Regulamentul (UE) nr . 1129/2011 al Comisiei din 11 noiembrie 2011 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea unei liste a Uniunii a aditivilor alimentari (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari, în special articolul 10, articolul 30 alineatul (1) și articolul 30 alineatul (5),

Regulamentul (CE) nr 1333/2008 prevede stabilirea unei liste a Uniunii cu aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestora.

Aditivii alimentari a căror utilizare în produsele alimentare este autorizată în prezent în temeiul Directivei 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare, în temeiul Directivei 94/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare și în temeiul Directivei 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii ar trebui incluși în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 după verificarea conformității lor cu articolele 6, 7 și 8 din regulament. Verificarea nu ar trebui să includă o nouă evaluare a riscurilor de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea). Aditivii alimentari și utilizările care nu mai sunt necesare nu se introduc în anexa II la regulamentul respectiv.

Numai aditivii alimentari incluși în lista Uniunii care figurează în anexa II la Regulamentul (CE) nr 1333/2008 pot fi introduși pe piață și utilizați în produsele alimentare în conformitate cu condițiile de utilizare specificate în regulament. Aditivii alimentari ar trebui incluși în listă pe baza categoriilor de produse alimentare în care pot fi adăugați. Pentru a facilita transferul și a spori transparența procedurii de autorizare, este necesar să se elaboreze un nou sistem de categorisire a produselor alimentare, care va sta la baza anexei II.

Standardele generale pentru aditivii alimentari cuprinse în sistemul consacrat de categorisire a alimentelor Codex Alimentarius au fost folosite ca punct de plecare pentru dezvoltarea sistemului Uniunii. Cu toate acestea, acest sistem trebuie să fie adaptat pentru a ține seama de specificitatea autorizațiilor existente în Uniune pentru aditivii alimentari. S-a ținut cont de dispozițiile specifice sectoriale ale Uniunii privind produsele alimentare. Categoriile sunt create cu unicul scop de a enumera aditivii autorizați și condițiile de utilizare a acestora.

Din motive de claritate, este necesar să se enumere aditivii alimentari în grupuri de aditivi, în vederea autorizării lor în anumite produse alimentare. Ar trebui furnizate instrucțiuni pentru a descrie diferitele categorii, astfel încât să se asigure interpretarea uniformă. Atunci când este necesar, pot fi adoptate decizii de interpretare în conformitate cu articolul 19 din Regulamentul (CE) nr 1333/2008 pentru a clarifica dacă un anumit produs alimentar aparține sau nu unei anumite categorii de produse alimentare.

Este necesar să se folosească nitriți (E 249-250) ca și conservanți în produsele din carne pentru a controla eventuala dezvoltare a unor bacterii dăunătoare, în special Clostridium botulinum. Utilizarea nitriților în carne poate duce însă la formarea de nitrozamine, care sunt substanțe cancerigene. Autorizarea actuală a nitriților ca aditivi alimentari reprezintă o cale de mijloc între aceste efecte, ținând cont de avizul științific al autorității și de necesitatea de a menține anumite alimente tradiționale pe piață. Pentru unele produse din carne fabricate în mod tradițional, limitele maxime ale reziduurilor au fost stabilite în anexa III la Directiva 95/2/CE. Aceste limite ar trebui să fie respectate în produse specificate și identificate în mod corespunzător; ar trebui să se clarifice însă faptul că aceste limite se aplică la sfârșitul procesului de producție. În plus, Comisia va consulta statele membre, părțile interesate și autoritatea pentru a discuta despre posibilitatea de a reduce limitele maxime actuale pentru toate produsele din carne și pentru a simplifica normele în cazul produselor fabricate în mod tradițional. În funcție de rezultatul acestei consultări, Comisia va analiza dacă este oportun să propună adaptarea concentrațiilor maxime de nitriți care pot fi acceptate în anumite produse din carne.

Pentru apa de masă preparată care se încadrează în categoria 14.1.1, singurii aditivi autorizați ar trebui să fie acidul fosforic și fosfații. Având în vedere că anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 vizează să armonizeze suplimentar utilizarea aditivilor alimentari în produsele alimentare din Uniunea Europeană și să asigure funcționarea eficientă a pieței interne, sărurile minerale care se adaugă în apele pregătite în vederea standardizării nu ar trebui să fie considerate aditivi și, prin urmare, nu ar trebui să intre în sfera de aplicare a prezentului regulament.

Toți aditivii alimentari autorizați în prezent fac obiectul unei reevaluări de către autoritate, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr 257/2010 al Comisiei, care instituie un program de reevaluare a aditivilor alimentari autorizați. Reevaluarea aditivilor alimentari se efectuează în conformitate cu prioritățile prevăzute în regulamentul respectiv.

În ianuarie 2008, autoritatea a adoptat un aviz privind licopenul, în care a indicat pentru licopen (E 160d) o doză zilnică acceptabilă (DZA) de 0,5 mg/kg greutate corporală/zi din toate sursele și a indicat că aportul potențial ar putea depăși DZA, în special în cazul copiilor. Prin urmare, utilizarea licopenului ca și colorant alimentar ar trebui limitată.

În septembrie 2009, autoritatea a adoptat avize științifice cu privire la galbenul Sunset (sunset yellow) FCF (E 110), la galbenul de chinolină (E 104) și la Ponceau 4R (E 124). Pe baza evaluării, în cadrul avizelor științifice, a expunerii alimentare, autoritatea a concluzionat că, în cazul galbenului de chinolină și al Ponceau 4R în concentrațiile maxime utilizate, estimările privind aportul pentru percentilele medii și mari depășesc, în general, DZA. Și în cazul galbenului Sunset (sunset yellow), este posibil ca expunerea să fie prea mare, în special pentru copiii cu vârste între 1 și 10 ani. Estimările privind aportul se calculează pe baza concentrațiilor utilizate furnizate de către industria alimentară în 2009. Comisia revizuiește utilizările și concentrațiile utilizate autorizate în prezent, pentru a verifica dacă expunerea la aceste substanțe este sigură pentru consumator și are în vedere o nouă propunere care să conțină concentrațiile revizuite până în iulie 2011.

În avizul său privind siguranța aluminiului ingerat prin alimentație, adoptat la 22 mai 2008, autoritatea a concluzionat că expunerea ar putea fi prea mare pentru un procent important al populației europene. Autoritatea nu s-a putut pronunța cu privire la sursele specifice care contribuie la conținutul în aluminiu al unui anumit produs alimentar, cum ar fi cantitatea de aluminiu prezentă inerent în produsul respectiv, cantitatea rezultată din utilizarea aditivilor alimentari și cantitățile eliberate în produsul alimentar în timpul prelucrării și depozitării, provenite din foliile, containerele sau ustensilele folosite care conțin aluminiu. Pentru a reduce expunerea la aluminiu, ar trebui restricționată utilizarea anumitor aditivi alimentari care conțin aluminiu. Comisia pregătește, în prezent, măsuri pentru a limita expunerea la aditivii care conțin aluminiu și intenționează să elaboreze o propunere care să prevadă concentrații revizuite până în luna septembrie 2011.

Părțile interesate au fost invitate să furnizeze informații cu privire la utilizarea și necesitatea de a utiliza coloranții alimentari enumerați în anexa V la Directiva 94/36/CE. Unii dintre acești coloranți alimentari nu sunt utilizați în prezent în unele dintre categoriile de produse alimentare enumerate în anexa respectivă. Cu toate acestea, unii dintre acești coloranți alimentari autorizați ar trebui menținuți pe listă, deoarece este posibil să fie necesari pentru a înlocui sau a înlocui parțial coloranții cu privire la care autoritatea ar putea formula rezerve în timpul reevaluării. În acest stadiu, numărul coloranților alimentari autorizați poate fi redus în următoarele categorii de produse alimentare: brânză topită aromatizată, conserve de fructe roșii, pastă de pește și pastă de crustacee, semipreparate din crustacee și pește afumat.

Colorantul alimentar E 160f, esterul etilic al acidului beta-apo-8'-carotenoic (C 30), nu mai este oferit de către producător, iar reevaluarea acestei substanțe de către autoritate nu mai este sprijinită de către operatorii economici. Prin urmare, acest aditiv nu ar trebui inclus în lista Uniunii.

Utilizarea colorantului alimentar E 161g, cantaxantina, este autorizată numai în produsul Saucisses de la Strasbourg. Comisia a fost informată că acest colorant alimentar nu mai este utilizat. Prin urmare, autorizarea de utilizare a acestui aditiv în Saucisses de Strasbourg nu ar trebui să fie inclusă în lista Uniunii. Cu toate acestea, Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind materiile colorante care pot fi adăugate în produsele medicamentoase stabilește că statele membre nu autorizează, pentru colorarea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar, alți coloranți decât cei prevăzuți în anexa I la Directiva 94/36/CE. Cantaxantina este, în prezent, folosită în unele produse medicamentoase. Prin urmare, aditivul respectiv ar trebui să rămână în lista aditivilor autorizați.

Regulamentul (CE) nr 884/2007 al Comisiei din 26 iulie 2007 privind măsurile de urgență pentru suspendarea utilizării colorantului alimentar E 128 Roșu 2G a suspendat utilizarea colorantului respectiv și introducerea pe piață a produselor alimentare care conțin acest colorant. Prin urmare, colorantul alimentar Roșu 2G (E 128) nu ar trebui inclus în lista Uniunii.

În timpul reevaluării, autoritatea a constatat că colorantul alimentar E 154 Brun FK, autorizat pentru utilizare doar în produsul Kippers, nu mai este utilizat. În timpul reevaluării, autoritatea nu s-a putut pronunța cu privire la siguranța acestei substanțe din cauza deficiențelor în datele disponibile privind toxicitatea. Prin urmare, acest aditiv nu ar trebui inclus în lista Uniunii.

Agentul antiaglomerant dioxid de siliciu (E 551) este autorizat în prezent în temeiul Directivei 95/2/CE pentru o varietate de utilizări. Acestui aditiv alimentar i-a fost alocată o doză zilnică acceptabilă (DZA) nespecificată de către Comitetul științific pentru alimentație umană în avizul său din 18 mai 1990. Necesitatea tehnologică impune extinderea utilizărilor sale într-o concentrație superioară celei autorizate în prezent pentru înlocuitorii de sare. O astfel de utilizare ar fi benefică pentru consumatori prin faptul că ar furniza înlocuitori de sare antiaglomeranți spre vânzare în țările europene cu climă caldă și umedă, deoarece în prezent efectul de aglomerare face nepractică și, adesea, imposibilă utilizarea înlocuitorilor de sare. Prin urmare, este oportun să se autorizeze o limită maximă mai mare pentru înlocuitorii de sare.

Autoritatea a evaluat informațiile privind siguranța utilizării copolimerului metacrilat bazic ca agent de glazurare/agent de acoperire în suplimentele alimentare solide. În avizul său din 10 februarie 2010, autoritatea a concluzionat că această utilizare nu prezintă niciun motiv de îngrijorare, deoarece copolimerul metacrilat bazic practic nu este absorbit din tractul gastrointestinal după administrarea pe cale orală. Se consideră că aditivul joacă un rol tehnologic prin faptul că asigură protecție împotriva umezelii și maschează gustul diferiților nutrienți, dar și prin faptul că asigură eliberarea rapidă a nutrienților în stomac. Prin urmare, este oportun să se autorizeze utilizarea copolimerului metacrilat bazic ca agent de glazurare/agent de acoperire în suplimentele alimentare solide, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și al Consiliului, într-o concentrație de 100000 mg/kg. Acestui nou aditiv alimentar ar trebui să i se atribuie numărul E E 1205.

Este necesar să se reglementeze utilizarea aditivilor în îndulcitorii de masă, astfel cum sunt definiți la articolul 3 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. Preparatele care conțin îndulcitori autorizați sunt destinate vânzării către consumatorul final ca înlocuitori de zahăr. Necesitatea utilizării aditivilor poate fi diferită, în funcție de diferitele forme de prezentare: lichid, pudră și tablete.

Transferul de aditivi alimentari în anexa II la Regulamentul (CE) nr 1333/2008 ar trebui să fie considerat ca fiind complet, în conformitate cu articolul 34 din regulamentul respectiv, de la data punerii în aplicare a modificărilor introduse prin prezentul regulament. Până atunci, ar trebui să continue să se aplice dispozițiile articolului 2 alineatele (1), (2) și (4) din Directiva 94/35/CE, ale articolului 2 alineatele (1)-(6) și (8)-(10) din Directiva 94/36/CE și ale articolelor 2 și 4 din Directiva 95/2/CE, precum și ale anexelor la aceste directive.

Utilizările actuale ale aditivilor reglementați la articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 nu ar trebui să fie afectate de transferul lor în lista Uniunii. Cu toate acestea, ar trebui să fie prevăzută o perioadă de tranziție pentru a permite operatorilor economici să se conformeze dispozițiilor prezentului regulament.

Este necesar să se clarifice excepția de la principiul transferului într-un produs alimentar compus altul decât cele prevăzute în anexa II, astfel cum se prevede la articolul 18 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. La articolul 3 din Directiva 95/2/CE și la articolul 3 din Directiva 94/36/CE, această excepție se aplica produselor alimentare care figurează în prezent în tabelele 1 și, respectiv, 2. În alte produse alimentare compuse care aparțin categoriilor enumerate în partea E (cum ar fi supe, sosuri, salate etc.), principiul transferului ar trebui să continue să se aplice.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

Anexa II la Regulamentul (CE) nr 1333/2008, astfel cum a fost modificată prin prezentul regulament, se aplică de la 1 iunie 2013.

Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), următoarele mențiuni din anexa II la Regulamentul (CE) nr 1333/2008, astfel cum a fost modificată prin prezentul regulament, se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament:

la punctul 3 din partea B, mențiunea referitoare la copolimerul metacrilat bazic (E 1205);

la punctul 12.1.2. din partea E, mențiunea referitoare la utilizarea dioxidului de siliciu (E 551) în înlocuitorii de sare;

la punctul 17.1 din partea E, mențiunea referitoare la utilizarea copolimerului metacrilat bazic (E 1205) în suplimentele alimentare solide.

Articolul 2 alineatele (1), (2) și (4) din Directiva 94/35/CE, articolul 2 alineatele (1)-(6), (8), (9) și (10) din Directiva 94/36/CE și articolele 2 și 4 din Directiva 95/2/CE, precum și anexele la aceste directive încetează să se aplice de la 1 iunie 2013.

Prin derogare de la dispozițiile alineatului 3, mențiunea din anexa IV la Directiva 95/2/CE referitoare la utilizarea dioxidului de siliciu (E 551) în înlocuitorii de sare încetează să se aplice de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Produsele alimentare care au fost introduse legal pe piață înainte de 1 iunie 2013, dar nu sunt conforme cu prezentul regulament, pot continua să fie comercializate până la data de valabilitate minimă a acestora sau până la data limită de consum.

Regulamentul (CE) nr. 884/2007 se abrogă de la 1 iunie 2013.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXĂ

ANEXĂ

ANEXA II

Lista Uniunii conținând aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare

PARTEA A

Introducere

Prezenta listă a Uniunii include:

numele aditivului alimentar și numărul său E;

produsele alimentare în care poate fi adăugat;

condițiile în care poate fi utilizat aditivul alimentar;

restricțiile la vânzarea aditivului alimentar direct către consumatorul final.

Dispoziții generale privind aditivii alimentari enumerați și condițiile de utilizare a acestora

Numai substanțele enumerate în partea B pot fi utilizate ca aditivi în produsele alimentare.

Aditivii nu pot fi utilizați decât în produsele alimentare și cu respectarea condițiilor prevăzute în partea E din prezenta anexă.

În partea E din prezenta anexă, produsele alimentare sunt enumerate pe baza categoriilor de produse alimentare prevăzute în partea D din prezenta anexă, iar aditivii sunt grupați pe baza definițiilor prevăzute în partea C din prezenta anexă.

Lacurile de aluminiu preparate pe baza coloranților enumerați sunt autorizate.

Coloranții E 123, E 127, E 160b, E 173 și E 180 nu pot fi vânduți direct către consumatori.

Substanțele cu numerele E 407, E 407a și E 440 pot fi standardizate cu zaharuri, cu condiția ca această precizare să apară în completarea numărului și a denumirii lor.

Atunci când este etichetat pentru uz alimentar, nitritul poate fi vândut doar în amestec cu sare sau cu un înlocuitor de sare.

Principiul transferului, prevăzut la articolul 18 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, nu se aplică produselor alimentare enumerate în tabelul 1, în ceea ce privește aditivii alimentari în general, și în tabelul 2, în ceea ce privește coloranții alimentari.

PARTEA B

LISTA TUTUROR ADITIVILOR

Coloranți

Îndulcitori

Aditivi alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii

PARTEA C

DEFINIȚIILE GRUPURILOR DE ADITIVI

Grupa I

Grupa II: Coloranți alimentari autorizați quantum satis

Grupa III: Coloranți alimentari cu limită maximă combinată

Grupa IV: Polioli

Alți aditivi care pot fi reglementați în combinație

PARTEA D

CATEGORII DE PRODUSE ALIMENTARE

PARTEA E

ADITIVI ALIMENTARI AUTORIZAțI șI CONDIțIILE DE UTILIZARE A ACESTORA ÎN CATEGORIILE DE PRODUSE ALIMENTARE

numele aditivului alimentar și numărul său E;

produsele alimentare în care poate fi adăugat;

condițiile în care poate fi utilizat aditivul alimentar;

restricțiile la vânzarea aditivului alimentar direct către consumatorul final.

ANEXA II

ANEXA II

Lista Uniunii conținând aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare

PARTEA A

Introducere

Prezenta listă a Uniunii include:

numele aditivului alimentar și numărul său E;

produsele alimentare în care poate fi adăugat;

condițiile în care poate fi utilizat aditivul alimentar;

restricțiile la vânzarea aditivului alimentar direct către consumatorul final.

Dispoziții generale privind aditivii alimentari enumerați și condițiile de utilizare a acestora

Numai substanțele enumerate în partea B pot fi utilizate ca aditivi în produsele alimentare.

Aditivii nu pot fi utilizați decât în produsele alimentare și cu respectarea condițiilor prevăzute în partea E din prezenta anexă.

În partea E din prezenta anexă, produsele alimentare sunt enumerate pe baza categoriilor de produse alimentare prevăzute în partea D din prezenta anexă, iar aditivii sunt grupați pe baza definițiilor prevăzute în partea C din prezenta anexă.

Lacurile de aluminiu preparate pe baza coloranților enumerați sunt autorizate.

Coloranții E 123, E 127, E 160b, E 173 și E 180 nu pot fi vânduți direct către consumatori.

Substanțele cu numerele E 407, E 407a și E 440 pot fi standardizate cu zaharuri, cu condiția ca această precizare să apară în completarea numărului și a denumirii lor.

Atunci când este etichetat pentru uz alimentar, nitritul poate fi vândut doar în amestec cu sare sau cu un înlocuitor de sare.

Principiul transferului, prevăzut la articolul 18 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, nu se aplică produselor alimentare enumerate în tabelul 1, în ceea ce privește aditivii alimentari în general, și în tabelul 2, în ceea ce privește coloranții alimentari.

PARTEA B

LISTA TUTUROR ADITIVILOR

Coloranți

Îndulcitori

Aditivi alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii

PARTEA C

DEFINIȚIILE GRUPURILOR DE ADITIVI

Grupa I

Grupa II: Coloranți alimentari autorizați quantum satis

Grupa III: Coloranți alimentari cu limită maximă combinată

Grupa IV: Polioli

Alți aditivi care pot fi reglementați în combinație

PARTEA D

CATEGORII DE PRODUSE ALIMENTARE

PARTEA E

ADITIVI ALIMENTARI AUTORIZAțI șI CONDIțIILE DE UTILIZARE A ACESTORA ÎN CATEGORIILE DE PRODUSE ALIMENTARE

numele aditivului alimentar și numărul său E;

produsele alimentare în care poate fi adăugat;

condițiile în care poate fi utilizat aditivul alimentar;

restricțiile la vânzarea aditivului alimentar direct către consumatorul final.

Tabelul 1 Produse alimentare în care prezența unui aditiv nu poate fi autorizată în temeiul principiului transferului, prevăzut la articolul 18 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008

Tabelul 2 Produse alimentare în care prezența unui colorant alimentar nu poate fi autorizată în temeiul principiului transferului, prevăzut la articolul 18 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5

Tabelul 6

Tabelul 7

Tabelul 8

Tabelul 9

(a)E 200-203: Acid sorbic – sorbați (SA)

(b)E 210-213: Acid benzoic – benzoați (BA)

(c)E 200-213: Acid sorbic – sorbați; acid benzoic – benzoați (SA + BA)

(d)E 200-219: Acid sorbic – sorbați; acid benzoic – benzoați; p-hidroxibenzoați (SA + BA + PHB)

(e)E 200-203; 214-219: Acid sorbic – sorbați; p-hidroxibenzoați (SA + PHB)

(f)E 214-219: p-hidroxibenzoați (PHB)

(g)E 220-228: Dioxid de sulf – sulfiți

(h)E 249-250: Nitriți

(i)E 251-252: Nitrați

(j)E 280-283: Acid propionic – propionați

(k)E 310-320: Galați, TBHQ și BHA

(l)E 338-341, E 343 și E 450-452: Acid fosforic – fosfați – di-, tri- și polifosfați

(m)E 355-357: Acid adipic – adipați

(n)E 432-436: Polisorbați

(o)E 473-474: Esteri ai zaharozei cu acizi grași, zaharogliceride

(p)E 481-482: Stearoil-2-lactilați

(q)E 491-495: Esteri de sorbitan

(r)E 520-523: Sulfați de aluminiu

(s)E 551-559: Dioxid de siliciu – silicați

(t)E 620-625: Acid glutamic – glutamați

(u)E 626-635: Ribonucleotide

Tabelul 31

Tabelul 32