Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (Text cu relevanță pentru SEE)

CAPITOLUL I

Prezentul regulament stabilește norme detaliate de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 în ceea ce privește îndatoririle și sarcinile laboratorului de referință al UE (LRUE), care este Centrul Comun de Cercetare al Comisiei, cu sediul în Geel, Belgia.

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

proba de referință: proba reprezentativă a aditivului pentru furaje, care face obiectul unei cereri, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (3) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

metoda de analiză: procedura de stabilire a substanței(lor) active a(le) aditivului în furaje și, dacă este cazul, a reziduurilor sau metaboliților din furaje, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

evaluarea metodei de analiză: evaluarea minuțioasă a protocolului metodei de analiză, conform descrierii din cererea de autorizare care cuprinde, dacă este necesar, cercetările din literatura științifică dar nu în mod obligatoriu studii experimentale;

experimentarea metodei de analiză: aplicarea metodei de analiză în laborator și compararea rezultatelor obținute cu cele descrise în cerere;

validarea metodei de analiză: proces care constă în a se demonstra că o metodă de analiză este adaptată obiectivului urmărit, printr-un studiu la nivel de laboratoare în conformitate cu normele ISO 5725-1 până la 6 sau cu alte orientări armonizate la nivel internațional pentru validarea metodelor prin studiu la nivel de laboratoare;

produsul alimentar testat pentru consumul animal: proba prelevată din furaje sau proba din preamestec, care conține sau nu aditivul pentru furaje care face obiectul cererii, destinată unor studii experimentale privind metoda de analiză care servește la determinarea aditivului conținut în furaje și/sau preamestecuri;

produs alimentar testat pentru consumul uman: proba de furaj prelevată de la un animal a cărui hrană conținea sau nu aditivul care face obiectul cererii, destinată unor studii experimentale privind metoda de analiză care servește la determinarea aditivului conținut în reziduu/reziduuri sau metabolit/metaboliți;

metode multianalit: metode bazate pe un principiu definit aplicabil pentru determinarea exclusivă sau simultană a uneia sau mai multor substanțe sau a unuia sau mai multor agenți în matricele specifice definite în domeniul de aplicare a metodei;

etalon de referință: eșantion de materie activă pură utilizat în scopuri de calibrare.

Orice persoană care depune o cerere de autorizare pentru un aditiv pentru hrana animalelor sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, trimite trei probe de referință într-o formă pe care solicitantul dorește să o dea aditivului pentru hrana animalelor pentru introducerea acestuia pe piață.

etaloane de referință ale materiilor active pure în cazul aditivilor pentru hrana animalelor:

aparținând categoriei aditivi zootehnici menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția aditivilor pentru hrana animalelor care constau în microorganisme sau care conțin microorganisme;

aparținând categoriei coccidiostatice și histomonostatice menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

care intră sub incidența domeniului de aplicare a legislației comunitare privind comercializarea produselor care constau în organisme modificate genetic (OMG-uri), care conțin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea;

pentru care limitele maxime de reziduuri au fost stabilite în anexa I sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului sau în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

în cazul în care cererea se referă la un aditiv pentru hrana animalelor care constă în microorganisme sau care conține microorganisme, o autorizație acordată LCR privind accesul la tulpina bacteriană depusă în cadrul colecției de culturi recunoscută la nivel internațional menționată la anexa II punctul 2.2.1.2 din Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei, dacă se solicită acest lucru de către LCR.

aparținând categoriei aditivi zootehnici menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția aditivilor pentru hrana animalelor care constau în microorganisme sau care conțin microorganisme;

aparținând categoriei coccidiostatice și histomonostatice menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

care intră sub incidența domeniului de aplicare a legislației comunitare privind comercializarea produselor care constau în organisme modificate genetic (OMG-uri), care conțin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea;

pentru care limitele maxime de reziduuri au fost stabilite în anexa I sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului sau în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

Cele trei probe de referință pentru aditivul pentru hrana animalelor sunt însoțite de o declarație scrisă a solicitantului, care să ateste că acesta a plătit taxa menționată la articolul 4 alineatul (1).

Solicitantul asigură valabilitatea probelor de referință de-a lungul întregii perioade de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor furnizând noi eșantioane de referință către LCR pentru a înlocui probele a căror valabilitate a expirat.

Cu excepția cazului în care solicitantul trebuie să furnizeze probe de referință în conformitate cu alineatul (3), probele de referință nu sunt necesare pentru:

cererile privind o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor autorizat pentru o altă utilizare, depusă în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care au fost trimise anterior către LCR probe de referință privind cealaltă utilizare;

cererile de modificare a condițiilor unei autorizații existente, depuse în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, atunci când modificarea propusă nu se referă la caracteristicile aditivului pentru hrana animalelor trimis anterior către LCR ca probă de referință a aditivului în cauză pentru hrana animalelor;

o cerere de reînnoire a unei autorizații existente, transmisă în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu condiția ca probele de referință deținute de LRUE în legătură cu autorizația existentă a aditivului pentru hrana animală să fie în forma în care aditivul pentru hrana animală este preconizat să fie introdus pe piață.

LCR impune solicitantului o taxă în conformitate cu tarifele stabilite în anexa IV (taxa).

LCR utilizează taxele achitate pentru a face față cheltuielilor de funcționare contractate pentru îndeplinirea funcțiilor și atribuțiilor menționate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în special la punctele 2.1, 2.2 și 2.3 din această anexă.

Valoarea taxei menționată la alineatul (1) poate fi adaptată o dată pe an în conformitate cu procedura menționată la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Adaptarea ține seama de experiența dobândită în aplicarea prezentului regulament și îndeosebi de posibilitatea stabilirii de taxe diferite pentru diverse tipuri de cereri.

În cazul în care LRUE consideră că, din cauza evoluțiilor ulterioare transmiterii cererii, trebuie îndeplinite îndatoriri și sarcini suplimentare, iar nivelurile finale ale taxelor care sunt relevante pentru tipul de cerere în cauză trebuie să fie mai mari decât cele calculate la momentul transmiterii cererii, el comunică solicitantului respectivele considerații și taxa suplimentară corespunzătoare. Solicitantul informează LRUE cu privire la orice dezacord referitor la taxa suplimentară în termen de 15 zile de la primirea comunicării.

Pentru fiecare cerere sau pentru fiecare grup de cereri, LCR prezintă un raport complet de evaluare Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (autoritatea), în termen de trei luni de la data primirii unei cereri valabile, astfel cum se prevede la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 și de la plata taxei.

Raportul de evaluare menționat la alineatul (1) conține, în special:

o evaluare care să indice dacă metodele de analiză prezentate în datele furnizate în cerere îndeplinesc cerințele controalelor oficiale;

o indicație privind care dintre îndatoririle și sarcinile prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu au putut fi îndeplinite ca urmare a dezacordului notificat de solicitant cu privire la taxele suplimentare, astfel cum se menționează la articolul 4 alineatul (4);

o prevedere referitoare la necesitatea de a se proceda la experimentarea metodei de analiză;

o prevedere referitoare la necesitatea de a se proceda la validarea metodei de analiză printr-un studiu la nivel de laboratoare.

Raportul de evaluare prevăzut la alineatul (1) poate fi modificat de LCR la cererea Comisiei sau a autorității în cazul în care:

condițiile pentru introducerea pe piață a aditivului pentru hrana animalelor care rezultă din avizul autorității în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 diferă de cele propuse inițial de solicitant;

informațiile suplimentare privind metoda de analiză au fost furnizate autorității de solicitant.

Nu se solicită un raport de evaluare pentru:

cererile privind o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care condițiile de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor propuse pentru noua utilizare intră sub incidența domeniului de aplicare a metodei de analiză prezentate anterior în conformitate cu anexa II punctul 2.6 la Regulamentul (CE) nr. 429/2008 și deja evaluate de LCR;

cererile de modificare a condițiilor unei autorizații existente, prezentate în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care modificarea propusă sau noile condiții de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor intră sub incidența domeniului de aplicare a metodei de analiză prezentate anterior în conformitate cu anexa II punctul 2.6 la Regulamentul (CE) nr. 429/2008 și deja evaluate de LCR;

cererile de reînnoire a unei autorizații existente, prezentate în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cazul în care condițiile de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor intră sub incidența domeniului de aplicare a metodei de analiză prezentate anterior în conformitate cu anexa II punctul 2.6 la Regulamentul (CE) nr. 429/2008 și deja evaluate de LCR.

CAPITOLUL II

LRUE trebuie să fie asistat de un grup de laboratoare naționale de referință (grupul) pentru îndatoririle și sarcinile menționate la punctele 2.2, 2.4 și 3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Statele membre pot desemna laboratoare naționale de referință cu scopul includerii în lista laboratoarelor naționale de referință care participă la grup, cu condiția ca laboratoarele naționale de referință desemnate să respecte cerințele stabilite în anexa I. Statele membre comunică respectivele desemnări LRUE-ului și Comisiei. LRUE este responsabil de publicarea pe site-ul său de internet a listei laboratoarelor naționale de referință desemnate de statele membre, inclusiv numele și adresa fiecăruia dintre ele, precum și de actualizarea listei respective, ori de câte ori este necesar, la primirea informațiilor relevante. Aceeași procedură se aplică în cazul în care un stat membru dorește să retragă din grup un laborator național de referință pe care l-a desemnat.

Prima publicare de către LRUE a listei laboratoarelor naționale de referință desemnate de statele membre să participe la grup se aplică de la 5 februarie 2026.

Membrii grupului și LRUE realizează înțelegeri pentru definirea relațiilor dintre ei, în special în domeniul financiar. În particular, înțelegerile pot prevedea obligația LRUE de a distribui o parte din taxele încasate de el la ceilalți membri ai grupului. Înțelegerile dintre membrii grupului și LRUE se adaptează pentru a reflecta orice modificare a grupului. Fără a aduce atingere dispozițiilor acestor înțelegeri, LRUE poate emite orientări pentru membrii grupului, astfel cum se prevede la articolul 12 alineatul (2).

Pentru fiecare cerere, LCR desemnează un laborator care să îndeplinească funcția de laborator raportor (laboratorul raportor).

Atunci când desemnează un laborator raportor, LCR ține seama de domeniul de competență, experiența și atribuțiile laboratorului.

Laboratoarele transmit observațiile lor laboratorului raportor în termen de douăzeci de zile de la data primirii primului raport de evaluare menționat la articolul 8 litera (a).

Laboratoarele raportoare au următoarele obligații:

să redacteze un prim raport de evaluare privind datele prezentate în fiecare cerere și să îl trimită celorlalte laboratoare în vederea obținerii observațiilor acestora;

să centralizeze observațiile formulate de celelalte laboratoare și să redacteze un raport de evaluare revizuit;

să transmită LCR raportul de evaluare revizuit în timp util pentru a-i permite acestuia să prezinte autorității propriul raport de evaluare complet, în termenul menționat la articolul 5 alineatul (1);

să prezinte, la cererea LCR, o modificare a raportului de evaluare privind datele suplimentare furnizate de solicitant către LCR sau către autoritate.

Laboratoarele care fac parte din grup contribuie la raportul de evaluare inițial, redactat de laboratorul raportor, prin trimiterea de observații laboratorului raportor în douăzeci de zile de la primirea primului raport.

La data de 30 ianuarie a fiecărui an, fiecare laborator comunică LCR o estimare a numărului de cereri pentru care se consideră capabil să-și asume rolul de raportor în anul respectiv. În fiecare an, LCR pune la dispoziția tuturor laboratoarelor o centralizare a estimărilor furnizate.

CAPITOLUL III

LCR indică în raportul său de evaluare către autoritate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), și semnalează solicitantului și Comisiei dacă el consideră necesare următoarele demersuri:

experimentarea metodelor de analiză;

validarea metodelor de analiză.

LCR completează raportul destinat autorității, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (1), printr-o addenda privind rezultatul aplicării procedurii prevăzute la alineatul (1), în termen de treizeci de zile de la data la care LCR dispune de rezultatele lucrărilor de experimentare și validare.

LCR este însărcinat cu redactarea unui raport anual privind activitățile realizate în fiecare an în cadrul punerii în aplicare a prezentului regulament și cu prezentarea acestuia Comisiei. Grupul contribuie la redactarea acestui raport anual.

LCR poate, de asemenea, să organizeze o ședință anuală cu grupul în perspectiva stabilirii raportului anual.

LCR poate stabili orientări detaliate pentru solicitanți cu privire la:

probele de referință;

experimentarea metodelor de analiză, care includ mai ales criteriile necesare stabilirii momentului în care această experimentare poate deveni necesară;

validarea metodelor de analiză, inclusiv în special criteriile de stabilire a momentului în care această validare poate deveni necesară;

cerințele referitoare la metodele de analiză prezentate în conformitate cu anexa II punctul 2.6. la Regulamentul (CE) nr. 429/2008.

LRUE poate elabora orientări detaliate pentru laboratoarele naționale de referință, inclusiv criterii pentru desemnarea laboratoarelor raportoare.

CAPITOLUL IV

La anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, alineatele (2) și (3) se înlocuiesc cu textul prevăzut în anexa III la prezentul regulament.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXA ICerințe pentru laboratoarele care participă la grupul de laboratoare naționale de referință, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (2)

ANEXA I

Cerințe pentru laboratoarele care participă la grupul de laboratoare naționale de referință, astfel cum se menționează la articolul 6 alineatul (2)

Laboratoarele care fac parte din grup trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:

să fi fost desemnate ca laborator național de referință de către un stat membru în scopul participării la grupul menționat la articolul 21 și în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

să dispună de personal calificat suficient, specializat în metodele de analiză utilizate în contextul aditivilor pentru furaje, pe care acest personal va trebui să le utilizeze;

să dețină echipamentul necesar pentru a proceda la analiza aditivilor pentru furaje, în special cei cu care lucrează în temeiul prezentului regulament;

să posede o infrastructură administrativă adecvată;

să dispună de o capacitate de prelucrare a datelor suficientă pentru a putea produce rapoarte tehnice și a permite o comunicare rapidă cu celelalte laboratoare care fac parte din grup;

să garanteze că personalul lor respectă caracterul confidențial al chestiunilor, al rezultatelor sau al comunicărilor care apar în procesul de gestionare a cererilor de autorizare prezentate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în special confidențialitatea informațiilor menționate la articolul 18 din regulamentul respectiv;

să posede o cunoaștere suficientă a normelor și practicilor internaționale din domeniul activității de laborator;

să fie autorizate sau în curs de autorizare, în conformitate cu standardele internaționale, de exemplu standardul ISO 17025.

să fi fost desemnate ca laborator național de referință de către un stat membru în scopul participării la grupul menționat la articolul 21 și în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

să dispună de personal calificat suficient, specializat în metodele de analiză utilizate în contextul aditivilor pentru furaje, pe care acest personal va trebui să le utilizeze;

să dețină echipamentul necesar pentru a proceda la analiza aditivilor pentru furaje, în special cei cu care lucrează în temeiul prezentului regulament;

să posede o infrastructură administrativă adecvată;

să dispună de o capacitate de prelucrare a datelor suficientă pentru a putea produce rapoarte tehnice și a permite o comunicare rapidă cu celelalte laboratoare care fac parte din grup;

să garanteze că personalul lor respectă caracterul confidențial al chestiunilor, al rezultatelor sau al comunicărilor care apar în procesul de gestionare a cererilor de autorizare prezentate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în special confidențialitatea informațiilor menționate la articolul 18 din regulamentul respectiv;

să posede o cunoaștere suficientă a normelor și practicilor internaționale din domeniul activității de laborator;

să fie autorizate sau în curs de autorizare, în conformitate cu standardele internaționale, de exemplu standardul ISO 17025.

ANEXA II

ANEXA II

Laboratorul comunitar de referință și grupul laboratoarelor naționale de referință, astfel cum sunt menționate la articolul 6 alineatul (2)

LABORATORUL COMUNITAR DE REFERINȚĂ

Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene. Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători, Geel, Belgia.

LABORATOARE NAȚIONALE DE REFERINȚĂ ALE STATELOR MEMBRE

Belgique/België

Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT-FAVV);

Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol;

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux.

Česká republika

Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha.

Danmark

Fødevarestyrelsens Laboratorie Aarhus (kemisk);

Fødevarestyrelsens Laboratorie Ringsted (kemisk og mikrobiologisk).

Deutschland

Sachgebiet Futtermittel des Bayrischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim;

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA), Speyer;

Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft. Geschäftsbereich 6 – Labore Landwirtschaft, Nossen;

Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena.

Eesti

Põllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa;

Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa.

España

Laboratorio Arbitral Agroalimentario. Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, Madrid;

Laboratori Agroalimentari, Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca, Alimentació i Medi Natural. Generalitat de Catalunya, Cabrils.

France

Laboratoire de Rennes (SCL L35), Service Commun des Laboratoires DGCCRF et DGDDI, Rennes.

Eire/Ireland

The State Laboratory, Kildare.

Ελλάδα

Εργαστήριο Ελέγχου Κυκλοφορίας Ζωοτροφών Θεσσαλονίκης.

Italia

Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare, Roma;

Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Kypros

Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Latvija

Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts BIOR, Rīga.

Lietuva

Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius.

Luxemburg

Laboratoire de Contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest.

Nederland

RIKILT Wageningen UR, Wageningen.

Österreich

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien.

Polska

Instytut Zootechniki – Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin;

Państwowy Instytut Weterynaryjny, Pulawy.

Portugal

Instituto Nacional de Investigaçăo Agrária e Veterinária, I.P. (INIAV,IP), Lisboa.

Slovenija

Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana;

Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana.

Slovensko

Skúšobné laboratórium analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

Suomi/Finland

Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors.

Sverige

Avdelningen för kemi, miljö och fodersäkerhet, Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA), Uppsala.

United Kingdom

LGC Ltd, Teddington.

LABORATOARE NAȚIONALE DE REFERINȚĂ ALE ȚĂRILOR AELS

Norway

The National Institute of Nutrition and Seafood Research (NIFES), Bergen.

Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT-FAVV);

Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol;

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux.

Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha.

Fødevarestyrelsens Laboratorie Aarhus (kemisk);

Fødevarestyrelsens Laboratorie Ringsted (kemisk og mikrobiologisk).

Sachgebiet Futtermittel des Bayrischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim;

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA), Speyer;

Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft. Geschäftsbereich 6 – Labore Landwirtschaft, Nossen;

Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena.

Põllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa;

Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa.

Laboratorio Arbitral Agroalimentario. Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, Madrid;

Laboratori Agroalimentari, Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca, Alimentació i Medi Natural. Generalitat de Catalunya, Cabrils.

Laboratoire de Rennes (SCL L35), Service Commun des Laboratoires DGCCRF et DGDDI, Rennes.

The State Laboratory, Kildare.

Εργαστήριο Ελέγχου Κυκλοφορίας Ζωοτροφών Θεσσαλονίκης.

Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare, Roma;

Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts BIOR, Rīga.

Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius.

Laboratoire de Contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest.

RIKILT Wageningen UR, Wageningen.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien.

Instytut Zootechniki – Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin;

Państwowy Instytut Weterynaryjny, Pulawy.

Instituto Nacional de Investigaçăo Agrária e Veterinária, I.P. (INIAV,IP), Lisboa.

Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana;

Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana.

Skúšobné laboratórium analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors.

Avdelningen för kemi, miljö och fodersäkerhet, Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA), Uppsala.

LGC Ltd, Teddington.

The National Institute of Nutrition and Seafood Research (NIFES), Bergen.

ANEXA IIIText care înlocuiește punctele (2) și (3) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

ANEXA III

Text care înlocuiește punctele (2) și (3) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

În vederea îndeplinirii funcțiilor și atribuțiilor stabilite în prezenta anexă, LCR poate fi asistat de un grup de laboratoare naționale de referință.

LCR trebuie să îndeplinească următoarele responsabilități:

recepția, depozitarea și întreținerea probelor de aditivi pentru furaje, trimise de solicitant în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) litera (f);

evaluarea metodei de analiză a aditivului pentru furaje, precum și a celorlalte metode de analiză care pot fi aplicate acestor produse, pe baza datelor furnizate în cererea de autorizare a aditivului pentru furaje cu privire la îndeplinirea condițiilor de efectuare a controlului oficial, în conformitate cu cerințele stabilite în normele de punere în aplicare menționate la articolul 7 alineatele (4) și (5), și în conformitate cu orientările autorității menționate la articolul 7 alineatul (6);

prezentarea către autoritate a unui raport de evaluare complet privind rezultatele funcțiilor și atribuțiilor menționate în prezenta anexă;

experimentarea, dacă este cazul, a metodei(lor) de analiză.

LCR este însărcinat cu coordonarea validării metodei(metodelor) de analiză a aditivului, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005. Această sarcină poate consta în prepararea produselor alimentare destinate consumului uman sau animal, care trebuie să fie testate.

JO L 59, 5.3.2005, p. 8.

LCR acordă Comisiei asistență științifică și tehnică, în special atunci când unele state membre contestă rezultatele analizelor privind funcțiile și responsabilitățile menționate în prezenta anexă, fără a aduce atingere rolurilor care îi sunt atribuite în temeiul articolelor 11 și 32 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului.

JO L 165, 30.4.2004, p. 1; rectificare la JO L 191, 28.5.2004, p. 1.

La cererea Comisiei, LCR poate, de asemenea, să fie mandatat să efectueze studii analitice speciale sau alte studii conexe într-un mod asemănător cu funcțiile și atribuțiile menționate la punctul 2. Acesta poate fi cazul în special pentru produsele existente, notificate în temeiul articolului 10 și care sunt incluse în registru, și până în momentul în care cererea de autorizare, menționată la articolul 10 alineatul (2), este prezentată în conformitate cu dispozițiile articolului 10 alineatul (2).

LCR răspunde de coordonarea generală a grupului de laboratoare naționale de referință și se asigură că laboratoarele au acces la datele relevante referitoare la cereri.

Fără a aduce atingere atribuțiilor laboratoarelor comunitare de referință în temeiul articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, LCR poate crea și menține o bază de date privind metodele de analiză de care dispun pentru controlul aditivilor pentru furaje și poate permite accesul laboratoarelor de control oficiale din statele membre, precum și altor părți interesate.

În vederea îndeplinirii funcțiilor și atribuțiilor stabilite în prezenta anexă, LCR poate fi asistat de un grup de laboratoare naționale de referință.

recepția, depozitarea și întreținerea probelor de aditivi pentru furaje, trimise de solicitant în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) litera (f);

evaluarea metodei de analiză a aditivului pentru furaje, precum și a celorlalte metode de analiză care pot fi aplicate acestor produse, pe baza datelor furnizate în cererea de autorizare a aditivului pentru furaje cu privire la îndeplinirea condițiilor de efectuare a controlului oficial, în conformitate cu cerințele stabilite în normele de punere în aplicare menționate la articolul 7 alineatele (4) și (5), și în conformitate cu orientările autorității menționate la articolul 7 alineatul (6);

prezentarea către autoritate a unui raport de evaluare complet privind rezultatele funcțiilor și atribuțiilor menționate în prezenta anexă;

experimentarea, dacă este cazul, a metodei(lor) de analiză.

LCR este însărcinat cu coordonarea validării metodei(metodelor) de analiză a aditivului, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005. Această sarcină poate consta în prepararea produselor alimentare destinate consumului uman sau animal, care trebuie să fie testate.

LCR acordă Comisiei asistență științifică și tehnică, în special atunci când unele state membre contestă rezultatele analizelor privind funcțiile și responsabilitățile menționate în prezenta anexă, fără a aduce atingere rolurilor care îi sunt atribuite în temeiul articolelor 11 și 32 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului.

La cererea Comisiei, LCR poate, de asemenea, să fie mandatat să efectueze studii analitice speciale sau alte studii conexe într-un mod asemănător cu funcțiile și atribuțiile menționate la punctul 2. Acesta poate fi cazul în special pentru produsele existente, notificate în temeiul articolului 10 și care sunt incluse în registru, și până în momentul în care cererea de autorizare, menționată la articolul 10 alineatul (2), este prezentată în conformitate cu dispozițiile articolului 10 alineatul (2).

LCR răspunde de coordonarea generală a grupului de laboratoare naționale de referință și se asigură că laboratoarele au acces la datele relevante referitoare la cereri.

Fără a aduce atingere atribuțiilor laboratoarelor comunitare de referință în temeiul articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, LCR poate crea și menține o bază de date privind metodele de analiză de care dispun pentru controlul aditivilor pentru furaje și poate permite accesul laboratoarelor de control oficiale din statele membre, precum și altor părți interesate.

recepția, depozitarea și întreținerea probelor de aditivi pentru furaje, trimise de solicitant în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) litera (f);

evaluarea metodei de analiză a aditivului pentru furaje, precum și a celorlalte metode de analiză care pot fi aplicate acestor produse, pe baza datelor furnizate în cererea de autorizare a aditivului pentru furaje cu privire la îndeplinirea condițiilor de efectuare a controlului oficial, în conformitate cu cerințele stabilite în normele de punere în aplicare menționate la articolul 7 alineatele (4) și (5), și în conformitate cu orientările autorității menționate la articolul 7 alineatul (6);

prezentarea către autoritate a unui raport de evaluare complet privind rezultatele funcțiilor și atribuțiilor menționate în prezenta anexă;

experimentarea, dacă este cazul, a metodei(lor) de analiză.

ANEXA IV

ANEXA IV

NIVELURILE TAXELOR, ASTFEL CUM SUNT PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 4 ALINEATUL (1)

Structura taxei

În scopul calculării taxei, aceasta este formată din următoarele două componente:

Prima componentă este destinată să contribuie la acoperirea costurilor administrative ale LCR și a costurilor legate de manipularea probelor de referință. Această primă componentă se ridică la 2000 EUR.

A doua componentă este destinată să contribuie la acoperirea costurilor suportate de laboratorul raportor pentru evaluarea științifică și elaborarea raportului de evaluare. Această a doua componentă se ridică la 4000 EUR.

Cele două componente se aplică după cum se detaliază mai jos în vederea calculării nivelurilor taxei.

Niveluri ale taxei în funcție de tipul de cerere de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Autorizarea unui nou aditiv pentru hrana animalelor [articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:

Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR

Autorizarea unei noi utilizări a unui aditiv pentru hrana animalelor [articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (a) și articolul 5 alineatul (4) litera (a):

Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (a), doar componenta 2 este aplicabilă:

Taxa = 4000 EUR

Autorizarea unui aditiv pentru hrana animalelor deja autorizat [articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:

Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR

Pentru grupurile de cereri prezentate simultan și referitoare la mai mult de un aditiv pentru hrana animalelor, în cazul în care aditivii aparțin aceleiași categorii, aceluiași grup funcțional și aceleiași subdiviziuni, după caz, altele decât aromele definite din punct de vedere chimic, aditivii zootehnici, coccidiostaticele și histomonostaticele, și în cazul în care metodele de analiză utilizate pentru acești aditivi pentru hrana animalelor sunt de tip multianalit, taxa se calculează după cum urmează:

Prima componentă se înmulțește cu numărul (n) de aditivi pentru hrana animalelor care formează grupul:

Componenta 1 = (2000 EUR × n) = N

A doua componentă se înmulțește cu numărul (m) de metode de analiză care trebuie să fie evaluate de LCR:

Componenta 2 = (4000 EUR × m) = M

Taxa este suma celor două componente:

Taxa = N + M

Pentru grupurile de cereri prezentate simultan referitoare la mai mult de o aromă definită din punct de vedere chimic și în cazul în care metodele de analiză utilizate pentru acești aditivi pentru hrana animalelor sunt de tip multianalit, taxa se calculează după cum urmează:

Prima componentă se înmulțește cu numărul (n) de probe de referință, astfel cum se menționează la articolul 3 alineatul (1), trimise către LCR:

Componenta 1 = (2000 EUR × n) = N

A doua componentă se înmulțește cu numărul (m) de metode de analiză care trebuie să fie evaluate de LCR:

Componenta 2 = (4000 EUR × m) = M

Taxa este suma celor două componente:

Taxa = N + M

Cererile de modificare a termenilor unei autorizații existente [articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (b) și articolul 5 alineatul (4) litera (b):

Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (b), doar componenta 2 este aplicabilă:

Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (b), nici articolul 5 alineatul (4) litera (b):

Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR

Cererile de reînnoire a unei autorizații pentru un aditiv pentru hrana animală [articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]:

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (c) și articolul 5 alineatul (4) litera (c):

Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (c), doar componenta 2 este aplicabilă:

Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (c), nici articolul 5 alineatul (4) litera (c):

Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR

Prima componentă este destinată să contribuie la acoperirea costurilor administrative ale LCR și a costurilor legate de manipularea probelor de referință. Această primă componentă se ridică la 2000 EUR.

A doua componentă este destinată să contribuie la acoperirea costurilor suportate de laboratorul raportor pentru evaluarea științifică și elaborarea raportului de evaluare. Această a doua componentă se ridică la 4000 EUR.

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (a) și articolul 5 alineatul (4) litera (a):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (a), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

Pentru grupurile de cereri prezentate simultan și referitoare la mai mult de un aditiv pentru hrana animalelor, în cazul în care aditivii aparțin aceleiași categorii, aceluiași grup funcțional și aceleiași subdiviziuni, după caz, altele decât aromele definite din punct de vedere chimic, aditivii zootehnici, coccidiostaticele și histomonostaticele, și în cazul în care metodele de analiză utilizate pentru acești aditivi pentru hrana animalelor sunt de tip multianalit, taxa se calculează după cum urmează:

Prima componentă se înmulțește cu numărul (n) de aditivi pentru hrana animalelor care formează grupul:Componenta 1 = (2000 EUR × n) = N

A doua componentă se înmulțește cu numărul (m) de metode de analiză care trebuie să fie evaluate de LCR:Componenta 2 = (4000 EUR × m) = M

Taxa este suma celor două componente:Taxa = N + M

Pentru grupurile de cereri prezentate simultan referitoare la mai mult de o aromă definită din punct de vedere chimic și în cazul în care metodele de analiză utilizate pentru acești aditivi pentru hrana animalelor sunt de tip multianalit, taxa se calculează după cum urmează:

Prima componentă se înmulțește cu numărul (n) de probe de referință, astfel cum se menționează la articolul 3 alineatul (1), trimise către LCR:Componenta 1 = (2000 EUR × n) = N

A doua componentă se înmulțește cu numărul (m) de metode de analiză care trebuie să fie evaluate de LCR:Componenta 2 = (4000 EUR × m) = M

Taxa este suma celor două componente:Taxa = N + M

Prima componentă se înmulțește cu numărul (n) de aditivi pentru hrana animalelor care formează grupul:Componenta 1 = (2000 EUR × n) = N

A doua componentă se înmulțește cu numărul (m) de metode de analiză care trebuie să fie evaluate de LCR:Componenta 2 = (4000 EUR × m) = M

Taxa este suma celor două componente:Taxa = N + M

Prima componentă se înmulțește cu numărul (n) de probe de referință, astfel cum se menționează la articolul 3 alineatul (1), trimise către LCR:Componenta 1 = (2000 EUR × n) = N

A doua componentă se înmulțește cu numărul (m) de metode de analiză care trebuie să fie evaluate de LCR:Componenta 2 = (4000 EUR × m) = M

Taxa este suma celor două componente:Taxa = N + M

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (b) și articolul 5 alineatul (4) litera (b):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (b), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (b), nici articolul 5 alineatul (4) litera (b):Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR

în cazul în care se aplică articolul 3 alineatul (4) litera (c) și articolul 5 alineatul (4) litera (c):Taxa = 0 EUR

în cazul în care se aplică doar articolul 3 alineatul (4) litera (c), doar componenta 2 este aplicabilă:Taxa = 4000 EUR

în cazul în care nu se aplică nici articolul 3 alineatul (4) litera (c), nici articolul 5 alineatul (4) litera (c):Taxa = Componenta 1 + Componenta 2 = 6000 EUR