AcasăLegislație UE01999A0204(01)-20241105

Acord de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii

În vigoare
Tip:Aviz
Publicat:05.11.2024
În vigoare din:05.11.2024
Articole:22
EUR-Lex

Articolul 1

Definiții

Alineatul 1
Următorii termeni și definiții se aplică numai prezentului acord:
Litera
autoritate de desemnare reprezintă un organism care are competența de a desemna, monitoriza, suspenda, ridica o suspendare sau revoca organisme de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord;
Litera
desemnare reprezintă identificarea de către o autoritate de desemnare a unui organism de evaluare a conformității apt să efectueze procedurile de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord;
Litera
autoritate de reglementare reprezintă o agenție guvernamentală sau entitate care exercită un drept legal de a controla utilizarea sau vânzarea de produse în cadrul jurisdicției unei părți și care poate lua măsuri de aplicare pentru a se asigura că produsele comercializate în cadrul jurisdicției sale respectă cerințele legale.
Alineatul 2
Ceilalți termeni privind evaluarea conformității utilizați în prezentul acord au înțelesul care le-a fost atribuit în alte părți din prezentul acord sau în definițiile din Ghidul 2 (ediția 1996) al Organizației Internaționale de Standardizare (ISO) și al Comisiei Electrotehnice Internaționale (CEI). În cazul unei neconcordanțe între Ghidul 2 ISO/CEI și definițiile din prezentul acord, prevalează definițiile din prezentul acord.

Articolul 2

Obiectivul acordului

Paragraf
Prezentul acord precizează condițiile în care fiecare parte acceptă sau recunoaște rezultatele procedurilor de evaluare a conformității, efectuate de organismele sau autoritățile de evaluare a conformității ale celeilalte părți, în vederea evaluării conformității cu cerințele părții importatoare, stabilite în anexele sectoriale pe o bază specifică sectorului, și prevede alte acțiuni de cooperare conexe. Obiectivul recunoașterii reciproce este acela de a asigura accesul efectiv pe piață pe întreg teritoriul părților în ceea ce privește evaluarea conformității tuturor produselor reglementate de prezentul acord. În cazul în care apar obstacole în calea accesului, se organizează consultări de îndată. În absența unui rezultat satisfăcător în urma consultărilor, partea care pretinde că i s-a interzis accesul pe piață poate, în termen de 90 de zile de la consultări, să invoce dreptul de a denunța acordul în conformitate cu articolul 21.

Articolul 3

Obligații generale

Alineatul 1
Statele Unite, conform anexelor sectoriale, acceptă sau recunosc rezultatele procedurilor specificate, utilizate pentru evaluarea conformității cu actele cu putere de lege și cu actele administrative din Statele Unite, obținute de organismele și/sau autoritățile de evaluare a conformității ale celeilalte părți.
Alineatul 2
Comunitatea Europeană și statele sale membre, conform anexelor sectoriale, acceptă sau recunosc rezultatele procedurilor specificate, utilizate pentru evaluarea conformității cu actele cu putere de lege și cu actele administrative din Comunitatea Europeană și din statele membre ale acesteia, obținute de organismele și/sau autoritățile de evaluare a conformității ale celeilalte părți.
Alineatul 3
Atunci când anexele sectoriale prevăd dispoziții tranzitorii sectoriale, obligațiile de mai sus se aplică după îndeplinirea cu succes a acestor dispoziții tranzitorii sectoriale, înțelegându-se că procedurile de evaluare a conformității utilizate asigură conformitatea, în mod satisfăcător pentru partea importatoare, cu actele cu putere de lege și cu actele administrative aplicabile ale părții respective, echivalente cu asigurarea oferită de procedurile proprii ale părții importatoare.

Articolul 4

Sfera generală de aplicare a acordului

Alineatul 1
Prezentul acord se aplică procedurilor de evaluare a conformității pentru produse și/sau procese și pentru alte activități conexe de cooperare descrise în prezentul acord.
Alineatul 2
Anexele sectoriale pot include:
Litera a
o descriere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative corespunzătoare referitoare la procedurile de evaluare a conformității și la reglementările tehnice;
Litera b
o declarație privind sfera de aplicare și de reglementare a produsului;
Litera c
o listă a autorităților de desemnare;
Litera d
o listă cu organismele sau autoritățile aprobate de evaluare a conformității sau o sursă care să permită obținerea unei astfel de liste a organismelor sau a autorităților, precum și o declarație privind sfera de aplicare a procedurilor de evaluare a conformității pentru care a fost aprobată fiecare dintre ele;
Litera e
procedurile și criteriile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității;
Litera f
o descriere a obligațiilor de recunoaștere reciprocă;
Litera g
dispoziții tranzitorii sectoriale;
Litera h
identitatea unui punct sectorial de contact pe teritoriul fiecărei părți și
Litera i
o declarație privind instituirea unui comitet sectorial mixt.
Alineatul 3
Prezentul acord nu se interpretează ca implicând acceptarea reciprocă a standardelor sau a reglementărilor tehnice ale părților și, cu excepția cazului în care se menționează altceva în anexa sectorială, nu implică recunoașterea reciprocă a echivalenței standardelor sau a reglementărilor tehnice.

Articolul 5

Dispoziții tranzitorii

Paragraf
Părțile convin să pună în aplicare angajamentele tranzitorii privind întărirea încrederii, conform dispozițiilor din anexele sectoriale.(1)Părțile convin ca în fiecare dispoziție tranzitorie sectorială să se precizeze o perioadă de timp pentru punerea în aplicare.(2)Părțile pot modifica orice dispoziție tranzitorie prin acord reciproc.(3)Trecerea de la etapa de tranziție la cea operațională se desfășoară conform fiecărei anexe sectoriale, cu excepția cazului în care oricare din părți dovedește că nu se îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa sectorială pentru o tranziție reușită.

Articolul 6

Autorități de desemnare

Paragraf
Părțile se asigură că autoritățile de desemnare menționate în anexele sectoriale au în teritoriile lor puterea și competența de a pune în executare, în temeiul prezentului acord, deciziile privind desemnarea, monitorizarea, suspendarea, ridicarea unei suspendări sau revocarea unui organism de evaluare a conformității.

Articolul 7

Proceduri de desemnare și întocmire a listelor

Paragraf
Se aplică următoarele proceduri pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, precum și pentru includerea acestor organisme pe listele organismelor de evaluare a conformității din anexa sectorială:
Litera a
autoritatea de desemnare identificată într-o anexă sectorială desemnează organismele de evaluare a conformității în conformitate cu procedurile și criteriile stabilite în respectiva anexă sectorială;
Litera b
partea care propune adăugarea unui organism de evaluare a conformității pe lista acestor organisme dintr-o anexă sectorială înaintează propunerea pentru unul sau mai multe organisme de evaluare a conformității desemnate în scris celeilalte părți, în vederea unei decizii a comitetului mixt;
Litera c
în termen de 60 de zile de la primirea propunerii, cealaltă parte își exprimă acordul sau dezacordul cu privire la aceasta. Includerea în anexa sectorială a organismului sau a organismelor de evaluare propuse produce efecte de la comunicare și
Litera d
în cazul în care cealaltă parte contestă pe baza unor probe fundamentate competența tehnică sau conformitatea unui organism de evaluare a conformității propus sau arată în scris că este necesar un termen suplimentar de 30 de zile pentru a verifica mai detaliat astfel de elemente de probă, respectivul organism de evaluare a conformității nu este inclus pe lista organismelor de evaluare a conformității din anexa sectorială aplicabilă. În această situație, comitetul mixt poate decide ca organismul în cauză să fie verificat. După terminarea verificărilor, propunerea includerii organismului de evaluare a conformității pe lista din anexa sectorială poate fi prezentată din nou celeilalte părți.

Articolul 8

Suspendarea organismelor de evaluare a conformității incluse în anexele sectoriale

Paragraf
Se aplică următoarele proceduri pentru suspendarea unui organism de evaluare a conformității aflat pe lista dintr-o anexă sectorială:
Litera a
o parte notifică celeilalte părți contestarea competenței tehnice sau a conformității unui organism de evaluare a conformității aflat pe lista dintr-o anexă sectorială și intenția părții contestatare de a suspenda organismul de evaluare a conformității. Contestația se înaintează celeilalte părți atunci când este justificată în scris în mod obiectiv și rațional;
Litera b
organismul de evaluare a conformității este informat fără întârziere de către cealaltă parte și i se oferă posibilitatea de a prezenta informații care să infirme contestația sau care să remedieze deficiențele care stau la baza contestației;
Litera c
orice contestație se discută între părți în cadrul comitetului sectorial mixt relevant. În cazul în care nu există un comitet sectorial mixt, contestatorul trimite problema direct comitetului mixt. În cazul în care se ajunge la un acord de suspendare în cadrul comitetului sectorial mixt sau, în cazul în care nu există un comitet sectorial mixt, în cadrul comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității în cauză este suspendat;
Litera d
atunci când comitetul sectorial mixt sau comitetul mixt decide că este necesară verificarea competenței tehnice sau a conformității, această verificare se efectuează în timp util de către partea pe al cărei teritoriu se găsește organismul în cauză, dar poate fi efectuată în comun de către părți în cazuri justificate;
Litera e
în cazul în care problema nu a fost soluționată de comitetul sectorial mixt în termen de 10 zile de la notificarea contestației, aceasta se trimite comitetului mixt pentru adoptarea unei decizii. În cazul în care nu există un comitet sectorial mixt, problema este trimisă direct comitetului mixt. În cazul în care nu se adoptă o decizie de către comitetul mixt în termen de 10 zile de la sesizare, organismul de evaluare a conformității se suspendă la cererea contestatorului;
Litera f
în cazul suspendării unui organism de evaluare a conformității aflat pe lista din anexa sectorială, partea nu mai este obligată să accepte sau să recunoască rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității ulterior suspendării. Partea continuă să accepte rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității anterior suspendării, cu excepția cazului în care autoritatea de reglementare a părții decide altfel pe baza unor considerente de sănătate, siguranță sau mediu sau din cauza nerespectării altor cerințe menționate în anexa sectorială aplicabilă și
Litera g
suspendarea continuă să producă efecte până când se ajunge la un acord între părți cu privire la viitorul statut al respectivului organism.

Articolul 9

Revocarea organismelor de evaluare a conformității incluse în anexele sectoriale

Paragraf
Se aplică următoarele proceduri de revocare a unui organism de evaluare a conformității inclus într-o anexă sectorială:
Litera a
partea care propune revocarea unui organism de evaluare a conformității inclus într-o anexă sectorială înaintează propunerea în scris celeilalte părți;
Litera b
organismul de evaluare a conformității în cauză este notificat fără întârziere de către cealaltă parte și i se acordă o perioadă de cel puțin 30 de zile de la primirea notificării pentru a furniza informații care să infirme sau să corecteze deficiențele care stau la baza revocării propuse;
Litera c
în termen de 60 de zile de la primirea propunerii, cealaltă parte își exprimă acordul sau dezacordul cu privire la aceasta. Dacă propunerea a fost acceptată, retragerea de pe lista din anexa sectorială a organismului de evaluare a conformității produce efecte;
Litera d
în cazul în care cealaltă parte contestă propunerea de revocare susținând competența tehnică și conformitatea organismului de evaluare a conformității, respectivul organism de evaluare a conformității nu este retras de pe lista organismelor de evaluare a conformității din anexa sectorială aplicabilă la data respectivă. În această situație, comitetul sectorial mixt sau comitetul mixt poate decide să se efectueze o verificare comună a organismului în cauză. După terminarea verificărilor, propunerea revocării organismului de evaluare a conformității poate fi prezentată din nou celeilalte părți și
Litera e
după retragerea unui organism de evaluare a conformității din lista unei anexe sectoriale, partea continuă să accepte rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității anterior retragerii, cu excepția cazului în care autoritatea de reglementare a părții decide altfel pe baza unor considerente de sănătate, siguranță sau mediu sau din cauza nerespectării altor cerințe menționate în anexa sectorială aplicabilă.

Articolul 10

Monitorizarea organismelor de evaluare a conformității

Paragraf
Se aplică următoarele proceduri cu privire la monitorizarea organismelor de evaluare a conformității aflate pe lista dintr-o anexă sectorială:
Litera a
autoritățile de desemnare se asigură că organismele lor de evaluare a conformității din lista anexei sectoriale sunt și rămân capabile să evalueze corespunzător conformitatea produselor sau a proceselor, după caz, astfel cum se reglementează în anexa sectorială aplicabilă. În acest scop, autoritățile de desemnare mențin sau determină menținerea unei supravegheri permanente a organismelor lor de evaluare a conformității prin audit sau evaluare regulată;
Litera b
părțile se angajează să compare metodele utilizate pentru a verifica dacă organismele de evaluare a conformității din lista anexelor sectoriale respectă cerințele relevante din anexele sectoriale. Sistemele de evaluare a organismelor de evaluare a conformității existente pot fi utilizate ca parte a procedurilor de comparare;
Litera c
autoritățile de desemnare se consultă cu omologii lor de câte ori este nevoie, pentru a asigura menținerea încrederii în procedurile de evaluare a conformității. Cu acordul ambelor părți, această consultare poate include participarea comună la audit/inspecții legate de activitățile de evaluare a conformității sau de alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității din lista unei anexe sectoriale și
Litera d
autoritățile de desemnare se consultă de câte ori este nevoie cu autoritățile de reglementare corespunzătoare ale celeilalte părți pentru a se asigura că toate cerințele tehnice sunt identificate și abordate în mod satisfăcător.

Articolul 11

Organismele de evaluare a conformității

Paragraf
Fiecare parte recunoaște că organismele de evaluare a conformității aflate pe listele din anexele sectoriale îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru evaluarea conformității cu cerințele proprii, menționate în anexele sectoriale. Părțile menționează sfera de aplicare a procedurilor de evaluare a conformității pentru care sunt incluse în listă aceste organisme.

Articolul 12

Schimbul de informații

Alineatul 1
Părțile fac schimb de informații privind punerea în aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative identificate în anexele sectoriale.
Alineatul 2
Fiecare parte notifică celeilalte părți modificările actelor cu putere de lege și ale actelor administrative cu privire la domeniile reglementate de prezentul acord cu cel puțin 60 de zile înaintea intrării sale în vigoare. Atunci când considerente de sănătate, siguranță sau protecție a mediului necesită acțiuni mai urgente, o parte notifică acest lucru celeilalte părți în cel mai scurt timp.
Alineatul 3
Fiecare parte notifică fără întârziere celeilalte părți orice modificări ale autorităților de desemnare și/sau organismelor de evaluare a conformității.
Alineatul 4
Părțile fac schimb de informații cu privire la procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității incluse în anexele sectoriale aflate sub responsabilitatea lor respectă actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale.
Alineatul 5
Autoritățile de reglementare identificate în anexele sectoriale se consultă de câte ori este nevoie cu omologii lor, pentru a asigura menținerea încrederii în procedurile de evaluare a conformității și pentru a se asigura că toate cerințele tehnice sunt identificate și abordate în mod satisfăcător.

Articolul 13

Puncte de contact sectoriale

Paragraf
Fiecare parte desemnează și confirmă în scris puncte de contact responsabile pentru activitățile prevăzute în fiecare anexă sectorială.

Articolul 14

Comitetul mixt al părților

Alineatul 1
Părțile instituie un comitet mixt format din reprezentanți ai fiecărei părți. Comitetul mixt răspunde de funcționarea eficientă a acordului.
Alineatul 2
Comitetul mixt poate înființa comitete sectoriale mixte formate din autoritățile de reglementare corespunzătoare și alți membri considerați necesari.
Alineatul 3
Fiecare parte dispune de un vot în cadrul comitetului mixt. Comitetul mixt adoptă deciziile cu unanimitate. Comitetul mixt își stabilește propriile norme și proceduri.
Alineatul 4
Comitetul mixt poate examina orice problemă cu privire la funcționarea eficientă a prezentului acord. Acesta răspunde în special de:
Litera a
întocmirea listelor, suspendarea, revocarea și verificarea organismelor de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul acord;
Litera b
modificarea dispozițiilor tranzitorii din anexele sectoriale;
Litera c
soluționarea problemelor cu privire la aplicarea prezentului acord și a anexelor sale sectoriale care nu au fost soluționate în cadrul comitetelor sectoriale mixte respective;
Litera d
constituirea unui forum de discuții pentru aspectele care pot apărea cu privire la punerea în aplicare a prezentului acord;
Litera e
examinarea mijloacelor de îmbunătățire a funcționării prezentului acord;
Litera f
coordonarea negocierii anexelor sectoriale suplimentare și
Litera g
analiza oportunității modificării prezentului acord sau a anexelor sale sectoriale în conformitate cu articolul 21.
Alineatul 5
Atunci când o parte introduce proceduri de evaluare a conformității noi sau suplimentare care aduc atingere unei anexe sectoriale, părțile discută problema în cadrul comitetului mixt în vederea introducerii acestor proceduri noi sau suplimentare în sfera de aplicare a prezentului acord și a anexei sectoriale corespunzătoare.

Articolul 15

Păstrarea autorității de reglementare

Alineatul 1
Nici o dispoziție din prezentul acord nu trebuie interpretată ca limitând autoritatea unei părți de a stabili, prin măsuri ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative, nivelul de protecție pe care-l consideră corespunzător pentru siguranță, pentru protecția vieții sau sănătății omului, animalelor sau plantelor, pentru mediu, pentru consumatori și pentru alte motive cu privire la riscurile care intră în sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare.
Alineatul 2
Nici o dispoziție din prezentul acord nu trebuie interpretată ca limitând dreptul unei autorități de reglementare de a lua toate măsurile corespunzătoare și imediate atunci când consideră că un produs: (a) poate să compromită sănătatea sau siguranța persoanelor de pe teritoriul său; (b) nu respectă actele cu putere de lege și actele administrative din sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare sau (c) nu îndeplinește o cerință din sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare. Astfel de măsuri pot să includă retragerea produselor de pe piață, interzicerea introducerii lor pe piață, restricționarea liberei lor circulații, inițierea procedurii de retragere a produsului și prevenirea reapariției unor astfel de probleme, inclusiv prin interzicerea importurilor. În cazul în care autoritatea de reglementare ia astfel de măsuri, aceasta informează autoritatea omologă, precum și cealaltă parte, în termen de 15 zile de la luarea măsurilor, menționând și motivația pentru acestea.

Articolul 16

Suspendarea obligațiilor de recunoaștere

Paragraf
Oricare dintre părți își poate suspenda, parțial sau integral, obligațiile care decurg dintr-o anexă sectorială, în cazul în care:
Litera a
o parte suferă o pierdere a accesului pe piață pentru produsele sale din sfera de aplicare a anexei sectoriale ca urmare a eșecului celeilalte părți de a-și îndeplini obligațiile stabilite prin acord;
Litera b
adoptarea unor cerințe de evaluare a conformității noi sau suplimentare, astfel cum este prevăzut la articolul 14 alineatul (5), conduce la o pierdere a accesului pe piață pentru produsele respectivei părți, din sfera de aplicare a anexei sectoriale, deoarece organismele de evaluare a conformității desemnate de acea parte pentru a îndeplini astfel de cerințe nu au fost recunoscute de către partea care pune în aplicare cerințele sau
Litera c
cealaltă parte nu reușește să mențină autorități legale și de reglementare capabile să pună în aplicare dispozițiile din prezentul acord.

Articolul 17

Confidențialitate

Alineatul 1
Fiecare parte acceptă să păstreze, în limitele impuse de legile sale, confidențialitatea informațiilor schimbate în temeiul prezentului acord.
Alineatul 2
În particular, nici o parte nu divulgă public și nici nu permite unui organism de evaluare a conformității să divulge public informațiile schimbate în temeiul prezentului acord și care constituie secrete comerciale, informații comerciale sau financiare confidențiale sau informații care au legătură cu o investigație în curs.
Alineatul 3
O parte sau un organism de evaluare a conformității poate, în momentul schimbului de informații cu cealaltă parte sau cu un organism de evaluare a conformității al celeilalte părți, să stabilească părțile din informații considerate a fi exceptate de la divulgare.
Alineatul 4
Fiecare parte ia toate măsurile de precauție necesare în mod rezonabil pentru a proteja de la divulgarea neautorizată a informațiilor schimbate în temeiul prezentului acord.

Articolul 18

Taxe

Paragraf
Fiecare parte depune eforturi să se asigure ca taxele impuse pentru serviciile din cadrul prezentului acord să fie proporționale cu serviciile furnizate. Fiecare parte se asigură că, pentru sectoarele și procedurile de evaluare a conformității reglementate de prezentul acord, nu încasează taxe pentru serviciile de evaluare a conformității furnizate de cealaltă parte.

Articolul 19

Acorduri cu alte țări

Paragraf
Cu excepția cazurilor în care există acord scris între părți, obligațiile prevăzute de acordurile de recunoaștere reciprocă încheiate de oricare din părți cu o altă parte nesemnatară a prezentului acord (terță parte) nu se aplică celeilalte părți în ceea ce privește acceptarea rezultatelor procedurilor de evaluare a conformității din terța parte.

Articolul 20

Aplicarea teritorială

Paragraf
Prezentul acord se aplică, pe de o parte, teritoriilor în care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile stabilite în tratat și, pe de altă parte, teritoriului Statelor Unite.

Articolul 21

Intrare în vigoare, modificare și denunțare

Alineatul 1
Prezentul acord, inclusiv anexele sale sectoriale privind echipamente de telecomunicații, compatibilitate electromagnetică, siguranță electrică, ambarcațiuni de agrement, bune practici de fabricație din domeniul produselor farmaceutice (BPF) și dispozitive medicale, intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni de la data la care părțile au făcut schimb de scrisori prin care se confirmă îndeplinirea procedurilor proprii pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.
Alineatul 2
Prezentul acord, inclusiv orice anexe sectoriale, poate fi modificat de către părți în scris, în cadrul comitetului mixt. Părțile pot adăuga o anexă sectorială prin schimb de scrisori. O astfel de anexă intră în vigoare în termen de 30 de zile de la data la care părțile au făcut schimb de scrisori prin care se confirmă îndeplinirea procedurilor proprii pentru intrarea în vigoare a anexei sectoriale.
Alineatul 3
Oricare din părți poate denunța prezentul acord în întregime sau oricare dintre anexele sectoriale printr-un preaviz scris de șase luni dat celeilalte părți. În cazul denunțării uneia sau mai multor anexe sectoriale, părțile încearcă să ajungă la un consens pentru modificarea prezentului acord, în vederea menținerii celorlalte anexe sectoriale, în conformitate cu procedurile din prezentul articol. În cazul în care nu se ajunge la un consens, acordul este denunțat la sfârșitul a șase luni de la data preavizului.
Alineatul 4
După denunțarea întregului acord sau a unei anexe sectoriale, o parte continuă să accepte rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord înainte de denunțarea sa, cu excepția cazului în care o autoritate de reglementare a respectivei părți decide altfel pe baza unor considerente de sănătate, siguranță și mediu sau din cauza nerespectării altor cerințe care intră în sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare.

Articolul 22

Dispoziții finale

Alineatul 1
Anexele sectoriale menționate la articolul 21 alineatul (1), precum și orice noi anexe sectoriale adăugate în conformitate cu articolul 21 alineatul (2) fac parte integrantă din prezentul acord.
Alineatul 2
Pentru un anumit produs sau sector, dispozițiile din anexele sectoriale relevante se aplică cu prioritate, iar dispozițiile din prezentul text se adaugă respectivelor dispoziții. În cazul unei neconcordanțe între dispozițiile unei anexe sectoriale și prezentul text, anexa sectorială prevalează, în măsura neconcordanței respective.
Alineatul 3
Prezentul acord nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor părților din cadrul oricărui alt acord internațional.
Alineatul 4
În cazul anexei sectoriale privind dispozitivele medicale, părțile revizuiesc statutul acestei anexe la sfârșitul a trei ani de la intrarea în vigoare.
Tabel 1
Tabelul 1
Tabel 2
Tabelul 2
Tabel 3
Tabelul 3
Tabel 4
Tabelul 4
Tabel 5
Tabelul 5
Tabel 6
Tabelul 6
Tabel 7
Tabelul 7
Tabel 8
Tabelul 8
Tabel 9
Tabelul 9
Tabel 10
Tabelul 10
Tabel 11
Tabelul 11
Tabel 12
Tabelul 12
Tabel 13
Tabelul 13
Tabel 14
Tabelul 14
Tabel 15
Tabelul 15
Tabel 16
Tabelul 16
Tabel 17
Tabelul 17
Tabel 18
Tabelul 18
Tabel 19
Tabelul 19
Tabel 20
TABELUL 1Produse din clasa I care necesită o evaluare înainte de introducerea pe piață în Statele Unite, incluse în sfera de reglementare a produselor la începutul perioadei de tranziție
Tabel 21
TABELUL 2Dispozitive medicale din clasa II incluse între produsele reglementate la începutul perioadei de tranziție(SUA trebuie să întocmească documente de orientare care să identifice cerințele SUA și CE trebuie să precizeze standardele necesare pentru îndeplinirea cerințelor CE)
Tabel 22
TABELUL 3Dispozitive medicale care pot fi incluse între produsele reglementate pe parcursul perioadei operaționale
Tabel 23
Tabelul 23
Tabel 24
Tabelul 24
Paragraf
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnarPor los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar
Paragraf
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.For the European CommunityFor the United States of America