant;

partenerii științifici desemnează un centru de coordonare (platformă de cercetare clinică națională), care funcționează ca punct de contact național al ECRIN-ERIC;

regulamentul de procedură stabilește detaliile suplimentare legate de politica de cooperare generală între partenerii științifici;

drepturile și obligațiile care guvernează parteneriatul unui partener științific sunt prevăzute în contracte individuale convenite între directorul general al ECRIN-ERIC și candidatul la relația de parteneriat științific;

lista de parteneri științifici din ECRIN-ERIC figurează într-un document arhivat și actualizat de directorul general al ECRIN-ERIC, fiind accesibilă pe site-ul internet al ECRIN-ERIC.

Parteneri afiliați:

un partener afiliat este o organizație sau un organism care are interes să colaboreze cu ECRIN-ERIC și dorește să se afilieze la ECRIN-ERIC;

parteneri afiliați pot fi:

rețele de cercetare dedicate unor boli;

centre de cercetare clinică izolate din țări care nu dispun de parteneri științifici;

organizații caritabile sau din sectoare terțe;

organizații ale pacienților;

alte infrastructuri de cercetare;

organizații de cercetare din Uniunea Europeană, țări asociate și alte țări terțe;

adunarea membrilor definește regulile și condițiile în care se stabilesc parteneriate afiliate cu parteneri afiliați candidați;

drepturile și obligațiile care guvernează parteneriatele afiliate sunt definite în regulamentul de procedură adoptat de adunarea membrilor la propunerea directorului general al ECRIN-ERIC;

drepturile și obligațiile care condiționează parteneriatul unui partener afiliat la ECRIN-ERIC sunt definite în contracte individuale negociate între directorul general al ECRIN-ERIC și candidatul la parteneriatul de afiliere;

lista de parteneri afiliați ai ECRIN-ERIC figurează într-un document arhivat și actualizat de directorul general al ECRIN-ERIC, fiind accesibilă pe site-ul internet al ECRIN-ERIC.

Organismele ECRIN-ERIC sunt:

adunarea membrilor;

directorul general;

comitetul director.

Adunarea membrilor:

adunarea membrilor este organismul de conducere al ECRIN-ERIC și este compusă din reprezentanți ai membrilor și ai observatorilor. Fiecare membru și observator desemnează până la doi reprezentanți care se consideră a fi autorizați în mod corespunzător să discute și, după caz, să voteze cu privire la toate aspectele menționate la articolul 7 alineatul (2) litera (c) din prezentul statut. În cazul absenței reprezentantului unui membru sau al unui observator la o reuniune, membrul sau observatorul respectiv desemnează un supleant și informează în acest sens președintele adunării membrilor. Reuniunile se pot desfășura cu participare la distanță, inclusiv reuniuni prin intermediul videoconferinței și prin orice alte mijloace electronice convenite;

directorul general al ECRIN-ERIC și președintele și vicepreședintele comitetului rețelei pot participa la reuniunile adunării membrilor, fără drepturi de vot;

adunarea membrilor se reunește cel puțin o dată pe an și:

ia act de procesul-verbal al reuniunii precedente și îl aprobă;

discută, modifică și adoptă modificări în planul strategic, structura de guvernanță, planul de lucru anual sau multianual și bugetul anual al ECRIN-ERIC;

decide cu privire la propunerile de modificare a statutului ECRIN-ERIC și comunică modificările adoptate Comisiei Europene în vederea aprobării;

aprobă regulamentul de procedură;

aprobă raportul de activitate anual;

aprobă conturile auditate și bugetul ECRIN-ERIC;

decide cu privire la contribuția membrilor sau a observatorilor ECRIN-ERIC și a bugetului anual propus de directorul general;

decide cu privire la modificările aduse componenței ECRIN-ERIC (adeziunea noilor membri sau observatori, precum și retragerile și revocările);

decide cu privire la instituirea și revocarea parteneriatelor (parteneri științifici, parteneri afiliați), la recomandarea comitetului rețelei;

alege, aprobă și revocă președintele și vicepreședintele adunării membrilor;

numește și revocă directorul general al ECRIN-ERIC, la recomandarea comitetului rețelei; și

decide cu privire la orice altă problemă de care depinde îndeplinirea obiectivelor ECRIN-ERIC;

pot fi convocate reuniuni comune ale adunării membrilor și comitetul rețelei la cererea directorului general al ECRIN-ERIC, a președintelui adunării membrilor sau a unui sfert din membri;

reuniuni suplimentare ale adunării membrilor pot fi convocate la cererea directorului general sau a cel puțin unui sfert din membri în cazul în care apar aspecte importante a căror soluționare nu poate fi amânată până la următoarea reuniune planificată a adunării membrilor.

Președintele și vicepreședintele adunării membrilor:

președinte și vicepreședinte sunt aleși de membrii adunării membrilor. Președintele și vicepreședintele sunt numiți pentru o perioadă de trei ani;

orice membru poate propune un vot de neîncredere împotriva președintelui sau a vicepreședintelui. Un vot de neîncredere este tratat ca o propunere ordinară și trebuie să fie motivat;

președintele convoacă, pregătește și organizează reuniunile adunării membrilor;

președintele deleagă funcțiile sale vicepreședintelui în caz de absență sau în cazul în care un vot de neîncredere împotriva sa este în curs de dezbatere;

președintele și vicepreședintele pot face uz de biroul de gestionare ECRIN-ERIC pentru probleme operaționale;

vicepreședintele răspunde de verificarea raportului financiar prezentat adunării membrilor.

Lucrările adunării membrilor:

adunarea membrilor aprobă ordinea de zi la începutul fiecărei reuniuni. Orice membru cu drept de vot din adunarea membrilor poate propune modificări ale ordinii de zi;

președintele hotărăște cu privire la orice punct de pe ordinea de zi prezentat pe parcursul reuniunii de un membru cu drept de vot. Hotărârile președintelui sunt valabile cu excepția cazului în care sunt respinse de majoritatea membrilor prezenți și cu drept de vot;

adunarea membrilor poate crea grupuri de lucru pentru a-și îndeplini sarcinile. Regulamentul de procedură stabilește detaliile suplimentare ale procedurilor operaționale ale adunării membrilor;

procedura de vot și drepturile de vot:

fiecare membru al ECRIN-ERIC dispune de un singur vot. Observatorii nu au drept de vot. Adunarea membrilor se reunește în mod valabil dacă este atins un cvorum de două treimi din membri;

în cazul în care cvorumul nu este întrunit, reuniunea adunării membrilor se amână și se repetă în termen de cincisprezece zile calendaristice, în urma unei noi convocări de către președintele adunării membrilor. Punctele aflate pe ordinea de zi a noii reuniunii sunt aceleași ca și punctele aflate pe ordinea de zi a reuniunii inițiale. În noua reuniune a adunării membrilor, cvorumul se consideră atins dacă o treime din membri sunt prezenți sau reprezentați;

cu excepția cazului în care se prevede altfel în mod expres în prezentul statut sau în orice alt regulament, majoritatea simplă a membrilor prezenți într-o reuniune a adunării membrilor și care iau parte la vot, fie în persoană, fie printr-un supleant, este suficientă pentru ca o rezoluție să fie adoptată. În caz de egalitate de voturi, președintele deține votul decisiv;

conturile auditate consolidate și bugetul anual trebuie să fie aprobate prin votul a mai mult de jumătate din membri ECRIN-ERIC reprezentând mai mult de jumătate din contribuțiile membrilor în conformitate cu contribuțiile anuale convenite prezentate la articolul 5 alineatul (1);

modificări ale contribuțiilor naționale, propuneri de modificări ale statutului, precum și adoptarea versiunii inițiale și modificările ulterioare ale regulamentului intern de procedură sunt aprobate prin consens sau în cazul în care nu există un consens, prin votul a mai mult de două treimi din membrii ECRIN-ERIC care reprezintă mai mult de două treimi din contribuțiile membrilor în conformitate cu contribuțiile anuale prezentate la articolul 5 alineatul (1).

Directorul general al ECRIN-ERIC:

directorul general este responsabil de gestionarea în ansamblu a infrastructurii cu sprijinul biroului de gestionare al ECRIN-ERIC și va avea rolul de intermediar între partenerii științifici, biroul de gestionare și adunarea membrilor;

directorul general al ECRIN-ERIC este numit și revocat de adunarea membrilor, pe baza recomandărilor comitetului rețelei;

directorul general al ECRIN-ERIC participă, fără drept de vot, la toate reuniunile adunării membrilor (cu excepția reuniunilor care tratează angajarea directorului general sau supravegherea acestuia);

directorul general al ECRIN-ERIC asistă la toate reuniunile comitetului rețelei;

directorul general este reprezentantul legal al ECRIN-ERIC și poate încheia contracte și efectua alte proceduri juridice și administrative, după caz, în conformitate cu deciziile adunării membrilor și cu regulamentul intern de procedură.

Comitetul director:

se instituie un comitet director de către adunarea membrilor pentru a consolida legătura între adunarea membrilor și directorul general. El supraveghează activitățile ECRIN-ERIC și pregătește reuniunile adunării membrilor;

componența, responsabilitățile și procedurile comitetului director se stabilesc în regulamentul intern de procedură.

Infrastructura este gestionată de biroul de gestionare al ECRIN-ERIC. Acest birou este format din:

directorul general al ECRIN-ERIC;

echipa de bază;

corespondenții europeni.

Echipa de bază ECRIN-ERIC:

oferă sprijinul necesar pentru gestionarea curentă (inclusiv gestionarea financiară), precum și a unor activități de raportare către adunarea membrilor și Comisia Europeană;

are atribuții de coordonare a sprijinului proiectelor de cercetare clinică individuale, astfel cum sunt descrise în descrierea științifică și tehnică a ECRIN-ERIC;

dezvoltă și întrețin organizația, baza de cunoștințe, know-how-ul și procedurile, care permit fiecărui partener științific să sprijine în mod eficace studiile clinice multinaționale în întreaga Uniune Europeană;

actualizează și modernizează sistemul de asigurare a calității și se asigură că ECRIN-ERIC își menține capacitatea de a furniza efectiv servicii de înaltă calitate.

Comitetul rețelei:

reprezintă partenerii științifici ai ECRIN-ERIC și are un rol consultativ pentru adunarea membrilor și directorul general;

este compus dintr-un înalt reprezentant al fiecărui partener științific din țările membre și țările cu statut de observator. Directorul general al ECRIN-ERIC asistă la toate reuniunile comitetului rețelei. Biroul de gestionare ECRIN-ERIC asigură secretariatul pentru comitetului rețelei;

sub conducerea adunării membrilor, coordonează politicile, procedurile, instrumentele și practicile tuturor partenerilor științifici, prezintă propuneri directorului general al ECRIN-ERIC în scopul de a optimiza calitatea și eficiența serviciilor și monitorizează performanța partenerilor științifici ai ECRIN-ERIC pentru a asigura furnizarea de servicii de înaltă calitate;

la cererea directorului general al ECRIN-ERIC, contribuie la elaborarea documentelor strategice anuale, inclusiv a planului de lucru multianual și a bugetelor anuale pe care directorul general al ECRIN-ERIC le prezintă adunării membrilor;

sprijină implementarea coordonată, la nivel național, a deciziilor, a strategiilor, a normelor și a procedurilor stabilite de directorul general al ECRIN-ERIC și de adunarea membrilor în planul de lucru multianual;

la cererea adunării membrilor face recomandări pentru numirea sau revocarea directorului general al ECRIN-ERIC;

la cererea directorului general al ECRIN-ERIC formulează recomandări privind capacitatea candidaților la statutul de partener;

este consultat de directorul general al ECRIN-ERIC pentru numirea membrilor consiliului științific;

convoacă cel puțin de două ori pe an o reuniune cu prezență directă;

alege un președinte, care va convoca, pregăti și organiza reuniunile comitetului rețelei, precum și un vicepreședinte. Aceștia sunt numiți pentru o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită și participă la reuniunile adunării membrilor fără drept de vot;

detalii suplimentare în ceea ce privește procedurile operaționale generale ale comitetului rețelei sunt stabilite în regulamentul intern de procedură.

Consiliul științific:

selectează și stabilește ordinea priorității proiectelor clinice susținute de ECRIN-ERIC și evaluează proiectele depuse prin criterii de acceptare definite și normele de acces la servicii pentru comunitatea științifică academică și a industriei, astfel cum au fost convenite de adunarea membrilor;

este compus din minimum patru membri, cu o majoritate de membri externi (care nu sunt implicați în guvernanța ECRIN-ERIC), numiți de directorul general al ECRIN-ERIC la recomandarea comitetului rețelei și cu aprobarea adunării membrilor. Ei sunt numiți pentru o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită și iau decizii bazate pe evaluarea științifică efectuată de experți științifici externi în domeniul în cauză.

Accesul se bazează pe expertiză internă și externă: serviciile sunt furnizate în așteptarea acceptării proiectului de către consiliul științific, pe baza evaluării științifice realizate de evaluatori inter pares externi. Decizia de a presta servicii este luată de către directorul general la recomandarea comitetului rețelei, ținând cont de:

evaluarea consiliului științific;

evaluarea logistică efectuată de parteneri științifici astfel cum se reflectă în recomandarea comitetului rețelei.

JO L 347, 11.12.2006, p. 1.

JO L 77, 23.3.2011, p. 1.

acordă sprijin studiilor clinice multicentrice care implică cel puțin două țări;

este accesibil în principal cercetării clinice desfășurate la inițiativa cercetătorilor, dar este, de asemenea, deschis proiectelor de cercetare clinică sponsorizate de industrie, oricare ar fi țara de origine;

încurajează cooperarea și armonizarea;

este o infrastructură distribuită, bazată pe conectarea rețelelor de cercetare clinică naționale și regionale existente;

promovează standarde, instrumente și practici comune care vor influența structurarea rețelelor naționale;

promovează formarea cercetătorilor și a tuturor categoriilor de profesioniști și nespecialiști implicați în cercetarea clinică;

promovează calitatea, transparența și utilizarea optimă a datelor rezultate din cercetările clinice;

comunică cu pacienții și cetățenii referitor la provocările determinate de cercetarea clinică, precum și oportunitățile pe care aceasta le oferă.

state membre;

țări asociate;

țări terțe, altele decât țările asociate; și

organizațiile interguvernamentale.

membrii pot să se retragă din ECRIN-ERIC în urma unui preaviz scris transmis cu minimum trei ani înainte președintelui adunării membrilor în care să se menționeze: 1. motivele retragerii; și 2. data de la care doresc retragerea;

retragerea membrului în cauză nu poate deveni efectivă decât atunci când acesta a plătit toate sumele și s-a achitat de toate obligațiile restante;

adunarea membrilor este informată cu privire la orice solicitare de retragere în cursul reuniunii care urmează notificarea, iar calitatea de membru este suspendată de la data respectivă;

dispozițiile prevăzute la litera (a) din prezentul alineat se aplică, de asemenea, pentru retragerea observatorilor, dar cu un preaviz de minimum un an.

adunarea membrilor poate revoca statutul de membru în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

adunarea membrilor consideră că membrul respectiv a încălcat grav una sau mai multe din obligațiile care îi revin în temeiul prezentului statut sau a adus atingere reputației ECRIN-ERIC, iar membrul nu a remediat această încălcare în termen de 30 de zile de la data la care a primit notificarea în scris privind încălcarea, adresată de directorul general; sau

președintele adunării membrilor sau directorul general a prezentat adunării membrilor o moțiune pentru a revoca membrului în cauză statutul de membru; și

moțiunea de revocare primește consimțământul din partea a două treimi din membrii cu drept de vot care reprezintă două treimi din contribuții, cu excepția membrului în cauză;

dispozițiile prevăzute la litera (a) se aplică, de asemenea, pentru revocarea statutului de observator.

adunarea membrilor consideră că membrul respectiv a încălcat grav una sau mai multe din obligațiile care îi revin în temeiul prezentului statut sau a adus atingere reputației ECRIN-ERIC, iar membrul nu a remediat această încălcare în termen de 30 de zile de la data la care a primit notificarea în scris privind încălcarea, adresată de directorul general; sau

președintele adunării membrilor sau directorul general a prezentat adunării membrilor o moțiune pentru a revoca membrului în cauză statutul de membru; și

moțiunea de revocare primește consimțământul din partea a două treimi din membrii cu drept de vot care reprezintă două treimi din contribuții, cu excepția membrului în cauză;

partenerii științifici sunt rețele de cercetare clinică naționale care:

sunt compuse din centre de cercetare clinică universitare sau unități de trialuri clinice cu un centru de coordonare național, sau o coordonare de rețele dedicate unor boli;

au creat sau dezvoltat instrumente, proceduri și practici comune pentru a facilita studiile multicentrice, au atins masa critică necesară și reprezintă standardul la nivel național;

sunt în măsură să ofere sprijin cercetătorilor și sponsorilor pentru orice categorie de cercetare clinică, privind orice boală.

Următoarele entități pot deveni parteneri științifici ai ECRIN-ERIC:

rețelele de cercetare clinică naționale propuse de membrii ECRIN-ERIC;

rețelele de cercetare clinică naționale propuse de observatorii ECRIN-ERIC;

rețelele de cercetare clinică naționale din orice alt stat membru al UE sau țară asociată, care nu este nici membru, nici observator al ECRIN-ERIC, dar care realizează o contribuție în conformitate cu anexa III punctul 6;

rețelele de cercetare clinică naționale din țări terțe, care nu sunt nici membre, nici observatori ai ECRIN-ERIC, dar care realizează o contribuție în conformitate cu anexa III punctul 6;

adunarea membrilor definește regulile și condițiile în care se stabilesc parteneriate științifice cu parteneri științifici candidați;

drepturile și obligațiile care guvernează parteneriatele științifice sunt definite în regulamentul de procedură adoptat de adunarea membrilor la propunerea directorului general al ECRIN-ERIC;

partenerii științifici numesc un cercetător științific principal care reprezintă rețeaua de cercetare clinică națională în comitetul rețelei, astfel cum se prevede la articolul 9 alineatul (1) din prezentul statut. În absența delegatului, este desemnat un supleant;

partenerii științifici desemnează un centru de coordonare (platformă de cercetare clinică națională), care funcționează ca punct de contact național al ECRIN-ERIC;

regulamentul de procedură stabilește detaliile suplimentare legate de politica de cooperare generală între partenerii științifici;

drepturile și obligațiile care guvernează parteneriatul unui partener științific sunt prevăzute în contracte individuale convenite între directorul general al ECRIN-ERIC și candidatul la relația de parteneriat științific;

lista de parteneri științifici din ECRIN-ERIC figurează într-un document arhivat și actualizat de directorul general al ECRIN-ERIC, fiind accesibilă pe site-ul internet al ECRIN-ERIC.

sunt compuse din centre de cercetare clinică universitare sau unități de trialuri clinice cu un centru de coordonare național, sau o coordonare de rețele dedicate unor boli;

au creat sau dezvoltat instrumente, proceduri și practici comune pentru a facilita studiile multicentrice, au atins masa critică necesară și reprezintă standardul la nivel național;

sunt în măsură să ofere sprijin cercetătorilor și sponsorilor pentru orice categorie de cercetare clinică, privind orice boală.

rețelele de cercetare clinică naționale propuse de membrii ECRIN-ERIC;

rețelele de cercetare clinică naționale propuse de observatorii ECRIN-ERIC;

rețelele de cercetare clinică naționale din orice alt stat membru al UE sau țară asociată, care nu este nici membru, nici observator al ECRIN-ERIC, dar care realizează o contribuție în conformitate cu anexa III punctul 6;

rețelele de cercetare clinică naționale din țări terțe, care nu sunt nici membre, nici observatori ai ECRIN-ERIC, dar care realizează o contribuție în conformitate cu anexa III punctul 6;

un partener afiliat este o organizație sau un organism care are interes să colaboreze cu ECRIN-ERIC și dorește să se afilieze la ECRIN-ERIC;

parteneri afiliați pot fi:

rețele de cercetare dedicate unor boli;

centre de cercetare clinică izolate din țări care nu dispun de parteneri științifici;

organizații caritabile sau din sectoare terțe;

organizații ale pacienților;

alte infrastructuri de cercetare;

organizații de cercetare din Uniunea Europeană, țări asociate și alte țări terțe;

adunarea membrilor definește regulile și condițiile în care se stabilesc parteneriate afiliate cu parteneri afiliați candidați;

drepturile și obligațiile care guvernează parteneriatele afiliate sunt definite în regulamentul de procedură adoptat de adunarea membrilor la propunerea directorului general al ECRIN-ERIC;

drepturile și obligațiile care condiționează parteneriatul unui partener afiliat la ECRIN-ERIC sunt definite în contracte individuale negociate între directorul general al ECRIN-ERIC și candidatul la parteneriatul de afiliere;

lista de parteneri afiliați ai ECRIN-ERIC figurează într-un document arhivat și actualizat de directorul general al ECRIN-ERIC, fiind accesibilă pe site-ul internet al ECRIN-ERIC.

rețele de cercetare dedicate unor boli;

centre de cercetare clinică izolate din țări care nu dispun de parteneri științifici;

organizații caritabile sau din sectoare terțe;

organizații ale pacienților;

alte infrastructuri de cercetare;

organizații de cercetare din Uniunea Europeană, țări asociate și alte țări terțe;

adunarea membrilor;

directorul general;

comitetul director.

adunarea membrilor este organismul de conducere al ECRIN-ERIC și este compusă din reprezentanți ai membrilor și ai observatorilor. Fiecare membru și observator desemnează până la doi reprezentanți care se consideră a fi autorizați în mod corespunzător să discute și, după caz, să voteze cu privire la toate aspectele menționate la articolul 7 alineatul (2) litera (c) din prezentul statut. În cazul absenței reprezentantului unui membru sau al unui observator la o reuniune, membrul sau observatorul respectiv desemnează un supleant și informează în acest sens președintele adunării membrilor. Reuniunile se pot desfășura cu participare la distanță, inclusiv reuniuni prin intermediul videoconferinței și prin orice alte mijloace electronice convenite;

directorul general al ECRIN-ERIC și președintele și vicepreședintele comitetului rețelei pot participa la reuniunile adunării membrilor, fără drepturi de vot;

adunarea membrilor se reunește cel puțin o dată pe an și:

ia act de procesul-verbal al reuniunii precedente și îl aprobă;

discută, modifică și adoptă modificări în planul strategic, structura de guvernanță, planul de lucru anual sau multianual și bugetul anual al ECRIN-ERIC;

decide cu privire la propunerile de modificare a statutului ECRIN-ERIC și comunică modificările adoptate Comisiei Europene în vederea aprobării;

aprobă regulamentul de procedură;

aprobă raportul de activitate anual;

aprobă conturile auditate și bugetul ECRIN-ERIC;

decide cu privire la contribuția membrilor sau a observatorilor ECRIN-ERIC și a bugetului anual propus de directorul general;

decide cu privire la modificările aduse componenței ECRIN-ERIC (adeziunea noilor membri sau observatori, precum și retragerile și revocările);

decide cu privire la instituirea și revocarea parteneriatelor (parteneri științifici, parteneri afiliați), la recomandarea comitetului rețelei;

alege, aprobă și revocă președintele și vicepreședintele adunării membrilor;

numește și revocă directorul general al ECRIN-ERIC, la recomandarea comitetului rețelei; și

decide cu privire la orice altă problemă de care depinde îndeplinirea obiectivelor ECRIN-ERIC;

pot fi convocate reuniuni comune ale adunării membrilor și comitetul rețelei la cererea directorului general al ECRIN-ERIC, a președintelui adunării membrilor sau a unui sfert din membri;

reuniuni suplimentare ale adunării membrilor pot fi convocate la cererea directorului general sau a cel puțin unui sfert din membri în cazul în care apar aspecte importante a căror soluționare nu poate fi amânată până la următoarea reuniune planificată a adunării membrilor.

ia act de procesul-verbal al reuniunii precedente și îl aprobă;

discută, modifică și adoptă modificări în planul strategic, structura de guvernanță, planul de lucru anual sau multianual și bugetul anual al ECRIN-ERIC;

decide cu privire la propunerile de modificare a statutului ECRIN-ERIC și comunică modificările adoptate Comisiei Europene în vederea aprobării;

aprobă regulamentul de procedură;

aprobă raportul de activitate anual;

aprobă conturile auditate și bugetul ECRIN-ERIC;

decide cu privire la contribuția membrilor sau a observatorilor ECRIN-ERIC și a bugetului anual propus de directorul general;

decide cu privire la modificările aduse componenței ECRIN-ERIC (adeziunea noilor membri sau observatori, precum și retragerile și revocările);

decide cu privire la instituirea și revocarea parteneriatelor (parteneri științifici, parteneri afiliați), la recomandarea comitetului rețelei;

alege, aprobă și revocă președintele și vicepreședintele adunării membrilor;

numește și revocă directorul general al ECRIN-ERIC, la recomandarea comitetului rețelei; și

decide cu privire la orice altă problemă de care depinde îndeplinirea obiectivelor ECRIN-ERIC;

președinte și vicepreședinte sunt aleși de membrii adunării membrilor. Președintele și vicepreședintele sunt numiți pentru o perioadă de trei ani;

orice membru poate propune un vot de neîncredere împotriva președintelui sau a vicepreședintelui. Un vot de neîncredere este tratat ca o propunere ordinară și trebuie să fie motivat;

președintele convoacă, pregătește și organizează reuniunile adunării membrilor;

președintele deleagă funcțiile sale vicepreședintelui în caz de absență sau în cazul în care un vot de neîncredere împotriva sa este în curs de dezbatere;

președintele și vicepreședintele pot face uz de biroul de gestionare ECRIN-ERIC pentru probleme operaționale;

vicepreședintele răspunde de verificarea raportului financiar prezentat adunării membrilor.

adunarea membrilor aprobă ordinea de zi la începutul fiecărei reuniuni. Orice membru cu drept de vot din adunarea membrilor poate propune modificări ale ordinii de zi;

președintele hotărăște cu privire la orice punct de pe ordinea de zi prezentat pe parcursul reuniunii de un membru cu drept de vot. Hotărârile președintelui sunt valabile cu excepția cazului în care sunt respinse de majoritatea membrilor prezenți și cu drept de vot;

adunarea membrilor poate crea grupuri de lucru pentru a-și îndeplini sarcinile. Regulamentul de procedură stabilește detaliile suplimentare ale procedurilor operaționale ale adunării membrilor;

procedura de vot și drepturile de vot:

fiecare membru al ECRIN-ERIC dispune de un singur vot. Observatorii nu au drept de vot. Adunarea membrilor se reunește în mod valabil dacă este atins un cvorum de două treimi din membri;

în cazul în care cvorumul nu este întrunit, reuniunea adunării membrilor se amână și se repetă în termen de cincisprezece zile calendaristice, în urma unei noi convocări de către președintele adunării membrilor. Punctele aflate pe ordinea de zi a noii reuniunii sunt aceleași ca și punctele aflate pe ordinea de zi a reuniunii inițiale. În noua reuniune a adunării membrilor, cvorumul se consideră atins dacă o treime din membri sunt prezenți sau reprezentați;

cu excepția cazului în care se prevede altfel în mod expres în prezentul statut sau în orice alt regulament, majoritatea simplă a membrilor prezenți într-o reuniune a adunării membrilor și care iau parte la vot, fie în persoană, fie printr-un supleant, este suficientă pentru ca o rezoluție să fie adoptată. În caz de egalitate de voturi, președintele deține votul decisiv;

conturile auditate consolidate și bugetul anual trebuie să fie aprobate prin votul a mai mult de jumătate din membri ECRIN-ERIC reprezentând mai mult de jumătate din contribuțiile membrilor în conformitate cu contribuțiile anuale convenite prezentate la articolul 5 alineatul (1);

modificări ale contribuțiilor naționale, propuneri de modificări ale statutului, precum și adoptarea versiunii inițiale și modificările ulterioare ale regulamentului intern de procedură sunt aprobate prin consens sau în cazul în care nu există un consens, prin votul a mai mult de două treimi din membrii ECRIN-ERIC care reprezintă mai mult de două treimi din contribuțiile membrilor în conformitate cu contribuțiile anuale prezentate la articolul 5 alineatul (1).

fiecare membru al ECRIN-ERIC dispune de un singur vot. Observatorii nu au drept de vot. Adunarea membrilor se reunește în mod valabil dacă este atins un cvorum de două treimi din membri;

în cazul în care cvorumul nu este întrunit, reuniunea adunării membrilor se amână și se repetă în termen de cincisprezece zile calendaristice, în urma unei noi convocări de către președintele adunării membrilor. Punctele aflate pe ordinea de zi a noii reuniunii sunt aceleași ca și punctele aflate pe ordinea de zi a reuniunii inițiale. În noua reuniune a adunării membrilor, cvorumul se consideră atins dacă o treime din membri sunt prezenți sau reprezentați;

cu excepția cazului în care se prevede altfel în mod expres în prezentul statut sau în orice alt regulament, majoritatea simplă a membrilor prezenți într-o reuniune a adunării membrilor și care iau parte la vot, fie în persoană, fie printr-un supleant, este suficientă pentru ca o rezoluție să fie adoptată. În caz de egalitate de voturi, președintele deține votul decisiv;

conturile auditate consolidate și bugetul anual trebuie să fie aprobate prin votul a mai mult de jumătate din membri ECRIN-ERIC reprezentând mai mult de jumătate din contribuțiile membrilor în conformitate cu contribuțiile anuale convenite prezentate la articolul 5 alineatul (1);

modificări ale contribuțiilor naționale, propuneri de modificări ale statutului, precum și adoptarea versiunii inițiale și modificările ulterioare ale regulamentului intern de procedură sunt aprobate prin consens sau în cazul în care nu există un consens, prin votul a mai mult de două treimi din membrii ECRIN-ERIC care reprezintă mai mult de două treimi din contribuțiile membrilor în conformitate cu contribuțiile anuale prezentate la articolul 5 alineatul (1).

directorul general este responsabil de gestionarea în ansamblu a infrastructurii cu sprijinul biroului de gestionare al ECRIN-ERIC și va avea rolul de intermediar între partenerii științifici, biroul de gestionare și adunarea membrilor;

directorul general al ECRIN-ERIC este numit și revocat de adunarea membrilor, pe baza recomandărilor comitetului rețelei;

directorul general al ECRIN-ERIC participă, fără drept de vot, la toate reuniunile adunării membrilor (cu excepția reuniunilor care tratează angajarea directorului general sau supravegherea acestuia);

directorul general al ECRIN-ERIC asistă la toate reuniunile comitetului rețelei;

directorul general este reprezentantul legal al ECRIN-ERIC și poate încheia contracte și efectua alte proceduri juridice și administrative, după caz, în conformitate cu deciziile adunării membrilor și cu regulamentul intern de procedură.

se instituie un comitet director de către adunarea membrilor pentru a consolida legătura între adunarea membrilor și directorul general. El supraveghează activitățile ECRIN-ERIC și pregătește reuniunile adunării membrilor;

componența, responsabilitățile și procedurile comitetului director se stabilesc în regulamentul intern de procedură.

directorul general al ECRIN-ERIC;

echipa de bază;

corespondenții europeni.

oferă sprijinul necesar pentru gestionarea curentă (inclusiv gestionarea financiară), precum și a unor activități de raportare către adunarea membrilor și Comisia Europeană;

are atribuții de coordonare a sprijinului proiectelor de cercetare clinică individuale, astfel cum sunt descrise în descrierea științifică și tehnică a ECRIN-ERIC;

dezvoltă și întrețin organizația, baza de cunoștințe, know-how-ul și procedurile, care permit fiecărui partener științific să sprijine în mod eficace studiile clinice multinaționale în întreaga Uniune Europeană;

actualizează și modernizează sistemul de asigurare a calității și se asigură că ECRIN-ERIC își menține capacitatea de a furniza efectiv servicii de înaltă calitate.

reprezintă partenerii științifici ai ECRIN-ERIC și are un rol consultativ pentru adunarea membrilor și directorul general;

este compus dintr-un înalt reprezentant al fiecărui partener științific din țările membre și țările cu statut de observator. Directorul general al ECRIN-ERIC asistă la toate reuniunile comitetului rețelei. Biroul de gestionare ECRIN-ERIC asigură secretariatul pentru comitetului rețelei;

sub conducerea adunării membrilor, coordonează politicile, procedurile, instrumentele și practicile tuturor partenerilor științifici, prezintă propuneri directorului general al ECRIN-ERIC în scopul de a optimiza calitatea și eficiența serviciilor și monitorizează performanța partenerilor științifici ai ECRIN-ERIC pentru a asigura furnizarea de servicii de înaltă calitate;

la cererea directorului general al ECRIN-ERIC, contribuie la elaborarea documentelor strategice anuale, inclusiv a planului de lucru multianual și a bugetelor anuale pe care directorul general al ECRIN-ERIC le prezintă adunării membrilor;

sprijină implementarea coordonată, la nivel național, a deciziilor, a strategiilor, a normelor și a procedurilor stabilite de directorul general al ECRIN-ERIC și de adunarea membrilor în planul de lucru multianual;

la cererea adunării membrilor face recomandări pentru numirea sau revocarea directorului general al ECRIN-ERIC;

la cererea directorului general al ECRIN-ERIC formulează recomandări privind capacitatea candidaților la statutul de partener;

este consultat de directorul general al ECRIN-ERIC pentru numirea membrilor consiliului științific;

convoacă cel puțin de două ori pe an o reuniune cu prezență directă;

alege un președinte, care va convoca, pregăti și organiza reuniunile comitetului rețelei, precum și un vicepreședinte. Aceștia sunt numiți pentru o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită și participă la reuniunile adunării membrilor fără drept de vot;

detalii suplimentare în ceea ce privește procedurile operaționale generale ale comitetului rețelei sunt stabilite în regulamentul intern de procedură.

selectează și stabilește ordinea priorității proiectelor clinice susținute de ECRIN-ERIC și evaluează proiectele depuse prin criterii de acceptare definite și normele de acces la servicii pentru comunitatea științifică academică și a industriei, astfel cum au fost convenite de adunarea membrilor;

este compus din minimum patru membri, cu o majoritate de membri externi (care nu sunt implicați în guvernanța ECRIN-ERIC), numiți de directorul general al ECRIN-ERIC la recomandarea comitetului rețelei și cu aprobarea adunării membrilor. Ei sunt numiți pentru o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită și iau decizii bazate pe evaluarea științifică efectuată de experți științifici externi în domeniul în cauză.

evaluarea consiliului științific;

evaluarea logistică efectuată de parteneri științifici astfel cum se reflectă în recomandarea comitetului rețelei.

ANEXA II

ANEXA II

LISTA MEMBRILOR ȘI OBSERVATORILOR

Membri

Republica Federală Germania

Regatul Spaniei

Republica Franceză

Republica Italiană

Republica Portugheză

Observatori

ANEXA III

ANEXA III

CONTRIBUȚIA FINANCIARĂ

Prezenta anexă descrie mecanismul de calcul a contribuției anuale la înființarea ECRIN-ERIC în 2013.

După înființarea ECRIN-ERIC, adunarea membrilor decide privind contribuția financiară astfel cum este prevăzut la articolul 5 alineatul (1).

Bugetul anual al ECRIN-ERIC este acoperit prin contribuția membrilor și a observatorilor ECRIN-ERIC. El se compune din:

o contribuție locală pentru acoperirea activităților personalului ECRIN-ERIC din fiecare platformă națională (salariul corespondentului european și cheltuieli de funcționare conexe) cu o valoare echivalentă de:

100000 EUR în cazul în care PIB-ul pe locuitor este mai mare de 20000 USD;

50000 EUR în cazul în care PIB-ul pe locuitor este mai mare de 20000 USD;

o contribuție financiară principală destinată să acopere activitățile echipei de bază ale ECRIN-ERIC, stratificată în funcție de PIB:

250000 EUR în cazul în care PIB este mai mare de 1000 miliarde USD;

100000 EUR în cazul în care PIB-ul este cuprins între 1000 miliarde USD și 200 miliarde USD;

20000 EUR în cazul în care PIB este mai mic de 200 miliarde USD;

o contribuție financiară anuală de 150000 EUR/an către ECRIN-ERIC vărsată de statul membru unde se află sediul social al ECRIN-ERIC (articolul 19).

Membrii ECRIN-ERIC contribuie la bugetul anual prin contribuția locală și prin contribuția principală definite la punctul 3 literele (a) și (b) din anexa III la prezentul statut.

Observatorii ECRIN-ERIC contribuie la bugetul anual prin contribuția locală definită la punctul 3 litera (a) din anexa III la prezentul statut.

Partenerii științifici din țări care nu sunt nici membre, nici observatori ai ECRIN-ERIC contribuie la ECRIN-ERIC, conform acordului de parteneriat specific încheiat, care reglementează în special salariul corespondentului european și cheltuielile de funcționare conexe.

Un corespondent european poate fi detașat pe lângă ECRIN-ERIC și plasat sub autoritatea sa de gestionare, păstrând în același timp o legătură funcțională cu platforma națională. Selectarea unui astfel de corespondent se bazează pe orientările stabilite în regulamentul intern de procedură și necesită atât acordul ECRIN-ERIC, cât și al membrului, al observatorului sau al partenerului. În cazul în care nu poate fi identificat un candidat potrivit, membrul, observatorul sau partenerul în cauză varsă către ECRIN-ERIC contribuția financiară care îi permite să efectueze o recrutare în mod direct.

În urma apelurilor lansate de ECRIN-ERIC, pe baza planurilor financiare convenite, contribuțiile anuale trebuie să fie primite de ECRIN-ERIC în cursul exercițiului financiar în cauză. Se percep dobânzi bazate pe ratele dobânzilor Băncii Centrale Europene, astfel cum sunt publicate în Jurnalul Oficial, în conformitate cu regulamentul intern de procedură, în caz de întârziere a plății unei contribuții.

În caz de aderare a unor noi membri, bugetul va fi adaptat prin respectarea principiului potrivit căruia integrarea unui nou membru determină o creștere a bugetului total al echipei de bază, care reprezintă echivalentul a 50 % din contribuția de bază estimată din partea noului membru. Restul de 50 % este utilizat pentru a reduce contribuția membrilor, proporțional cu contribuția lor de bază.

Contribuția estimată a membrilor pentru 2014 (contribuția anuală totală preconizată 1700000 EUR):

Germania: 338636 EUR;

Spania: 338636 EUR;

Franța: 488636 EUR;

Italia: 338636 EUR;

Portugalia: 195454 EUR.

o contribuție locală pentru acoperirea activităților personalului ECRIN-ERIC din fiecare platformă națională (salariul corespondentului european și cheltuieli de funcționare conexe) cu o valoare echivalentă de:

100000 EUR în cazul în care PIB-ul pe locuitor este mai mare de 20000 USD;

50000 EUR în cazul în care PIB-ul pe locuitor este mai mare de 20000 USD;

o contribuție financiară principală destinată să acopere activitățile echipei de bază ale ECRIN-ERIC, stratificată în funcție de PIB:

250000 EUR în cazul în care PIB este mai mare de 1000 miliarde USD;

100000 EUR în cazul în care PIB-ul este cuprins între 1000 miliarde USD și 200 miliarde USD;

20000 EUR în cazul în care PIB este mai mic de 200 miliarde USD;

o contribuție financiară anuală de 150000 EUR/an către ECRIN-ERIC vărsată de statul membru unde se află sediul social al ECRIN-ERIC (articolul 19).

100000 EUR în cazul în care PIB-ul pe locuitor este mai mare de 20000 USD;

50000 EUR în cazul în care PIB-ul pe locuitor este mai mare de 20000 USD;

250000 EUR în cazul în care PIB este mai mare de 1000 miliarde USD;

100000 EUR în cazul în care PIB-ul este cuprins între 1000 miliarde USD și 200 miliarde USD;

20000 EUR în cazul în care PIB este mai mic de 200 miliarde USD;

Germania: 338636 EUR;

Spania: 338636 EUR;

Franța: 488636 EUR;

Italia: 338636 EUR;

Portugalia: 195454 EUR.