Decizia Comisiei din 29 iulie 1991 privind orientările pentru clasificare prevăzute la articolul 4 din Directiva 90/219/CEE (91/448/CEE)

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,

având în vedere Directiva 90/219/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind utilizarea limitată a microorganismelor modificate genetic, în special articolul 4;

întrucât, în sensul directivei, microorganismele modificate genetic trebuie să fie clasificate în grupa I sau II utilizând criteriile din anexa II și orientările pentru clasificare prevăzute la articolul 4 alineatul (3);

întrucât Comisia trebuie să stabilească, înaintea intrării în vigoare a Directivei 90/219/CEE, orientări pentru clasificare;

întrucât dispozițiile prezentei decizii au primit avizul favorabil al Comitetului reprezentanților statelor membre în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21 din Directiva 90/219/CEE,

În cazul în care clasificarea microorganismelor modificate genetic se realizează în conformitate cu articolul 4 din Directiva 90/219/CEE, pentru interpretarea anexei II la Directiva 90/219/CEE trebuie utilizate orientările pentru clasificare din anexă.

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

ANEXĂOrientări pentru clasificarea microorganismelor modificate genetic în grupa I, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 90/219/CEE

ANEXĂ

Orientări pentru clasificarea microorganismelor modificate genetic în grupa I, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 90/219/CEE

În scopul clasificării MMG-urilor în grupa I, pentru interpretarea criteriilor din anexa II la Directiva 90/219/CEE și pentru elaborarea ulterioară, de către autoritățile competente, a unor orientări mai detaliate, axate pe cazuri în speță, trebuie îndeplinite următoarele orientări generale:

Criteriile (i)-(iii) se referă la subiecți imunocompetenți sau la animale și plante sănătoase.

În ceea ce privește criteriul (i) din anexa II, se indică următoarele orientări:

pentru a decide dacă microorganismul receptor sau părinte ar putea provoca boli la animale sau plante, trebuie să se țină seama de mediul care ar putea fi expus microorganismului receptor sau parental;

sușele nevirulente din specii patogene cunoscute pot fi considerate ca practic incapabile de a provoca boala și, deci, conforme cu criteriul (i) din anexa II, cu condiția că:

sușa nevirulentă prezintă garanții de siguranță probate în laborator și/sau în unitatea economică și nu are efecte negative asupra sănătății oamenilor, animalelor sau plantelor

și/sau

sușa prezintă deficiențe stabile de material genetic generator de virulență sau prezintă mutații stabile care reduc suficient de mult virulența.

Dacă nu este neapărat să se înlăture toți factorii de virulență dintr-un organism patogen, trebuie acordată o atenție deosebită genelor care codează pentru toxine, factorilor de virulență transmiși de plasmide sau de bacteriofagi și altor agenți dăunători. Astfel de situații trebuie abordate diferit, printr-o evaluare de la caz la caz.

În ceea ce privește criteriul (ii) din anexa II, se indică următoarele orientări:

Vectorul/insertul nu trebuie să conțină gene care codează pentru o proteină activă sau pentru un echivalent (de exemplu factori de virulență, toxine etc.) la un nivel care ar putea transmite microorganismului modificat genetic un fenotip cu potențial de boală la om, animale sau plante.

Oricum, dacă vectorul/insertul conține secvențe implicate în exprimarea unor caracteristici dăunătoare la anumite microorganisme, dar care nu transmit MMG-ului un fenotip cu potențial de boală la om, animale sau plante, sau cu potențial nociv pentru mediu, atunci vectorul/insertul nu trebuie să se poată autotransmite și trebuie să fie greu de mobilizat.

În cazul operațiunilor de tipul B, trebuie acordată o atenție deosebită următoarelor aspecte:

vectorii nu trebuie să se poată autotransmite sau să conțină secvențe funcționale transpozabile; trebuie să fie, de asemenea, greu de mobilizat;

pentru a decide dacă un vector/insert ar putea transmite microorganismului modificat genetic un fenotip cu potențial de boală la om, animale sau plante sau cu potențial nociv pentru mediu, este important să se garanteze că vectorul/insertul este bine caracterizat sau are dimensiuni reduse, pe cât posibil, la acele secvențe genetice care sunt necesare pentru funcția dorită.

În ceea ce privește criteriul (iii) din anexa II, se indică următoarele orientări:

Pentru a decide dacă microorganismul modificat genetic ar putea avea efecte negative asupra mediului sau ar putea provoca boli la animale sau plante, trebuie acordată o atenție deosebită mediului care ar putea fi expus la MMG-uri.

În cazul operațiunilor de tipul B, pe lângă criteriul (iii), trebuie acordată o atenție deosebită următoarelor aspecte:

microorganismul modificat genetic nu trebuie să transfere nici un marker de rezistență la microorganisme, dacă un asemenea transfer compromite tratarea bolii;

în spațiul unității industriale, microorganismul modificat genetic trebuie să fie la fel de inofensiv ca și microorganismul receptor/parental sau trebuie să aibă caracteristici care îi reduc supraviețuirea și transferul de gene.

Alte MMG-uri care ar putea fi incluse în grupa I dacă nu au efecte negative asupra mediului și dacă îndeplinesc condițiile din anexa II punctul (i) sunt cele obținute integral dintr-un singur receptor procariot (inclusiv plasmidele sale indigene, transpozonii și virusurile sale), dintr-un singur receptor eucariot (inclusiv cloroplastele, mitocondriile, plasmidele, dar cu excepția virusurilor) sau cele care constau integral în secvențe genetice de la diferite specii care schimbă respectivele secvențe prin procese fiziologice naturale.

Înainte de a hotărî dacă MMG-urile aparțin grupei I, trebuie analizat dacă sunt excluse din domeniul de aplicare a dispozițiilor anexei I punctul (B) 4 din directivă, ținând seama de faptul că autoclonarea reprezintă îndepărtarea acidului nucleic dintr-o celulă a unui organism, urmată de reintroducerea parțială sau integrală a acidului nucleic – cu sau fără etape enzimatice, chimice sau mecanice suplimentare – în același tip de celulă (sau de linie de celule) sau în celule de specii înrudite din punct de vedere filogenetic, care pot schimba în mod natural material genetic cu specia donatoare.

Criteriile (i)-(iii) se referă la subiecți imunocompetenți sau la animale și plante sănătoase.

În ceea ce privește criteriul (i) din anexa II, se indică următoarele orientări:

pentru a decide dacă microorganismul receptor sau părinte ar putea provoca boli la animale sau plante, trebuie să se țină seama de mediul care ar putea fi expus microorganismului receptor sau parental;

sușele nevirulente din specii patogene cunoscute pot fi considerate ca practic incapabile de a provoca boala și, deci, conforme cu criteriul (i) din anexa II, cu condiția că:

sușa nevirulentă prezintă garanții de siguranță probate în laborator și/sau în unitatea economică și nu are efecte negative asupra sănătății oamenilor, animalelor sau plantelor

sușa prezintă deficiențe stabile de material genetic generator de virulență sau prezintă mutații stabile care reduc suficient de mult virulența.

sușa nevirulentă prezintă garanții de siguranță probate în laborator și/sau în unitatea economică și nu are efecte negative asupra sănătății oamenilor, animalelor sau plantelor

sușa prezintă deficiențe stabile de material genetic generator de virulență sau prezintă mutații stabile care reduc suficient de mult virulența.

În ceea ce privește criteriul (ii) din anexa II, se indică următoarele orientări:

Vectorul/insertul nu trebuie să conțină gene care codează pentru o proteină activă sau pentru un echivalent (de exemplu factori de virulență, toxine etc.) la un nivel care ar putea transmite microorganismului modificat genetic un fenotip cu potențial de boală la om, animale sau plante.

În cazul operațiunilor de tipul B, trebuie acordată o atenție deosebită următoarelor aspecte:

vectorii nu trebuie să se poată autotransmite sau să conțină secvențe funcționale transpozabile; trebuie să fie, de asemenea, greu de mobilizat;

pentru a decide dacă un vector/insert ar putea transmite microorganismului modificat genetic un fenotip cu potențial de boală la om, animale sau plante sau cu potențial nociv pentru mediu, este important să se garanteze că vectorul/insertul este bine caracterizat sau are dimensiuni reduse, pe cât posibil, la acele secvențe genetice care sunt necesare pentru funcția dorită.

vectorii nu trebuie să se poată autotransmite sau să conțină secvențe funcționale transpozabile; trebuie să fie, de asemenea, greu de mobilizat;

pentru a decide dacă un vector/insert ar putea transmite microorganismului modificat genetic un fenotip cu potențial de boală la om, animale sau plante sau cu potențial nociv pentru mediu, este important să se garanteze că vectorul/insertul este bine caracterizat sau are dimensiuni reduse, pe cât posibil, la acele secvențe genetice care sunt necesare pentru funcția dorită.

În ceea ce privește criteriul (iii) din anexa II, se indică următoarele orientări:

Pentru a decide dacă microorganismul modificat genetic ar putea avea efecte negative asupra mediului sau ar putea provoca boli la animale sau plante, trebuie acordată o atenție deosebită mediului care ar putea fi expus la MMG-uri.

În cazul operațiunilor de tipul B, pe lângă criteriul (iii), trebuie acordată o atenție deosebită următoarelor aspecte:

microorganismul modificat genetic nu trebuie să transfere nici un marker de rezistență la microorganisme, dacă un asemenea transfer compromite tratarea bolii;

în spațiul unității industriale, microorganismul modificat genetic trebuie să fie la fel de inofensiv ca și microorganismul receptor/parental sau trebuie să aibă caracteristici care îi reduc supraviețuirea și transferul de gene.

Alte MMG-uri care ar putea fi incluse în grupa I dacă nu au efecte negative asupra mediului și dacă îndeplinesc condițiile din anexa II punctul (i) sunt cele obținute integral dintr-un singur receptor procariot (inclusiv plasmidele sale indigene, transpozonii și virusurile sale), dintr-un singur receptor eucariot (inclusiv cloroplastele, mitocondriile, plasmidele, dar cu excepția virusurilor) sau cele care constau integral în secvențe genetice de la diferite specii care schimbă respectivele secvențe prin procese fiziologice naturale.

microorganismul modificat genetic nu trebuie să transfere nici un marker de rezistență la microorganisme, dacă un asemenea transfer compromite tratarea bolii;

în spațiul unității industriale, microorganismul modificat genetic trebuie să fie la fel de inofensiv ca și microorganismul receptor/parental sau trebuie să aibă caracteristici care îi reduc supraviețuirea și transferul de gene.

pentru a decide dacă microorganismul receptor sau părinte ar putea provoca boli la animale sau plante, trebuie să se țină seama de mediul care ar putea fi expus microorganismului receptor sau parental;

sușele nevirulente din specii patogene cunoscute pot fi considerate ca practic incapabile de a provoca boala și, deci, conforme cu criteriul (i) din anexa II, cu condiția că:

sușa nevirulentă prezintă garanții de siguranță probate în laborator și/sau în unitatea economică și nu are efecte negative asupra sănătății oamenilor, animalelor sau plantelor

sușa prezintă deficiențe stabile de material genetic generator de virulență sau prezintă mutații stabile care reduc suficient de mult virulența.

sușa nevirulentă prezintă garanții de siguranță probate în laborator și/sau în unitatea economică și nu are efecte negative asupra sănătății oamenilor, animalelor sau plantelor

sușa prezintă deficiențe stabile de material genetic generator de virulență sau prezintă mutații stabile care reduc suficient de mult virulența.

Vectorul/insertul nu trebuie să conțină gene care codează pentru o proteină activă sau pentru un echivalent (de exemplu factori de virulență, toxine etc.) la un nivel care ar putea transmite microorganismului modificat genetic un fenotip cu potențial de boală la om, animale sau plante.

În cazul operațiunilor de tipul B, trebuie acordată o atenție deosebită următoarelor aspecte:

vectorii nu trebuie să se poată autotransmite sau să conțină secvențe funcționale transpozabile; trebuie să fie, de asemenea, greu de mobilizat;

pentru a decide dacă un vector/insert ar putea transmite microorganismului modificat genetic un fenotip cu potențial de boală la om, animale sau plante sau cu potențial nociv pentru mediu, este important să se garanteze că vectorul/insertul este bine caracterizat sau are dimensiuni reduse, pe cât posibil, la acele secvențe genetice care sunt necesare pentru funcția dorită.

vectorii nu trebuie să se poată autotransmite sau să conțină secvențe funcționale transpozabile; trebuie să fie, de asemenea, greu de mobilizat;

pentru a decide dacă un vector/insert ar putea transmite microorganismului modificat genetic un fenotip cu potențial de boală la om, animale sau plante sau cu potențial nociv pentru mediu, este important să se garanteze că vectorul/insertul este bine caracterizat sau are dimensiuni reduse, pe cât posibil, la acele secvențe genetice care sunt necesare pentru funcția dorită.

Pentru a decide dacă microorganismul modificat genetic ar putea avea efecte negative asupra mediului sau ar putea provoca boli la animale sau plante, trebuie acordată o atenție deosebită mediului care ar putea fi expus la MMG-uri.

În cazul operațiunilor de tipul B, pe lângă criteriul (iii), trebuie acordată o atenție deosebită următoarelor aspecte:

microorganismul modificat genetic nu trebuie să transfere nici un marker de rezistență la microorganisme, dacă un asemenea transfer compromite tratarea bolii;

în spațiul unității industriale, microorganismul modificat genetic trebuie să fie la fel de inofensiv ca și microorganismul receptor/parental sau trebuie să aibă caracteristici care îi reduc supraviețuirea și transferul de gene.

Alte MMG-uri care ar putea fi incluse în grupa I dacă nu au efecte negative asupra mediului și dacă îndeplinesc condițiile din anexa II punctul (i) sunt cele obținute integral dintr-un singur receptor procariot (inclusiv plasmidele sale indigene, transpozonii și virusurile sale), dintr-un singur receptor eucariot (inclusiv cloroplastele, mitocondriile, plasmidele, dar cu excepția virusurilor) sau cele care constau integral în secvențe genetice de la diferite specii care schimbă respectivele secvențe prin procese fiziologice naturale.

microorganismul modificat genetic nu trebuie să transfere nici un marker de rezistență la microorganisme, dacă un asemenea transfer compromite tratarea bolii;

în spațiul unității industriale, microorganismul modificat genetic trebuie să fie la fel de inofensiv ca și microorganismul receptor/parental sau trebuie să aibă caracteristici care îi reduc supraviețuirea și transferul de gene.