Directiva Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (89/398/CEE)

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,

având în vedere propunerea Comisiei,

în colaborare cu Parlamentul European,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social,

întrucât Directiva 77/94/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1976 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 85/7/CEE, a fost modificată de mai multe ori; întrucât, o dată cu efectuarea noilor modificări directiva menționată trebuie reformată din motive de claritate;

întrucât adoptarea Directivei 77/94/CEE a fost justificată de faptul că diferențele dintre legislațiile interne privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale împiedicau libera circulație a acestora, puteau favoriza condițiile unei concurențe neloiale, având astfel un impact direct asupra realizării și funcționării pieței comune;

întrucât, într-o primă etapă, apropierea legislațiilor statelor membre a presupus elaborarea unei definiții comune, determinarea măsurilor care să asigure protecția consumatorului împotriva fraudei legate de natura acestor produse, precum și adoptarea unor norme cărora trebuie să se supună etichetarea produselor în cauză;

întrucât produsele prevăzute de prezenta directivă sunt produsele alimentare ale căror compoziție și preparare trebuie special concepute pentru a respecta nevoile nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt cu preponderență destinate; întrucât se poate totuși ivi necesitatea acordării unor derogări de la dispozițiile generale sau speciale aplicabile produselor alimentare, în scopul atingerii obiectivului nutrițional specific;

întrucât, deși un control eficient al produselor alimentare destinate unei alimentații speciale pentru care au fost adoptate dispoziții speciale poate fi efectuat pe baza unor norme generale care reglementează controlul tuturor produselor alimentare, nu este întotdeauna cazul produselor pentru care nu există astfel de dispoziții speciale;

întrucât, în cazul din urmă, mijloacele uzuale disponibile organelor de control pot, în anumite situații, să nu permită verificarea proprietăților nutritive reale ale produsului alimentar în cauză; întrucât este astfel necesar ca, în anumite situații, persoana responsabilă de introducerea produsului pe piață să sprijine organul de control în desfășurarea activităților sale;

întrucât stadiul actual de dezvoltare a reglementărilor comunitare privind aditivii nu permite adoptarea, în cadrul prezentei directive, a dispozițiilor referitoare la utilizarea aditivilor în produsele alimentare destinate unei alimentații speciale, dacă acestea nu aparțin uneia dintre grupele menționate în anexa I; întrucât această problemă trebuie reexaminată în timp util;

întrucât elaborarea unor directive speciale de punere în aplicare a principiilor de bază ale reglementărilor comunitare și ale modificărilor la acestea sunt măsuri de punere în aplicare de natură tehnică; întrucât, pentru simplificarea și urgentarea procedurii, adoptarea lor trebuie încredințată Comisiei;

întrucât, în toate cazurile în care Consiliul împuternicește Comisia să pună în aplicare norme privind produsele alimentare destinate consumului uman, trebuie stabilită o procedură care să prevadă colaborarea strânsă între statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru produsele alimentare, instituit prin Decizia 69/414/CEE;

întrucât prezenta directivă nu aduce atingere termenelor în care statele membre trebuie să se conformeze Directivei 77/94/CEE,

Prezenta directivă se referă la produsele alimentare destinate unei alimentații speciale.

Produsele alimentare destinate unei alimentații speciale sunt produse alimentare care, datorită compoziției lor speciale sau a procesului de fabricație, se pot distinge ușor de produsele alimentare destinate consumului normal, care sunt corespunzătoare obiectivului nutrițional indicat și comercializate astfel încât să indice că răspund acestui obiectiv.

O alimentație specială trebuie să răspundă nevoilor nutriționale speciale:

ale anumitor categorii de persoane al căror proces de asimilare sau metabolism este perturbat;

ale anumitor categorii de persoane care sunt într-o stare fiziologică specială și care, din acest motiv, pot obține beneficii speciale din consumul controlat al anumitor substanțe din aceste alimente sau

ale sugarilor sau copiilor de vârstă mică, în stare bună de sănătate.

ale anumitor categorii de persoane al căror proces de asimilare sau metabolism este perturbat;

ale anumitor categorii de persoane care sunt într-o stare fiziologică specială și care, din acest motiv, pot obține beneficii speciale din consumul controlat al anumitor substanțe din aceste alimente sau

ale sugarilor sau copiilor de vârstă mică, în stare bună de sănătate.

Produsele menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (b) punctele (i) și (ii) pot fi caracterizate prin calificativele dietetice sau pentru regim.

La etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare destinate consumului normal se interzic următoarele:

utilizarea calificativelor dietetice sau pentru regim, singure sau împreună cu alți termeni, pentru desemnarea acestor produse alimentare;

orice altă indicare sau prezentare care ar putea da impresia că este vorba despre unul dintre produsele definite la articolul 1.

Cu toate acestea, potrivit dispozițiilor care trebuie adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13, este admis ca produsele alimentare destinate consumului normal care sunt adecvate și unei alimentații speciale să indice acest lucru.

Natura sau compoziția produselor menționate în articolul 1 trebuie să fie astfel încât aceste produse să fie adecvate obiectivului nutrițional special căruia îi sunt destinate.

Produsele menționate la articolul 1 trebuie, de asemenea, să respecte toate dispozițiile obligatorii aplicabile produselor alimentare destinate consumului normal, cu excepția modificărilor aduse acestor produse pentru a se asigura conformitatea lor cu definițiile prevăzute la articolul 1.

Dispozițiile speciale aplicabile grupelor de produse alimentare destinate alimentației speciale menționate la anexa I trebuie stabilite prin directive speciale.

cerințele de bază privind natura sau compoziția acestor produse;

prevederile privind calitatea materiilor prime;

cerințele legate de igienă;

modificările permise în sensul articolului 3 alineatul (2);

o listă de aditivi;

prevederile privind etichetarea, prezentarea și publicitatea;

metodele de prelevare a probelor și metodele de analiză necesare pentru verificarea conformității cu dispozițiile din directivele speciale.

în cazul prevăzut la litera (e), de către Consiliu, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 100a din tratat;

în cazurile prevăzute la celelalte litere, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.

în cazul prevăzut la litera (e), de către Consiliu, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 100a din tratat;

în cazurile prevăzute la celelalte litere, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.

Pentru a permite introducerea rapidă pe piață a produselor alimentare destinate unei alimentații speciale rezultate în urma progresului științific și tehnic, Comisia poate autoriza pentru o perioadă de doi ani introducerea pe piață a produselor alimentare care nu respectă normele de compoziție prevăzute de directivele speciale menționate la anexa I, după consultarea Comitetului științific pentru produsele alimentare și în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.

În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13, se adoptă o listă de substanțe cu scopuri nutriționale specifice, precum vitaminele, sărurile minerale, aminoacizii și alte substanțe care pot fi adăugate produselor alimentare destinate unei alimentații speciale, împreună cu criteriile de puritate aplicabile și, după caz, cu menționarea condițiilor în care acestea trebuie utilizate.

Modalitățile de utilizare a termenilor privind:care pot fi utilizați pentru descrierea produselor menționate la articolul 1 trebuie adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.

reducerea sau absența conținutului de sodiu sau sare (clorură de sodiu, sare de masă);

absența glutenului,

Înainte de 8 iulie 2002, după consultarea Comitetului științific pentru produse alimentare, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind necesitatea unor dispoziții speciale privind alimentele pentru persoanele care suferă de disfuncții în metabolismul glucidelor (diabeticii).

În lumina concluziilor acestui raport, Comisia elaborează, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13, dispoziții speciale pertinente sau prezintă, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 95 din tratat, toate propunerile adecvate pentru modificarea prezentei directive.

Normele prin care etichetarea, prezentarea și publicitatea pot face referire la un regim sau la o categorie de persoane căreia îi este destinat unul dintre produsele menționate la articolul 1 pot fi adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.

Etichetarea și metodele de etichetare utilizate, prezentarea și publicitatea produselor menționate la articolul 1 nu trebuie să atribuie acestor produse proprietăți legate de prevenirea, tratamentul sau vindecarea bolilor umane și nu trebuie să implice existența acestor proprietăți.

Alineatul (1) nu împiedică difuzarea oricărei informații sau recomandări utile destinate în exclusivitate persoanelor cu calificare în medicină, nutriție sau farmacie.

Directiva 79/112/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 89/395/CEE, se aplică produselor menționate la articolul 1, în condițiile prevăzute în continuare.

Denumirea sub care este vândut produsul trebuie însoțită de o indicare a proprietăților sale nutriționale speciale; cu toate acestea, în cazul produselor menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (b) punctul (iii), aceasta trebuie înlocuită cu o indicare a scopului căruia îi sunt destinate aceste produse.

Etichetarea produselor pentru care nu s-a adoptat nici o directivă specială în conformitate cu articolul 4 trebuie să includă și:

elementele specifice ale compoziției calitative și cantitative sau procesul specific de fabricație care conferă produsului caracteristicile sale nutriționale speciale;

valoarea energetică disponibilă exprimată în kJ și/sau kcal și conținutul de hidrați de carbon, proteine și grăsimi per 100 g sau 100 ml de produs comercializat și raportat la cantitatea propusă pentru consum dacă produsul este astfel prezentat.

Prezenta directivă stabilește cerințele specifice privind etichetarea produselor pentru care a fost adoptată o directivă specială.

Produsele menționate la articolul 1 pot fi introduse pe piață doar în formă preambalată, iar ambalajul trebuie să acopere complet produsele respective.

Statele membre pot acorda, cu toate acestea, derogări de la aceste dispoziții în scopul comercializării cu amănuntul, cu condiția ca, în momentul scoaterii sale la vânzare, produsul să fie însoțit de mențiunile prevăzute la articolul 7.

Pentru a se permite controlul oficial eficient al produselor alimentare destinate unei alimentații speciale, care nu aparțin nici unei grupe dintre cele menționate la anexa I, se aplică următoarele dispoziții speciale:

în cazul primei introduceri pe piață a unuia dintre produsele menționate anterior, producătorul sau importatorul, în cazul în care produsul este fabricat într-o țară terță, trebuie să informeze autoritatea competentă a statului membru în care această introducere pe piață se produce, prin depunerea unui model de etichetă utilizat pentru acesta;

în cazul introducerii ulterioare pe piață a aceluiași produs într-un alt stat membru, producătorul sau, după caz, importatorul trebuie să furnizeze autorităților competente din statul membru în cauză aceeași informație, împreună cu indicarea autorității destinatare a primei notificări;

dacă este necesar, autoritatea competentă poate fi împuternicită să solicite producătorului sau, după caz, importatorului prezentarea lucrărilor științifice și a datelor care dovedesc conformitatea produsului cu articolul 1 alineatul (2), împreună cu informațiile prevăzute la articolul 7 alineatul (3) litera (a). În măsura în care aceste lucrări sunt incluse într-o publicație ușor accesibilă, o simplă trimitere la această publicație este suficientă;

Comisiei îi este comunicată de către statele membre identitatea autorităților competente în sensul prezentului articol și orice alte informații utile cu privire la acestea.

Înainte de 8 iulie 2002 și, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia trimite Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului articol.

Statele membre nu pot interzice sau limita din motive legate de compoziție, specificații de fabricație, prezentare sau etichetare comercializarea produselor menționate la articolul 1 care respectă prezenta directivă și, după caz, directivele adoptate pentru punerea în aplicare a prezentei directive.

Alineatul (1) nu aduce atingere dispozițiilor de drept intern aplicabile în absența directivelor de punere în aplicare a prezentei directive.

În cazul în care un stat membru are motive întemeiate să considere că un produs alimentar destinat unei alimentații speciale care nu aparține nici uneia dintre grupele menționate la anexa I nu respectă articolul 1 alineatul (2) sau pune în pericol sănătatea umană, deși circulă liber în unul sau mai multe state membre, statul membru respectiv poate suspenda temporar sau limita comercializarea produsului în cauză pe teritoriul său. Statul membru în cauză trebuie să informeze de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta și să își motiveze decizia.

Comisia examinează cât mai repede posibil motivele invocate de statul membru în cauză și consultă statele membre în cadrul Comitetului permanent pentru produsele alimentare, apoi își dă fără întârziere avizul și adoptă măsurile corespunzătoare.

În cazul în care consideră că măsura de drept intern trebuie abrogată sau modificată, Comisia inițiază procedura prevăzută la articolul 13 privind adoptarea măsurilor corespunzătoare.

În cazul în care un stat membru, ca rezultat al primirii unor informații noi sau al reevaluării informațiilor existente efectuate din momentul adoptării uneia dintre directivele speciale, are motive întemeiate să considere că un produs alimentar destinat unei alimentații speciale pune în pericol sănătatea umană, deși respectă directiva specială relevantă, statul membru în cauză poate suspenda sau limita temporar aplicarea prevederilor în cauză pe teritoriul său. Acesta informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta și își motivează decizia.

Comisia examinează cât mai repede motivele invocate de statul membru în cauză și consultă statele membre în cadrul Comitetului permanent pentru produsele alimentare, apoi își dă fără întârziere avizul și adoptă măsurile corespunzătoare.

În cazul în care Comisia consideră că sunt necesare modificări la prezenta directivă sau la directivele speciale în scopul remedierii dificultăților menționate la alineatul (1) și protejării sănătății umane, aceasta inițiază procedura prevăzută la articolul 13 privind adoptarea acestor modificări. Statul membru care adoptă măsuri de salvgardare, le poate menține în acest caz până la adoptarea modificărilor respective.

Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, înființat în temeiul articolului 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, denumit în continuare comitetul.

Atunci când se face trimitere la prezentul articol, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8.

Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.

Directiva 77/94/CEE se abrogă.

Trimiterile la directiva abrogată se consideră ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență prevăzut la anexa II.

Statele membre modifică actele cu putere de lege și actele administrative astfel încât:

să permită comerțul cu produse conforme prezentei directive până la 16 mai 1990;

să interzică comerțul cu produse neconforme prezentei directive începând cu 16 mai 1991.

Alineatul (1) nu aduce atingere dispozițiilor de drept intern care, în absența directivelor prevăzute la articolul 4, se aplică anumitor grupe de produse alimentare destinate alimentației speciale.

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

ANEXA I

ANEXA I

Grupele de alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale pentru care se vor stabili dispoziții speciale prin directive speciale:

Se înțelege că produsele deja aflate pe piață la data adoptării directivei nu sunt afectate de aceasta.

Preparatele pentru sugari și preparatele de continuare

Produse alimentare pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică

Alimentele destinate utilizării în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate

Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale

Alimentele adaptate pentru un consum muscular intens, în special destinate sportivilor;

Grupele de produse alimentare destinate unei alimentații speciale pentru care vor fi stabilite dispoziții speciale prin directive speciale, în funcție de rezultatul procedurii prevăzute la articolul 4b:

Se înțelege că produsele deja aflate pe piață la data adoptării directivei nu sunt afectate de aceasta.

Alimente destinate persoanelor care suferă de disfuncții ale metabolismului glucidelor (diabeticii).

Grupele de alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale pentru care se vor stabili dispoziții speciale prin directive speciale:

Preparatele pentru sugari și preparatele de continuare

Produse alimentare pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică

Alimentele destinate utilizării în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate

Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale

Alimentele adaptate pentru un consum muscular intens, în special destinate sportivilor;

Grupele de produse alimentare destinate unei alimentații speciale pentru care vor fi stabilite dispoziții speciale prin directive speciale, în funcție de rezultatul procedurii prevăzute la articolul 4b:

Alimente destinate persoanelor care suferă de disfuncții ale metabolismului glucidelor (diabeticii).

Preparatele pentru sugari și preparatele de continuare

Produse alimentare pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică

Alimentele destinate utilizării în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate

Alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale

Alimentele adaptate pentru un consum muscular intens, în special destinate sportivilor;

Alimente destinate persoanelor care suferă de disfuncții ale metabolismului glucidelor (diabeticii).

ANEXA II TABEL DE CORESPONDENȚĂ

ANEXA II

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Tabelul 1