Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 al Comisiei din 11 aprilie 2012 de stabilire a normelor de punere în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare

Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în special:

condițiile pentru utilizarea procedurii menționate la alineatele (1) și (2) de la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006; precum și

procedura la care se face referire la alineatele (4) și (5) ale articolului 8 în ceea ce privește substanțele înscrise în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

cerere înseamnă trimiterea către Comisie, din partea unui stat membru, a informațiilor, inclusiv a datelor științifice, în scopul inițierii procedurii prevăzute la articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006;

dosar înseamnă un dosar, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, prezentat autorității de un operator din sectorul alimentar sau de o parte interesată;

introducere pe piață înseamnă această expresie astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

La evaluarea condițiilor în care substanța respectivă este adăugată în produsele alimentare sau utilizată la fabricarea produselor alimentare, astfel cum se specifică la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, se ia în considerare introducerea pe piață într-unul sau mai multe state membre a produsului alimentar în care substanța a fost adăugată.

Statele membre pot depune o cerere la Comisie în cazul în care evaluarea menționată la alineatul (1) prezintă cel puțin una dintre următoarele caracteristici:

un risc potențial pentru consumatori este asociat cu ingerarea de cantități de substanță care depășesc considerabil cantitățile asociate în mod rezonabil unui regim alimentar echilibrat și variat, din cauza condițiilor în care substanța este adăugată în produsele alimentare sau este utilizată pentru fabricarea produselor alimentare;

un risc potențial pentru consumatori este asociat cu consumul acestei substanțe de către ansamblul populației adulte sau de către alte grupuri specifice de populație pentru care un risc potențial a fost identificat.

În sensul prezentului regulament, condițiile care ar putea conduce la ingerarea unor cantități dintr-o substanță care depășesc în mod considerabil cantitățile susceptibile în mod rezonabil a fi ingerate în condițiile unui consum normal din cadrul unui regim echilibrat și variat apar în circumstanțe concrete și pot fi evaluate de la caz la caz prin comparație cu cantitatea medie din substanța respectivă ingerată de ansamblul populației adulte sau de alte grupuri specifice de populație care suscită preocupări legate de probleme de sănătate.

Condițiile și cerințele stabilite la alineatele (1), (2) și (3) din prezentul articol și cerințele prevăzute la articolul 4 din prezentul regulament, se aplică mutatis mutandis în cazul în care procedura prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 este inițiată de Comisie.

Cererea conține datele științifice disponibile și relevante în general acceptate care demonstrează respectarea condițiilor specificate la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 și cuprind:

date care demonstrează adăugarea substanței în alimente sau utilizarea substanței la fabricarea alimentelor.

pentru cazurile vizate la articolul 3 alineatul (2) litera (a), date care demonstrează că ingerarea substanței în cauză, evaluată în conformitate cu articolul 3 alineatul (3), depășește în mod considerabil condițiile normale de consum asociate unui regim echilibrat și variat.

date care demonstrează riscul potențial pentru consumatori pe care-l prezintă consumul substanței în cauză.

În cazul în care cererea este incompletă, Comisia poate solicita statului membru să furnizeze clarificări sau informații suplimentare.

Comisia publică orice cerere completă depusă de un stat membru pe site-ul său internet oficial.

După consultarea statelor membre, Comisia transmite autorității cererea însoțită de toate informațiile disponibile. Autoritatea trebuie să emită un aviz științific într-un termen specificat, conform articolului 29 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

Părțile interesate pot prezenta Comisiei observațiile lor în termen de 30 de zile de la publicarea avizului autorității.

Până la adoptarea formatelor standardizate de prezentare a datelor, în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Autoritatea va considera valabil doar un dosar prezentat într-un format electronic care permite descărcarea și imprimarea documentelor și căutări în cadrul acestora.

În scopul deciziei menționate la articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, Autoritatea va lua în considerare doar dosarele depuse în termen de 24 de luni de la intrarea în vigoare a unei decizii care include o substanță în partea C din anexa III la regulamentul respectiv, în temeiul articolului 8 alineatul (2).

La cererea unui operator din sectorul alimentar sau a oricărei alte părți interesate, personalul Autorității oferă consultanță cu privire la normele aplicabile și la conținutul necesar pentru depunerea unui dosar care conține datele științifice menite să demonstreze siguranța unei substanțe enumerate în partea C din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.

Operatorii din sectorul alimentar și alte părți interesate pot solicita consultanța prealabilă depunerii pentru o eventuală depunere începând din ziua adoptării unui aviz de către Autoritate în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, care identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății asociate cu consumul unei substanțe.

O astfel de consultanță prealabilă depunerii se acordă în conformitate cu articolul 32a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.

Operatorii din sectorul alimentar și alte părți interesate notifică fără întârziere Autorității titlul și domeniul de aplicare și datele preconizate de începere și de finalizare a oricărui studiu comandat sau efectuat de aceștia pentru a demonstra siguranța unei substanțe enumerate în partea C din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, precum și laboratorul sau instalația de testare situate în Uniune care efectuează studiul respectiv.

De asemenea, laboratoarele și alte instalații de testare situate în Uniune notifică fără întârziere Autorității titlul și domeniul de aplicare al oricărui studiu comandat de operatorii economici din sectorul alimentar și de alte părți interesate, realizat de astfel de laboratoare sau alte unități de testare pentru a demonstra siguranța unei substanțe enumerate în partea C din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, datele de începere și de finalizare planificate, precum și numele operatorilor din sectorul alimentar sau al părților interesate care au comandat respectivul studiu.

Studiile notificate în conformitate cu prezentul articol sunt incluse de Autoritate în baza de date menționată la articolul 32b alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

În cazul în care Autoritatea urmează să emită un aviz cu privire la o substanță supusă examinării enumerată în partea C din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 pe baza unui dosar valabil, aceasta:

pune la dispoziția publicului datele prezentate în dosarul respectiv în conformitate cu articolul 38 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis;

consultă părțile interesate și publicul, în temeiul articolului 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis, pe baza versiunii neconfidențiale a datelor prezentate în conformitate cu prezentul regulament.

La depunerea unui dosar, operatorul din sectorul alimentar sau alte părți interesate pot solicita tratamentul confidențial al anumitor părți ale informațiilor sau datelor transmise.

O astfel de cerere de confidențialitate este însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează faptul că divulgarea unor astfel de informații sau date semnificative aduce atingere intereselor solicitantului, în sensul articolului 39 alineatul (2) și alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care se aplică mutatis mutandis.

Autoritatea evaluează valabilitatea fiecărui dosar depus în temeiul articolului 5 din prezentul regulament în termen de 30 de zile de la primirea acestuia.

Autoritatea emite un aviz cu privire la dosarele pe care le consideră valabile în temeiul articolului 5 din prezentul regulament în termen de nouă luni de la încheierea perioadei de 24 luni menționate la articolul 5 alineatul (2) din prezentul regulament.

În cazul în care sunt depuse mai multe dosare privind aceeași substanță sau același grup de substanțe în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament, autoritatea emite un aviz unic cu privire la dosarele respective.

Autoritatea poate solicita operatorului din sectorul alimentar sau părții interesate să furnizeze informații suplimentare la dosarul său în termen de 15 zile de la data primirii cererii autorității.

În cazul în care autoritatea prelungește termenul în conformitate cu alineatul (4), aceasta informează în acest sens toți operatorii din sectorul alimentar sau părțile interesate care au depus dosarul cu privire la aceeași substanță sau grup de substanțe, precum și Comisia.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.