Regulamentul (UE) nr . 384/2010 al Comisiei din 5 mai 2010 privind autorizarea și refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate atribuite produselor alimentare și referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (Text cu relevanță pentru SEE)

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare, în special articolul 17 alineatul (3),

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate atribuite alimentelor sunt interzise, cu excepția situațiilor în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă cu mențiuni permise.

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii economici din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare autoritatea.

După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.

Comisia decide cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.

Toate avizele la care se face referire în prezentul regulament sunt legate de cererile referitoare la mențiunile privind reducerea riscului de îmbolnăvire, astfel cum se menționează la articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Ca urmare a unei cereri din partea Danone Franța, transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele produsului Danacol® asupra colesterolului sanguin (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-779). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: Danacol® reduce colesterolul LDL cu 10 % în 3 săptămâni, iar reducerea se menține în cazul consumului zilnic. Colesterolul sanguin crescut este unul dintre principalii factori de risc în dezvoltarea bolilor cardiace (coronariene).

Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 3 august 2009 că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul zilnic de 1,6 g de fitosteroli și efectul pretins. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista comunitară a mențiunilor permise.

La 3 august 2009, Comisia și statele membre au primit, de asemenea, avizul științific din partea autorității, emis la solicitarea Comisiei și la o solicitare similară a Franței, în urma concluziilor Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, cu privire la posibilitatea de a indica un efect cantitativ în mențiunile de sănătate referitoare la efectele sterolilor/esterilor de stanoli vegetali și la reducerea colesterolului sanguin (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00530 și Q-2009-00718). Autoritatea a concluzionat că pentru un aport zilnic de 1,5-2,4 g de steroli/stanoli vegetali adăugați unor alimente cum ar fi grăsimile galbene tartinabile, produsele lactate, maionezele și sosurile pentru salate, se poate preconiza o reducere medie situată între 7 și 10,5 % și că o astfel de reducere are o semnificație biologică. În plus, autoritatea a indicat faptul că, de obicei, efectul de scădere a concentrației de colesterol-LDL sanguin este deplin după 2-3 săptămâni și poate fi menținut printr-un consum continuu de steroli/stanoli vegetali.

Prin urmare, ținând seama de avizul științific din partea autorității și pentru a asigura că astfel de mențiuni de sănătate care se referă la dimensiunea efectului pretins sunt autorizate într-un mod care nu induce în eroare consumatorul și că stabilirea condițiilor lor de utilizare se realizează într-o manieră coerentă, este necesară stabilirea unor condiții de utilizare diferite de cele propuse de solicitant.

Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate trebuie să includă anumite caracteristici. Prin urmare, acele caracteristici trebuie menționate în anexa I la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunea autorizată și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii și, după caz, condițiile sau restricțiile privind utilizarea produselor alimentare și/sau o indicație sau avertizare suplimentară în conformitate cu normele stipulate în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și în concordanță cu avizele autorității.

Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori cu cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează aceeași relație care există între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare indicate în anexa I.

Ca urmare a unei cereri din partea Cambridge Theranostics Ltd., transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele complexului licopen-zer de lapte asupra riscului de formare a plăcilor arterosclerotice (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-703). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: Complexul licopen-zer de lapte previne efectele oxidante ale lipoproteinelor plasmatice, ceea ce reduce formarea de plăci arteriale și reduce riscul de boli cardiace, de accident vascular cerebral și de alte complicații clinice ale arterosclerozei.

Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 3 august 2009 că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între aportul de complex licopen-zer de lapte și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.

Ca urmare a unei cereri din partea Clasado Ltd., transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele BimunoTM (BGOS) Prebiotic asupra reducerii bacteriilor dăunătoare care pot cauza diareea călătorului (Întrebarea nr. EFSA-Q-2008-232). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: Consumul regulat de BimunoTM (BGOS) Prebiotic contribuie la protejarea împotriva bacteriilor dăunătoare care pot cauza diareea călătorului.

Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 7 iulie 2009 că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între aportul de BimunoTM (BGOS) Prebiotic și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.

Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar Parlamentul European și Consiliul nu s-au opus acestor măsuri,

Mențiunile de sănătate prevăzute în anexa I la prezentul regulament pot fi atribuite produselor alimentare de pe piața Uniunii Europene în conformitate cu condițiile stipulate în anexa respectivă.

Mențiunile de sănătate respective se includ în lista comunitară a mențiunilor permise prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Mențiunile de sănătate prevăzute în anexa II la prezentul regulament nu se includ în lista comunitară a mențiunilor permise prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXA I

ANEXA I

ANEXA II

ANEXA II

Mențiuni de sănătate permise

Mențiuni de sănătate respinse