Convenție privind elaborarea unei farmacopei europene

Părțile contractante se angajează:

să elaboreze în mod treptat o farmacopee care să fie comună țărilor interesate și care să se intituleze Farmacopeea europeană;

să ia măsurile necesare pentru a garanta că monografiile care vor fi adoptate în temeiul articolelor 6 și 7 ale prezentei convenții și care vor constitui farmacopeea europeană devin norme oficiale aplicabile pe teritoriile țărilor respective.

Elaborarea farmacopeii europene se realizează de către:

Comitetul pentru sănătate publică ale cărui activități se desfășoară în cadrul Consiliului Europei, în conformitate cu rezoluția (59) 23 menționată în preambulul la prezenta convenție, denumit în continuare Comitetul pentru sănătate publică;

o comisie europeană a farmacopeii instituită de Comitetul pentru sănătate publică în acest scop, denumită în continuare comisia.

În scopul aplicării prezentei convenții, Comitetul pentru sănătate publică este alcătuit din delegații desemnate de părțile contractante.

Comitetul pentru sănătate publică asigură controlul general a activităților comisiei, iar în acest scop comisia prezintă Comitetului pentru sănătate publică un raport cu privire la fiecare din sesiunile sale.

Toate deciziile luate de comisie, altele decât cele de natură tehnică sau procedurală, fac obiectul aprobării de către Comitetul pentru sănătate publică. În cazul în care Comitetul pentru sănătate publică nu aprobă o decizie sau o aprobă numai parțial, comitetul o retrimite comisiei în vederea unei noi examinări.

Comitetul pentru sănătate publică, având în vedere recomandările comisiei în conformitate cu articolul 6 litera (d), stabilește termenele în care aceste decizii de natură tehnică referitoare la farmacopeea europeană se aplică pe teritoriile părților contractante.

Comisia se compune din delegații desemnate de părțile contractante. Fiecare delegație este alcătuită din cel mult trei membri aleși pentru competența lor în chestiunile tratate de comisie. Fiecare parte contractantă poate desemna un număr egal de suplinitori cu competențe similare.

Comisia își stabilește regulamentul de procedură.

Comisia alege un președinte dintre membrii săi prin vot secret, cu o majoritate de două treimi a voturilor delegațiilor. Mandatul președintelui și condițiile care reglementează realegerea acestuia se stabilesc în regulamentul de procedură al comisiei. Pe durata mandatului său, președintele nu este membru al nici unei delegații.

Sub rezerva dispozițiilor de la articolul 4 al prezentei convenții, atribuțiile comisiei constau în:

stabilirea principiilor generale aplicabile la elaborarea farmacopeii europene;

stabilirea metodelor de analiză corespunzătoare;

luarea măsurilor necesare pentru pregătirea și adoptarea monografiilor care urmează să fie incluse în farmacopeea europeană;

recomandarea de a se stabili termenele în care trebuie puse în aplicare deciziile sale de natură tehnică referitoare la farmacopeea europeană pe teritoriile părților contractante.

Fiecare din delegațiile naționale are dreptul la un vot.

În ceea ce privește chestiunile tehnice, inclusiv ordinea în care urmează să se pregătească monografiile prevăzute la articolul 6, deciziile comisiei se iau cu votul unanim exprimat de delegațiile naționale și cu votul majorității delegațiilor naționale care au dreptul de a face parte din comisie.

Toate celelalte decizii ale comisiei se iau cu o majoritate de două treimi din voturile exprimate. Pentru aceste decizii, de la data intrării în vigoare a convenției cu privire la Comunitatea Economică Europeană, a cărei delegație votează în locul delegațiilor statelor membre. Aceasta dispune de un număr de voturi egal cu numărul delegațiilor statelor sale membre.

Comisia se reunește la Strasburg, sediul Consiliului Europei.

Comisia este convocată de președinte și se reunește de câte ori este necesar, dar cel puțin de două ori pe an.

Comisia se reunește cu ușile închise; limbile de lucru sunt limbile oficiale ale Consiliului Europei.

Comitetul pentru sănătate publică poate desemna un observator care să participe la reuniunile comisiei.

Comisia dispune de un secretariat al cărui șef și personal tehnic sunt numiți de către Secretarul General al Consiliului Europei cu avizul comisiei și în conformitate cu regulamentul administrativ al personalului Consiliului Europei. Ceilalți membri ai secretariatului sunt numiți de către secretarul general, prin consultare cu șeful secretariatului comisiei.

Cheltuielile secretariatului comisiei și toate celelalte cheltuieli comune care decurg din punerea în aplicare a prezentei convenții sunt suportate de părțile contractante în conformitate cu dispozițiile de la alineatul (2) al prezentului articol.

Până la încheierea unui acord special în acest sens, aprobat de toate părțile contractante, administrarea financiară a operațiunilor realizate în temeiul prezentei convenții se face în conformitate cu dispozițiile privind bugetul acordului special în domeniul social referitor la activitățile prevăzute în rezoluția (59) 23 menționată în preambulul la prezenta convenție.

Condițiile oricărei participări financiare a Comunității Economice Europene se stabilesc de comun acord de către părțile contractante.

Prezenta convenție se ratifică sau se acceptă de către guvernele semnatare. Instrumentele de ratificare sau de acceptare se depun la Secretarul General al Consiliului Europei.

Prezenta convenție intră în vigoare la trei luni de la data depunerii celui de-al optulea instrument de ratificare sau de acceptare.

După data intrării în vigoare a prezentei convenții, Comitetul de Miniștri al Consiliului Europei, reunit în sesiune restrânsă la nivelul reprezentanților părților contractante, poate invita alte state membre ale Consiliului, în condițiile pe care le consideră corespunzătoare, să adere la prezenta convenție.

După expirarea a șase ani de la data sus-menționată, Comitetul de Miniștri poate invita state europene nemembre ale Consiliului Europei să adere la prezenta convenție, în condițiile pe care le consideră corespunzătoare.

Comunitatea Economică Europeană poate adera la prezenta convenție.

Aderarea se efectuează prin depunerea la Secretarul General al Consiliului Europei a unui instrument de aderare, care intră în vigoare la trei luni de la data depunerii.

Orice guvern poate desemna, la data semnării sau la data depunerii instrumentului său de ratificare, acceptare sau aderare, teritoriul sau teritoriile cărora li se aplică prezenta convenție.

Orice guvern poate extinde prezenta convenție, la data semnării sau la data depunerii instrumentului de ratificare, acceptare sau aderare sau la orice dată ulterioară, printr-o declarație adresată Secretarului General al Consiliului Europei, la orice alt teritoriu sau teritorii desemnate în declarație și ale căror relații internaționale le asigură sau în numele cărora este împuternicit să se angajeze.

Orice declarație făcută în temeiul paragrafului anterior poate fi retrasă, pentru oricare din teritoriile desemnate în declarația respectivă, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 14 din prezenta convenție.

Alineatele (1), (2) și (3) de mai sus de aplică mutatis mutandis Comunității Economice Europene.

Prezenta convenție rămâne în vigoare pe o perioadă nelimitată.

Oricare parte contractantă poate denunța prezenta convenție, în ceea ce o privește, printr-o notificare adresată Secretarului General al Consiliului Europei.

Denunțarea intră în vigoare la șase luni de la data primirii notificării de către secretarul general.

Secretarul general al Consiliului Europei notifică statelor contractante:

orice semnare;

depunerea oricărui instrument de ratificare, acceptare sau aderare;

data intrării în vigoare a prezentei convenții în conformitate cu articolul 11;

orice declarație primită în temeiul dispozițiilor de la articolul 13;

orice notificare primită în temeiul dispozițiilor de la articolul 14 și data intrării în vigoare a denunțării.

Acorduri complementare vor putea preciza ulterior condițiile de aplicare a dispozițiilor din prezenta convenție.

Până la intrarea în vigoare a prezentei convenții în conformitate cu dispozițiile articolului 11, statele semnatare convin, pentru a evita orice întârziere privind punerea în aplicare a prezentei convenții, să o aplice cu titlu provizoriu de la data semnării, în conformitate cu respectivele lor norme constituționale.

Adoptată la Strasburg, în a 22-a zi a lunii iulie 1964, în limbile engleză și franceză, ambele texte fiind egal autentice, într-un singur exemplar care rămâne depus în arhivele Consiliului Europei. Secretarul General al Consiliului Europei transmite copii certificate fiecărui stat semnatar și fiecărui stat aderent.