TITLUL I
TITLUL I
Articolul 1
Paragraf
Prezentul regulament stabilește proceduri la nivelul Uniunii privind autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman și înființează o Agenție Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare agenția) care îndeplinește atribuțiile în domeniul medicamentelor de uz uman și al produselor medicinale veterinare stabilite prin prezentul regulament și prin alte acte legislative relevante ale Uniunii.
Paragraf
Dispozițiile prezentului regulament nu aduc atingere competențelor care revin autorităților statelor membre de a stabili prețurile medicamentelor sau de a le include în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale. Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figurează în autorizația de comercializare, acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurări sociale.
Articolul 2
Paragraf
În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE.
Paragraf
Prin urmare, în prezentul regulament, noțiunea de medicament și medicament de uz uman înseamnă un medicament astfel cum este definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE.
Paragraf
În sensul prezentului regulament se aplică, de asemenea, următoarele definiții:
Punctul 1
produs medicinal veterinar înseamnă un produs medicinal astfel cum este definit la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului;
Punctul 2
antimicrobian înseamnă antimicrobian astfel cum este definit la articolul 4 punctul 12 din Regulamentul (UE) 2019/6.
Paragraf
Deținătorul unei autorizații de comercializare a medicamentelor care intră sub incidența prezentului regulament trebuie să fie stabilit în Uniune. Răspunderea pentru introducerea pe piață a respectivelor medicamente revine deținătorului autorizației, indiferent dacă acționează el însuși sau prin intermediul uneia sau mai multor persoane desemnate în acest scop.
Articolul 3
Alineatul 1
Niciun medicament dintre cele prevăzute în anexă nu poate fi introdus pe piață în Uniune în absența unei autorizații de comercializare acordate de Uniune în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
Alineatul 2
Orice medicament care nu este prevăzut în anexa I poate face obiectul unei autorizații de comercializare acordate de Uniune în conformitate cu prezentul regulament, dacă:
Litera a
medicamentul conține o substanță activă nouă care nu era autorizată în Uniune la data de 20 mai 2004; sau
Litera b
solicitantul demonstrează că medicamentul reprezintă o inovație terapeutică, științifică sau tehnică importantă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.
Alineatul 3
Un medicament generic al unui medicament de referință autorizat la nivelul Uniunii poate fi autorizat de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE în următoarele condiții:
Litera a
cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE;
Litera b
rezumatul caracteristicilor produsului este conform, în toate aspectele relevante, cu cel al medicamentului autorizat de Uniune, cu excepția acelor părți ale rezumatului caracteristicilor produsului care se referă la indicații sau forme de dozare care erau încă protejate de legea brevetelor la data comercializării medicamentului generic; și
Litera c
medicamentul generic este autorizat sub aceeași denumire în toate statele membre în care a fost înaintată cererea. În sensul prezentei dispoziții, toate versiunile lingvistice ale denumirii comune internaționale (DCI) sunt considerate ca fiind aceeași denumire.
Alineatul 4
După consultarea comitetului competent al agenției, Comisia poate adapta anexa la progresul tehnic și științific și poate adopta orice modificări necesare, fără a extinde domeniul de aplicare a procedurii centralizate.Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).
Articolul 4
Alineatul 1
Cererile de acordare a autorizațiilor de comercializare menționate la articolul 3 se prezintă Agenției.
Alineatul 2
Uniunea acordă și supraveghează autorizațiile de comercializare a medicamentelor de uz uman în conformitate cu titlul II.
Alineatul 3
Uniunea acordă și supraveghează autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare în conformitate cu titlul III.
TITLUL II
TITLUL II
CAPITOLUL 1
CAPITOLUL 1
Articolul 5
Alineatul 1
Se înființează Comitetul pentru medicamente de uz uman. Comitetul face parte din Agenție.
Alineatul 2
Fără a se aduce atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul de la nivelul Uniunii, Comitetul pentru medicamente de uz uman răspunde de întocmirea avizului Agenției privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor prezentate în conformitate cu procedura centralizată, de acordarea, de variațiile, de suspendarea sau de revocarea unei autorizații de comercializare a unui medicament de uz uman în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, cât și de farmacovigilență. Pentru a-și îndeplini atribuțiile de farmacovigilență, inclusiv autorizarea sistemelor de gestionare a riscurilor și monitorizarea eficienței acestora, prevăzute de prezentul regulament, Comitetul pentru medicamente de uz uman se bazează pe evaluările științifice și pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa).
Alineatul 3
La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz uman întocmește de asemenea un aviz cu privire la orice aspect științific legat de evaluarea medicamentelor de uz uman. Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre. De asemenea, comitetul întocmește un aviz ori de câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea medicamentelor pe baza procedurii recunoașterii reciproce. Avizul comitetului se pune la dispoziția publicului.
Articolul 6
Alineatul 1
Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz uman include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate la articolul 8 alineatul (3), la articolul 10, 10a, 10b sau 11 din Directiva 2001/83/CE, precum și în anexa I la directiva menționată. Documentele trebuie să includă o declarație conform căreia studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene corespund cerințelor de etică prevăzute în Directiva 2001/20/CE. Aceste informații și documente țin seama de caracterul unic și specific nivelului Uniunii al autorizației solicitate și, în afara unor cazuri excepționale legate de aplicarea legii privind mărcile comerciale, cuprind folosirea unei singure denumiri pentru medicament.
Alineatul 2
În cazul unui medicament de uz uman care conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic în înțelesul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE, cererea este însoțită de:
Litera a
un exemplar al acordului scris al autorităților competente cu privire la diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopul cercetării și dezvoltării, conform prevederilor părții B din Directiva 2001/18/CE sau ale părții B din Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic;
Litera b
dosarul tehnic complet care conține informațiile prevăzute la anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE;
Litera c
evaluarea riscului ecologic în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; și
Litera d
rezultatele oricăror investigații efectuate în scopul cercetării sau dezvoltării.
Alineatul 3
Agenția se asigură că avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman este emis în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.
Alineatul 4
În consultare cu Agenția, statele membre și părțile interesate, Comisia elaborează instrucțiuni detaliate cu privire la forma de prezentare a cererilor de autorizare.
Articolul 7
Paragraf
Pentru a pregăti avizul, Comitetul pentru medicamente de uz uman:
Litera a
verifică dacă informațiile și documentele prezentate în conformitate cu articolul 6 respectă cerințele Directivei 2001/83/CE și dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de prezentul regulament cu privire la acordarea unei autorizații de comercializare;
Litera b
poate cere ca un laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop să testeze medicamentul de uz uman, materialele sale de start și, după caz, produsele sale intermediare sau alte materiale componente pentru a se asigura că metodele de control utilizate de producător și descrise în documentația aferentă cererii sunt satisfăcătoare;
Litera c
poate cere ca solicitantul să completeze, într-un termen determinat, informațiile furnizate odată cu cererea. În cazul în care comitetul menționat recurge la acest drept, termenul menționat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf se suspendă până la data furnizării informațiilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenul se suspendă pe durata termenului acordat solicitantului pentru a-și pregăti explicațiile verbale sau scrise.
Articolul 8
Alineatul 1
La primirea solicitării scrise din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman, statul membru transmite informațiile care demonstrează că producătorul unui medicament sau importatorul dintr-o țară terță este capabil să fabrice medicamentul în cauză și/sau să efectueze controalele necesare în conformitate cu informațiile și documentele furnizate în temeiul articolului 6.
Alineatul 2
În cazul în care consideră că este necesar pentru a finaliza analiza unei solicitări, comitetul menționat poate cere solicitantului să se supună unei inspecții specifice a unității de fabricație a medicamentului în cauză. Aceste inspecții pot fi neanunțate.
Articolul 9
Alineatul 1
Agenția informează de îndată solicitantul în cazul în care potrivit avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman:
Litera a
cererea nu îndeplinește criteriile de autorizare prevăzute de prezentul regulament;
Litera b
rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant trebuie să fie modificat;
Litera c
eticheta sau prospectul însoțitor al produsului nu este în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE;
Litera d
autorizația trebuie să fie acordată sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 14 alineatul (8) și la articolul 14-a.
Alineatul 2
În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (1), solicitantul poate notifica în scris Agenției intenția sa de a solicita reexaminarea avizului. În acest caz, solicitantul transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
Alineatul 3
În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv al comitetului, Agenția transmite acest aviz Comisiei, statelor membre și solicitantului, împreună cu un raport care descrie evaluarea medicamentului de către comitet și motivele care au stat la baza concluziilor sale.
Alineatul 4
În cazul în care avizul este favorabil acordării autorizației de comercializare a medicamentului în cauză, la aviz se anexează următoarele documente:
Litera a
proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/83/CE;
Litera aa
o recomandare în ceea ce privește frecvența prezentării de rapoarte periodice actualizate privind siguranța;
Litera b
detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care ar trebui să se aplice la furnizarea sau la utilizarea medicamentului în cauză, inclusiv condițiile în care medicamentul poate fi pus la dispoziția pacienților, în conformitate cu criteriile prevăzute de titlul VI din Directiva 2001/83/CE;
Litera c
detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care se recomandă pentru utilizarea sigură și eficientă a medicamentului;
Litera ca
detalii privind toate măsurile recomandate pentru asigurarea utilizării sigure a medicamentului care trebuie incluse în sistemul de gestionare a riscurilor;
Litera cb
după caz, detalii privind orice obligație recomandată de a efectua studii de siguranță postautorizare sau de a respecta cerințe mai stricte decât cele menționate în capitolul 3 privind înregistrarea sau notificarea reacțiilor adverse suspectate;
Litera cc
după caz, detalii privind orice obligație recomandată de efectuare a unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care sunt puse sub semnul întrebării anumite aspecte legate de eficiența medicamentului care pot fi soluționate numai după introducerea pe piață a medicamentului. O astfel de obligație de a realiza aceste studii trebuie să se bazeze pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținându-se seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE;
Litera d
proiectul de text al etichetei și prospectului însoțitor propus de solicitant, prezentat în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE;
Litera e
raportul de evaluare în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice sau preclinice și testele clinice și în ceea ce privește sistemul de gestionare a riscurilor și sistemul de farmacovigilență pentru medicamentele în cauză.
Articolul 10
Alineatul 1
În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la articolul 5 alineatul (2), Comisia întocmește proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere.
Alineatul 2
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie definitivă în termen de 15 zile de la obținerea avizului emis de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2).
Alineatul 3
Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman menționat la articolul 87 alineatul (1) își adaptează regulamentul de procedură astfel încât să țină seama de sarcinile care îi revin în temeiul prezentului regulament.
Litera a
avizul comitetului menționat se emite în scris;
Litera b
statele membre au la dispoziție 22 de zile pentru a prezenta în scris Comisiei observațiile lor cu privire la proiectul de decizie. Cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgență, președintele poate fixa un termen mai scurt, în funcție de urgența subiectului în cauză. Acest termen nu poate fi mai scurt de cinci zile, în afara unor situații excepționale;
Litera c
statele membre pot solicita în scris ca proiectul de decizie menționat la alineatul (1) să fie discutat în cadrul unei ședințe plenare a comitetului menționat, cu precizarea în detaliu a motivelor.
Alineatul 4
În cazul în care, în opinia Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică noi chestiuni importante de ordin științific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agenție, președintele suspendă procedura și trimite cererea înapoi la Agenție spre examinare suplimentară.
Alineatul 5
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă norme detaliate de punere în aplicare a alineatului (4), în care se specifică termenele și procedurile aplicabile. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2).
Alineatul 6
Agenția asigură difuzarea documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) împreună cu orice termen stabilit în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf din prezentul articol.
Articolul 10a
Alineatul 1
După acordarea autorizației de comercializare, Agenția poate impune deținătorului autorizației de comercializare obligația de a efectua:
Litera a
un studiu de siguranță postautorizare, dacă există preocupări privind riscurile asociate unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași preocupări se referă la mai multe medicamente, Agenția încurajează deținătorii autorizațiilor de comercializare în cauză, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun;
Litera b
un studiu de eficacitate postautorizare atunci când datele disponibile cu privire la boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua un studiu de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE.
Alineatul 2
Agenția oferă deținătorului autorizației de comercializare posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea deținătorului autorizației de comercializare prezentată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.
Alineatul 3
Pe baza comentariilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de comercializare și pe baza avizului Agenției, Comisia retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Comisia confirmă obligația, se introduce o variație în termenii autorizației de comercializare pentru a include respectiva obligație sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de comercializare și se actualizează în mod corespunzător sistemul de gestionare a riscurilor.
Articolul 10b
Alineatul 1
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare în temeiul articolului 9 alineatul (4) litera (cc) și al articolului 10a alineatul (1) litera (b).
Alineatul 2
Pentru adoptarea acestor acte delegate, Comisia hotărăște în conformitate cu dispozițiile relevante din prezentul regulament.
Articolul 11
Paragraf
În cazul în care un solicitant își retrage cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prezentată Agenției înainte să fie emis un aviz cu privire la cererea în cauză, solicitantul comunică Agenției motivele retragerii. Agenția pune la dispoziția publicului aceste informații și publică raportul de evaluare, în cazul în care este disponibil, după ce a eliminat toate informațiile comerciale confidențiale.
Articolul 12
Alineatul 1
Autorizația de comercializare se respinge în cazul în care, după verificarea informațiilor și a documentelor prezentate în conformitate cu articolul 6, se constată că solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului.
Alineatul 2
Respingerea unei autorizații de comercializare în Uniune reprezintă interzicerea introducerii pe piață în întreaga Uniune a medicamentului în cauză.
Alineatul 3
Informațiile cu privire la toate respingerile și motivele care au stat la baza acestora se pun la dispoziția publicului.
Articolul 13
Alineatul 1
Fără a aduce atingere articolului 4 alineatele (4) și (5) din Directiva 2001/83/CE, o autorizație de comercializare care a fost acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă pe întreg teritoriul Uniunii. Autorizația conferă în fiecare stat membru aceleași drepturi și obligații ca și o autorizație de comercializare acordată de acel stat membru în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83/CE.
Alineatul 2
Notificarea autorizației de comercializare se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și conține, în special, data autorizării și numărul de înregistrare în Registrul Uniunii, orice denumire comună internațională (DCI) a substanței active a medicamentului, forma sa farmaceutică și orice cod anatomic terapeutic chimic (ATC).
Alineatul 3
Agenția publică de îndată raportul de evaluare privind medicamentul de uz uman întocmit de Comitetul pentru medicamente de uz uman, însoțit de motivele care au justificat avizul favorabil acordării autorizației, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.
Alineatul 4
După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia informează Agenția cu privire la datele efective de comercializare a medicamentului de uz uman în statele membre, ținând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.
Articolul 14
Alineatul 1
Fără a se aduce atingere alineatelor (4) și (5) de la prezentul articol și articolului 14-a, autorizația de comercializare este valabilă timp de cinci ani.
Alineatul 2
Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după cinci ani pe baza reevaluării, de către Agenție, a balanței beneficiu-risc.
Alineatul 3
Odată reînnoită, autorizația de comercializare este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Comisia decide, din rațiuni justificate de farmacovigilență, inclusiv numărul insuficient de pacienți expuși la medicamentul respectiv, să acorde o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).
Alineatul 4
Orice autorizație care nu este urmată, în termen de trei ani după emitere, de introducerea efectivă a medicamentului de uz uman pe piața de la nivelul Uniunii devine caducă.
Alineatul 5
Atunci când un medicament autorizat care a fost introdus pe piață nu mai este prezent pe piață timp de trei ani consecutiv, autorizația devine caducă.
Alineatul 6
În situații excepționale și din motive de sănătate publică, Comisia poate acorda derogări de la dispozițiile alineatelor (4) și (5). Aceste derogări trebuie să fie temeinic justificate.
Alineatul 7
În urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată cu condiția îndeplinirii anumitor obligații specifice care sunt reevaluate în fiecare an de către Agenție. Lista acestor obligații se pune la dispoziția publicului.
Alineatul 8
În situații excepționale și în urma consultării solicitantului, autorizația de comercializare poate fi acordată sub rezerva anumitor condiții, în special privind siguranța medicamentului, informarea autorităților competente cu privire la orice incident asociat utilizării sale și măsurile care trebuie adoptate. Autorizația de comercializare poate fi acordată doar dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze informații complete privind eficiența și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare, din motive obiective și verificabile, și trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE. Menținerea autorizației de comercializare depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.
Alineatul 9
Solicitantul poate cere să se aplice o procedură de evaluare accelerată atunci când prezintă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare a unui medicament de uz uman care prezintă un interes major din punct de vedere al sănătății publice și mai ales din punct de vedere al inovației terapeutice. Această cerere se motivează în mod corespunzător.
Alineatul 10
Atunci când adoptă avizul, Comitetul pentru medicamente de uz uman include o propunere cu privire la criteriile pentru prescrierea sau folosirea medicamentelor în conformitate cu articolul 70 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Alineatul 11
Fără a se aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de o perioadă de protecție a datelor de opt ani și de o perioadă de protecție a comercializării de zece ani care se poate prelungi la maximum 11 ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, deținătorul autorizației de comercializare obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi și despre care, cu ocazia evaluării științifice anterioare autorizării lor, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente.
Articolul 14-a
Alineatul 1
În cazuri justificate în mod corespunzător, pentru a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienților, o autorizație de comercializare pentru medicamente care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale poate fi acordată înainte de prezentarea unor date clinice cuprinzătoare, cu condiția ca beneficiul disponibilității imediate pe piață a medicamentului respectiv să fie mai important decât riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare. În situații de urgență, se poate acorda o autorizație de comercializare pentru astfel de medicamente și în cazul în care nu au fost furnizate date preclinice sau farmaceutice cuprinzătoare.
Alineatul 2
În sensul prezentului articol, nevoi medicale nesatisfăcute înseamnă o afecțiune pentru care nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Uniune sau, chiar dacă o astfel de metodă există, în legătură cu care medicamentul respectiv va reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectați.
Alineatul 3
Autorizațiile de comercializare pot fi acordate în conformitate cu prezentul articol numai în cazul în care balanța beneficiu-risc al medicamentului este favorabilă și este probabil ca solicitantul să fie în măsură să furnizeze date cuprinzătoare.
Alineatul 4
Autorizațiile de comercializare acordate în temeiul prezentului articol fac obiectul unor obligații specifice. Obligațiile respective și, dacă este cazul, termenele pentru îndeplinirea lor sunt precizate în condițiile autorizației de comercializare. Obligațiile respective sunt reevaluate anual de către agenție.
Alineatul 5
În cadrul obligațiilor specifice menționate la alineatul (4), deținătorul unei autorizații de comercializare acordate în temeiul prezentului articol este obligat să finalizeze studiile aflate în curs sau să efectueze noi studii pentru confirmarea faptului că balanța beneficiu-risc este favorabilă.
Alineatul 6
Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor menționează în mod clar că autorizația de comercializare pentru medicamentul respectiv a fost acordată sub rezerva îndeplinirii obligațiilor specifice menționate la alineatul (4).
Alineatul 7
Prin derogare de la articolul 14 alineatul (1), o autorizație de comercializare acordată în temeiul prezentului articol este valabilă timp de un an și poate fi reînnoită.
Alineatul 8
În cazul în care au fost îndeplinite obligațiile specifice menționate la alineatul (4) din prezentul articol, Comisia poate să acorde, la cererea deținătorului autorizației de comercializare și după primirea unui aviz favorabil din partea agenției, o autorizație de comercializare valabilă pentru o perioadă de cinci ani și care poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 14 alineatele (2) și (3).
Alineatul 9
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin precizarea:
Litera a
categoriilor de medicamente cărora li se aplică alineatul (1) de la prezentul articol; și
Litera b
procedurilor și cerințelor pentru acordarea unei autorizații de comercializare în temeiul prezentului articol și pentru reînnoirea acesteia.
Articolul 14a
Paragraf
Deținătorul autorizației de comercializare include în sistemul său de gestionare a riscurilor toate condițiile menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc), la articolul 10a sau la articolul 14 alineatele (7) și (8).
Articolul 14b
Alineatul 1
Deținătorul autorizației de comercializare notifică de îndată Agenției orice acțiune a deținătorului de a suspenda comercializarea unui medicament, de a retrage un medicament de pe piață, de a solicita retragerea unei autorizații de comercializare sau de a nu solicita reînnoirea unei autorizații de comercializare, împreună cu motivele acestei acțiuni. Deținătorul autorizației de comercializare declară, în special, dacă o astfel de acțiune se întemeiază pe unul dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Alineatul 2
Deținătorul autorizației de comercializare efectuează notificarea prevăzută la alineatul (1) de la prezentul articol și în cazul în care acțiunea are loc într-o țară terță și se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Alineatul 3
În cazurile prevăzute la alineatele (1) și (2), Agenția transmite de îndată aceste informații autorităților competente din statele membre.
Articolul 15
Paragraf
Acordarea autorizației nu aduce atingere răspunderii civile sau penale care revine producătorului sau deținătorului autorizației de comercializare în temeiul dreptului intern aplicabil în statele membre.
CAPITOLUL 2
CAPITOLUL 2
Articolul 16
Alineatul 1
După eliberarea unei autorizații de comercializare în conformitate cu prezentul regulament, deținătorul autorizației de comercializare ține seama, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) și (h) din Directiva 2001/83/CE, de progresul științific și tehnic și introduce toate modificările necesare pentru a face posibile fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate. Acesta solicită aprobarea variațiilor corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament.
Alineatul 2
Deținătorul autorizației de comercializare transmite de îndată Agenției, Comisiei și statelor membre orice informație nouă care ar putea să conducă la modificarea caracteristicilor sau documentelor menționate la articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a, 10b și 11 sau la articolul 32 alineatul (5), în anexa I la Directiva 2001/83/CE sau la articolul 9 alineatul (4) din prezentul regulament.
Alineatul 3
Deținătorul autorizației de comercializare se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26.
Alineatul 3a
Pentru a putea evalua în permanență balanța beneficiu-risc, Agenția poate oricând să ceară deținătorului autorizației de comercializare să comunice date care să demonstreze că balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă. Deținătorul autorizației de comercializare transmite un răspuns prompt și exhaustiv la orice astfel de solicitare.
Alineatul 4
După consultarea Agenției, Comisia adoptă, sub forma unui regulament, dispoziții adecvate pentru examinarea variațiilor la autorizațiile de comercializare. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).
Articolul 16a
Alineatul 1
Variațiile sunt clasificate în diferite categorii, în funcție de nivelul de risc pentru sănătatea publică și de impactul potențial asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Categoriile respective variază de la modificări ale condițiilor autorizației de comercializare care pot avea cel mai mare impact asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului, până la modificări care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra acestora.
Alineatul 2
Procedurile de examinare a cererilor pentru variații sunt proporționale cu riscul și impactul asociate. Acestea variază de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în urma aprobării pe baza unei evaluări științifice complete, la proceduri care permit punerea în aplicare imediată și notificarea ulterioară a agenției de către deținătorul autorizației de comercializare.
Alineatul 3
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin:
Litera a
precizarea categoriilor de clasificare a variațiilor în cauză; și
Litera b
stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variații la condițiile autorizațiilor de comercializare.
Articolul 16b
Paragraf
O autorizație de comercializare poate fi transferată către un nou deținător al autorizației de comercializare. Acest transfer nu se consideră a fi o variație. Transferul necesită acordul prealabil al Comisiei, după prezentarea unei cereri de transfer agenției.
Paragraf
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unor proceduri de examinare a cererilor de transfer al autorizațiilor de comercializare adresate agenției.
Articolul 17
Paragraf
Solicitantul sau deținătorul unei autorizații de comercializare răspunde de exactitatea documentelor și a datelor prezentate.
Articolul 18
Alineatul 1
În cazul medicamentelor fabricate în Uniune, autoritățile de supraveghere a fabricării sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricație prevăzută de Directiva 2001/83/CE articolul 40 alineatul (1) pentru medicamentul în cauză.
Alineatul 2
În cazul medicamentelor importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere ale importurilor sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută la articolul 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu excepția cazului în care Uniunea și țara exportatoare au încheiat acorduri corespunzătoare pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bune practici de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniune.
Alineatul 3
Autoritatea de supraveghere a farmacovigilenței este autoritatea competentă a statelor membre în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
Articolul 19
Alineatul 1
Autoritățile de supraveghere a fabricației și a importurilor răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că deținătorul autorizației de comercializare a medicamentului sau producătorul ori importatorul stabilit în Uniune îndeplinește cerințele de fabricare și de import stabilite la titlurile IV și XI din Directiva 2001/83/CE.
Alineatul 2
În cazul în care, în conformitate cu articolul 122 din Directiva 2001/83/CE, Comisia este informată despre existența unor diferențe importante de opinie între statele membre privind îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (1) de către deținătorul autorizației de comercializare a medicamentului de uz uman sau de către producător ori importator, Comisia poate, după consultarea statelor membre în cauză, să solicite ca un inspector al autorității de supraveghere să efectueze o nouă inspecție a deținătorului autorizației de comercializare sau a producătorului ori a importatorului; inspectorul în cauză este însoțit de doi inspectori din state membre care nu sunt părți în litigiu sau de doi inspectori numiți de Comitetul pentru medicamente de uz uman.
Alineatul 3
Sub rezerva acordurilor încheiate între Uniune și țări terțe în conformitate cu articolul 18 alineatul (2), la cererea motivată a unui stat membru sau a comitetului menționat ori din proprie inițiativă, Comisia poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții.
Articolul 20
Alineatul 1
În cazul în care autoritățile de supraveghere sau autoritățile competente ale oricărui alt stat membru consideră că producătorul sau importatorul stabilit în Uniune nu mai respectă obligațiile prevăzute la titlul IV din Directiva 2001/83/CE, acestea informează de îndată Comitetul pentru medicamente de uz uman și Comisia, expunându-și motivele în detaliu și indicând măsurile pe care le propun.
Alineatul 2
Comisia solicită avizul Agenției într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența subiectului, pentru a examina motivele prezentate. Ori de câte ori este posibil, deținătorul autorizației de comercializare a unui medicament de uz uman este invitat să prezinte explicații verbale sau scrise.
Alineatul 3
În orice stadiu al procedurii prevăzute la prezentul articol, după consultarea corespunzătoare a agenției, Comisia poate lua măsuri temporare. Aceste măsuri temporare se aplică imediat.
Alineatul 4
În cazul în care se impune adoptarea unor măsuri urgente pentru a proteja sănătatea umană sau mediul, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul său a unui medicament de uz uman care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament.
Alineatul 5
În acest caz, statul membru se asigură că personalul medico-sanitar este informat rapid despre acțiunea sa și motivele care stau la baza ei. Pot fi folosite în acest scop rețelele stabilite de asociațiile profesionale. Statele membre informează Comisia și Agenția despre măsurile luate în acest scop.
Alineatul 6
Măsurile suspensive menționate la alineatul (4) pot fi menținute în vigoare până când se adoptă o decizie definitivă în conformitate cu alineatul (3).
Alineatul 7
Agenția informează orice persoană interesată, la cerere, cu privire la decizia definitivă și face publică această decizie imediat după ce a fost luată.
Alineatul 8
În cazul în care procedura este inițiată ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă avizul Agenției în conformitate cu alineatul (2) de la prezentul articol, pe baza recomandării din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și se aplică articolul 107j alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Alineatul 9
Prin derogare de la alineatele (1)-(7) din prezentul articol, în cazul în care o procedură în temeiul articolului 31 sau al articolelor 107i-107k din Directiva 2001/83/CE se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament și care aparțin gamei sau clasei respective fac exclusiv obiectul procedurii menționate la articolul 31 sau la articolele 107i-107k din respectiva directivă.
Articolul 20a
Paragraf
În cazul în care agenția constată că deținătorul unei autorizații de comercializare acordate în temeiul articolului 14-a nu a îndeplinit obligațiile prevăzute în autorizația de comercializare, agenția informează Comisia în consecință. Comisia adoptă o decizie de modificare, de suspendare sau de revocare a respectivei autorizații de comercializare în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10.
CAPITOLUL 3
CAPITOLUL 3
Articolul 21
Alineatul 1
Obligațiile stabilite la articolul 104 din Directiva 2001/83/CE pentru deținătorii autorizațiilor de comercializare se aplică deținătorilor de autorizații de comercializare a medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul prezentului regulament.
Alineatul 2
Agenția poate impune unui deținător de autorizație de comercializare obligația de a utiliza un sistem de gestionare a riscurilor menționat la articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care există preocupări în legătură cu riscurile care afectează balanța beneficiu-risc pentru un medicament autorizat. În acest context, Agenția impune, de asemenea, deținătorului autorizației de comercializare obligația de a transmite o descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor pe care intenționează să îl aplice pentru medicamentul respectiv.
Alineatul 3
Agenția oferă deținătorului autorizației de comercializare posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea deținătorului autorizației de comercializare prezentată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.
Alineatul 4
Pe baza observațiilor transmise în scris de deținătorul autorizației de comercializare și pe baza avizului agenției, Comisia retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Comisia confirmă obligația, se introduce o variație în termenii autorizației de comercializare în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de comercializare, menționate la articolul 9 alineatul (4) litera (ca).
Articolul 22
Paragraf
Obligațiile stabilite la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE pentru deținătorii de autorizații de comercializare, precum și obligațiile care revin statelor membre, Agenției și Comisiei stabilite la alineatele (2), (3) și (4) de la articolul menționat se aplică notificărilor de siguranță menționate la articolul 57 alineatul (1) litera (e) din prezentul regulament, referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Articolul 23
Alineatul 1
Agenția, în colaborare cu statele membre, stabilește, gestionează și pune la dispoziția publicului o listă de medicamente care sunt supuse unei monitorizări suplimentare.
Litera a
medicamentelor autorizate în Uniune care conțin o substanță activă nouă care, la 1 ianuarie 2011, nu făcea parte din compoziția niciunui medicament autorizat în Uniune;
Litera b
oricărui medicament biologic care nu se află sub incidența literei (a) și care a fost autorizat după 1 ianuarie 2011;
Litera c
medicamentelor autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) litera (cb), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (a) sau la articolul 14 alineatul (7) sau (8);
Litera d
medicamentelor autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 21a primul paragraf literele (b) și (c), la articolul 22 sau la articolul 22a alineatul (1) primul paragraf litera (a) din directiva respectivă.
Alineatul 1a
La solicitarea Comisiei, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele care sunt autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca) sau (cc), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 21 alineatul (2), pot fi, de asemenea, incluse în lista menționată la alineatul (1) de la prezentul articol.
Alineatul 2
Lista menționată la alineatul (1) include un link la informațiile referitoare la medicamente și la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alineatul 3
În cazurile menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) de la prezentul articol, Agenția elimină din listă un medicament după cinci ani de la data de referință pentru Uniune menționată la articolul 107c alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.
Alineatul 4
Pentru medicamentele incluse în lista menționată la alineatul (1), rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Această mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie până la 2 iulie 2013, la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
Alineatul 4a
Până la 5 iunie 2018 Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind utilizarea listei menționate la alineatul (1), bazat pe experiențele și datele comunicate de statele membre și de Agenție.
Articolul 24
Alineatul 1
Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, instituie și gestionează o rețea de baze de date și de prelucrare a datelor (baza de date Eudravigilance) pentru a reuni informații de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în Uniune și pentru a permite autorităților competente accesul simultan la informații și schimbul de informații.
Alineatul 2
Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, elaborează specificații funcționale pentru baza de date Eudravigilance, împreună cu un termen pentru punerea lor în aplicare.
Alineatul 3
Agenția, fie în colaborare cu deținătorul autorizației de comercializare, fie în colaborare cu statul membru care a transmis către baza de date Eudravigilance un raport de caz privind o reacție adversă suspectată, este responsabilă pentru procedurile de funcționare care asigură calitatea și integritatea informațiilor stocate în baza de date Eudravigilance.
Alineatul 4
Rapoartele de caz privind o reacție adversă suspectată și documentele subsecvente acestora transmise către baza de date Eudravigilance de către deținătorii de autorizații de comercializare se transmit în format electronic, la primirea acestora, autorității competente naționale din statul membru în care a avut loc reacția.
Articolul 25
Paragraf
Agenția, în colaborare cu statele membre, elaborează formulare electronice standard structurate destinate semnalării, de către personalul medico-sanitar și de către pacienți, a cazurilor de reacții adverse suspectate în conformitate cu dispozițiile menționate la articolul 107a din Directiva 2001/83/CE.
Articolul 25a
Paragraf
Agenția, în colaborare cu autoritățile competente naționale și Comisia, stabilește și gestionează un repertoriu pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța (repertoriu) și pentru rapoartele de evaluare corespunzătoare, astfel încât Comisia, autoritățile competente naționale, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman și grupul de coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE (grupul de coordonare) să aibă acces deplin și permanent la aceste rapoarte.
Paragraf
Agenția, în colaborare cu autoritățile competente naționale și Comisia și după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, elaborează specificațiile funcționale ale repertoriului.
Paragraf
Consiliul de administrație al agenției, pe baza unui raport de audit independent care ia în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, confirmă și anunță momentul în care repertoriul a devenit pe deplin funcțional și îndeplinește specificațiile funcționale stabilite în temeiul celui de al doilea paragraf.
Paragraf
Pentru a realiza orice modificare importantă a repertoriului și a specificațiilor funcționale, se iau în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
Articolul 26
Alineatul 1
Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, creează și gestionează un portal web european privind medicamentele, destinat difuzării informațiilor privind medicamentele autorizate în Uniune. Prin intermediul portalului respectiv, agenția pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele detalii:
Litera a
lista membrilor comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a membrilor grupului de coordonare, cât și calificările lor profesionale și declarațiile lor în temeiul articolului 63 alineatul (2) din prezentul regulament;
Litera b
ordinea de zi și procesul-verbal detaliat al fiecărei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a grupului de coordonare în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență;
Litera c
un rezumat al planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament;
Litera d
lista medicamentelor menționată la articolul 23 din prezentul regulament;
Litera e
o listă a punctelor din Uniune în care se păstrează dosarele standard ale sistemului de farmacovigilență și detaliile adreselor de contact la care se pot solicita informații privind farmacovigilența, pentru toate medicamentele autorizate în Uniune;
Litera f
informații privind procedura de raportare către autoritățile competente naționale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente, precum și formularele electronice standard structurate menționate la articolul 25 destinate semnalării acestora de către pacienți și de către personalul medico-sanitar, inclusiv linkurile către portalurile web naționale;
Litera g
datele de referință pentru Uniune și periodicitatea transmiterii rapoartelor actualizate privind siguranța întocmite în conformitate cu articolul 107c din Directiva 2001/83/CE;
Litera h
protocoalele și rezumatele destinate publicului referitoare la rezultatele studiilor privind siguranța postautorizare precizate la articolele 107n și 107p din Directiva 2001/83/CE;
Litera i
deschiderea procedurii prevăzute la articolele 107i-107k din Directiva 2001/83/CE, precizarea substanțelor active sau a medicamentelor în cauză și a problemei abordate, orice audiere publică în conformitate cu procedura respectivă, precum și precizări privind modul în care se pot furniza informații și se poate participa la audierile publice;
Litera j
concluziile privind evaluarea, recomandările, avizele, autorizările și deciziile emise de comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și de grupul de coordonare, de autoritățile naționale competente și de Comisie în cadrul procedurilor menționate la articolele 28, 28a și 28b din prezentul regulament și la capitolul 3 secțiunile 2 și 3 și capitolul 4 de la titlul IX din Directiva 2001/83/CE.
Alineatul 2
Înainte de lansarea acestui portal și în cadrul revizuirilor ulterioare, agenția consultă părțile interesate relevante, inclusiv grupurile de pacienți și consumatori, personalul medico-sanitar și reprezentanții industriei.
Articolul 27
Alineatul 1
Agenția monitorizează o serie de publicații selectate din literatura medicală pentru a fi la curent cu semnalările de reacții adverse suspectate la medicamentele care conțin anumite substanțe active. Aceasta publică lista substanțelor active monitorizate și literatura medicală care fac obiectul monitorizării.
Alineatul 2
Agenția introduce în baza de date Eudravigilance informațiile relevante din literatura de specialitate selectate.
Alineatul 3
Agenția, în consultare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează un ghid detaliat pentru monitorizarea literaturii medicale și introducerea informațiilor relevante în baza de date Eudravigilance.
Articolul 28
Alineatul 1
Obligațiile stabilite la articolele 107 și 107a ale Directivei 2001/83/CE pentru deținătorii de autorizații de comercializare și pentru statele membre se aplică la înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate asociate medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Alineatul 2
Obligațiile stabilite la articolul 107b din Directiva 2001/83/CE pentru deținătorii de autorizații de comercializare, precum și procedurile precizate la articolele 107b și 107c din directiva menționată se aplică la transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, la stabilirea datelor de referință pentru Uniune și la modificarea frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Alineatul 3
Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța este realizată de către un raportor numit de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză.
Alineatul 4
În cazul unui raport de evaluare care recomandă orice acțiune referitoare la condițiile autorizației de comercializare în termen de 30 de zile de la primirea raportului din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman analizează raportul și adoptă un aviz privind menținerea, variația, suspendarea sau revocarea autorizației de comercializare respective, care include și un calendar pentru punerea în aplicare a avizului. Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la avizul său, împreună cu recomandarea, o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor.
Alineatul 5
În cazul evaluării unice a unor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, care privesc cel puțin două autorizații de comercializare, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, dintre care cel puțin una este acordată în conformitate cu prezentul regulament, se aplică procedura stabilită la articolele 107e și 107g din directiva menționată.
Alineatul 6
Recomandările, avizele și deciziile finale precizate la alineatele (3)-(5) din prezentul articol se fac publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele menționat la articolul 26.
Articolul 28a
Alineatul 1
În privința medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament, Agenția, în colaborare cu statele membre, ia măsurile următoare:
Litera a
monitorizarea rezultatelor măsurilor de reducere a riscurilor prevăzute în planul de gestionare a riscurilor, precum și a condițiilor precizate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc) sau la articolul 10a alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 14 alineatele (7) și (8);
Litera b
evaluarea actualizărilor sistemului de gestionare a riscurilor;
Litera c
monitorizarea informațiilor existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina existența unor riscuri noi sau modificarea riscurilor existente și dacă aceste riscuri au un impact asupra balanței beneficiu-risc.
Alineatul 2
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență efectuează analiza inițială și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele de apariție a unor riscuri noi sau de modificare a riscurilor existente sau a balanței beneficiu-risc. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni subsecvente, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de comercializare sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei.
Alineatul 3
Agenția, autoritățile competente naționale și deținătorii autorizațiilor de comercializare se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente sau a balanței beneficiu-risc.
Articolul 28b
Alineatul 1
În cazul studiilor neintervenționale privind siguranța postautorizare referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament și care îndeplinesc una dintre cerințele menționate la articolele 10 și 10a din prezentul regulament, se aplică procedura prevăzută la articolul 107m alineatele (3)-(7), la articolele 107n-107p și la articolul 107q alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Alineatul 2
În cazul în care, în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență emite recomandări privind variația, suspendarea sau revocarea autorizației de comercializare, Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă un aviz care ia în considerare recomandarea, iar Comisia adoptă o decizie în conformitate cu articolul 10.
Articolul 28c
Alineatul 1
Agenția colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății în ceea ce privește farmacovigilența și ia măsurile necesare pentru a-i transmite în cel mai scurt timp informații corespunzătoare și adecvate privind măsurile întreprinse în Uniune și care pot avea un impact asupra protecției sănătății umane în țări terțe.
Alineatul 2
Agenția și Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie vor schimba informațiile primite în privința abuzului de medicamente, precum și a celor privind drogurile ilegale.
Articolul 28d
Paragraf
La solicitarea Comisiei, agenția participă, în colaborare cu statele membre, la armonizarea și standardizarea internaționale ale măsurilor tehnice în domeniul farmacovigilenței.
Articolul 28e
Paragraf
Agenția și statele membre cooperează pentru a dezvolta în permanență sisteme de farmacovigilență capabile să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice pentru toate medicamentele, indiferent de căile de autorizare a comercializării, inclusiv prin colaborări, care să le permită valorificarea la maximum a resurselor disponibile în Uniune.
Articolul 28f
Paragraf
Agenția efectuează audituri periodice independente ale sarcinilor sale de farmacovigilență și, la fiecare doi ani, transmite rezultatele către consiliul său de administrație.
Articolul 29
Paragraf
Până la 2 ianuarie 2014 și, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia publică un raport privind îndeplinirea sarcinilor de farmacovigilență de către agenție.
TITLUL III
TITLUL III
CAPITOLUL 1
CAPITOLUL 1
Articolul 30
Alineatul 1
Se înființează Comitetul pentru produse medicinale veterinare. Comitetul face parte din Agenție.
Alineatul 2
Fără a se aduce atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul Uniunii, în special în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90, Comitetul pentru produse medicinale veterinare răspunde de întocmirea avizului Agenției privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor prezentate în conformitate cu procedura centralizată, de acordarea, de variațiile, de suspendarea sau de revocarea unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, cât și de farmacovigilență.
Alineatul 3
La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru produse medicinale veterinare întocmește, de asemenea, avize cu privire la orice aspect științific legat de evaluarea produselor medicinale veterinare. Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre. De asemenea, Comitetul întocmește un aviz ori de câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea produselor medicinale veterinare pe baza procedurii recunoașterii reciproce. Avizul comitetului se pune la dispoziția publicului.
Articolul 31
Alineatul 1
Fiecare cerere de autorizare a unui produs medicinal veterinar include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate la articolul 12 alineatul (3) și la articolele 13, 13a, 13b și 14 din Directiva 2001/82/CE, precum și în anexa I la directiva menționată. Aceste informații și documente țin seama de caracterul unic și specific nivelului Uniunii al autorizației solicitate și, în afara unor cazuri excepționale legate de aplicarea legii privind mărcile, cuprind folosirea unei singure denumiri pentru medicament.
Alineatul 2
În cazul unui produs medicinal veterinar care conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE, cererea este însoțită de:
Litera a
un exemplar al acordului scris al autorităților competente cu privire la diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopul cercetării și dezvoltării, astfel cum este prevăzut în partea B din Directiva 2001/18/CE sau în partea B din Directiva 90/220/CEE;
Litera b
dosarul tehnic complet care conține informațiile prevăzute la anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE;
Litera c
evaluarea riscului ecologic în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; și
Litera d
rezultatele tuturor investigațiilor efectuate în scopul cercetării și dezvoltării.
Alineatul 3
Agenția se asigură că avizul Comitetului pentru produse medicinale veterinare este emis în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.
Alineatul 4
În consultare cu Agenția, statele membre și părțile interesate, Comisia elaborează instrucțiuni detaliate cu privire la forma de prezentare a cererilor de autorizare.
Articolul 32
Alineatul 1
Pentru a pregăti avizul, Comitetul pentru produse medicinale veterinare:
Litera a
verifică dacă informațiile și documentele prezentate în conformitate cu articolul 31 respectă cerințele Directivei 2001/82/CE și dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de prezentul regulament cu privire la acordarea unei autorizații de comercializare;
Litera b
poate cere ca un laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop să testeze produsul medicinal veterinar, materialele sale de start și, după caz, produsele sale intermediare sau alte materiale componente pentru a se asigura că metodele de control utilizate de producător și descrise în cerere sunt satisfăcătoare;
Litera c
poate cere ca un laborator de referință la nivelul Uniunii, un laborator oficial de control al medicamentelor sau un laborator desemnat de un stat membru în acest scop să verifice, folosind eșantioanele furnizate de solicitant, dacă metoda analitică de detectare propusă de solicitant în sensul articolului 12 alineatul (3) litera (j) a doua liniuță din Directiva 2001/82/CE este satisfăcătoare și adecvată pentru a pune în evidență prezența reziduurilor, în special cele care depășesc nivelul maxim al reziduurilor acceptat de Uniune în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2377/90;
Litera d
poate cere solicitantului să completeze, într-un termen determinat, informațiile furnizate odată cu cererea. În cazul în care comitetul menționat recurge la acest drept, termenul menționat la articolul 31 alineatul (3) primul paragraf se suspendă până la data furnizării informațiilor suplimentare solicitate. În mod similar, termenul se suspendă pe durata termenului acordat solicitantului pentru a-și pregăti explicațiile verbale sau scrise.
Alineatul 2
În cazul în care metoda analitică nu a fost supusă verificării de către unul dintre laboratoarele menționate mai sus conform procedurilor stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, verificarea se efectuează în conformitate cu prezentul articol.
Articolul 33
Alineatul 1
La primirea solicitării scrise din partea Comitetului pentru produse medicinale veterinare, statul membru transmite informațiile care demonstrează că producătorul unui produs medicinal veterinar sau importatorul dintr-o țară terță este capabil să fabrice produsul medicinal veterinar în cauză și/sau să efectueze controalele necesare conform informațiilor și documentelor furnizate în temeiul articolului 31.
Alineatul 2
În cazul în care consideră că este necesar pentru a finaliza analiza unei solicitări, comitetul menționat poate cere solicitantului să se supună unei inspecții specifice a unității de fabricație a produsului medicinal veterinar în cauză. Aceste inspecții pot fi neanunțate.
Articolul 34
Alineatul 1
Agenția informează de îndată solicitantul în cazul în care potrivit avizului Comitetului pentru produse medicinale veterinare:
Litera a
cererea nu corespunde criteriilor de autorizare stabilite de prezentul regulament;
Litera b
rezumatul caracteristicilor produsului prezentat de solicitant ar trebui modificat;
Litera c
eticheta sau prospectul însoțitor al produsului nu corespunde cerințelor de la titlul V din Directiva 2001/82/CE;
Litera d
autorizația ar trebui să fie acordată sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 39 alineatul (7).
Alineatul 2
În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (1), solicitantul poate notifica în scris Agenției intenția sa de a solicita reexaminarea avizului. În acest caz, solicitantul transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
Alineatul 3
În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv al comitetului, Agenția transmite acest aviz Comisiei, statelor membre și solicitantului, împreună cu un raport care descrie evaluarea produsului medicinal veterinar de către comitet și motivele care au stat la baza concluziilor sale.
Alineatul 4
În cazul în care avizul este favorabil acordării autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză, la aviz se anexează următoarele documente:
Litera a
un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2001/82/CE; după caz, acest proiect reflectă diferențele dintre condițiile veterinare în statele membre;
Litera b
în cazul unui produs medicinal veterinar destinat să fie administrat animalelor de la care se obțin produse alimentare, o declarație privind nivelul maxim al reziduurilor care poate fi acceptat de Uniune în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90;
Litera c
detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care ar trebui să se aplice la furnizarea sau la utilizarea produsului medicinal veterinar în cauză, inclusiv condițiile în care produsul medicinal veterinar poate fi pus la dispoziția utilizatorilor, în conformitate cu criteriile prevăzute de Directiva 2001/82/CE;
Litera d
detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care se recomandă pentru utilizarea sigură și eficientă a produsului;
Litera e
proiectul de text al etichetei și prospectului însoțitor propus de solicitant, prezentat în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/82/CE;
Litera f
raportul de evaluare.
Articolul 35
Alineatul 1
În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la articolul 30 alineatul (2), Comisia pregătește proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere.
Alineatul 2
Comisia adoptă decizia finală în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3) și în termen de 15 zile de la încheierea acestei proceduri.
Alineatul 3
Comitetul permanent pentru produse medicinale veterinare menționat la articolul 87 alineatul (1) își adaptează regulamentul de procedură astfel încât să țină seama de sarcinile care îi revin în temeiul prezentului regulament.
Litera a
avizul comitetului permanent menționat se emite în scris;
Litera b
statele membre dispun de 22 de zile pentru a prezenta în scris Comisiei observațiile lor cu privire la proiectul de decizie; cu toate acestea, în cazul în care o decizie trebuie adoptată de urgență, președintele poate fixa un termen mai scurt, în funcție de urgența subiectului în cauză. Acest termen nu poate fi mai scurt de cinci zile, în afara unor situații excepționale;
Litera c
statele membre pot solicita în scris ca proiectul de decizie menționat la alineatul (1) să fie discutat în cadrul unei ședințe plenare a comitetului permanent menționat, cu precizarea în detaliu a motivelor.
Alineatul 4
În cazul în care, în opinia Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică noi chestiuni importante de ordin științific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agenție, președintele suspendă procedura și transmite cererea înapoi Agenției spre examinare suplimentară.
Alineatul 5
Comisia adoptă dispozițiile necesare pentru aplicarea alineatului (4) în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).
Alineatul 6
Agenția distribuie documentele menționate la articolul 34 alineatul (4) literele (a)-(e).
Articolul 36
Paragraf
În cazul în care un solicitant își retrage cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prezentată Agenției înainte să fie emis un aviz cu privire la cererea în cauză, solicitantul comunică Agenției motivele retragerii. Agenția pune la dispoziția publicului aceste informații și publică raportul de evaluare, în cazul în care este disponibil, după ce a eliminat toate informațiile comerciale confidențiale.
Articolul 37
Alineatul 1
Autorizația de comercializare se respinge în cazul în care, după verificarea informațiilor și documentelor prezentate în conformitate cu articolul 31, se constată că:
Litera a
solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguranța sau eficiența produsului medicinal veterinar;
Litera b
în cazul produselor medicinale veterinare zootehnice și al celor care au ca scop optimizarea randamentului, atunci când nu s-a ținut seama suficient de siguranța și bunăstarea animală și/sau siguranța consumatorilor;
Litera c
perioada de așteptare recomandată de solicitant nu este suficient de lungă pentru a asigura că produsele alimentare obținute de la animalele tratate nu conțin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului sau această perioadă nu este justificată suficient;
Litera d
produsul medicinal veterinar este prezentat pentru o utilizare interzisă de alte dispoziții la nivelul Uniunii.
Alineatul 2
Respingerea unei autorizații de comercializare în Uniune reprezintă interzicerea introducerii pe piață în întreaga Uniune a produsului medicinal veterinar în cauză.
Alineatul 3
Informațiile cu privire la toate respingerile și motivele care au stat la baza acestora se pun la dispoziția publicului.
Articolul 38
Alineatul 1
Fără a se aduce atingere articolului 71 din Directiva 2001/82/CE, o autorizație de comercializare acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă în întreaga Uniune. Autorizația conferă în fiecare stat membru aceleași drepturi și obligații ca și o autorizație de comercializare acordată de acel stat membru în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2001/82/CE.
Alineatul 2
Notificarea autorizației de comercializare se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și conține, în special, data autorizării și numărul de înregistrare în Registrul Uniunii, denumirea comună internațională (DCI) a substanței active a medicamentului, forma sa farmaceutică și codul anatomic terapeutic chimic veterinar (ATC vet).
Alineatul 3
Agenția publică de îndată raportul de evaluare privind produsul medicinal veterinar întocmit de Comitetul pentru produse medicinale veterinare, însoțit de motivele avizului favorabil acordării autorizației, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.
Alineatul 4
După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia informează Agenția cu privire la data introducerii efective pe piață a produsului medicinal veterinar în statele membre, ținând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.
Articolul 39
Alineatul 1
Fără a se aduce atingere dispozițiilor alineatelor (4) și (5), autorizația de comercializare este valabilă timp de cinci ani.
Alineatul 2
Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după cinci ani pe baza reevaluării, de către Agenție, a balanței beneficiu-risc.
Alineatul 3
Odată reînnoită, autorizația de comercializare este valabilă pe durată nedeterminată, cu excepția cazului în care Comisia decide, din rațiuni justificate de farmacovigilență, să acorde o altă reînnoire pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).
Alineatul 4
Orice autorizație care nu este urmată, în termen de trei ani după emitere, de introducerea efectivă a produsului medicinal veterinar pe piața de la nivelul Uniunii devine caducă.
Alineatul 5
Atunci când un produs medicinal autorizat care a fost introdus pe piață nu mai este prezent pe piață timp de trei ani consecutiv, autorizația devine caducă.
Alineatul 6
În situații excepționale și din motive de sănătate publică și/sau animală, Comisia poate acorda derogări de la dispozițiile alineatelor (4) și (5). Aceste derogări trebuie să fie temeinic justificate.
Alineatul 7
În situații excepționale și în urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată sub rezerva unei cerințe adresate solicitantului de a introduce proceduri specifice, în special cu privire la siguranța produsului, la notificarea autorităților competente despre orice incident legat de utilizarea sa și la măsurile care urmează să fie luate. Această autorizație poate fi acordată numai din motive obiective și verificabile. Menținerea autorizației depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.
Alineatul 8
Solicitantul poate cere să se aplice o procedură de evaluare accelerată atunci când prezintă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare a unor produse medicinale veterinare care prezintă un interes major din punct de vedere al sănătății animale și mai ales din punct de vedere al inovației terapeutice. Această cerere se motivează în mod corespunzător.
Alineatul 9
Atunci când adoptă avizul, comitetul menționat include o propunere cu privire la criteriile de prescriere sau de folosire a produselor medicinale veterinare.
Alineatul 10
Produsele medicinale veterinare care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de dispozițiile privind protecția prevăzute la articolele 13 și 13a din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 40
Paragraf
Acordarea autorizației nu aduce atingere răspunderii civile sau penale care revine producătorului sau deținătorului autorizației de comercializare în temeiul dreptului intern aplicabil în statele membre.
CAPITOLUL 2
CAPITOLUL 2
Articolul 41
Alineatul 1
După acordarea unei autorizații în conformitate cu prezentul regulament, deținătorul autorizației de comercializare ține seama, cu privire la metodele de fabricație și de control prevăzute la articolul 12 alineatul (3) literele (d) și (i) din Directiva 2001/82/CE, de progresul tehnic și științific și introduce toate variațiile care se dovedesc necesare pentru ca medicamentele să poată fi fabricate și verificate prin intermediul metodelor științifice general acceptate. Acesta solicită aprobarea acestor variații în conformitate cu prezentul regulament.
Alineatul 2
Autoritatea competentă a unui stat membru sau Agenția poate cere deținătorului autorizației de comercializare să-i pună la dispoziție substanțe, în cantități suficiente, pentru a efectua teste menite să detecteze prezența reziduurilor respectivelor produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală.
Alineatul 3
La cererea autorității competente a unui stat membru sau a Agenției, deținătorul autorizației de comercializare asigură expertiză tehnică pentru a facilita punerea în aplicare a metodei analitice de detectare a reziduurilor de produse medicinale veterinare de către laboratorul de referință al Uniunii sau, după caz, de către laboratoarele naționale de referință desemnate în conformitate cu Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea.
Alineatul 4
Deținătorul autorizației de comercializare transmite de îndată Agenției, Comisiei și statelor membre orice informații noi care ar putea să conducă la variații ale informațiilor sau documentelor menționate la articolul 12 alineatul (3) și la articolele 13, 13a, 13b și 14 din Directiva 2001/82/CE, precum și în anexa I la directiva menționată, sau la articolul 34 alineatul (4) din prezentul regulament.
Alineatul 5
În cazul în care deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar propune să aducă o variație la informațiile și documentele menționate la alineatul (4), acesta prezintă o cerere în acest sens Agenției.
Alineatul 6
După consultarea Agenției, Comisia adoptă, sub forma unui regulament, dispoziții adecvate pentru examinarea variațiilor la autorizațiile de comercializare. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).
Articolul 42
Paragraf
Solicitantul sau deținătorul unei autorizații de comercializare răspunde de exactitatea documentelor și a datelor prezentate.
Articolul 43
Alineatul 1
În cazul produselor medicinale veterinare fabricate în Uniune, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricație prevăzută la articolul 44 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE pentru fabricația produsului în cauză.
Alineatul 2
În cazul produselor medicinale veterinare importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută la articolul 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, cu excepția cazului în care Uniunea și țara exportatoare au încheiat acorduri adecvate pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniune.
Articolul 44
Alineatul 1
Autoritățile de supraveghere răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar sau producătorul ori importatorul stabilit în Uniune îndeplinește cerințele prevăzute la titlurile IV, VII și VIII din Directiva 2001/82/CE.
Alineatul 2
În cazul în care, în conformitate cu articolul 90 din Directiva 2001/82/CE, Comisia este informată despre existența unor diferențe importante de opinie între statele membre privind îndeplinirea cerințelor menționate la alineatul (1) de către deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar sau de către producător ori importator, Comisia poate, după consultarea statelor membre în cauză, să solicite ca un inspector al autorității de supraveghere să efectueze o nouă inspecție a deținătorului autorizației de comercializare sau a producătorului ori a importatorului; inspectorul în cauză este însoțit de doi inspectori din state membre care nu sunt părți în litigiu și/sau de doi inspectori numiți de Comitetul pentru produse medicinale veterinare.
Alineatul 3
Sub rezerva acordurilor încheiate între Uniune și țări terțe în conformitate cu articolul 43 alineatul (2), la cererea motivată a unui stat membru sau a comitetului menționat, ori din proprie inițiativă, Comisia poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții.
Articolul 45
Alineatul 1
În cazul în care autoritățile de supraveghere sau autoritățile competente ale oricărui alt stat membru consideră că producătorul sau importatorul stabilit în Uniune nu mai respectă obligațiile prevăzute la titlul VII din Directiva 2001/82/CE, acestea informează de îndată Comitetul pentru produse medicinale veterinare și Comisia, expunându-și motivele în detaliu și indicând măsurile pe care le propun.
Alineatul 2
Comisia solicită avizul Agenției într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența subiectului, pentru a examina motivele prezentate. Ori de câte ori este posibil, deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal este invitat să prezinte explicații verbale sau scrise.
Alineatul 3
După emiterea avizului de către Agenție, Comisia adoptă măsurile temporare necesare, care se aplică de îndată.
Alineatul 4
În cazul în care se impune adoptarea unor măsuri urgente pentru a proteja sănătatea animală sau mediul, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul său a unui produs medicinal veterinar care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament.
Alineatul 5
În acest caz, statul membru se asigură că personalul medico-sanitar este informat rapid despre acțiunea sa și motivele care stau la baza ei. Pot fi folosite în acest scop rețelele stabilite de asociațiile profesionale. Statele membre informează Comisia și Agenția despre măsurile luate în acest scop.
Alineatul 6
Măsurile suspensive menționate la alineatul (4) pot fi menținute până când se ajunge la o decizie definitivă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3).
Alineatul 7
Agenția informează orice persoană interesată, la cerere, cu privire la decizia definitivă și face publică această decizie imediat după ce a fost luată.
CAPITOLUL 3
CAPITOLUL 3
Articolul 46
Paragraf
În sensul prezentului capitol, se aplică articolul 77 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 47
Paragraf
Acționând în strânsă cooperare cu sistemele naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu articolul 73 din Directiva 2001/82/CE, Agenția primește toate informațiile relevante referitoare la reacțiile adverse suspectate asociate produselor medicinale veterinare care au fost autorizate de Uniune în conformitate cu prezentului regulament. După caz, Comitetul pentru produse medicinale veterinare întocmește, în conformitate cu articolul 30 din prezentul regulament, avize cu privire la măsurile necesare. Aceste avize se pun la dispoziția publicului.
Paragraf
Măsurile pot include modificări ale autorizației de comercializare acordate în conformitate cu articolul 35. Acestea se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (3).
Paragraf
Deținătorul autorizației de comercializare și autoritățile competente ale statelor membre se asigură că toate informațiile relevante privind reacțiile adverse suspectate asociate produselor medicinale veterinare autorizate conform prezentului regulament sunt aduse la cunoștința Agenției în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Proprietarii și crescătorii de animale sunt încurajați să comunice orice reacții adverse personalului medico-sanitar sau autorităților naționale competente care răspund de farmacovigilență.
Articolul 48
Paragraf
Deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament dispune în mod continuu și permanent de o persoană calificată în mod corespunzător, care răspunde de farmacovigilență.
Paragraf
Această persoană calificată este rezidentă în Uniune și răspunde de următoarele:
Litera a
stabilirea și gestionarea unui sistem prin care informațiile cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care sunt raportate personalului întreprinderii și personalului medico-sanitar sunt colectate, evaluate și prelucrate astfel încât să fie accesibile într-un singur punct în Uniune;
Litera b
pregătirea rapoartelor menționate la articolul 49 alineatul (3) pentru autoritățile competente ale statelor membre și Agenție, în conformitate cu cerințele prezentului regulament;
Litera c
asigurarea faptului că toate cererile de informații suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea evaluării riscurilor și a beneficiilor asociate unui produs medicinal veterinar primesc răspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea informațiilor referitoare la volumul vânzărilor sau cantitățile prescrise din produsul medicinal veterinar în cauză;
Litera d
transmiterea către autoritățile competente a oricăror alte informații relevante pentru evaluarea riscurilor și a beneficiilor asociate unui produs medicinal veterinar, în special informații privind studiile de siguranță postautorizare, inclusiv informații privind valabilitatea perioadei de așteptare sau absența eficienței estimate sau posibile probleme de mediu.
Articolul 49
Alineatul 1
Deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar se asigură că toate reacțiile adverse grave suspectate și reacțiile adverse survenite la om asociate unui produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu prezentul regulament, care apar în Uniune și pe care i le aduce la cunoștință personalul medico-sanitar, sunt înregistrate și raportate cu promptitudine statelor membre pe al căror teritoriu a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
Alineatul 2
Deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar se asigură că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate și orice transmitere suspectată a oricărui agent infecțios prin intermediul unui medicament, înregistrate pe teritoriul unei țări terțe, sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Comisia adoptă dispoziții privind raportarea reacțiilor adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave, indiferent dacă se înregistrează în Uniune sau într-o țară terță. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).
Alineatul 3
Deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar păstrează evidențe detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în Uniunii sau în afara acesteia care îi sunt aduse la cunoștință.
Alineatul 4
Comisia poate stabili dispoziții de modificare a alineatului (3) pe baza experienței dobândite în urma aplicării sale. Comisia adoptă dispozițiile în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2).
Alineatul 5
Deținătorul unei autorizații de comercializare nu poate comunica publicului larg informații de farmacovigilență referitoare la medicamentul autorizat, fără notificarea prealabilă sau simultană a Agenției.
Articolul 50
Paragraf
Fiecare stat membru se asigură că toate reacțiile adverse grave suspectate și reacțiile adverse survenite la om asociate unui produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu prezentul regulament care apar pe teritoriul său și care îi sunt aduse la cunoștință sunt înregistrate și raportate de îndată Agenției și deținătorului autorizației de comercializare, în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
Paragraf
Agenția transmite informațiile sistemelor naționale de farmacovigilență stabilite în conformitate cu articolul 73 din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 51
Paragraf
Comisia întocmește, în consultare cu Agenția, statele membre și părțile interesate, un ghid privind strângerea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse. Acest ghid conține, în special, recomandări privind comunicarea informațiilor referitoare la reacțiile adverse, pentru uzul personalului medico-sanitar.
Paragraf
În conformitate cu acest ghid, deținătorii autorizațiilor de comercializare folosesc terminologia medicală acceptată pe plan internațional pentru a transmite rapoartele privind reacțiile adverse.
Paragraf
Agenția stabilește, în consultare cu statele membre și cu Comisia, o rețea informatică pentru transmiterea rapidă a informațiilor între autoritățile de la nivelul Uniunii competente în eventualitatea unei alerte referitoare la un defect de fabricație, reacții adverse grave și alte date de farmacovigilență privind produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2001/82/CE.
Paragraf
Timp de cinci ani de la introducerea inițială pe piața de la nivelul Uniunii, Agenția poate cere deținătorului autorizației de comercializare să organizeze colectarea unor date specifice de farmacovigilență de la grupuri-țintă de animale. Agenția menționează motivele care stau la baza acestei cereri. Deținătorul autorizației de comercializare colectează și verifică datele și le transmite Agenției spre evaluare.
Articolul 52
Paragraf
Agenția cooperează cu organizațiile internaționale care activează în domeniul farmacovigilenței veterinare.
Articolul 53
Paragraf
Agenția și autoritățile competente ale statelor membre cooperează pentru a dezvolta în mod continuu sistemele de farmacovigilență capabile să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice în ceea ce privește toate produsele medicinale, indiferent de căile de autorizare, inclusiv prin colaborări care le permit să valorifice la maximum resursele disponibile în Uniune.
Articolul 54
Paragraf
Comisia poate adopta orice modificare care poate fi necesară în vederea actualizării dispozițiilor prezentului capitol pentru a ține seama de progresul științific și tehnic. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).
TITLUL IV
TITLUL IV
CAPITOLUL 1
CAPITOLUL 1
Articolul 55
Paragraf
Se înființează Agenția Europeană pentru Medicamente.
Paragraf
Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare.
Articolul 56
Alineatul 1
Agenția este alcătuită din:
Litera a
Comitetul pentru medicamente de uz uman, care este responsabil de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele referitoare la evaluarea medicamentelor de uz uman;
Litera aa
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, care răspunde de prezentarea de recomandări adresate Comitetului pentru medicamente de uz uman și grupului de coordonare privind orice aspect de farmacovigilență pentru medicamentele de uz uman, precum și cu privire la sistemele de gestionare a riscurilor, fiind responsabil totodată de monitorizarea eficienței acestor sisteme de gestionare a riscurilor;
Litera b
Comitetul pentru produse medicinale veterinare înființat în temeiul articolului 139 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6;
Litera c
Comitetul pentru medicamente orfane;
Litera d
Comitetul pentru medicamente din plante;
Litera da
Comitetul pentru terapii avansate;
Litera e
Comitetul pediatric;
Litera f
Un secretariat, care oferă comitetelor sprijin tehnic, științific și administrativ, asigurând totodată coordonarea corespunzătoare între acestea, și care oferă grupului de coordonare sprijin tehnic și administrativ și asigură coordonarea corespunzătoare între acesta și comitete;
Litera g
Directorul executiv, care exercită funcțiile stabilite la articolul 64;
Litera h
Consiliul de administrație, care exercită funcțiile stabilite la articolele 65, 66 și 67.
Alineatul 2
Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a), (aa), (c), (d), (da) și (e) de la prezentul articol poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetul menționat la alineatul (1) litera (a) de la prezentul articol poate institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolul 5.
Litera a
numirea membrilor acestor grupuri de lucru și grupuri științifice consultative pe baza listelor de experți menționate la articolul 62 alineatul (2) al doilea paragraf; și
Litera b
consultarea acestor grupuri de lucru și grupuri științifice consultative.
Alineatul 3
Directorul executiv, în consultare cu Comitetul pentru medicamente de uz uman și cu Comitetul pentru produse medicinale veterinare, stabilește structurile și procedurile administrative necesare acordării de consiliere pentru întreprinderi, astfel cum se prevede la articolul 57 alineatul (1) litera (n), inclusiv consiliere în legătură cu utilizarea de noi metodologii și instrumente în cercetare și dezvoltare, în special cu privire la dezvoltarea de noi terapii.
Alineatul 4
Comitetul pentru medicamente de uz uman și Comitetul pentru produse medicinale veterinare pot cere, după caz, îndrumări privind aspectele importante de natură științifică sau etică.
Articolul 57
Alineatul 1
Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor Uniunii cea mai bună consiliere științifică posibilă privind orice aspect legat de evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman sau ale produselor medicinale veterinare care îi sunt prezentate în conformitate cu legislația Uniunii privind medicamentele de uz uman sau produsele medicinale veterinare.
Litera a
coordonează evaluarea științifică a calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman și ale produselor medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor la nivelul Uniunii de autorizare a comercializării;
Litera b
transmite la cerere și pune la dispoziția publicului rapoartele de evaluare, rezumatele caracteristicilor produsului, etichetele și prospectele însoțitoare pentru medicamentele de uz uman;
Litera c
coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficace a acestora, în special coordonând evaluarea și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare respective;
Litera d
asigură compilarea și diseminarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman și cele ale produselor medicinale veterinare autorizate în Uniune, prin intermediul unor baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;
Litera e
sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor referitoare la aspectele de farmacovigilență legate de medicamentele de uz uman către profesioniștii din domeniul sănătății și coordonează anunțurile autorităților naționale competente privind măsurile de siguranță;
Litera f
difuzează informații adecvate către publicul larg cu privire la preocupările de farmacovigilență referitoare la medicamentele de uz uman, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele.
Litera g
emite avize cu privire la limitele maxime de reziduuri ale produselor medicinale veterinare și ale produselor biocide utilizate în creșterea animalelor, care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor de la nivelul Uniunii în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală;
Litera h
asigură consiliere științifică privind utilizarea antibioticelor la animalele de la care se obțin produse alimentare, pentru a reduce la minimum riscul de apariție a rezistenței bacteriene în Uniune; această consiliere se actualizează când este necesar;
Litera i
coordonează, în ceea ce privește medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare, verificarea respectării principiilor de bune practici de fabricație, de laborator și clinice, precum și, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, verificarea respectării obligațiilor de farmacovigilență;
Litera j
asigură, la cerere, sprijin tehnic și științific pentru a îmbunătăți colaborarea între Uniune, statele sale membre, organizațiile internaționale și țările terțe privind chestiunile științifice și tehnice legate de evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, în special în contextul discuțiilor organizate în cadrul conferințelor internaționale privind armonizarea;
Litera k
înregistrează statutul autorizațiilor de comercializare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare acordate în conformitate cu procedurile Uniunii pentru acordarea autorizației de comercializare;
Litera l
constituie o bază de date a medicamentelor de uz uman, care urmează să fie accesibilă publicului larg și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de companiile farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele de uz uman autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă corespunzătoare și accesibilă;
Litera m
asistă Uniunea și statele sale membre la transmiterea informațiilor destinate personalului din domeniul sănătății și publicului referitoare la medicamentele de uz uman și la produsele medicinale veterinare evaluate de agenție;
Litera n
consiliază întreprinderile cu privire la efectuarea diverselor teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;
Litera o
verifică felul în care condițiile prevăzute de legislația Uniunii privind medicamentele de uz uman și produsele medicinale veterinare și de autorizațiile de comercializare sunt îndeplinite în cazul distribuției paralele a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prezentul regulament sau, după caz, cu Regulamentul (UE) 2019/6;
Litera p
întocmește, la cererea Comisiei, orice alt aviz științific privind evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare sau a materiilor prime folosite la fabricarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;
Litera q
în scopul protejării sănătății publice, strânge informații științifice cu privire la agenții patogeni care ar putea fi folosiți ca arme biologice, inclusiv la existența vaccinurilor și a altor medicamente de uz uman și produse medicinale veterinare disponibile pentru prevenirea sau tratamentul efectelor acestor agenți;
Litera r
coordonează supravegherea calității medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare introduse pe piață, solicitând unui Laborator oficial de control al medicamentelor sau unui laborator desemnat de un stat membru în acest scop să efectueze teste de conformitate cu specificațiile autorizate ale medicamentelor în cauză;
Litera s
transmite în fiecare an autorității bugetare toate informațiile relevante pentru rezultatul procedurilor de evaluare a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare;
Litera t
adoptă decizii astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului;
Litera u
contribuie la raportarea comună cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și Centrul european de prevenire și control al bolilor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și privind situația rezistenței la antimicrobiene în Uniune pe baza contribuțiilor primite de statele membre, ținând cont de cerințele de raportare și de periodicitatea prevăzută la articolul 57 din Regulamentul (UE) 2019/6. Această raportare comună se realizează cel puțin o dată la fiecare trei ani.
Alineatul 2
Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) din prezentul articol include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor și informațiile de pe etichetă. Respectiva bază de date se constituie în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date se extinde pentru a include orice medicament de uz uman autorizat în Uniune.
Litera a
până la 2 iulie 2011, Agenția publică un format pentru transmiterea electronică a informațiilor privind medicamentul de uz uman;
Litera b
până cel târziu la 2 iulie 2012, deținătorii de autorizații de comercializare transmit Agenției, pe cale electronică, informații privind toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune, utilizând formatul menționat la litera (a);
Litera c
începând cu data stabilită la litera (b), deținătorii de autorizații de comercializare informează Agenția cu privire la orice autorizații de comercializare noi sau variații ale autorizațiilor de comercializare acordate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a).
Articolul 58
Alineatul 1
Agenția poate emite un aviz științific în contextul colaborării cu Organizația Mondială a Sănătății, cu privire la evaluarea anumitor medicamente de uz uman destinate în exclusivitate piețelor din afara Uniunii. În acest scop se transmite Agenției o cerere în conformitate cu dispozițiile articolului 6. Comitetul pentru medicamente de uz uman poate întocmi, după consultarea Organizației Mondiale a Sănătății, un aviz științific în conformitate cu articolele 6-9. Dispozițiile articolului 10 nu se aplică.
Alineatul 2
Comitetul menționat stabilește o procedură specifică având ca scop punerea în aplicare a alineatului (1), cât și furnizarea consilierii științifice.
Articolul 59
Alineatul 1
Agenția ia măsuri de identificare timpurie a surselor potențiale de conflict între avizele sale științifice și cele ale altor organisme constituite în temeiul dreptului Uniunii care exercită o misiune similară cu privire la aspectele de interes comun.
Alineatul 2
În cazul în care Agenția identifică o potențială sursă de conflict, aceasta contactează organismul în cauză pentru a se asigura că toate informațiile științifice relevante sunt împărtășite și pentru a identifica aspectele științifice aflate în potențial conflict.
Alineatul 3
În cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspectele științifice, iar organismul în cauză este o agenție de la nivelul Uniunii sau un comitet științific, Agenția și organismul în cauză lucrează împreună fie pentru a soluționa conflictul, fie pentru a prezenta Comisiei un document comun care clarifică aspectele științifice aflate în conflict. Acest document se publică imediat după adoptare.
Alineatul 4
În absența unor dispoziții contrare în prezentul regulament, în Regulamentul (UE) 2019/6 sau în Directiva 2001/83/CE, în cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspecte științifice, iar organismul în cauză este un organism dintr-un stat membru, agenția și organismul național în cauză conlucrează fie pentru a soluționa conflictul, fie pentru a întocmi un document comun în care să se clarifice aspectele științifice aflate în conflict. Respectivul document comun se publică imediat după adoptarea sa.
Articolul 60
Paragraf
La cererea Comisiei, Agenția strânge, în privința medicamentelor autorizate, toate informațiile disponibile despre metodele pe care autoritățile competente ale statelor membre le folosesc pentru a determina valoarea terapeutică adăugată pe care o aduce un nou medicament.
Articolul 61
Alineatul 1
După consultarea consiliului de administrație, fiecare stat membru numește, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman.
Alineatul 2
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate coopta maximum cinci membri suplimentari selectați pe baza competențelor lor științifice specifice. Membrii respectivi sunt numiți pentru o perioadă, reînnoibilă, de trei ani și nu au supleanți.
Alineatul 3
Membrii Comitetului pentru medicamente de uz uman pot fi însoțiți de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.
Alineatul 4
Directorul executiv al agenției sau reprezentantul său și reprezentanții Comisiei au dreptul de a participa la toate reuniunile comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), ale grupurilor de lucru și ale grupurilor științifice consultative, cât și la toate celelalte reuniuni convocate de agenție sau de comitetele sale.
Alineatul 5
De asemenea, față de sarcina lor de a furniza Uniunii și statelor membre avize științifice obiective privind aspectele care le sunt prezentate, membrii Comitetului pentru medicamente de uz uman se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Agenției și activitatea autorităților naționale competente, inclusiv a organismelor consultative din domeniul autorizațiilor de comercializare.
Alineatul 6
Membrii Comitetului pentru medicamente de uz uman și experții răspunzători de evaluarea medicamentelor se bazează pe evaluarea științifică și resursele de care dispun organismele naționale de autorizare a comercializării. Fiecare autoritate națională competentă monitorizează nivelul științific și independența evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor desemnați ai comitetului menționat și ale experților. Statele membre nu dau membrilor comitetului respectiv și nici experților nicio instrucțiune care este incompatibilă cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile și responsabilitățile agenției.
Alineatul 7
La pregătirea avizului, comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1) depun toate eforturile pentru a obține consensul științific. În cazul în care nu se obține acest consens, avizul constă în poziția majorității membrilor și pozițiile divergente, însoțite de motivele pe care acestea se bazează.
Alineatul 8
Comitetului pentru medicamente de uz uman își stabilește regulamentul de procedură.
Litera a
procedurile de numire și de înlocuire a președintelui;
Litera b
procedurile referitoare la grupurile de lucru și grupurile științifice consultative; și
Litera c
o procedură de adoptare de urgență a avizelor, în special în legătură cu dispozițiile prezentului regulament privind supravegherea pieței și farmacovigilența.
Articolul 61a
Alineatul 1
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență are următoarea componență:
Litera a
câte un membru și câte un membru supleant numiți de fiecare stat membru, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol;
Litera b
șase membri numiți de Comisie, pentru a asigura existența în cadrul Comitetului a competențelor de specialitate relevante, inclusiv în materie de farmacologie clinică și farmacoepidemiologie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului;
Litera c
un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta cadrele medicale;
Litera d
un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta organizațiile pacienților.
Alineatul 2
Un stat membru poate delega unui alt stat membru atribuțiile în Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Fiecare stat membru poate reprezenta cel mult un singur alt stat membru.
Alineatul 3
Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt numiți pe baza experienței lor relevante în aspecte de farmacovigilență și în evaluarea riscurilor medicamentelor de uz uman, astfel încât să se garanteze cel mai înalt nivel de calificări de specialitate și o gamă largă de cunoștințe în domeniu. În acest scop, statele membre colaborează cu Consiliul de administrație și Comisia pentru a se asigura că structura finală a comitetului acoperă domeniile științifice relevante pentru sarcinile sale.
Alineatul 4
Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o dată, iar ulterior poate fi reînnoit în conformitate cu procedurile menționate la alineatul (1). Comitetul își alege președintele dintre membrii săi, pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o dată.
Alineatul 5
Articolul 61 alineatele (3), (4), (6), (7) și (8) se aplică Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență.
Alineatul 6
Mandatul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență acoperă toate aspectele referitoare la gestionarea riscurilor utilizării medicamentelor de uz uman, inclusiv depistarea, evaluarea, reducerea și comunicarea riscurilor de reacții adverse, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului de uz uman, precum și elaborarea și evaluarea studiilor de siguranță postautorizare și a auditului sistemului de farmacovigilență.
Articolul 62
Alineatul 1
În cazul în care, în conformitate cu prezentul regulament, oricăruia dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) i se solicită să evalueze un medicament de uz uman, acesta numește unul dintre membrii săi pentru a acționa în calitate de raportor, ținând seama de cunoștințele de specialitate existente în statele membre. Comitetul în cauză poate numi un al doilea membru în calitate de coraportor.
Alineatul 2
Statele membre transmit agenției numele, calificările și domeniile de specializare ale experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ale oricăruia dintre comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1).
Alineatul 3
Prestarea serviciilor de către raportori sau experți este reglementată de un contract scris între Agenție și persoana în cauză sau, după caz, între Agenție și angajatorul persoanei în cauză.
Alineatul 4
Prestarea serviciilor științifice pentru care există mai mulți furnizori potențiali poate avea ca rezultat o invitație la exprimarea interesului, în cazul în care contextul științific și tehnic permite acest lucru și în cazul în care acest fapt este compatibil cu sarcinile Agenției, în special pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice.
Alineatul 5
Agenția sau oricare dintre comitetele sale menționate la articolul 56 alineatul (1) poate recurge la serviciile experților pentru îndeplinirea altor sarcini specifice care le revin.
Articolul 63
Alineatul 1
Numele membrilor comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1) se fac publice. Publicarea fiecărei numiri este însoțită de specificarea calificărilor profesionale ale fiecărui membru.
Alineatul 2
Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent și fac o declarație anuală a intereselor lor financiare. Toate interesele indirecte care ar putea să aibă legătură cu această industrie sunt înscrise într-un registru ținut de Agenție și care este accesibil publicului, la cerere, la sediul Agenției.
Articolul 64
Alineatul 1
Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și, după caz, prin alte mijloace. Înainte de a fi numit în funcție, candidatul desemnat de consiliul de administrație este invitat de îndată să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de deputați. Mandatul directorului executiv poate fi reînnoit o singură dată de către consiliul de administrație, la propunerea Comisiei. La propunerea Comisiei, consiliul de administrație îl poate revoca din funcție pe directorul executiv.
Alineatul 2
Directorul executiv este reprezentantul legal al Agenției. Acesta răspunde de:
Litera a
administrarea curentă a Agenției;
Litera b
pentru gestionarea tuturor resurselor agenției necesare desfășurării activităților comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), inclusiv punerea la dispoziția comitetelor respective a sprijinului științific și tehnic corespunzător și punerea la dispoziția grupului de coordonare a sprijinului tehnic;
Litera c
asigurarea respectării termenelor prevăzute de legislația Uniunii privind adoptarea avizelor Agenției;
Litera d
pentru asigurarea unei coordonări corespunzătoare între comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) și, dacă este cazul, între comitete și grupul de coordonare;
Litera e
pregătirea proiectului de previziune a veniturilor și cheltuielilor Agenției, cât și de execuția bugetară;
Litera f
toate aspectele legate de personal;
Litera g
asigurarea secretariatului consiliului de administrație.
Alineatul 3
În fiecare an, directorul executiv înaintează consiliului de administrație, spre aprobare, un proiect de raport al activităților Agenției pentru anul anterior și proiectul programului de lucru pentru anul următor, făcând distincție între activitățile referitoare la medicamentele de uz uman, cele referitoare la produsele medicinale veterinare și cele referitoare la medicamentele pe bază de plante.
Articolul 65
Alineatul 1
Consiliul de administrație este alcătuit dintr-un reprezentant al fiecărui stat membru, doi reprezentanți ai Comisiei și doi reprezentanți ai Parlamentului European.
Alineatul 2
Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor relevante de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau al produselor medicinale veterinare.
Alineatul 3
Fiecare stat membru și Comisia își numește membrii în consiliul de administrație, cât și un membru supleant care înlocuiește membrul în absența acestuia și votează în numele său.
Alineatul 4
Durata mandatului reprezentanților este de trei ani. Mandatul poate fi reînnoit.
Alineatul 5
Consiliul de administrație își alege președintele dintre membrii săi.
Alineatul 6
Hotărârile consiliului de administrație sunt adoptate cu o majoritate de două treimi din membrii săi.
Alineatul 7
Consiliul de administrație își adoptă regulamentul de procedură.
Alineatul 8
Consiliul de administrație poate invita președinții comitetelor științifice să participe la întruniri, dar fără drept de vot.
Alineatul 9
Consiliul de administrație aprobă planul de lucru anual al Agenției și îl înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și statelor membre.
Alineatul 10
Consiliul de administrație adoptă raportul anual de activitate al Agenției și îl înaintează până la 15 iunie Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European, Curții de Conturi și statelor membre.
Articolul 66
Paragraf
Consiliul de administrație:
Litera a
adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 61 din prezentul regulament) și al Comitetului pentru produse medicinale veterinare (articolul 139 din Regulamentul (UE) 2019/6);
Litera b
adoptă proceduri de prestare a serviciilor științifice (articolul 62);
Litera c
numește directorul executiv (articolul 64);
Litera d
adoptă programul de lucru anual și îl prezintă Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și statelor membre (articolul 65);
Litera e
aprobă raportul anual de activitate al Agenției și îl prezintă până la 15 iunie Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European, Curții de Conturi și statelor membre (articolul 65);
Litera f
adoptă bugetul Agenției (articolul 67);
Litera g
adoptă dispozițiile financiare interne (articolul 68);
Litera h
adoptă dispoziții de punere în aplicare a regulamentului privind personalul (articolul 75);
Litera i
stabilește contacte cu părțile interesate și precizează condițiile aplicabile (articolul 78);
Litera j
adoptă dispoziții privind acordarea de asistență companiilor farmaceutice (articolul 79);
Litera k
adoptă norme care asigură accesul publicului la informațiile privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare (articolul 80).
CAPITOLUL 2
CAPITOLUL 2
Articolul 67
Alineatul 1
Proiectul de buget al tuturor veniturilor și cheltuielilor Agenției este întocmit pentru fiecare exercițiu financiar, corespunzător anului calendaristic, și este evidențiat în bugetul Agenției.
Alineatul 2
Veniturile și cheltuielile din buget sunt echilibrate.
Alineatul 3
Veniturile agenției constau în:
Litera a
o contribuție din partea Uniunii;
Litera b
o contribuție din partea țărilor terțe care participă la activitatea agenției și cu care Uniunea a încheiat acorduri internaționale în acest scop;
Litera c
taxele achitate de întreprinderi:
Litera i
pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2019/6; și
Litera ii
pentru servicii prestate de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;
Litera d
taxe pentru alte servicii prestate de agenție;
Litera e
finanțare din partea Uniunii sub forma unor granturi pentru participarea la proiecte de cercetare și de asistență, în conformitate cu normele financiare ale agenției prevăzute la articolul 68 alineatul (11) și cu dispozițiile instrumentelor relevante care sprijină politicile Uniunii.
Litera i
pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2019/6; și
Litera ii
pentru servicii prestate de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;
Alineatul 4
Activitățile de farmacovigilență, cele în materie de funcționare a rețelelor de comunicații și de supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al Consiliului de administrație, în scopul de a garanta independența Agenției. Acest fapt nu împiedică Agenția să perceapă taxe care se achită de către deținătorii de autorizații de comercializare în schimbul efectuării activităților respective de către Agenție, cu condiția garantării stricte a independenței acesteia.
Alineatul 5
Cheltuielile Agenției includ remunerarea personalului, costuri administrative și de infrastructură, cheltuielile de exploatare, cât și cele rezultate din contracte încheiate cu terți.
Alineatul 6
În fiecare an, consiliul de administrație întocmește, pe baza unui proiect elaborat de directorul executiv, o estimare a veniturilor și cheltuielilor Agenției pentru exercițiul financiar următor. Această estimare, care cuprinde un proiect al planului de personal, este înaintată Comisiei de către consiliul de administrație până la 31 martie.
Alineatul 7
Estimarea este înaintată de Comisie autorității bugetare împreună cu proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene.
Alineatul 8
Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.
Alineatul 9
Autoritatea bugetară autorizează creditele pentru subvenționarea Agenției.
Alineatul 10
Bugetul este adoptat de consiliul de administrație și devine definitiv după adoptarea definitivă a bugetului general al Uniunii Europene. După caz, este ajustat în mod corespunzător.
Alineatul 11
Orice modificare a planului de personal și a bugetului face obiectul unui buget rectificativ care este înaintat autorității bugetare, spre informare.
Alineatul 12
Consiliul de administrație notifică, cât mai repede posibil, autorității bugetare intenția sa de a pune în aplicare oricare proiect care poate avea consecințe financiare importante asupra finanțării bugetului său, în special proiecte legate de proprietate, precum închirierea sau achiziția de clădiri, și informează Comisia despre acest subiect.
Articolul 68
Alineatul 1
Directorul executiv execută bugetul agenției în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului (Regulamentul financiar).
Alineatul 2
Până la data de 1 martie a exercițiului financiar n + 1, contabilul agenției trimite conturile provizorii pentru exercițiul financiar n contabilului Comisiei și Curții de Conturi.
Alineatul 3
Până la data de 31 martie a exercițiului financiar n + 1, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar n Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi.
Alineatul 4
Până la data de 31 martie a exercițiului financiar n + 1, contabilul Comisiei transmite Curții de Conturi conturile provizorii ale agenției pentru exercițiul financiar n, consolidate cu conturile provizorii ale Comisiei.
Alineatul 5
Consiliul de administrație emite un aviz cu privire la conturile finale pentru exercițiul financiar n ale agenției.
Alineatul 6
Până la data de 1 iulie a exercițiului financiar n + 1, contabilul agenției înaintează Parlamentului European, Consiliului, Curții de Conturi și contabilului Comisiei, conturile finale însoțite de avizul consiliului de administrație.
Alineatul 7
Conturile finale pentru exercițiul financiar n se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exercițiului financiar n + 1.
Alineatul 8
Până la 30 septembrie a exercițiului financiar n + 1, directorul executiv trimite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia. Directorul executiv transmite respectivul răspuns și consiliului de administrație.
Alineatul 9
Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 261 alineatul (3) din Regulamentul financiar.
Alineatul 10
Înainte de data de 15 mai a exercițiului financiar n + 2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru exercițiul financiar n.
Alineatul 11
Normele financiare aplicabile agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu contravin Regulamentului delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei, cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.
Articolul 69
Alineatul 1
Pentru a combate frauda, corupția și alte activități ilegale, se aplică fără restricție dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF).
Alineatul 2
Agenția aplică Acordul interinstituțional din 25 mai 1999 privind investigațiile interne efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF) și adoptă fără întârziere dispozițiile corespunzătoare aplicabile tuturor angajaților Agenției.
Articolul 70
Alineatul 1
Structura și nivelul taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3) sunt stabilite de Consiliu, care hotărăște în condițiile prevăzute de tratat, la propunerea Comisiei, după ce Comisia a consultat organizațiile care reprezintă interesele industriei farmaceutice la nivel la nivelul Uniunii.
Alineatul 2
Cu toate acestea, se adoptă dispoziții în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2) care stabilesc situațiile în care întreprinderile mici și mijlocii pot plăti taxe mai mici, amâna plata acestora sau beneficia de sprijin administrativ.
CAPITOLUL 3
CAPITOLUL 3
Articolul 71
Paragraf
Agenția are personalitate juridică. Aceasta se bucură în toate statele membre de capacitatea juridică cea mai largă acordată persoanelor juridice în conformitate cu dreptul intern. Aceasta poate în special să dobândească sau să înstrăineze bunuri mobiliare și imobiliare și poate fi parte în justiție.
Articolul 71a
Agenția își are sediul la Amsterdam, Țările de Jos.
Paragraf
Autoritățile competente din Țările de Jos iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că agenția se poate muta în sediul temporar cel târziu la 1 ianuarie 2019 și în sediul permanent cel târziu la 16 noiembrie 2019.Până la 17 februarie 2019 și, ulterior, la fiecare trei luni, până la mutarea agenției în sediul său permanent, autoritățile competente din Țările de Jos prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport scris referitor la progresele înregistrate cu privire la adaptările aduse sediului temporar și la construirea clădirii permanente.
Articolul 72
Alineatul 1
Răspunderea contractuală a Agenției este reglementată de legea aplicabilă contractului în cauză. Curtea de Justiție a Uniunii Europene este competentă în temeiul oricărei clauze compromisorii incluse în contractul încheiat de Agenție.
Alineatul 2
În cazul răspunderii necontractuale, în conformitate cu principiile generale comune legislației statelor membre, Agenția repară toate prejudiciile create de ea sau de agenții săi în exercițiul funcțiunii.
Alineatul 3
Răspunderea personală a agenților săi față de Agenție este reglementată de normele aplicabile personalului Agenției.
Articolul 73
Paragraf
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, Consiliului și Comisiei se aplică documentelor pe care le deține Agenția.
Paragraf
Agenția deschide un registru în conformitate cu articolul 2 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pentru a face disponibile toate documentele supuse accesului public în temeiul prezentului regulament.
Paragraf
Consiliul de administrație adoptă măsurile de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 în termen de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Paragraf
Deciziile luate de Agenție în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pot conduce la depunerea unei plângeri la Ombudsman sau face obiectul unei acțiuni la Curtea de Justiție, în condițiile prevăzute la articolele 195 și, respectiv, 230 din tratat.
Articolul 73a
Paragraf
Deciziile luate de către Agenție în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 pot face obiectul unei acțiuni în fața Curtea de Justiție a Uniunii Europene, în condițiile stabilite la articolul 230 din tratat.
Articolul 74
Paragraf
Protocolul privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene se aplică Agenției.
Articolul 75
Paragraf
Personalului agenției i se aplică Statutul funcționarilor Uniunii Europene și Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene. În ceea ce privește personalul său, agenția exercită competențele care sunt conferite autorității împuternicite să facă numiri.
Paragraf
Consiliul de administrație adoptă, de comun acord cu Comisia, dispozițiile necesare de punere în aplicare.
Articolul 76
Paragraf
Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), experții și funcționarii și alți agenți ai Agenției nu trebuie să divulge, nici după încetarea atribuțiilor lor, informații care, prin natura lor, fac obiectul secretului profesional.
Articolul 77
Paragraf
De comun acord cu consiliul de administrație și cu comitetul relevant, Comisia poate invita reprezentanți ai organizațiilor internaționale interesate de armonizarea cerințelor tehnice aplicabile medicamentelor de uz uman și produselor medicinale veterinare să participe în calitate de observatori la lucrările agenției. Condițiile de participare sunt stabilite în prealabil de către Comisie.
Articolul 78
Alineatul 1
Consiliul de administrație stabilește, cu acordul Comisiei, contacte adecvate între Agenție și reprezentanții industriei, ai consumatorilor și pacienților și ai personalului medico-sanitar. Aceste contacte pot include participarea observatorilor la anumite activități ale Agenției, în condițiile stabilite în prealabil de către consiliul de administrație, cu acordul Comisiei.
Alineatul 2
Comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1) din prezentul regulament și orice grupuri de lucru și grupuri științifice consultative înființate în conformitate cu articolul menționat sau cu articolul 139 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 stabilesc, pentru aspecte de ordin general, contacte cu caracter consultativ cu părțile interesate în utilizarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, în special organizații ale pacienților și asociații profesionale din domeniul sănătății. Raportorii numiți de respectivele comitete pot stabili contacte cu caracter consultativ cu reprezentanții organizațiilor pacienților și ai asociațiilor profesionale din domeniul sănătății relevante pentru indicația medicamentului de uz uman sau a produsului medicinal veterinar în cauză.
Articolul 79
Paragraf
Consiliul de administrație adoptă măsurile necesare pentru a oferi asistență întreprinderilor la prezentarea cererilor privind produsele medicinale veterinare, în cazul în care aceste produse dispun de piețe limitate sau sunt destinate combaterii bolilor cu caracter regional.
Articolul 80
Paragraf
Pentru a asigura un nivel adecvat de transparență, consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv și de comun acord cu Comisia, norme menite să asigure accesul publicului la informațiile cu caracter de reglementare, științific sau tehnic, care nu sunt confidențiale, privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare.
Paragraf
Regulamentul intern și procedurile Agenției, comitetelor și grupurilor sale de lucru se pun la dispoziția publicului la sediul Agenției și pe internet.
TITLUL V
TITLUL V
Articolul 81
Alineatul 1
Toate deciziile privind acordarea, respingerea, variația, suspendarea, retragerea sau revocarea unei autorizații de comercializare, luate în conformitate cu prezentul regulament, prezintă în detaliu motivele pe care se întemeiază. Aceste decizii se comunică părții interesate.
Alineatul 2
Acordarea, respingerea, variația, suspendarea, retragerea sau revocarea unei autorizații de comercializare a unui medicament reglementată de prezentul regulament se realizează numai pe baza procedurilor și pentru motivele stabilite de prezentul regulament.
Articolul 82
Alineatul 1
Unul și același medicament nu poate face decât obiectul unei singure autorizații acordate unui solicitant.
Alineatul 2
În ceea ce privește medicamentele de uz uman, articolul 98 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE se aplică medicamentelor autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
Alineatul 3
Fără a aduce atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de comercializare.
Articolul 83
Alineatul 1
Prin derogare de la articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, statele membre pot dispune ca un medicament de uz uman care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din prezentul regulament să fie disponibil pentru folosire în tratamente de ultimă instanță.
Alineatul 2
În sensul prezentului articol, folosire în tratamente de ultimă instanță înseamnă că un medicament care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatul (1) și (2) devine disponibil, din motive caritabile, pentru un grup de pacienți suferind de maladii invalidante, cronice sau grave sau de maladii despre care se consideră că le pun viața în pericol și care nu pot fi tratați în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat. Medicamentul în cauză trebuie să facă obiectul unei cereri de autorizație de comercializare în conformitate cu articolul 6 din prezentul regulament sau să fie în etapa de studiu clinic.
Alineatul 3
Un stat membru notifică Agenția atunci când recurge la posibilitatea prevăzută la alineatul (1).
Alineatul 4
Atunci când se are în vedere folosirea în tratamente de ultimă instanță, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate adopta, după consultarea producătorului sau a solicitantului, avize privind condițiile de utilizare, condițiile de distribuire și pacienții vizați. Avizele sunt actualizate cu regularitate.
Alineatul 5
Statele membre țin seama de orice aviz disponibil.
Alineatul 6
Agenția ține la zi o listă a avizelor adoptate în conformitate cu alineatul (4), care este publicată pe situl său. Articolul 28 alineatele (1) și (2) se aplică mutatis mutandis.
Alineatul 7
Avizele menționate la alineatul (4) nu aduc atingere răspunderii civile sau penale care revine producătorului sau solicitantului autorizației de comercializare.
Alineatul 8
În cazul în care s-a stabilit un program de folosire în tratamente de ultimă instanță, solicitantul se asigură că pacienții care participă la acest program au de asemenea acces la noul medicament în intervalul de timp dintre autorizare și introducerea pe piață.
Alineatul 9
Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2001/20/CE și nici articolului 5 din Directiva 2001/83/CE.
Articolul 84
Alineatul 1
Fără a se aduce atingere Protocolul privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene, fiecare stat membru stabilește sancțiunile care urmează să se aplice în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament sau a regulamentelor adoptate în temeiul său și ia toate măsurile necesare pentru aplicarea lor. Sancțiunile sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare.
Alineatul 2
Statele membre informează de îndată Comisia despre orice litigiu survenit în legătură cu încălcarea prezentului regulament.
Alineatul 3
La cererea agenției, Comisia poate impune sancțiuni financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament în cazul în care aceștia nu respectă anumite obligații prevăzute în legătură cu autorizațiile. Sumele maxime, precum și condițiile și metodele de colectare a acestor sancțiuni sunt stabilite de către Comisie. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).
Articolul 84a
Alineatul 1
Comisia poate aplica sancțiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii deținătorilor autorizațiilor de comercializare acordate în temeiul prezentului regulament în cazul în care aceștia nu îndeplinesc oricare dintre obligațiile prevăzute în anexa II aferente autorizațiilor de comercializare.
Alineatul 2
Comisia poate, în măsura în care acest lucru este prevăzut în mod expres în actele delegate menționate la alineatul (10) litera (b), să aplice sancțiunile financiare menționate la alineatul (1) și unei (unor) entități juridice, alta (altele) decât deținătorul autorizației de comercializare, cu condiția ca aceasta (acestea) să facă parte din aceeași entitate economică din care face parte deținătorul autorizației de comercializare și:
Litera a
să fi exercitat o influență decisivă asupra deținătorului autorizației de comercializare; sau
Litera b
să fi fost implicate în încălcarea obligațiilor de către deținătorul autorizației de comercializare sau să fi putut interveni împotriva încălcării.
Alineatul 3
În cazul în care agenția sau o autoritate competentă a unui stat membru consideră că un deținător al autorizației de comercializare a încălcat vreuna dintre obligațiile menționate la alineatul (1), poate solicita Comisiei să investigheze dacă trebuie să aplice sancțiuni financiare în temeiul alineatului respectiv.
Alineatul 4
Pentru a stabili dacă trebuie să aplice o sancțiune financiară și care este cuantumul adecvat, Comisia ține seama de principiile eficacității, proporționalității și disuasiunii, precum și, după caz, de gravitatea și de efectele încălcării obligației.
Alineatul 5
În sensul alineatului (1), Comisia ia, de asemenea, în considerare:
Litera a
orice procedură privind încălcarea obligațiilor inițiată de un stat membru împotriva aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte; și
Litera b
orice sancțiuni, inclusiv penalități, aplicate deja aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte.
Alineatul 6
În cazul în care constată că deținătorul autorizației de comercializare și-a încălcat, cu intenție sau din culpă, obligațiile menționate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care aplică o amendă care nu poate să depășească 5 % din cifra de afaceri realizată în Uniune de deținătorul autorizației de comercializare în exercițiul financiar precedent datei deciziei respective.
Alineatul 7
În cursul desfășurării anchetei privind nerespectarea oricăreia dintre obligațiile prevăzute la alineatul (1), Comisia poate coopera cu autoritățile naționale competente și se poate baza pe resurse furnizate de agenție.
Alineatul 8
În cazul în care Comisia adoptă o decizie de aplicare a unei sancțiuni financiare, Comisia publică un rezumat succint al cazului, inclusiv numele deținătorilor autorizațiilor de comercializare implicați, precum și valoarea și motivele sancțiunilor financiare impuse, ținând cont de interesul legitim al deținătorilor autorizațiilor de comercializare de protejare a secretelor lor comerciale.
Alineatul 9
Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de fond pentru a analiza deciziile prin care Comisia a aplicat sancțiuni financiare. Curtea de Justiție a Uniunii Europene poate anula, reduce sau majora amenda sau dauna cominatorie aplicată de către Comisie.
Alineatul 10
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea:
Litera a
procedurilor pe care Comisia trebuie să le respecte atunci când aplică amenzi sau daune cominatorii, inclusiv normele privind inițierea procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare, accesul la dosare, reprezentarea juridică și confidențialitatea;
Litera b
normelor detaliate suplimentare privind aplicarea de către Comisie a unor sancțiuni financiare altor entități juridice decât deținătorul autorizației de comercializare;
Litera c
normelor privind durata procedurii și termenele de prescripție;
Litera d
elementelor care trebuie luate în considerare de Comisie la stabilirea nivelului amenzilor și al daunelor cominatorii, precum și a condițiilor și metodelor de colectare a acestora.
Articolul 85
Paragraf
Prezentul regulament nu afectează competențele acordate Autorității europene pentru Siguranța Alimentară instituită prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Articolul 86
Paragraf
Cel puțin o dată la fiecare 10 ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Articolul 86a
Paragraf
Până în 2019, Comisia revizuiește cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenției în legătură cu medicamentele de uz uman produsele medicinale veterinare. Comisia prezintă, dacă este cazul, propuneri legislative în vederea actualizării respectivului cadru. Atunci când revizuiește cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenției, Comisia acordă atenție posibilelor riscuri legate de fluctuațiile veniturilor provenite din taxe ale agenției.
Articolul 87
Alineatul 1
Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, înființat în baza articolului 121 din Directiva 2001/83/CE. Respectivul comitet reprezintă un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului.
Alineatul 2
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 87a
Paragraf
Pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute de prezentul regulament, Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare în conformitate cu dispozițiile articolului 108 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele domenii:
Litera a
conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență de către deținătorul autorizației de comercializare;
Litera b
cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește executarea activităților de farmacovigilență de către Agenție;
Litera c
utilizarea unor terminologii, formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență;
Litera d
cerințele minime pentru monitorizarea datelor incluse în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificarea celor existente;
Litera e
formatul și conținutul raportării electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și de către deținătorii autorizațiilor de comercializare;
Litera f
formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate electronice privind siguranța și al planurilor de gestionare a riscurilor;
Litera g
formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile privind siguranța postautorizare.
Paragraf
Aceste măsuri țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în scopul adaptării acestora la progresul tehnico-științific. Aceste măsuri se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 87 alineatul (2).
Articolul 87b
Alineatul 1
Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
Alineatul 2
Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14-a alineatul (9), la articolul 16a alineatul (3), la articolul 16b al doilea paragraf și la articolul 84a alineatul (10) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 28 ianuarie 2019. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cu cel puțin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
Alineatul 3
Delegarea de competențe menționată la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14-a alineatul (9), la articolul 16a alineatul (3), la articolul 16b al doilea paragraf și la articolul 84a alineatul (10) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
Alineatul 4
Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
Alineatul 5
De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
Alineatul 6
Un act delegat adoptat în temeiul articolului 10b alineatul (1), al articolului 14-a alineatul (9), al articolului 16a alineatul (3), al articolului 16b al doilea paragraf și al articolului 84a alineatul (10) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de trei luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu trei luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 87c
Alineatul 1
Delegarea de competențe menționată la articolul 10b poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.
Alineatul 2
Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează celălalt legislator și Comisia în termen rezonabil înaintea adoptării unei decizii finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și motivele acesteia.
Alineatul 3
Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 87d
Alineatul 1
Parlamentul European sau Consiliul poate formula obiecțiuni cu privire la un act delegat în termen de două luni de la data notificării.
Alineatul 2
În cazul în care, la expirarea termenului prevăzut la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu a formulat obiecțiuni cu privire la actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile acestuia.
Alineatul 3
În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul formulează obiecțiuni cu privire la actul delegat în termenul prevăzut la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza obiecțiunilor cu privire la actul delegat.
Articolul 88
Paragraf
Regulamentul (CEE) nr. 2309/93/CE se abrogă.
Paragraf
Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 89
Paragraf
Perioadele de protecție prevăzute la articolul 14 alineatul (11) și la articolul 39 alineatul (10) nu se aplică medicamentelor de referință pentru care cererea de autorizare a fost înaintată înainte de data menționată la articolul 90 al doilea paragraf.
Articolul 90
Paragraf
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Paragraf
Prin derogare de la primul paragraf, titlurile I, II, III și V se aplică de la 20 noiembrie 2005, iar anexa punctul 3 a cincea și a șasea liniuță se aplică de la 20 mai 2008.
Anexa 1
ANEXA IMEDICAMENTE CARE URMEAZĂ SĂ FIE AUTORIZATE DE UNIUNE
Paragraf
ANEXA I
Paragraf
MEDICAMENTE CARE URMEAZĂ SĂ FIE AUTORIZATE DE UNIUNE
Paragraf
Medicamente obținute prin oricare din următoarele procese biotehnologice:
Paragraf
tehnologia ADN-ului recombinant;
Paragraf
expresia controlată a codificării genelor pentru proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv celule transformate de mamifere;
Paragraf
metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali.
Paragraf
Medicamentele pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată
Paragraf
JO L 324, 10.12.2007, p. 121.
Paragraf
Produse medicinale veterinare destinate în principal utilizării în scopul optimizării randamentului pentru a promova creșterea sau pentru a spori producția animalelor.
Paragraf
Medicamente de uz uman care conțin o nouă substanță activă care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, nu a fost autorizată în Uniune și pentru care indicația terapeutică este tratamentul oricăreia dintre următoarele boli:
Paragraf
sindromul imunodeficienței dobândite;
Paragraf
cancer;
Paragraf
maladii neurodegenerative;
Paragraf
diabet;
Paragraf
și, începând de la 20 mai 2008:
Paragraf
maladii autoimune și alte disfuncții imunitare;
Paragraf
maladii virale.
Paragraf
După 20 mai 2008, Comisia poate prezenta, în urma consultării cu agenția, orice propuneri de modificare a prezentului punct, iar Parlamentul European și Consiliul iau o decizie cu privire la acestea, în conformitate cu tratatul.
Paragraf
Medicamente desemnate ca medicamente orfane în temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/2000.
Litera
tehnologia ADN-ului recombinant;
Litera
expresia controlată a codificării genelor pentru proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv celule transformate de mamifere;
Litera
metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali.
Litera
sindromul imunodeficienței dobândite;
Litera
cancer;
Litera
maladii neurodegenerative;
Litera
diabet;
Litera
maladii autoimune și alte disfuncții imunitare;
Litera
maladii virale.După 20 mai 2008, Comisia poate prezenta, în urma consultării cu agenția, orice propuneri de modificare a prezentului punct, iar Parlamentul European și Consiliul iau o decizie cu privire la acestea, în conformitate cu tratatul.
Anexa 2
ANEXA II
Paragraf
ANEXA II
Paragraf
LISTA OBLIGAȚIILOR MENȚIONATE LA ARTICOLUL 84A
Paragraf
obligația de a furniza informații și documente complete și exacte într-o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare prezentate Agenției sau în urma obligațiilor stabilite în prezentul regulament și în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, în măsura în care nerespectarea obligației privește un aspect important;
Paragraf
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b) și cu articolul 10 alineatul (1) al doilea paragraf;
Paragraf
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc utilizarea sigură și eficace a medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (aa), (c), (ca), (cb) și (cc) și cu articolul 10 alineatul (1);
Paragraf
obligația de a introduce orice variație necesară a condițiilor autorizației de comercializare, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific și pentru a permite fabricarea și controlul medicamentelor de uz uman prin metode științifice general acceptate, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (1);
Paragraf
obligația de a prezenta orice informații noi care pot duce la variații la condițiile autorizației de comercializare, de a notifica orice interdicție sau restricție impusă de către autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul de uz uman sau de a prezenta orice informație care poate influența evaluarea riscurilor și a beneficiilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (2);
Paragraf
obligația de a actualiza informațiile referitoare la produs în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3);
Paragraf
obligația de a furniza, la cererea agenției, orice date care demonstrează că balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);
Paragraf
obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în conformitate cu conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al etichetării și al prospectului, astfel cum sunt prevăzute în autorizația de comercializare;
Paragraf
obligația de a respecta condițiile prevăzute la articolul 14 alineatul (8) și la articolul 14-a;
Paragraf
obligația de a transmite agenției o notificare privind datele introducerii efective pe piață și data la care medicamentul de uz uman încetează să mai existe pe piață și de a furniza agenției datele referitoare la volumul de vânzări și la cantitățile prescrise ale medicamentului de uz uman, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (4);
Paragraf
obligația de a pune în aplicare un sistem general de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor în materie de farmacovigilență, inclusiv funcționarea unui sistem de calitate, gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență și realizarea de audituri periodice, în conformitate cu articolul 21 din prezentul regulament, coroborat cu articolul 104 din Directiva 2001/83/CE;
Paragraf
obligația de a transmite, la cererea agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);
Paragraf
obligația de a pune în aplicare un sistem de management al riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 14a și la articolul 21 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborate cu articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Paragraf
obligația de a înregistra și de a raporta reacțiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE;
Paragraf
obligația de a transmite rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107b din Directiva 2001/83/CE;
Paragraf
obligația de a efectua studii ulterioare introducerii pe piață, inclusiv studii de siguranță postautorizare și studii de eficacitate postautorizare, și de a le prezenta spre reexaminare, astfel cum se prevede la articolul 10a din prezentul regulament și la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Paragraf
obligația de a se asigura că informațiile de farmacovigilență difuzate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare și de a le notifica agenției, astfel cum se prevede la articolul 22 din prezentul regulament și la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE;
Paragraf
obligația de a respecta termenele pentru inițierea sau finalizarea măsurilor specificate în decizia de amânare a agenției, în urma autorizației inițiale de comercializare a medicamentului de uz uman în cauză și în conformitate cu avizul definitiv menționat la articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Paragraf
obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice, astfel cum se prevede la articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Paragraf
obligația de a transfera autorizația de comercializare sau de a permite unui terț să utilizeze documentația inclusă în dosarul medicamentului, astfel cum se prevede la articolul 35 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Paragraf
obligația de a prezenta agenției studii pediatrice, inclusiv obligația de a introduce în baza de date europeană informații referitoare la studiile clinice efectuate în țări terțe, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (1) și (2), la articolul 45 alineatul (1) și la articolul 46 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Paragraf
obligația de a prezenta agenției un raport anual, astfel cum se prevede la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și de a informa agenția în conformitate cu articolul 35 al doilea paragraf din respectivul regulament.
Punctul 1
obligația de a furniza informații și documente complete și exacte într-o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare prezentate Agenției sau în urma obligațiilor stabilite în prezentul regulament și în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, în măsura în care nerespectarea obligației privește un aspect important;
Punctul 2
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) litera (b) și cu articolul 10 alineatul (1) al doilea paragraf;
Punctul 3
obligația de a respecta condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de comercializare și care privesc utilizarea sigură și eficace a medicamentului de uz uman, în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (aa), (c), (ca), (cb) și (cc) și cu articolul 10 alineatul (1);
Punctul 4
obligația de a introduce orice variație necesară a condițiilor autorizației de comercializare, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific și pentru a permite fabricarea și controlul medicamentelor de uz uman prin metode științifice general acceptate, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (1);
Punctul 5
obligația de a prezenta orice informații noi care pot duce la variații la condițiile autorizației de comercializare, de a notifica orice interdicție sau restricție impusă de către autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul de uz uman sau de a prezenta orice informație care poate influența evaluarea riscurilor și a beneficiilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (2);
Punctul 6
obligația de a actualiza informațiile referitoare la produs în funcție de cunoștințele științifice actuale, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3);
Punctul 7
obligația de a furniza, la cererea agenției, orice date care demonstrează că balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);
Punctul 8
obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în conformitate cu conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, al etichetării și al prospectului, astfel cum sunt prevăzute în autorizația de comercializare;
Punctul 9
obligația de a respecta condițiile prevăzute la articolul 14 alineatul (8) și la articolul 14-a;
Punctul 10
obligația de a transmite agenției o notificare privind datele introducerii efective pe piață și data la care medicamentul de uz uman încetează să mai existe pe piață și de a furniza agenției datele referitoare la volumul de vânzări și la cantitățile prescrise ale medicamentului de uz uman, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (4);
Punctul 11
obligația de a pune în aplicare un sistem general de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor în materie de farmacovigilență, inclusiv funcționarea unui sistem de calitate, gestionarea unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență și realizarea de audituri periodice, în conformitate cu articolul 21 din prezentul regulament, coroborat cu articolul 104 din Directiva 2001/83/CE;
Punctul 12
obligația de a transmite, la cererea agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a);
Punctul 13
obligația de a pune în aplicare un sistem de management al riscurilor, astfel cum se prevede la articolul 14a și la articolul 21 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborate cu articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE și cu articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Punctul 14
obligația de a înregistra și de a raporta reacțiile adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE;
Punctul 15
obligația de a transmite rapoarte periodice de actualizare privind siguranța, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din prezentul regulament, coroborat cu articolul 107b din Directiva 2001/83/CE;
Punctul 16
obligația de a efectua studii ulterioare introducerii pe piață, inclusiv studii de siguranță postautorizare și studii de eficacitate postautorizare, și de a le prezenta spre reexaminare, astfel cum se prevede la articolul 10a din prezentul regulament și la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Punctul 17
obligația de a se asigura că informațiile de farmacovigilență difuzate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare și de a le notifica agenției, astfel cum se prevede la articolul 22 din prezentul regulament și la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE;
Punctul 18
obligația de a respecta termenele pentru inițierea sau finalizarea măsurilor specificate în decizia de amânare a agenției, în urma autorizației inițiale de comercializare a medicamentului de uz uman în cauză și în conformitate cu avizul definitiv menționat la articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Punctul 19
obligația de a introduce medicamentul de uz uman pe piață în termen de doi ani de la data autorizării indicației pediatrice, astfel cum se prevede la articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Punctul 20
obligația de a transfera autorizația de comercializare sau de a permite unui terț să utilizeze documentația inclusă în dosarul medicamentului, astfel cum se prevede la articolul 35 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Punctul 21
obligația de a prezenta agenției studii pediatrice, inclusiv obligația de a introduce în baza de date europeană informații referitoare la studiile clinice efectuate în țări terțe, astfel cum se prevede la articolul 41 alineatele (1) și (2), la articolul 45 alineatul (1) și la articolul 46 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;
Punctul 22
obligația de a prezenta agenției un raport anual, astfel cum se prevede la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și de a informa agenția în conformitate cu articolul 35 al doilea paragraf din respectivul regulament.