Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 19 august 2011 de autorizare a introducerii pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2011) 5897] (Numai textul în limba engleză este autentic) (2011/513/UE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi, în special articolul 7,

La 28 septembrie 2009, societatea Cantox Health Sciences International, acționând în numele societății Enzymotec Ltd., a înaintat autorităților competente din Finlanda o cerere de introducere pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou.

La 14 aprilie 2010, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Finlanda a emis un raport de evaluare inițială. Raportul a concluzionat că societatea Enzymotec a oferit suficiente informații pentru autorizarea introducerii pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou.

Comisia a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 21 aprilie 2010.

În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, a fost formulată o obiecție motivată cu privire la comercializarea acestui produs, referitoare la doza zilnică maximă, în conformitate cu dispoziția menționată anterior. În conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (4), este necesară o decizie de punere în aplicare a Comisiei care să ia în considerare obiecția motivată formulată.

Fosfatidilserina din fosfolipide de soia respectă criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

Fosfatidilserina din fosfolipide de soia, astfel cum este menționată în anexa I, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou pentru utilizările enumerate în anexa II.

Denumirea fosfatidilserinei din fosfolipide de soia, autorizată prin prezenta decizie, pe eticheta produsului alimentar care o conține este fosfatidilserină din soia.

Prezenta decizie se adresează societății Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.

ANEXA I

ANEXA I

Specificațiile fosfatidilserinei din fosfolipide de soia

Descriere:

Noul ingredient alimentar se prezintă sub forma unei pulberi de culoare alb-murdar – galben deschis. Este, de asemenea, disponibil sub forma unui lichid de culoare maro deschis – portocaliu. Produsul sub formă lichidă conține trigliceride cu lanț mediu (MCT) ca agent purtător. Acesta prezintă niveluri mai reduse de fosfatidilserină deoarece conține o cantitate considerabilă de ulei (MCT).

Fosfatidilserina din fosfolipide de soia este obținută prin trans-fosfatidilarea enzimatică a lecitinei din soia cu conținut ridicat de fosfatidilcolină cu aminoacidul L-serină. Fosfatidilserina constă într-o structură glicerofosfat unită cu doi acizi grași și L-serină printr-o legătură fosfodiester.

Formulă structurală:

R=acizi grași

ANEXA II

ANEXA II

Fosfatidilserina din fosfolipide de soia poate fi folosită în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale doar în conformitate cu Directiva 1999/21/CE a Comisiei.

JO L 91, 7.4.1999, p. 29.

Tabelul 1

Tabelul 2