Decizia Comisiei din 21 noiembrie 2008 de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante [notificată cu numărul C(2008) 6933] (Text cu relevanță pentru SEE) (2008/911/CE)

În anexa I, se stabilește o listă a substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante.

În anexa II sunt prevăzute indicațiile, concentrația și posologia specificate, calea de administrare și celelalte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță a substanței vegetale ca medicament tradițional referitoare la substanțele vegetale enumerate în anexa I.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

ANEXA I

ANEXA I

Lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită în conformitate cu articolul 16f din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/24/CE

Achillea millefolium L., herba (Coada-șoricelului)

Calendula officinalis L

Echinacea purpurea (L.) Moench

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenicul amar, fruct)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fenicul dulce, fruct)

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum

Melaleuca alternifolia (Maiden et Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller și/sau alte specii de Melaleuca, aetheroleum

Mentha x piperita L.

Pimpinella anisum L

Sideritis scardica Griseb., herba.

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum

Valeriana officinalis L.

Vitis vinifera L., folium

Achillea millefolium L., herba (Coada-șoricelului)

Calendula officinalis L

Echinacea purpurea (L.) Moench

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenicul amar, fruct)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fenicul dulce, fruct)

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum

Melaleuca alternifolia (Maiden et Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller și/sau alte specii de Melaleuca, aetheroleum

Mentha x piperita L.

Pimpinella anisum L

Sideritis scardica Griseb., herba.

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum

Valeriana officinalis L.

Vitis vinifera L., folium

ANEXA II

ANEXA II

ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA

Denumirea științifică a plantei

Achillea millefolium L.

Familia botanică

Asteraceae

Substanța vegetală

Millefolii herba

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

BG (bulgarski): Бял равнец, стрък

CS (čeština): Řebříčková nať

DA (dansk): Røllike

DE (deutsch): Schafgarbenkraut

EL (elliniká): Πόα αχιλλείας

EN (English): yarrow

ES (español): Milenrama, sumidades floridas de

ET (eesti keel): Raudrohuürt

FI (suomi): siankärsämö, verso

FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’)

GA (Gaeilge): Athair thalún

HR (hrvatski): Stolisnikova zelen

HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás

IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree

LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė

LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti

MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti

NL (Nederlands): Duizendblad

PL (polski): Ziele krwawnika

PT (português): Milefólio

RO (română): Iarbă de coada-șoricelului

SK (slovenčina): Vňať rebríčka

SL (slovenščina): Zel navadnega rmana

SV (svenska): Rölleka, ört

IS (íslenska):

NO (norsk): Ryllik

Preparat(e) vegetale

Substanță vegetală măcinată

Extract uscat (raportul medicament-extract 6-9:1), solvent de extracție: apă

Extract uscat (raportul medicament-extract 5-10:1), solvent de extracție: apă

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)

Indicații

Indicația (1)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru pierderea temporară a poftei de mâncare.

Indicația (2)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastrointestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.

Indicația (3)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.

Indicația (4)

Medicament tradițional din plante pentru tratamentul leziunilor superficiale mici.

Produsul este un medicament tradițional din plante folosit în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica Posologie specificată.

Posologie specificată

Adolescenți, adulți și vârstnici

Doză unică

Indicațiile (1) și (2)

Ceai de plante medicinale: 1,5-4 g de substanță vegetală măcinată în 150-250 ml de apă fierbinte sub formă de infuzie din plante de 3-4 ori pe zi între mese.

Doză zilnică: 4,5-16 g

Pentru indicația (1), preparatele lichide trebuie luate cu 30 de minute înainte de masă.

Indicația (2)

Extract uscat (raportul medicament-extract 6-9:1), solvent de extracție: apă: 334 mg extract uscat, de 3-4 ori pe zi.

Doză zilnică: 1,002-1,336 g

Indicația (3)

Ceai de plante medicinale: 1-2 g de substanță vegetală măcinată în 250 ml de apă fierbinte sub formă de infuzie din plante, de 2-3 ori pe zi.

Doză zilnică: 2-6 g

Extract uscat (raportul medicament-extract 5-10:1), solvent de extracție: apă: 250 mg extract uscat, de 2-3 ori pe zi.

Doză zilnică: 0,50-0,75 g

Indicația (4)

Substanță vegetală mărunțită pentru o infuzie destinată administrării cutanate: 3-4 g de substanță vegetală măcinată în 250 ml de apă fierbinte, de 2-3 ori pe zi.

Doză zilnică: 6-12 g

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Indicațiile (1), (2) și (3)

Administrare orală.

Indicația (4)

Administrare cutanată: a se aplica ca pansament impregnat pe suprafața afectată.

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Indicațiile (1) și (2)

Dacă simptomele persistă mai mult de două săptămâni în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicațiile (3) și (4)

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active și la alte plante din familia Asteraceae (Compositae).

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.

Indicațiile (1), (2) și (3)

Dacă simptomele se agravează în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicația (4)

Dacă în timpul utilizării medicamentului se observă semne de infecție pe piele, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoană calificate în domeniul medical.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate ale pielii. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Informații farmaceutice

Nu se aplică.

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și experienței îndelungate.

Nu se aplică.

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A CALENDULA OFFICINALIS L.

Denumirea științifică a plantei

Calendula officinalis L.

Familia botanică

Asteraceae

Substanța vegetală

Floare de gălbenele (calendula)

Denumirea comună a substanței din plante în toate limbile oficiale ale UE

BG (bălgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (malti): Fjura calendula

NL (nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

NO (norsk): Ringblomst

Preparat(e) din plante

Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1), solvent de extracție etanol 40-50 % (v/v)

Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1,8-2,2), solvent de extracție etanol 40-50 % (v/v)

Tinctură (raportul medicament-extract 1:5), solvent de extracție etanol 70-90 % (v/v)

Referință monografică din Farmacopeea europeană

Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)

Indicație (indicații)

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul simptomatic al inflamațiilor cutanate minore (cum ar fi arsurile solare) și ca adjuvant pentru vindecarea leziunilor minore.

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul simptomatic al inflamațiilor minore de la nivel bucal sau faringian.

Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea Doza specificată.

Doza specificată

Preparate din plante:

Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1)

În forme de administrare semisolide: cantitate echivalentă cu 2-10 % din substanța vegetală

Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1,8-2,2)

În forme de administrare semisolide: cantitate echivalentă cu 2-5 % din substanța vegetală

Tinctură (raportul medicament-extract 1:5)

Sub formă de comprese: diluată în proporție de cel puțin 1:3 cu apă proaspăt fiartă.

În forme de administrare semisolide: cantitate echivalentă cu 2-10 % din substanța vegetală.

Sub formă de gargară sau apă de gură într-o soluție de 2 %.

2-4 ori pe zi.

Indicația (a)

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare de mai jos).

Indicația (b)

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare de mai jos).

Calea de administrare

Administrare cutanată și bucofaringiană.

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Comprese: a se îndepărta după 30-60 de minute

Toate preparatele din plante: Dacă simptomele persistă peste 1 săptămână în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea sigură

Contraindicații

Hipersensibilitate la membrii familiei Asteraceae (Compositae).

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Indicația (a)

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă.

Indicația (b)

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă.

În cazul în care apar semne de infecție cutanată, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este cazul.

Reacții adverse

Sensibilizarea pielii. Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Denumirea științifică a plantei

Echinacea purpurea (L.) Moench

Familia botanică

Asteraceae

Substanța vegetală

Iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

EN (English): purple coneflower herb

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

ET (eesti keel): punane siilkübar

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

MT (malti): Echinacea Vjola

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

RO (română): iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

IS (íslenska): Sólhattur

NO (norsk): Rød solhatt

Preparat(e) din plante

Suc presat și suc presat și uscat obținut din părțile aeriene înflorite ale plantelor proaspete.

Referință monografică din Farmacopeea europeană

Nu este cazul.

Indicație (indicații)

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională pentru tratamentul leziunilor superficiale mici.

Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

10-20 g/100 g de suc presat sau cantitatea echivalentă de suc presat și uscat, în forme dozate lichide sau semisolide.

Doza specificată

Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, adulți, vârstnici

Se aplică o cantitate mică de unguent pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi.

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Administrare cutanată

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

A nu se utiliza medicamentul mai mult de 1 săptămână.

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la plantele din familia Asteraceae (Compositae).

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Dacă în timpul utilizării medicamentului se observă semne de infecție pe piele, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoană calificate în domeniul medical.

Nu se recomandă administrarea medicamentului copiilor cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei informațiilor adecvate pentru evaluarea siguranței.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Nu există date privind administrarea cutanată în timpul sarcinii sau alăptării.

Medicamentele care conțin Echinacea nu trebuie aplicate la nivel mamar la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Pot apărea reacții de hipersensibilitate (erupții locale tranzitorii, dermatită de contact, eczemă și edem angioneurotic la nivelul buzelor).

Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse.

În cazul apariției altor reacții adverse decât cele menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Denumirea științifică a plantei

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Familia botanică

Araliaceae

Substanța vegetală

Rădăcină de Eleutherococcus

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

CS (čeština): eleuterokokový kořen

DA (dansk): Russisk rod

DE (deutsch): Taigawurzel

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

EN (English): Eleutherococcus root

ES (español): Eleuterococo, raíz de

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

IT (italiano): Eleuterococco radice

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

PL (polski): korzeń eleuterokoka

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

SK (slovenčina): Koreň eleuterokoka

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

SV (svenska): Rysk rot

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

NO (norsk): Russisk rot

Preparat(e) din plante

Substanță vegetală mărunțită

Extract lichid (DER 1:1, solvent de extracție etanol 30-40 % v/v)

Extract uscat (DER 13-25:1, solvent de extracție etanol 28-40 % v/v)

Extract uscat (17-30: 1, etanol 70 % v/v)

Extract apos uscat (DER 15-17:1)

Tinctură (raport de substanță vegetală la solvent de extracție 1:5, solvent de extracție etanol 40 % v/v)

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corectat 7.0)

Indicație (indicații)

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională pentru simptome de astenie, cum sunt oboseala și slăbiciunea.

Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană, chinezească.

Concentrația specificată

A se vedea Doza specificată.

Doza specificată

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți, vârstnici:

Preparate din plante

Doza zilnică medie

Substanță vegetală mărunțită pentru ceaiuri: 0,5-4 g

Prepararea ceaiului: 0,5 până la 4 g de substanță vegetală mărunțită infuzată în 150 ml de apă fierbinte.

Frecvența administrării: 150 ml de infuzie trebuie divizată în una până la trei doze care trebuie luate în cursul unei zile.

Extract fluid: 2-3 ml

Extract uscat (etanol 28-70 % v/v) echivalent la 0,5-4 g rădăcină uscată

Extract apos uscat (15-17:1): 90-180 mg

Tinctură: 10-15 ml

Doza zilnică poate fi luată în una până la trei doze.

Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Administrare orală

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

A nu se administra mai mult de 2 luni.

Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicație

Hipersensibilitate la substanța activă.

Hipertensiune arterială.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Utilizarea de către copii cu vârste sub 12 ani nu este recomandată deoarece nu sunt disponibile date adecvate.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Pentru tincturile și extractele care conțin etanol, pe etichetă trebuie înscrise informațiile corespunzătoare pentru etanol, preluate din Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Fertilitate, sarcină și alăptare

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Pot apărea insomnie, iritabilitate, tahicardie și cefalee. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții adverse. Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie solicitat un consult din partea unui doctor sau a unei alte persoane cu pregătire medicală calificată.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice (dacă este necesar)

Nu se aplică.

Efecte farmacologice sau eficacitate farmacologică plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate (dacă este necesar pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță)

Nu se aplică.

ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Denumirea științifică a plantei

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Familia botanică

Apiaceae

Substanța vegetală

Fenicul amar, fruct

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

Preparat(e) vegetale

Nu se aplică.

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Fenicul amar – Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Indicații

Indicația (1)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.

Indicația (2)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.

Indicația (3)

Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica Posologia specificată.

Posologia specificată

Indicațiile (1) și (3)

Adulți și adolescenți:

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

Doză unică

Ceai din plante: 1,0 g de substanță vegetală în 100 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 3,0 g

Pentru informații suplimentare referitoare la administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare.

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 4 ani nu este recomandată (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

A se vedea punctul Proprietăți farmaceutice pentru conținutul de estragol.

Indicația (2)

Adulți și adolescenți:

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

A se vedea punctul Proprietăți farmaceutice pentru conținutul de estragol.

Calea de administrare

Administrare orală

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Indicațiile (1), (2) și (3)

Adulți și adolescenți

A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.

Indicațiile (1) și (3)

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la familia Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.

Hipersensibilitate la polenul de pelinariță, din cauza reactivității încrucișate cu feniculul.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Indicațiile (1) și (3)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani nu este recomandată dacă doza zilnică de estragol depășește valoarea orientativă de 1,0 μg/kg gc, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de o evaluare a riscurilor bazată pe date adecvate privind siguranța.

Nu se recomandă administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei de date adecvate.

Indicația (2)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Există dovezi că transanetolul este excretat în laptele matern uman.

Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice

În rândul populației generale, expunerea la estragol trebuie menținută la un nivel cât mai mic posibil.

În cazul femeilor care sunt însărcinate și care alăptează, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 0,05 mg/persoană.

În cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 1,0 μg/kg gc.

Pentru mai multe detalii, a se vedea Declarația publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol (*).

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și experienței îndelungate

Nu se aplică.

Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (Declarație publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol) din 12 mai 2023 a Comitetului pentru medicamente din plante, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponibilă la adresa: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Denumirea științifică a plantei

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Familia botanică

Apiaceae

Substanța vegetală

Fenicul dulce, fruct

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

Preparat(e) vegetale

Nu se aplică.

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Fenicul dulce – Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825))

Indicații

Indicația (1)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.

Indicația (2)

Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale.

Indicația (3)

Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica Posologia specificată.

Posologia specificată

Indicațiile (1) și (3)

Adulți și adolescenți

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

Doză unică

Ceai din plante: 1,0 g de substanță vegetală în 100 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 3,0 g

Pentru informații suplimentare referitoare la administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare.

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 4 ani nu este recomandată (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

A se vedea punctul Proprietăți farmaceutice pentru conținutul de estragol.

Indicația (2)

Adulți și adolescenți

Doză unică

Ceai din plante: 1,5 g de substanță vegetală în 250 ml de apă fierbinte (se lasă în apă timp de 15 minute), sub formă de infuzie din plante, de 3 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată: 4,5 g

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

A se vedea punctul Proprietăți farmaceutice pentru conținutul de estragol.

Calea de administrare

Administrare orală

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Indicațiile (1), (2) și (3)

Adulți și adolescenți

A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.

Indicațiile (1) și (3)

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani

A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la familia Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.

Hipersensibilitate la polenul de pelinariță, din cauza reactivității încrucișate cu feniculul.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Indicațiile (1) și (3)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani nu este recomandată dacă doza zilnică de estragol depășește valoarea orientativă de 1,0 μg/kg gc, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de o evaluare a riscurilor bazată pe date adecvate privind siguranța.

Nu se recomandă administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei de date adecvate.

Indicația (2)

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date adecvate.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Există dovezi că transanetolul este excretat în laptele matern uman.

Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice

În rândul populației generale, expunerea la estragol trebuie menținută la un nivel cât mai mic posibil.

În cazul femeilor care sunt însărcinate și care alăptează, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 0,05 mg/persoană.

În cazul copiilor cu vârsta sub 12 ani, doza zilnică de estragol trebuie să fie sub 1,0 μg/kg gc.

Pentru mai multe detalii, a se vedea Declarația publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol (*).

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza utilizării și experienței îndelungate

Nu se aplică.

Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (Declarație publică privind utilizarea medicamentelor din plante care conțin estragol) din 12 mai 2023 a Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC), EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponibilă la adresa: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Denumirea științifică a plantei

Hamamelis virginiana L.

Familia botanică

Hamamelidaceae

Preparat(e) din plante

Distilat preparat din frunze proaspete și scoarță (1:1,12 – 2,08; solvent de extracție etanol 6 % m/m)

Distilat preparat din rămurele uscate (1:2; solvent de extracție etanol 14-15 %)

Conform USP (USP-31-NF 26, 2008, Vol 3:3526).

Referință monografică din Farmacopeea europeană

Nu este cazul.

Indicație (indicații)

Indicația (a)

Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea inflamațiilor cutanate minore și a uscăciunii tegumentare.

Indicația (b)

Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea temporară a disconfortului ocular datorat uscăciunii ochilor sau expunerii la vânt sau la soare.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica Posologie.

Posologie

Copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți, adulți și vârstnici

Indicația (a)

Distilat într-o concentrație echivalentă cu 5-30 % în preparate semisolide, de mai multe ori pe zi.

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Adolescenți, adulți și vârstnici

Indicația (b)

Picături oftalmice: Distilat (2) diluat (1:10), 2 picături în fiecare ochi, de 3-6 ori pe zi.

Medicamentul este conform cu monografia Ph. Eur. privind preparatele oftalmice (01/2008:1163).

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Administrare cutanată

Administrare oftalmică

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți, adulți și vârstnici

Indicația (a)

Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Adolescenți, adulți și vârstnici

Indicația (b)

Durata recomandată de utilizare este de 4 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 2 zile în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Indicația (a)

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.

Indicația (b)

În caz de dureri oculare, modificări de vedere, roșeață continuă sau iritare a ochiului sau dacă starea se agravează sau persistă mai mult de 48 de ore în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.

Pentru extracte care conțin etanol, trebuie inclusă pe ambalaj informația corespunzătoare pentru etanol, preluată din Ghidul privind excipienții care trebuie menționați pe eticheta și în prospectul medicamentelor de uz uman.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Indicația (a)

La pacienții sensibili este posibil să apară dermatita alergică de contact. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.

Indicația (b)

S-au raportat cazuri de conjunctivită. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.

În cazul apariției altor reacții adverse în afara celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]

Nu este cazul.

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]

Nu este cazul.

ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN ET BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ȘI/SAU A ALTOR SPECII DE MELALEUCA, AETHEROLEUM

Denumirea științifică a plantei

Melaleuca alternifolia (Maiden et Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller și alte specii de Melaleuca

Familia botanică

Myrtaceae

Denumirea comună a substanței din plante în toate limbile oficiale ale UE

Preparat din plante

Ulei esențial

Referința monografică din Farmacopeea europeană

01/2008:1837

Indicații

Indicația (a)

Medicament tradițional din plante pentru tratarea rănilor superficiale mici și a înțepăturilor de insecte.

Indicația (b)

Medicament tradițional din plante pentru tratarea furunculelor de dimensiuni mici (furuncule și acnee ușoară).

Indicația (c)

Medicament tradițional din plante pentru ameliorarea pruritului și iritațiilor în cazuri de micoză la nivelul picioarelor, de intensitate ușoară.

Indicația (d)

Medicament tradițional din plante pentru tratamentul simptomatic al inflamațiilor minore de la nivelul mucoasei cavității bucale.

Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica Doza specificată.

Doza specificată

Indicația (a)

Adolescenți, adulți și vârstnici

Doză unică

0,03-0,07 ml de ulei esențial nediluat se aplică pe suprafața afectată, folosind un bețișor cu vată, de 1-3 ori pe zi.

Preparatele lichide care conțin 0,5 % până la 10 % ulei esențial se aplică pe suprafața afectată de 1-3 ori pe zi.

Indicația (b)

Adolescenți, adulți și vârstnici

Doză unică

Lichidul uleios sau preparatele semisolide care conțin 10 % ulei esențial se aplică pe suprafața afectată de 1-3 ori pe zi, sau

0,7-1 ml de ulei esențial amestecat în 100 ml de apă călduță se aplică sub formă de pansament impregnat pe suprafețele afectate ale pielii. Uleiul esențial nediluat se aplică la nivelul furunculului, folosind un bețișor cu vată, de 2-3 ori pe zi.

Indicația (c)

Adolescenți, adulți și vârstnici

Doză unică

Lichidul uleios sau preparatele semisolide care conțin 10 % ulei esențial se aplică pe suprafața afectată de 1-3 ori pe zi. 0,17-0,33 ml de ulei esențial într-o cantitate corespunzătoare de apă caldă necesară pentru a acoperi picioarele. Se țin picioarele în apă timp de 5-10 minute pe zi.

Uleiul esențial nediluat se aplică pe suprafața afectată, folosind un bețișor cu vată, de 2-3 ori pe zi.

Indicația (d)

Adolescenți, adulți și vârstnici

0,17-0,33 ml de ulei esențial se amestecă cu 100 ml de apă și se utilizează pentru clătiri la nivelul cavității bucale sau pentru gargară, de câteva ori pe zi.

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Indicațiile (a), (b) și (c)

Administrare cutanată

Indicația (d)

Administrare bucofaringiană.

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Indicația (a)

Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicațiile (b) și (c)

A nu se administra mai mult de o lună.

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicația (d)

Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la colofoniu.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită deoarece nu sunt disponibile date adecvate.

Dacă apare erupție cutanată, utilizarea trebuie întreruptă.

A nu se administra pe cale orală sau prin inhalare.

A nu se utiliza la nivelul ochilor sau urechilor.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Indicația (a)

Dacă se observă febră sau semne de exacerbare a infecției cutanate, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicația (b)

În cazuri de acnee severă, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicația (c)

Pentru eradicarea infecției fungice, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.

Indicația (d)

A nu se înghiți.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Nu există date disponibile în ceea ce privește fertilitatea.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Au fost raportate reacții adverse cutanate, inclusiv durere acută, prurit ușor, senzație de arsură, iritație, mâncărimi, înțepături, eritem, edem (dermatită de contact) sau alte reacții alergice. Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

Au fost raportate reacții cutanate cu caracter asemănător arsurilor. Frecvența este rară (< 1/1000).

În cazul apariției altor reacții adverse, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Administrare cutanată:

Nu s-au raportat.

Administrare bucofaringiană:

Supradozajul accidental poate cauza inhibarea acută a sistemului nervos central și slăbirea musculaturii. Totuși, la adulți, aceste simptome dispar în general în decurs de 36 de ore.

În caz de ingerare, pacientul trebuie monitorizat și, dacă este necesar, trebuie instituit tratamentul de susținere a funcțiilor vitale.

La copii, ingerarea uleiului arborelui de ceai reprezintă o urgență medicală ce necesită tratament imediat în spital și suportul respirator.

Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]

A se păstra în recipiente etanșe, protejat de lumină și căldură.

Sunt necesare păstrarea și manipularea adecvate, pentru a preveni formarea de produși de oxidare care au un potențial ridicat de sensibilizare a pielii.

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]

Nu este cazul.

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Denumirea științifică a plantei

Mentha x piperita L.

Familia botanică

Lamiaceae (Labiatae)

Preparat(e) din plante

Ulei de mentăulei esențial obținut prin distilare cu vapori din părțile aeriene proaspete ale plantei înflorite

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Ulei esențial de mentă – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indicație (indicații)

Medicament din plante utilizat în mod tradițional pentru:

tratamentul simptomatic al tusei și răcelilor;

tratamentul simptomatic al durerilor musculare locale;

tratamentul simptomatic al pruritului local pe o piele intactă.

Produsul este un medicament tradițional din plante a cărui utilizare este rezervată indicațiilor specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

Indicațiile 1, 2 și 3

Doză unică

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 10 ani

Preparate semisolide 2-10 %

Preparate hidroetanolice 2-4 %

Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani, adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani

Preparate semisolide 5-15 %

Preparate hidroetanolice 3-6 %

Adolescenți cu vârsta peste 16 ani, adulți

Preparate semisolide și pe bază de ulei 5-20 %

În preparate pe bază de etanol apos 5-10 %

Ulei esențial 1-5 % pentru unguente nazale

Posologia specificată

Până la trei ori pe zi.

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (a se vedea Contraindicații).

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani nu este recomandată (a se vedea Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Cutanată și transdermică.

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Indicația 1

A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.

Indicațiile 2 și 3

Nu se recomandă administrarea neîntreruptă a medicamentului mai mult de 3 luni.

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece mentolul poate să inducă un reflex de apnee și de laringospasm.

Copiii care au avut deja crize (febrile sau nu).

Hipersensiblitate la uleiul esențial de mentă sau la mentol.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Contactul ochilor cu mâinile nespălate după aplicarea uleiului esențial de mentă ar putea provoca iritații ale ochilor.

Uleiul esențial de mentă nu ar trebui aplicat pe o piele cu leziuni sau pe o piele iritată.

Administrarea în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani nu este recomandată, din cauza lipsei unei experiențe suficiente.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

S-au observat reacții de hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate, dermatită de contact și iritații ale ochilor. În majoritatea cazurilor, aceste reacții sunt ușoare și reversibile. Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse.

Este posibilă iritarea pielii și a mucoasei nazale, după aplicarea locală. Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestui tip de reacții.

În cazul apariției altor reacții adverse decât cele menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A PIMPINELLA ANISUM L.

Denumirea științifică a plantei

Pimpinella anisum L.

Familia botanică

Apiaceae

Substanța vegetală

Fruct de anason

Denumirea comună a substanței din plante în toate limbile oficiale ale UE

BG (bălgarski): Анасон, плод

CS (čeština): Anýzový plod

DA (dansk): Anisfrø

DE (Deutsch): Anis

EL (elliniká): Γλυκάνισο

EN (English): Aniseed

ES (español): Fruto de anís

ET (eesti keel): Aniis

FI (suomi): Anis

FR (français): Anis (fruit d)

HU (magyar): Ánizsmag

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

MT (malti): Frotta tal-Anisi

NL (nederlands): Anijsvrucht

PL (polski): Owoc anyżu

PT (português): Anis

RO (română): Fruct de anason

SK (slovenčina): Anízový plod

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

SV (svenska): Anis

IS (íslenska): Anís

NO (norsk): Anis

Preparat(e) din plante

Fruct de anason uscat, mărunțit sau zdrobit

Referință monografică din Farmacopeea europeană

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indicație (indicații)

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastrointestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența.

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea Doza specificată.

Doza specificată

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți, vârstnici::

Indicațiile (a) și (b)

1 până la 3,5 g de fruct de anason întreg sau [proaspăt] mărunțit sau zdrobit în 150 ml de apă fiartă sub formă de ceai din plante medicinale

Pentru preparatele comerciale din fructe de anason mărunțite, solicitantul trebuie să efectueze testele corespunzătoare de stabilitate pentru verificarea conținutului de uleiuri volatile.

De 3 ori pe zi

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare de mai jos)

Calea de administrare

Administrare orală

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.

Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea sigură

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la Apiaceae (Umbelliferae) (chimen, țelină, coriandru, mărar și fenicul) sau la anetol.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei informațiilor adecvate pentru evaluarea siguranței.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Nu există date privind utilizarea fructelor de anason la femeile gravide.

Nu se cunoaște dacă în laptele matern la om se excretă compușii din fruct de anason.

În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Este posibil să apară reacții alergice la anason, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții alergice.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Denumirea științifică a plantei

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Familia botanică

Lamiaceae

Preparat(e) din plante

Ulei esențial obținut prin distilare cu vapori din părțile aeriene înflorite proaspete ale Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. sau ale unui amestec din ambele specii

Referință monografică din Farmacopeea europeană

01/2008:1374

Indicație (indicații)

Medicament tradițional din plante pentru tratamentul simptomatic al tusei și răcelilor.

Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica Posologie.

Posologie

Adulți și vârstnici

Administrare cutanată: în forme dozate lichide sau semisolide, în concentrații de până la 10 %; a se aplica de cel mult 3 ori pe zi.

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.

Adolescenți

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,007-0,025 g la litru.

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,0035-0,017 g la litru.

Copii cu vârsta între 3 și 6 ani

Utilizare ca aditiv pentru băi: 0,0017-0,0082 g la litru.

O baie zilnic sau o dată la două zile.

Nu este recomandată administrarea cutanată a medicamentului copiilor și adolescenților cu vârstele sub 18 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Utilizarea ca aditiv pentru băi nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Administrare cutanată: se aplică pe piept și pe spate

Utilizare ca aditiv pentru băi: temperatura recomandată a apei: 35-38 °C

Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare

Durata băii: 10-20 minute.

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă.

Utilizare ca aditiv pentru băi:

Băile complete sunt contraindicate în cazul plăgilor deschise, leziunilor extinse ale pielii, afecțiunilor dermatologice acute, stărilor de febră mare, infecțiilor severe, tulburărilor circulatorii severe și insuficienței cardiace.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

Administrare cutanată:

La fel ca în cazul altor uleiuri esențiale, nu se recomandă aplicarea uleiului de cimbru pe față, în special în zona nazală a sugarilor și copiilor sub doi ani, din cauza riscului de laringospasm.

În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Utilizarea pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârste sub 18 ani nu este recomandată întrucât nu sunt disponibile date adecvate.

Utilizare ca aditiv pentru băi:

În cazul apariției dispneei, febrei sau expectorațiilor purulente, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Utilizarea pentru tratamentul copiilor cu vârste sub 3 ani nu este recomandată întrucât ar trebui consultat medicul și pentru că nu sunt disponibile date adecvate.

Pentru persoanele cu hipertensiune se recomandă precauție în cazul băii complete

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

S-au constatat reacții de hipersensibilitate și iritații ale pielii. Nu se cunoaște frecvența apariției acestei reacții adverse.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]

Nu este cazul.

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]

Nu este cazul.

ÎNSCRIERE PE LISTA UNIUNII A VALERIANA OFFICINALIS L.

ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Denumirea științifică a plantei

Vitis vinifera L.

Familia botanică

Vitaceae

Substanța vegetală

Frunze de viță-de-vie

Materialul este în conformitate cu monografia Pharmacopée Française X., 1996

Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE

BG (bălgarski): лоза, лист

CS (čeština): Červený list vinné révy

DA (dansk): Vinblad

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

EN (English): Grapevine leaf

ES (español): Vid, hoja de

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

FR (français): Feuille de vigne rouge

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

IT (italiano): Vite, foglia

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

MT (malti): Werqa tad-dielja

NL (Nederlands): Wijnstokblad

PL (polski): Liść winorośli właściwej

PT (português): Folha de videira

RO (română): Frunze de viță-de-vie

SK (slovenčina): List viniča

SL (slovenščina): List vinske trte

SV (svenska): Blad från vinranka

IS (íslenska): Vínviðarlauf

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Preparat(e) din plante

Extract moale (2,5-4:1; apă drept solvent de extracție)

Referința monografică din Farmacopeea europeană

Nu este cazul.

Indicație (indicații)

Medicament tradițional pe bază de plante folosit pentru atenuarea simptomelor de discomfort și picioare grele datorate unor tulburări minore ale circulației venoase.

Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Tipul de tradiție

Europeană

Concentrația specificată

A se vedea rubrica Posologie specificată.

Posologie specificată

Adulți și persoane în vârstă

Extract moale (2,5-4:1; apă drept solvent de extracție) într-o bază cremoasă (10 g conțin 282 mg extract moale).

Aplicați un strat subțire pe zona afectată, de 1-3 ori pe zi.

Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (a se vedea punctul Atenționări și precauții speciale de utilizare).

Calea de administrare

Administrare cutanată.

Durata de utilizare sau orice restricții privind durata de utilizare

Adulți și persoane în vârstă

Durata recomandată de utilizare este de patru săptămâni.

Dacă simptomele persistă mai mult de două săptămâni în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Alte informații necesare pentru utilizarea sigură

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă.

Atenționări și precauții speciale de utilizare

În cazul în care apare o inflamație a pielii, tromboflebită sau indurație subcutanată, durere puternică, ulcere, umflături bruște ale unuia sau ale ambelor picioare, insuficiență cardiacă sau renală, trebuie să se consulte un medic.

Produsul nu trebuie să fie folosit în cazul unei leziuni cutanate, în jurul ochilor sau pe membranele mucoase.

În absența unor date suficiente privind siguranța, nu se recomandă utilizarea de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat.

Sarcina și alăptarea

Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Au fost raportate alergii de contact și/sau reacții de hipersensibilitate a pielii (mâncărimi și eritem, urticarie). Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.

În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]

Nu este cazul.

Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]

Nu este cazul.

BG (bulgarski): Бял равнец, стрък

CS (čeština): Řebříčková nať

DA (dansk): Røllike

DE (deutsch): Schafgarbenkraut

EL (elliniká): Πόα αχιλλείας

EN (English): yarrow

ES (español): Milenrama, sumidades floridas de

ET (eesti keel): Raudrohuürt

FI (suomi): siankärsämö, verso

FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’)

GA (Gaeilge): Athair thalún

HR (hrvatski): Stolisnikova zelen

HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás

IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree

LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė

LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti

MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti

NL (Nederlands): Duizendblad

PL (polski): Ziele krwawnika

PT (português): Milefólio

RO (română): Iarbă de coada-șoricelului

SK (slovenčina): Vňať rebríčka

SL (slovenščina): Zel navadnega rmana

SV (svenska): Rölleka, ört

IS (íslenska):

NO (norsk): Ryllik

BG (bălgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (malti): Fjura calendula

NL (nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

NO (norsk): Ringblomst

Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1)

Extract lichid (raportul medicament-extract 1:1,8-2,2)

Tinctură (raportul medicament-extract 1:5)

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

EN (English): purple coneflower herb

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

ET (eesti keel): punane siilkübar

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

MT (malti): Echinacea Vjola

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

RO (română): iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

IS (íslenska): Sólhattur

NO (norsk): Rød solhatt

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

CS (čeština): eleuterokokový kořen

DA (dansk): Russisk rod

DE (deutsch): Taigawurzel

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

EN (English): Eleutherococcus root

ES (español): Eleuterococo, raíz de

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

IT (italiano): Eleuterococco radice

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

PL (polski): korzeń eleuterokoka

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

SK (slovenčina): Koreň eleuterokoka

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

SV (svenska): Rysk rot

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

NO (norsk): Russisk rot

Distilat preparat din frunze proaspete și scoarță (1:1,12 – 2,08; solvent de extracție etanol 6 % m/m)

Distilat preparat din rămurele uscate (1:2; solvent de extracție etanol 14-15 %)

Administrare cutanată

Administrare oftalmică

Supradozajul accidental poate cauza inhibarea acută a sistemului nervos central și slăbirea musculaturii. Totuși, la adulți, aceste simptome dispar în general în decurs de 36 de ore.

În caz de ingerare, pacientul trebuie monitorizat și, dacă este necesar, trebuie instituit tratamentul de susținere a funcțiilor vitale.

La copii, ingerarea uleiului arborelui de ceai reprezintă o urgență medicală ce necesită tratament imediat în spital și suportul respirator.

tratamentul simptomatic al tusei și răcelilor;

tratamentul simptomatic al durerilor musculare locale;

tratamentul simptomatic al pruritului local pe o piele intactă.

BG (bălgarski): Анасон, плод

CS (čeština): Anýzový plod

DA (dansk): Anisfrø

DE (Deutsch): Anis

EL (elliniká): Γλυκάνισο

EN (English): Aniseed

ES (español): Fruto de anís

ET (eesti keel): Aniis

FI (suomi): Anis

FR (français): Anis (fruit d)

HU (magyar): Ánizsmag

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

MT (malti): Frotta tal-Anisi

NL (nederlands): Anijsvrucht

PL (polski): Owoc anyżu

PT (português): Anis

RO (română): Fruct de anason

SK (slovenčina): Anízový plod

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

SV (svenska): Anis

IS (íslenska): Anís

NO (norsk): Anis

BG (bălgarski): лоза, лист

CS (čeština): Červený list vinné révy

DA (dansk): Vinblad

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

EN (English): Grapevine leaf

ES (español): Vid, hoja de

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

FR (français): Feuille de vigne rouge

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

IT (italiano): Vite, foglia

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

MT (malti): Werqa tad-dielja

NL (Nederlands): Wijnstokblad

PL (polski): Liść winorośli właściwej

PT (português): Folha de videira

RO (română): Frunze de viță-de-vie

SK (slovenčina): List viniča

SL (slovenščina): List vinske trte

SV (svenska): Blad från vinranka

IS (íslenska): Vínviðarlauf

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Tabelul 1

Tabelul 2

Tabelul 3

Tabelul 4

Tabelul 5